<p>~ FDA 回應簡化了 PF614 商業生產的路徑～</p>
<p>加利福尼亞州聖地亞哥 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 20 日/ Ensysce Biosciences, Inc.（&#34;Ensysce&#34;或&#34;公司&#34;），一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發下一代疼痛和中樞神經系統治療藥物，旨在最小化濫用和過量風險，今天宣佈食品藥品監督管理局（FDA 或機構）對會議請求提供了書面回應。</p>
<p>Ensysce 請求指導其 PF614 的生產方法，希望瞭解 PF614 藥物成分和原材料（RSMs）的監管起始材料的適當性及其規格。</p>
<p>在書面回應中，機構同意了 Ensysce 提出的所有計劃。這些回應為 Ensysce 提供了直接的 PF614 商業生產路徑，目前正在與其製造合作伙伴 Purisys, LLC（Noramco, LLC 的子公司）啓動該項目。</p>
<p>Ensysce 首席運營官 Jeff Millard 博士表示：“我們對 FDA 的反饋感到非常高興，這驗證了我們的做法，並使我們能夠加速 PF614 的市場路徑。這個里程碑使我們更接近為需要的患者提供更安全的疼痛緩解選擇。”</p>
<p>Ensysce 首席執行官 Lynn Kirkpatrick 博士表示：“FDA 的反饋現在為我們提供了一個清晰的路徑，以擴大 PF614 的商業生產。” “PF614 是我們的 TAAP™羥考酮類似物，也是我們下一代鎮痛藥管線中 TAAP™和 MPAR®產品的領先產品。我們非常高興我們的會議材料得到了如此良好的反饋，並且我們與 FDA 在生產這種旨在緩解中度至重度疼痛的創新治療藥物的要求上達成了一致，我們相信這將為需要這種程度疼痛緩解的公眾提供更安全的品質。”</p>
<p><strong>關於 Ensysce Biosciences</strong></p>
<p>Ensysce Biosciences 是一家臨牀階段公司，旨在通過引入一種新型高度創新的阿片類藥物來顛覆鎮痛藥市場，以治療重度疼痛。公司利用其胰蛋白酶激活的濫用保護（TAAP™）和多藥濫用抵抗（MPAR®）平台，開發獨特的防篡改疼痛治療選項，最大限度地減少藥物濫用和過量的風險。Ensysce 的產品預計將為遭受重度疼痛的患者提供更安全的治療選擇，並幫助防止因藥物濫用導致的死亡。有關更多信息，請訪問 www.ensysce.com。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿中包含的聲明如果不是純粹的歷史性聲明，可能被視為根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的安全港條款的前瞻性聲明。在不限制前述內容的情況下，使用 “可能”、“打算”、“可以”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“可能”、“相信” 等詞語及其他類似表達，旨在識別前瞻性聲明。討論的產品候選者正在進行臨牀試驗，尚未獲得批准，不能保證臨牀項目將成功證明安全性和/或有效性，Ensysce 不會在臨牀開發中遇到問題或延誤，或任何產品候選者將獲得監管批准或成功商業化。所有前瞻性聲明均基於 Ensysce 管理層的估計和假設，儘管 Ensysce 認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的。所有前瞻性聲明均面臨可能導致實際結果與 Ensysce 預期結果顯著不同的風險和不確定性。此外，Ensysce 的業務還面臨其他風險和不確定性，包括可能的納斯達克退市、前臨牀研究和臨牀試驗的啓動和進行；前臨牀研究和臨牀試驗的數據時機和可用性；監管提交和批准的預期；與 Ensysce 的產品候選者相關的潛在安全問題或有效性；產品候選者的可用性或商業潛力；政府資金的持續性；Ensysce 資助其持續運營的能力，包括其計劃的臨牀試驗；我們融資中股票發行的稀釋效應；以及 Ensysce 及其合作伙伴在其許可、合作和製造安排下的履行能力。這些聲明還面臨 Ensysce 最近在 Form 10-Q 上的季度報告和 Form 8-K 上的當前報告中描述的若干重大風險和不確定性，這些報告可在 SEC 網站 www.sec.gov 上免費獲取。任何前瞻性聲明僅在作出之日有效。Ensysce 沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。</p>
<p><strong>Ensysce Biosciences 公司聯繫方式：</strong></p>
<p>Lynn Kirkpatrick 博士</p>
<p>首席執行官</p>
<p>(858) 263-4196</p>
<p><strong>Ensysce Biosciences 投資者關係聯繫方式：</strong></p>
<p>Shannon Devine</p>
<p>MZ North America</p>
<p>電話：203-741-8811</p>
<p>ENSC@mzgroup.us</p>
<p><strong>來源：</strong> Ensysce Biosciences Inc.</p>
<p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿</p>

ENSC

<p>Ensysce Biosciences 收到了 FDA 對其 PF614 製造方法的積極反饋，簡化了其商業生產的路徑。FDA 同意了 Ensysce 的計劃，允許該公司與 Purisys, LLC 合作進行製造。這個里程碑加速了 PF614 的市場進入，提供了更安全的疼痛緩解選擇。Ensysce 的首席執行官 Lynn Kirkpatrick 博士對 FDA 與他們的生產要求保持一致表示滿意</p>

<p>~ FDA Response Streamlines Path to Commercial Production of PF614~</p>
<div class="lb-trans"><p>~ FDA 回應簡化了 PF614 商業生產的路徑～</p>
</div><p>SAN DIEGO, CA / ACCESS Newswire / November 20, 2025 / Ensysce Biosciences, Inc.  (&#34;Ensysce&#34; or the &#34;Company&#34;), a clinical-stage pharmaceutical company pioneering next-generation pain and central nervous system therapeutics designed to minimize abuse and overdose risk, today announced that the Food and Drug Administration (FDA or Agency) provided Written Responses to a meeting request.</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亞州聖地亞哥 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 20 日/ Ensysce Biosciences, Inc.（&#34;Ensysce&#34;或&#34;公司&#34;），一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發下一代疼痛和中樞神經系統治療藥物，旨在最小化濫用和過量風險，今天宣佈食品藥品監督管理局（FDA 或機構）對會議請求提供了書面回應。</p>
</div><p>Ensysce had requested guidance on its approach to the manufacture of PF614, wanting to understand the appropriateness of regulatory starting materials (RSMs) and specifications for PF614 drug substance and the RSMs.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ensysce 請求指導其 PF614 的生產方法，希望瞭解 PF614 藥物成分和原材料（RSMs）的監管起始材料的適當性及其規格。</p>
</div><p>In its written responses, the Agency agreed with all of Ensysce's proposed plans. These responses provide Ensysce with a direct path to commercial production of PF614, which is currently being initiated with its manufacturing partner, Purisys, LLC, a subsidiary of Noramco, LLC.</p>
<div class="lb-trans"><p>在書面回應中，機構同意了 Ensysce 提出的所有計劃。這些回應為 Ensysce 提供了直接的 PF614 商業生產路徑，目前正在與其製造合作伙伴 Purisys, LLC（Noramco, LLC 的子公司）啓動該項目。</p>
</div><p>Dr. Jeff Millard, Chief Operating Officer of Ensysce who lead the CMC effort stated &#34;We are extremely pleased with the FDA's feedback, which validates our approach and enables us to accelerate PF614's path to market. This milestone brings us closer to providing safer pain relief options for patients in need.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Ensysce 首席運營官 Jeff Millard 博士表示：“我們對 FDA 的反饋感到非常高興，這驗證了我們的做法，並使我們能夠加速 PF614 的市場路徑。這個里程碑使我們更接近為需要的患者提供更安全的疼痛緩解選擇。”</p>
</div><p>&#34;The feedback from the FDA now provides us with a clear path to scaling our manufacture of PF614 for its commercial production,&#34; said Dr. Lynn Kirkpatrick, Chief Executive Officer of Ensysce. &#34;PF614 is our TAAP™ oxycodone analogue and the leading product in our Next Generation Analgesic pipeline of TAAP™ and MPAR® products. We are exceptionally pleased that our meeting package was so well received and that we are aligned with the FDA requirements for producing this novel therapeutic that is designed to alleviate moderate to severe pain while providing what we believe are safer qualities for the general public who require this level of pain relief.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Ensysce 首席執行官 Lynn Kirkpatrick 博士表示：“FDA 的反饋現在為我們提供了一個清晰的路徑，以擴大 PF614 的商業生產。” “PF614 是我們的 TAAP™羥考酮類似物，也是我們下一代鎮痛藥管線中 TAAP™和 MPAR®產品的領先產品。我們非常高興我們的會議材料得到了如此良好的反饋，並且我們與 FDA 在生產這種旨在緩解中度至重度疼痛的創新治療藥物的要求上達成了一致，我們相信這將為需要這種程度疼痛緩解的公眾提供更安全的品質。”</p>
</div><p><strong>About Ensysce Biosciences</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Ensysce Biosciences</strong></p>
</div><p>Ensysce Biosciences is a clinical-stage company with a goal of disrupting the analgesic landscape by introducing a new class of highly novel opioids for the treatment of severe pain. Leveraging its Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) and Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®) platforms, the Company is developing unique, tamper-proof treatment options for pain that minimize the risk of both drug abuse and overdose. Ensysce's products are anticipated to provide safer options to treat patients suffering from severe pain and assist in preventing deaths caused by medication abuse. For more information, please visit www.ensysce.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ensysce Biosciences 是一家臨牀階段公司，旨在通過引入一種新型高度創新的阿片類藥物來顛覆鎮痛藥市場，以治療重度疼痛。公司利用其胰蛋白酶激活的濫用保護（TAAP™）和多藥濫用抵抗（MPAR®）平台，開發獨特的防篡改疼痛治療選項，最大限度地減少藥物濫用和過量的風險。Ensysce 的產品預計將為遭受重度疼痛的患者提供更安全的治療選擇，並幫助防止因藥物濫用導致的死亡。有關更多信息，請訪問 www.ensysce.com。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>Statements contained in this press release that are not purely historical may be deemed to be forward-looking statements for the purposes of the safe harbor provisions under The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws. Without limiting the foregoing, the use of words such as &#34;may,&#34; &#34;intends,&#34; &#34;can,&#34; &#34;might,&#34; &#34;will,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;possible,&#34; &#34;believe&#34; and other similar expressions are intended to identify forward-looking statements. The product candidates discussed are in clinic and not approved and there can be no assurance that the clinical programs will be successful in demonstrating safety and/or efficacy, that Ensysce will not encounter problems or delays in clinical development, or that any product candidate will ever receive regulatory approval or be successfully commercialized. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions by Ensysce's management that, although Ensysce believes to be reasonable, are inherently uncertain. All forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those that Ensysce expected. In addition, Ensysce's business is subject to additional risks and uncertainties, including among others, possible NASDAQ delisting, the initiation and conduct of preclinical studies and clinical trials; the timing and availability of data from preclinical studies and clinical trials; expectations for regulatory submissions and approvals; potential safety concerns related to, or efficacy of, Ensysce's product candidates; the availability or commercial potential of product candidates; continuation of government funding; the ability of Ensysce to fund its continued operations, including its planned clinical trials; the dilutive effect of stock issuances from our fundraising; and Ensysce's and its partners' ability to perform under their license, collaboration and manufacturing arrangements. These statements are also subject to a number of material risks and uncertainties that are described in Ensysce's most recent quarterly report on Form 10-Q and current reports on Form 8-K, available free of charge at the SEC's website at www.sec.gov. Any forward-looking statement speaks only as of the date on which it was made. Ensysce undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required under applicable law.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿中包含的聲明如果不是純粹的歷史性聲明，可能被視為根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的安全港條款的前瞻性聲明。在不限制前述內容的情況下，使用 “可能”、“打算”、“可以”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“可能”、“相信” 等詞語及其他類似表達，旨在識別前瞻性聲明。討論的產品候選者正在進行臨牀試驗，尚未獲得批准，不能保證臨牀項目將成功證明安全性和/或有效性，Ensysce 不會在臨牀開發中遇到問題或延誤，或任何產品候選者將獲得監管批准或成功商業化。所有前瞻性聲明均基於 Ensysce 管理層的估計和假設，儘管 Ensysce 認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的。所有前瞻性聲明均面臨可能導致實際結果與 Ensysce 預期結果顯著不同的風險和不確定性。此外，Ensysce 的業務還面臨其他風險和不確定性，包括可能的納斯達克退市、前臨牀研究和臨牀試驗的啓動和進行；前臨牀研究和臨牀試驗的數據時機和可用性；監管提交和批准的預期；與 Ensysce 的產品候選者相關的潛在安全問題或有效性；產品候選者的可用性或商業潛力；政府資金的持續性；Ensysce 資助其持續運營的能力，包括其計劃的臨牀試驗；我們融資中股票發行的稀釋效應；以及 Ensysce 及其合作伙伴在其許可、合作和製造安排下的履行能力。這些聲明還面臨 Ensysce 最近在 Form 10-Q 上的季度報告和 Form 8-K 上的當前報告中描述的若干重大風險和不確定性，這些報告可在 SEC 網站 www.sec.gov 上免費獲取。任何前瞻性聲明僅在作出之日有效。Ensysce 沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律要求。</p>
</div><p><strong>Ensysce Biosciences Company Contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Ensysce Biosciences 公司聯繫方式：</strong></p>
</div><p>Lynn Kirkpatrick, Ph.D.</p>
<div class="lb-trans"><p>Lynn Kirkpatrick 博士</p>
</div><p>Chief Executive Officer</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官</p>
</div><p>(858) 263-4196</p>
<div class="lb-trans"><p>(858) 263-4196</p>
</div><p><strong>Ensysce Biosciences Investor Relations Contact:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Ensysce Biosciences 投資者關係聯繫方式：</strong></p>
</div><p>Shannon Devine</p>
<div class="lb-trans"><p>Shannon Devine</p>
</div><p>MZ North America</p>
<div class="lb-trans"><p>MZ North America</p>
</div><p>Main: 203-741-8811</p>
<div class="lb-trans"><p>電話：203-741-8811</p>
</div><p>ENSC@mzgroup.us</p>
<div class="lb-trans"><p>ENSC@mzgroup.us</p>
</div><p><strong>SOURCE:</strong> Ensysce Biosciences Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>來源：</strong> Ensysce Biosciences Inc.</p>
</div><p>View the original press release on ACCESS Newswire</p>
<div class="lb-trans"><p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿</p>
</div>

Ensysce Biosciences 獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對其 PF614 製造方法的正面反饋