今年 7 月,科創板受理了以第五套標準申報科創板 IPO 的創新藥企業珠海泰諾麥博製藥股份有限公司,標誌着停滯超 2 年的第五套受理環節迎來正式破冰。 第五套重啓後,創新醫療器械企業的 IPO 迎來關鍵性進展。 日前,深圳核心醫療科技股份有限公司(下稱 “核心醫療”)的科創板 IPO 申請獲受理,成為第五套上市標準重啓後首家獲受理的創新醫療器械企業。 核心醫療主攻人工心臟,報告期內已取得一定規模的收入,2024 年收入達到 0.94 億元,同比增長了超 4 倍,但同期淨虧損仍達到 1.32 億元。 收入成倍增長主要是受益於核心醫療旗下的磁懸浮植入式左心室輔助系 Corheart® 6 上市後持續放量,帶來了可觀的收入。 此番 IPO,核心醫療計劃募集 12 億元投向 “循環支持前沿產品”、“人工心臟產業化基地” 等項目的建設。 不過擺在核心醫療面前仍有眾多挑戰。 一方面,Corheart® 6 的售價仍在 20 萬元以上,終端手術費整體高達 70 萬元,國內終端人羣支付能力有限的情況下,或給 Corheart® 6 的商業化帶來壓力。 而降價空間相對有限,當前 Corheart® 6 的成本價達到 7 萬元/台,這意味着若核心醫療想要打開 Corheart® 6 的增長空間,開拓美國等海外市場仍是重要出路。 另一方面,心衰賽道正湧現心房分流器等更多新型療法,未來或給人工心臟產品帶來增長挑戰。 出海是關鍵 2022 年 8 月,微電生理(688351.SH)成為第一家以第五套標準登陸科創板的創新醫療器械企業。 此後儘管也有多家創新醫療器械公司以第五套標準向科創板發起衝刺,但始終沒有成功的闖關者,第五套械企 “第二股” 陷入停滯。 據信風不完全統計,除了核心醫療,目前第五套醫療器械企業仍處於 IPO 環節的僅有 2 家公司,分別是哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司。 核心醫療的產品確實具備一定的創新性。 目前核心醫療共佈局 5 款植入式和 6 款介入式人工心臟產品,其中植入式左心室輔助系統 Corheart® 6、植入式雙心輔助系統 DuoCor® 2 及介入式心室輔助系統、CorVad® 4.0/6.0 系列均被納入我國創新醫療器械特別審查程序,主要用於治療心衰。 其中,Corheart® 6 是核心醫療首款實現獲批並實現商業化的第三代全磁懸浮式人工心臟,系目前全球範圍內體積最小、重量最輕的商業化磁懸浮植入式人工心臟,可以減輕對患者心臟的負擔、對組織的壓迫及損傷。 目前 Corheart® 6 的重量為 0.8kg,較同類競品雅培 HeartMate 3 減輕近 5 成。 2023 年 6 月,Corheart® 6 獲批後便取得了不錯的商業化成果,2024 年至 2025 上半年的一年半時間中合計創收 1.64 億元。 按照 HeartMate 3 的銷售情況來看,Corheart® 6 仍有較大的增長空間。 目前全球範圍內人工心臟市場主要是 HeartMate 3 一家獨大。雅培財報顯示,2024 年以 HeartMate 3 為核心的心衰板塊收入創收 12.79 億美元(摺合人民幣約 91 億元)。 但核心醫療的 Corheart® 6 能否拿下 HeartMate 3 多少市場份額,仍有較大的不確定性。 一方面,Corheart® 6 要面對的對手不僅是雅培,還有中國公司同心醫療、航天泰心、永仁心。 其中,同心醫療的全磁懸浮人工心臟慈孚 VAD 早在 2021 年便獲批上市,是首個由中國企業自主研發並上市的全磁懸浮式人工心臟裝置。 另一方面,雅培的 HeartMate 3 收入主要來自美國,2024 年美國市場佔心衰業務板塊的收入達到超過 7 成。 這意味着,若核心醫療的 Corheart® 6 想要打開業績空間,只能是將目光盯緊美國市場。 但海外市場方面,Corheart® 6 僅在哥倫比亞、烏克蘭獲得海外上市許可,歐洲市場方面則已經遞交註冊申請,預計 2027 年有望獲批,暫時未在美國啓動臨牀試驗。 相比之下,作為競對的同心醫療已推動 VAD 在美的臨牀試驗,並與雅培的 HeartMate3 進行 “頭對頭” 實驗,這是人工心臟領域的首個頭對頭對比兩款全磁懸浮裝置的大型研究。 這或許都給後續 Corheart® 6 的後續商業化成果打上問號。 不過這可能也是核心醫療的市場策略。 雖然 Corheart® 6 尚未在美開展試驗,但核心醫療的核心產品植入式雙心輔助系統 DuoCor® 2、介入式心室輔助系統 CorVad® 4.0/6.0 已經在美取得一定的進展,預計獲批時間均在 2030 年。 與 Corheart® 6 產品是基於 HeartMate 3 的創新而言,這兩款產品均有一定的獨家性。 DuoCor® 2 可同時為左心和右心提供循環輔助支持,有望成為全球首款磁懸浮一體化植入式雙心輔助系統;CorVad® 4.0/6.0 的手術方式為介入式,可通過微創入路的方式,實現相同直徑下泵血流量更高、預期支持時間更長且血液相容性更佳的臨牀結果,預計 2026 年一季度可在國內獲批,屆時有望成為我國首款獲批上市的介入式人工心臟產品。 但按照預計在美拿證時間來看,核心醫療的業績需要更長的時間才有可能得到釋放。 拆解 “人工心” 隨着此次核心醫療披露招股書後,外界對於人工心臟的成本有了更深的瞭解。 2024 年,核心醫療的 Corheart® 6 產品產量為 403 台,對應的營業成本為 2842.71 萬元。 據此計算,平均每台 Corheart® 6 的成本約為 7 萬元。 高昂的造價下,2024 年 Corheart® 6 的出廠價達到 24.72 萬元/台,同期毛利率接近 70%。 這一價格較雅培 HeartMate 3 的 150 萬售價已是大幅縮水,但即便如此仍讓不少患者 “望而卻步”。 據公開資料,算上住院費、醫藥費等,一場人工心臟植入手術費用可能達到 70 萬元。 就連核心醫療實控人餘順周接受媒體採訪時,亦不得不承認人工心臟在國內的價格超出了大多數患者的承受能力。 價格 “打下來” 的唯一方法便是以量換價:規模化生產以分攤成本,降低成本壓力。 但除了終端支付能力有限以外,人工心臟這門生意要面對的挑戰不僅於此。 表面上來看,心衰患者人羣龐大,這為人工心臟帶來廣泛的市場空間。據弗若斯特沙利文分析,2024 年全球心衰患者數量為 6298.1 萬人,預計到 2033 年將增加至 7151.1 萬人。 但並不是心衰患者就一定需要植入人工心臟。 根據美國《心力衰竭管理指南 2022》,對於患有晚期射血分數降低的心衰、紐約心臟學會 IV 級症狀且被認為依賴持續靜脈注射正性肌力藥或暫時性機械循環輔助的患者,長期使用左心室輔助裝置植入可有效改善功能狀態、生活質量和生存率,才會 1 級推薦使用人工心臟。 不僅如此,在心衰賽道上正湧現不同的治療方案。 例如新興的微創介入治療心房分流器主要通過在心臟的左心房和右心房之間建立一個分流,實現對左心房的減壓,以此緩解心衰。 為了加大對這一領域的佈局,2024 年強生以 17 億美元收購了心房分流器製造商 V-Wave。 這或許都給 “人工心臟” 的市場擴容帶來更多挑戰。