<p>拜耳公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批准 HYRNUO™（sevabertinib）用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，這些患者的腫瘤具有 HER2 酪氨酸激酶結構域激活突變，且已通過 FDA 批准的檢測方法檢測到，並且之前接受過系統治療。Sevabertinib 是一種口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑。該批准是在優先審查和突破性療法認定之後獲得的。此外，sevabertinib 在 2024 年獲得了 FDA 和中國 CDE 的突破性療法認定，並於 2025 年 7 月在中國接受了新藥申請。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。拜耳公司於 2025 年 11 月 20 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對其中的信息承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>

拜耳

拜耳(ADR)

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已對拜耳的 HYRNUO™（sevabertinib）給予加速批准，用於治療晚期 HER2 突變的肺癌。該批准適用於已接受過系統治療的成人患者，具體為局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌伴 HER2 突變。Sevabertinib 是一種酪氨酸激酶抑制劑，此次批准是在優先審查和突破性療法認定後獲得的。拜耳公司於 2025 年 11 月 20 日宣佈了這一消息</p>

<p>Bayer AG has announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval for HYRNUO™ (sevabertinib) for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 tyrosine kinase domain activating mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have previously received systemic therapy. Sevabertinib is an oral, reversible small molecule tyrosine kinase inhibitor. The approval follows Priority Review and Breakthrough Therapy Designation. Additionally, sevabertinib received Breakthrough Therapy designation from both the FDA and the Chinese CDE in 2024, and a new drug application was accepted in China in July 2025. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Bayer AG published the original content used to generate this news brief on November 20, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>拜耳公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批准 HYRNUO™（sevabertinib）用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，這些患者的腫瘤具有 HER2 酪氨酸激酶結構域激活突變，且已通過 FDA 批准的檢測方法檢測到，並且之前接受過系統治療。Sevabertinib 是一種口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑。該批准是在優先審查和突破性療法認定之後獲得的。此外，sevabertinib 在 2024 年獲得了 FDA 和中國 CDE 的突破性療法認定，並於 2025 年 7 月在中國接受了新藥申請。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。拜耳公司於 2025 年 11 月 20 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對其中的信息承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>
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FDA 授予拜耳的 HYRNUO 用於治療晚期 HER2 突變型肺癌的加速批准