2025 年 11 月 18 日- 上午 07:25
第一位患者在俄亥俄州立大學 韋克斯納醫學中心接受治療，參與這項多中心試驗
HCW9302 的活性成分是白介素-2 -- 一種細胞因子，維持調節性 T 細胞的適當數量和功能，以控制過度炎症
為開發首個免疫治療藥物 用於自身免疫和促炎症疾病鋪平道路
佛羅里達州米拉馬爾，2025 年 11 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）-- HCW Biologics Inc.（“HCWB” 或 “公司”）（納斯達克：HCWB），一家總部位於美國的臨牀階段生物製藥公司，專注於發現和開發創新的免疫療法，以通過針對慢性炎症與疾病之間的聯繫來延長健康壽命，今天宣佈第一位患者在俄亥俄州立大學韋克斯納醫學中心接受了公司贊助的多中心首個人體臨牀試驗的治療，以評估 HCW9302 在脱髮症患者中的效果（NCT07049328）。這標誌着公司在自身免疫疾病臨牀開發計劃中的一個重要里程碑。
HCW9302 是公司臨牀項目的主要產品候選藥物，旨在開發自身免疫疾病和炎症狀況的治療。它是一種皮下注射的首個白介素-2（“IL-2”）融合分子，採用公司的傳統 TOBI™平台技術構建。IL-2 是 HCW9302 的活性成分，是人類和其他脊椎動物中負責維持體內調節性 T（“Treg”）細胞適當數量和功能的細胞因子。Treg 細胞控制由其他免疫細胞引起的過度炎症，這是自身免疫疾病的病因。瑪麗·E·布倫科博士、弗雷德·拉姆斯代爾博士和志門·坂口博士對 Treg 細胞關鍵功能的突破性發現，最近因其開創性工作獲得 2025 年諾貝爾生理學或醫學獎，該發現表明 Treg 細胞是免疫系統的保安，防止免疫細胞攻擊我們自己的身體。
公司相信，HCW9302 有潛力激活和擴展患者的 Treg 細胞，減少炎症，同時最小化因激活免疫效應細胞而導致的廣泛免疫抑制或不良副作用的風險。對於脱髮症，公司認為 HCW9302 可以通過激活和擴展 Treg 細胞來抑制自身反應性免疫細胞對毛囊的殺傷活動。目前沒有 FDA 批准的治癒性治療方案。脱髮症會導致突然脱髮，對患者的生活質量和心理健康產生顯著負面影響。國家脱髮症基金會估計，全球約有 1.6 億人和美國約有 700 萬人患有脱髮症。該病在全球人口中約有 2% 的人在其一生中的某個時刻受到影響。
公司的創始人兼首席執行官黃興志博士評論道：“雖然脱髮症並不危及生命，但目前沒有治癒方法。對於那些承受這種疾病負擔的人來説，它可能嚴重影響一個人的生活質量和自尊心，導致焦慮和抑鬱的發生率增加。現有的非處方治療可能會緩解一些症狀，但往往伴隨危險的副作用。HCW9302 是一種新型的基於 IL-2 的融合分子，在非人類靈長類動物研究中表現出良好的耐受性，這與傳統的 IL-2 療法相比是一個重要的改進。我們很高興能成為這項臨牀研究的贊助商，以評估這種有前景的新治療方法對脱髮症的效果。”
黃博士繼續説道：“這項初步試驗的目標是確定 HCW9302 的安全推薦二期劑量，以有效提高患者的 Treg 細胞活性。一旦我們實現這一目標，我們希望迅速擴大 HCW9302 在脱髮症患者以及其他自身免疫疾病和炎症性皮膚病（如白癜風和特應性皮炎）中的二期臨牀開發。此外，我們計劃探索 HCW9302 在各種炎症性疾病（如移植物抗宿主病和神經退行性疾病，如阿爾茨海默病）中的潛在益處，HCW9302 在相關動物模型中已顯示出活性。”
HCW9302 的第一階段多中心劑量遞增研究旨在治療多達 30 名脱髮症患者。研究的主要目標是評估 HCW9302 的安全性（皮下注射）以及確定推薦的劑量水平，以推進到後續階段的臨牀研究。次要目標包括評估疾病反應以及 HCW9302 對免疫細胞（特別是 Treg 細胞）增殖和功能的影響。根據這項研究的結果，預計將啓動 HCW9302 在擴展患者羣體中的多劑量研究，包括脱髮症患者和其他炎症性皮膚病患者。
關於脱髮症：
斑禿（“AA”）是世界上最常見的自身免疫性疾病之一，約影響每千人中有 1 人，全球終生髮病率為 2%，即 1.6 億人。根據國家斑禿基金會的數據，美國約有 700 萬人患有斑禿。這種情況主要影響 30 歲以下的個體，男性和女性的發生率相似。AA 的特徵是在局部區域、整個頭皮或在某些情況下，整個身體出現脱髮。它發生在免疫系統錯誤地攻擊毛囊時，導致脱髮而不對毛囊造成永久性損害。患者通常在一生中經歷反覆的脱髮發作。現有的治療方法，如皮質類固醇、免疫療法、Janus 激酶抑制劑和局部溶液，主要集中在管理脱髮發作的嚴重程度和持續時間。然而，這些療法主要針對症狀，而不是提供治癒或持續的長期毛髮生長。目前，斑禿尚無治癒方法。
關於 HCW Biologics：
HCW Biologics Inc.（納斯達克：HCWB）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發專有的免疫療法以治療由慢性炎症引起的疾病，特別是與年齡相關和衰老相關的疾病。公司的免疫治療藥物代表了一類新藥，認為有潛力從根本上改變癌症及許多其他由慢性炎症引起的疾病和狀況的治療，並在此過程中改善患者的生活質量並可能延長壽命。慢性炎症，包括炎症衰老，被認為是導致衰老相關疾病和影響健康壽命的顯著因素，包括多種癌症、自身免疫疾病和神經退行性疾病，以及許多影響生活質量但不危及生命的指徵。公司的主要產品候選藥物 HCW9302 是使用公司的 legacyTOBI™（組織因子基礎融合）平台開發的。公司還創建了另一種藥物發現技術 TRBC 平台，該平台不基於組織因子。TRBC 平台能夠構建不僅能激活和靶向免疫反應的免疫治療藥物，還配備了專門靶向癌細胞或感染細胞的受體。該平台是一個多功能支架，能夠創建多種類的免疫治療化合物：第一類：多功能免疫細胞刺激劑；第二類：第二代免疫檢查點抑制劑；第三類：多特異性靶向融合和增強免疫細胞結合劑。這些新型免疫治療藥物正在開發用於治療廣泛的疾病指徵，包括腫瘤學、自身免疫疾病和改善生活質量的狀況。公司已經使用 TRBC 平台構建了超過 50 種分子。HCW9302 是公司針對自身免疫疾病和其他促炎症狀況的臨牀開發計劃的主要產品候選藥物。公司已在一項公司贊助的多中心 1 期臨牀試驗中給第一位患者用藥，以評估 HCW9302 在自身免疫疾病中的效果（NCT07049328）。目前正在進行三種基於 TRBC 的分子的 IND 啓用過程，這些分子被選為其他臨牀開發計劃中癌症和與年齡相關疾病的主要產品候選藥物，基於有希望的臨牀前數據。公司有兩個許可項目，已獲得一些專有分子的獨佔權利。
前瞻性聲明：
本新聞稿中的聲明包含 “前瞻性聲明”，這些聲明面臨重大風險和不確定性。這些聲明是在 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的 “安全港” 條款下作出的。本新聞稿中包含的前瞻性聲明可能通過使用 “預期”、“期望”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“項目”、“展望”、“預測” 或其他類似詞彙來識別，包括 HCW9302 的實際成功和效力、可能導致患者招募和入組延遲的事件，這可能妨礙研究的及時完成、臨牀中心招募所需患者數量的能力、參與試驗的患者是否會遭受不良反應、可能導致公司延遲或暫停或結束試驗的事件、公司識別推薦的 2 期劑量的計劃和能力、迅速將 HCW9302 擴展到針對斑禿、白癜風、特應性皮炎和其他自身免疫或炎症性皮膚病的 2 期研究，或 HCW9302 在治療斑禿或其他自身免疫疾病和炎症性疾病中的有效性；以及公司擴展試驗和治療其他疾病的能力。此外，某些前瞻性聲明是基於對未來事件的假設，這些假設可能並不準確。可能導致實際結果與預期結果不同的因素包括但不限於在 2025 年 3 月 28 日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的 10-K 表格年報中 “風險因素” 部分所描述的風險和不確定性、在 2025 年 11 月 14 日向 SEC 提交的最新 10-Q 表格以及不時向 SEC 提交的其他文件。
公司聯繫方式：
彼得·羅德博士
首席科學官兼臨牀運營副總裁
HCW Biologics Inc.
PeterRhode@HCWBiologics.com
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HCWB

HCW Biologics 在俄亥俄州立大學韋克斯納醫學中心啓動了首個針對 HCW9302 的人類臨牀試驗，這是一種新型的基於 IL-2 的融合分子。該試驗旨在評估該治療在患有斑禿（自身免疫性疾病）患者中的安全性和有效性。研究將評估 HCW9302 激活調節性 T 細胞的潛力，從而在不廣泛免疫抑制的情況下減少炎症。該試驗標誌着在自身免疫和炎症性疾病治療開發方面的重要里程碑

HCW Biologics 宣佈啓動首個人體臨牀試驗，評估 HCW9302 在自身免疫疾病中的療效 | HCWB 股票新聞