<p>Cullinan Therapeutics Inc.與泰豪腫瘤學和泰豪製藥合作，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 zipalertinib 的新藥申請（NDA）的滾動提交。該申請尋求對 zipalertinib 的加速批准，這是一種口服的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，用於治療已接受過鉑類化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，且這些患者具有 EGFR 外顯子 20 插入突變。該 NDA 得到了 REZILIENT1 1/2 期試驗的積極結果支持，預計將在 2026 年第一季度完成，包括優先審查的請求。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Cullinan Therapeutics Inc.於 2025 年 11 月 20 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>

CGEM

<p>Cullinan Therapeutics Inc. 與泰豪腫瘤學和泰豪製藥合作，已開始向 FDA 提交 zipalertinib 的新藥申請（NDA）的滾動提交。該藥物針對 EGFR 突變的非小細胞肺癌（NSCLC），並希望基於積極的 1/2 期臨牀試驗結果獲得加速批准。預計提交將在 2026 年第一季度完成，包括優先審查的請求</p>

<p>Cullinan Therapeutics Inc., in collaboration with Taiho Oncology and Taiho Pharmaceutical, has initiated a rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for zipalertinib. The submission seeks accelerated approval for zipalertinib, an oral EGFR tyrosine kinase inhibitor, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations who have previously received platinum-based chemotherapy. The NDA is supported by positive results from the REZILIENT1 Phase 1⁄2 trial and is expected to be completed in the first quarter of 2026, including a request for priority review. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Cullinan Therapeutics Inc. published the original content used to generate this news brief on November 20, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT) Original Document: here</p>
<div class="lb-trans"><p>Cullinan Therapeutics Inc.與泰豪腫瘤學和泰豪製藥合作，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 zipalertinib 的新藥申請（NDA）的滾動提交。該申請尋求對 zipalertinib 的加速批准，這是一種口服的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，用於治療已接受過鉑類化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，且這些患者具有 EGFR 外顯子 20 插入突變。該 NDA 得到了 REZILIENT1 1/2 期試驗的積極結果支持，預計將在 2026 年第一季度完成，包括優先審查的請求。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Cullinan Therapeutics Inc.於 2025 年 11 月 20 日發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容，並對此信息承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）原始文檔：這裏</p>
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Cullinan Therapeutics 及其合作伙伴已開始向 FDA 滾動提交 Zipalertinib 用於 EGFR 突變型非小細胞肺癌的申請