2025 年 11 月 17 日- 上午 08:03
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<li>NRx 已重新提交其 KETAFREE™（無防腐劑氯胺酮）的簡略新藥申請，收到了 FDA 的支持性函件，並預計將在 2026 年第二季度獲得 GDUFA 日期。</li>
<li>HOPE Therapeutics 目前在佛羅里達州運營三家創收設施，預計到年底將增加到六家或更多，提供神經可塑性藥物、經顱磁刺激、超高壓治療和數字療法，以治療自殺性抑鬱症和創傷後應激障礙（PTSD）。</li>
<li>NRx 已獲得運營資本，預計足以支持藥物開發運營至 2026 年 7 月。公司還預計將增加臨牀運營收入。</li>
<li>NRx 獲得 FDA 授予的快速通道認證，用於治療抑鬱症患者的自殺意念，包括雙相抑鬱症。</li>
<li>新的真實世界數據支持 D-氨基環戊烯（NRX-101 活性成分）在提高經顱磁刺激（TMS）效果方面的作用，效果翻倍。公司已為 NRX-101 擴展了獲取計劃，以增強抑鬱症、自殺傾向和 PTSD 的 TMS 治療。</li>
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特拉華州威爾明頓，2025 年 11 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）-- NRx Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：NRXP）（“NRx Pharmaceuticals”，“公司”），一家臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了截至 2025 年 9 月 30 日的季度財務結果，並提供了公司更新。
“在 2025 年，我們推進了每一個公司目標，並首次進入了創收活動。對於 NRX-100 在自殺性抑鬱症方面，我們獲得了擴展的快速通道認證，啓動了擴展獲取計劃，並增強了我們的監管文件。此外，FDA 批准了我們針對單一患者的無防腐劑氯胺酮強度的適用性申請，並確認我們的 ANDA 申請沒有重大缺陷，進展順利。同時，真實世界數據表明，當添加 D-氨基環戊烯時，經顱磁刺激（TMS）的抗抑鬱和抗自殺效果翻倍，這為 NRX-101 創造了一個新的重要適應症，如果在額外的三期試驗中得到確認，可能會獲得批准。對於 HOPE，我們繼續在佛羅里達州建立我們的交付平台，目前有三家活躍設施，年底前計劃再增加三家。Rebecca Cohen 博士和退役美國陸軍護士長 Charles Paul 正在組建一支頂尖的介入精神科醫生網絡，以滿足包括現役軍人、急救人員和退伍軍人在內的人的需求，覆蓋佛羅里達州及其他地區，” NRx Pharmaceuticals 董事長兼首席執行官 Jonathan Javitt 博士表示。
關鍵研究與開發及公司活動
NRX-100（靜脈注射氯胺酮）
NRx 正在為 NRX-100 追求兩條市場路徑：通過 FDA 快速通道認證的新的藥物申請（NDA）開發 NRX-100 用於抑鬱症中的自殺意念，包括雙相抑鬱症，以及通過簡略新藥申請（ANDA）向現有氯胺酮市場供應無防腐劑氯胺酮（KETAFREE™）。最近來自 FDA 的函件表明，後者路徑預計將在 2026 年第二季度獲得 GDUFA 日期。目前的氯胺酮市場估計約為
7.5 億美元
，如之前所披露。相比之下，基於氯胺酮的創新產品 SPRAVATO®預計在 2025 年的銷售額將超過
16 億美元
，儘管其標籤聲明尚未證明其在預防自殺或減少自殺意念方面的有效性。這突顯了 NRX-100 在自殺意念方面的差異化機會。
針對自殺性抑鬱症的 NRX-100 的新藥申請（“NDA”）最初於 2024 年第四季度啓動，預計將在 2025 年第四季度完成，屆時將提交來自超過 60,000 名接受靜脈注射氯胺酮治療的抑鬱症患者的真實世界有效性數據，與 6,000 名接受鼻用 S-氯胺酮治療的患者進行比較。來自前 20,000 名患者的中期分析表明，靜脈注射氯胺酮可能具有比鼻用 S-氯胺酮更快的起效時間和更大的效果幅度。公司已申請獲得國家優先審查券（CNPV），這可能顯著縮短審查時間。
NRX-100 的簡略新藥申請（“ANDA”）於 2025 年第三季度提交，並請求優先審查。在 2025 年 8 月與 FDA 會面後，公司重新提交了 ANDA，因 FDA 通知批准了 NRx 提出的無防腐劑氯胺酮 KETAFREE™的適用性申請。2025 年 11 月 6 日，公司收到了 FDA 的溝通，未在修訂申請中發現重大缺陷。公司還提交了一份公民申請，尋求將一種有毒防腐劑苯扎氯銨從所有商業氯胺酮產品中移除。
公司已生產多個 NRX-100 和 KETAFREE™的商業批次，並持續獲得支持三年室温保質期的穩定性數據。
NRX-101：自殺性雙相抑鬱症的口服治療
雙相抑鬱症在美國影響超過七百萬人。目前的治療選擇存在自殺和靜坐不安的風險，後者是與自殺密切相關的選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑的副作用。患有雙相抑鬱症和靜坐不安或自殺傾向的人面臨自我傷害的迫在眉睫的風險。這些患者迫切需要更好的治療選擇。
NRX-101 的 NDA 申請已啓動，提交了模塊 3 的生產文件進行發佈。該藥物之前獲得了突破性療法認定，因此公司請求對 NDA 進行滾動審查。突破性療法認定是由 FDA 授予的，旨在促進藥物的開發並加快對治療嚴重疾病的藥物的審查，這些藥物滿足未滿足的醫療需求，並已顯示出初步的有效性證據，具體由 FDA 確定。
最近發佈的真實世界療效數據提供了來自之前隨機對照試驗的確認性證據，表明低劑量 D-氨基環戊烯（NRX-101 的活性成分）使經顱磁刺激的抗抑鬱和抗自殺效果增加了兩倍以上。公司手中擁有超過 25,000 劑適當劑量的 NRX-101，並已啓動全國範圍的擴展獲取計劃，使醫生能夠在擴展獲取和聯邦嘗試權法律下，免費為患者提供該藥物。計劃於 2026 年初進行 NRX-101 的確認性三期試驗，以增強 TMS 的效果。NRX-101 這一新驗證適應症的市場估計超過 10 億美元。
HOPE 治療學：干預精神病學診所網絡
HOPE 治療學公司是一家醫療服務組織，提供針對上述疾病的前沿干預精神病學治療，使用神經可塑性藥物，如氯胺酮、Spravato 和 NRX-101，神經調節設備，如經顱磁刺激（“TMS”）、高壓氧療法、數字療法和藥物管理。
2025 年 9 月 8 日，HOPE 通過收購位於佛羅里達州那不勒斯和邁爾斯堡的 Dura Medical, LLC（“Dura”）啓動了收入生成，並隨後將 Cohen 和 Associates 加入 HOPE 網絡。Rebecca Cohen 博士被任命為 HOPE 的醫療主任。
上週，HOPE 成為佛羅里達州首個推出 ONE-D 協議的一天 TMS 治療嚴重抑鬱症的組織，使用 Ampa TMS 設備。根據同行評審文獻，ONE-D 協議在接受單日 TMS 治療後 6 周內實現了 87% 的反應率和 72% 的嚴重抑鬱緩解率，結合 D-氨基環戊烯。HOPE 正在計劃在 2025 年增加三個設施，並與全國各地的多個收購機會進行積極討論。
截至 2025 年 9 月 30 日的季度財務結果
截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，公司報告運營虧損為 400 萬美元，而 2024 年同期的運營虧損為 300 萬美元。差異主要歸因於 80 萬美元的額外研發費用，以支持我們針對 NRX-100 和 NRX-101 的 FDA 計劃，包括之前討論的無防腐劑 IV 氯胺酮的 ANDA 提交；以及 40 萬美元的額外一般和行政費用，其中包括我們關閉、運營和識別 HOPE 的診所收購目標的努力。截至 2025 年 9 月 30 日，NRx Pharmaceuticals 的現金及現金等價物約為 710 萬美元。包括約 310 萬美元的應收認購款，公司在 10 月初收到了現金，因此截至 2025 年 9 月 30 日的總現金將為 1030 萬美元。對於截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度，公司首次報告了歷史上的收入，主要來自於 2025 年 9 月 8 日完成的 Dura Medical 收購。儘管約 24 萬美元的收入相對較少，但這僅反映了完整季度的 22 天和一個診所集團的情況。管理層預計，未來幾個季度將能夠包括 Dura 的完整期間結果；預計關閉的額外收購；以及之前收購診所的有機增長將推動第四季度及 2026 年的顯著收入增長。我們收購非控股權益的交易預計將改善我們的整體財務狀況，但不會直接增加收入。最後，我們仍在與幾家潛在的額外收購候選人進行積極討論，儘管無法保證我們會關閉任何或所有這些機會，但它們合計代表了超過 2000 萬美元的年收入。
公司相信其當前的現金狀況將支持運營至少到 2026 年第二季度，並提供足夠的資本以達到預期的監管轉折點，並完成潛在的額外選擇性收購機會，以擴大 HOPE 診所的增長足跡。
詳細財務信息可在我們最近的 Form 10-Q 文件中找到，網址為 https://ir.nrxpharma.com/sec-filings。
電話會議和網絡直播詳情
今天東部時間上午 8:30，公司的電話會議將通過網絡直播在公司網站上提供，網址為 NRx Events。網絡直播的存檔將在公司網站上保留 30 天。無法參加網絡直播的參與者可以通過撥打國內電話 1-800-717-1738 或國際電話 +1-646-307-1865 來訪問電話會議。
關於 NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) 是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於其 NMDA 平台開發治療中樞神經系統疾病的療法，特別是自殺性抑鬱症、慢性疼痛和創傷後應激障礙（PTSD）。該公司正在開發 NRX-100（無防腐劑的靜脈注射氟西汀）和 NRX-101（口服 D-環絲氨酸/盧拉西酮）。NRX-100 已獲得針對抑鬱症中自殺意念的快速通道認證，包括雙相抑鬱症。NRX-101 已獲得針對自殺性雙相抑鬱症的突破性療法認證。NRx 最近重新提交了簡化新藥申請（ANDA），並啓動了 NRX-100 的新藥申請，申請了針對抑鬱症患者（包括雙相抑鬱症）自殺意念的國家優先券計劃。
關於 HOPE Therapeutics, Inc.
HOPE Therapeutics, Inc.（www.hopetherapeutics.com）是 NRx Pharmaceuticals 的子公司，致力於建立一流的干預精神病學診所網絡，為自殺性抑鬱症及相關疾病的患者提供氟西汀和其他神經可塑性藥物、經顱磁刺激（TMS）、高壓氧療法及其他救命療法，並結合一個數字治療平台，旨在增強和保持 NMDA 靶向藥物治療的臨牀效果。HOPE 是佛羅里達州首個提供 AMPA 一天（ONE-D）治療的網絡，該治療結合了 TMS、醫生處方的 D-環絲氨酸和利斯德那非，以實現對抗耐藥性抑鬱症的緩解。
關於前瞻性聲明的通知
本信息包含根據 1934 年證券交易法第 21E 條及 1933 年證券法第 27A 條的定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明通常包括預測性質的陳述，依賴於或提及未來事件或條件，幷包括諸如 “可能”、“將”、“應該”、“會”、“期望”、“計劃”、“相信”、“打算”、“期待” 等類似表達。這些聲明涉及未來事件或公司的未來財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致公司的實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就有重大不同。公司已報告已實現的監管里程碑，但未預測任何未來監管決定的結果。您不應對前瞻性聲明過於依賴，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素在某些情況下超出了公司的控制範圍，並可能會且很可能會對實際結果、活動水平、表現或成就產生重大影響。任何前瞻性聲明反映了公司對未來事件的當前看法，並受這些及其他風險的影響，包括與公司運營、運營結果、增長戰略及其他事項（包括流動性）相關的不確定性和假設。有關公司及可能影響前瞻性聲明實現的風險因素的更詳細信息，請參閲公司最近提交的 10-K 表格年度報告及其他向證券交易委員會提交的文件。投資者和證券持有人被敦促在 http://www.sec.gov 上免費閲讀這些文件。除非適用法律要求，否則公司不承擔公開更新或修訂這些前瞻性聲明的義務，或更新實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有重大不同的原因，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
更多信息：
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<td>Matthew Duffy 首席商務官，NRx Pharmaceuticals mduffy@nrxpharma.com</td>
<td>Brian Korb 投資者關係，ASTR Partners 917-653-5122 brian.korb@astrpartners.com</td>
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<td></td>
<td></td>
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<td>患者和醫生諮詢 1-(833)-4HOPETMS www.hopetherapeutics.com</td>
<td></td>
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NRXP

NRx Pharmaceuticals 發佈了 2025 年第三季度財務業績，並提供了公司更新。主要亮點包括重新提交的 KETAFREE™ 的 ANDA、NRX-100 的 FDA 快速通道認證，以及支持 NRX-101 的新數據。HOPE Therapeutics 在佛羅里達州運營着三家創收設施，並計劃增加更多。NRx 已獲得運營資金，預計到 2026 年 7 月將持續運營，並預計臨牀業務收入將增加。該公司正在推進 NRX-100 和 NRX-101 用於治療自殺性抑鬱症和創傷後應激障礙（PTSD）

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