<p>小野製藥 (ADR) 獲得了補充監管批准，允許其 BRAFTOVI®（恩可拉芬尼）膠囊與西妥昔單抗和化療聯合用於治療日本無法切除的晚期或複發性結直腸癌（CRC）患者，且這些患者具有 BRAF 突變。該批准基於全球第三階段 BREAKWATER 研究的積極結果，該研究顯示，與標準化療相比，接受聯合治療的患者在客觀緩解率和無進展生存期方面有顯著改善。安全性特徵與之前的發現一致，未發現新的安全性問題。該批准進一步擴展了日本 BRAF 突變 CRC 患者的治療選擇。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。小野製藥 (ADR) 於 2025 年 11 月 20 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>

小野制藥(ADR)

<p>小野製藥 (ADR) 已獲得日本監管機構的批准，允許將 BRAFTOVI®膠囊與西妥昔單抗和化療聯合使用，以治療 BRAF 突變型結直腸癌。該批准基於第三階段 BREAKWATER 研究的積極結果，顯示出改善的應答率和無進展生存期。安全性特徵保持一致，沒有新的擔憂。這為日本的 BRAF 突變型結直腸癌患者擴展了治療選擇</p>

<p>ONO Pharmaceutical Co. Ltd. has received supplemental regulatory approval for BRAFTOVI® (encorafenib) capsules in combination with cetuximab and chemotherapy for the treatment of unresectable, advanced, or recurrent colorectal cancer (CRC) with a BRAF mutation in Japan. This approval is based on positive results from the global Phase 3 BREAKWATER study, which demonstrated significant improvements in objective response rate and progression-free survival for patients receiving the combination therapy compared to standard chemotherapy. The safety profile was consistent with previous findings, and no new safety concerns were identified. This approval further expands the treatment options for patients with BRAF-mutant CRC in Japan. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. ONO Pharmaceutical Co. Ltd. published the original content used to generate this news brief on November 20, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>小野製藥 (ADR) 獲得了補充監管批准，允許其 BRAFTOVI®（恩可拉芬尼）膠囊與西妥昔單抗和化療聯合用於治療日本無法切除的晚期或複發性結直腸癌（CRC）患者，且這些患者具有 BRAF 突變。該批准基於全球第三階段 BREAKWATER 研究的積極結果，該研究顯示，與標準化療相比，接受聯合治療的患者在客觀緩解率和無進展生存期方面有顯著改善。安全性特徵與之前的發現一致，未發現新的安全性問題。該批准進一步擴展了日本 BRAF 突變 CRC 患者的治療選擇。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。小野製藥 (ADR) 於 2025 年 11 月 20 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息的準確性承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>
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小野製藥 (ADR) 的 Braftovi 聯合療法獲得用於 BRAF 突變型結直腸癌的批准