<p>輝瑞公司與安斯泰來製藥公司宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）與 PD-1 抑制劑 Keytruda®（pembrolizumab）聯合使用，作為對不適合接受含順鉑化療的肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）成年患者的圍手術期治療方案。該批准比預期提前獲得，基於 III 期 EV-303（KEYNOTE-905）臨牀試驗的結果，並標誌着這是 FDA 首次批准的圍手術期治療，顯示出相較於單純手術具有顯著的生存優勢。該批准由輝瑞公司與安斯泰來製藥公司共同獲得。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。輝瑞公司於 2025 年 11 月 21 日通過商業電訊發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251117031627），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

輝瑞

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准輝瑞和阿斯利康的 PADCEV 與 Keytruda 聯合用於治療不適合接受順鉑化療的肌肉侵襲性膀胱癌患者。該批准基於第三階段 EV-303 試驗，是首個顯示出相較於單獨手術具有生存優勢的圍手術期治療。該批准的時間比預期提前</p>

<p>Pfizer Inc. and Astellas Pharma Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) in combination with the PD-1 inhibitor Keytruda® (pembrolizumab) as a perioperative treatment regimen for adult patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy. This approval, granted earlier than anticipated, is based on results from the Phase 3 EV-303 (KEYNOTE-905) clinical trial and marks the first FDA-approved perioperative treatment to show a meaningful survival advantage over surgery alone in this patient group. The approval was jointly obtained by Pfizer Inc. and Astellas Pharma Inc. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Pfizer Inc. published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20251117031627) on November 21, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>輝瑞公司與安斯泰來製藥公司宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准 PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）與 PD-1 抑制劑 Keytruda®（pembrolizumab）聯合使用，作為對不適合接受含順鉑化療的肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）成年患者的圍手術期治療方案。該批准比預期提前獲得，基於 III 期 EV-303（KEYNOTE-905）臨牀試驗的結果，並標誌着這是 FDA 首次批准的圍手術期治療，顯示出相較於單純手術具有顯著的生存優勢。該批准由輝瑞公司與安斯泰來製藥公司共同獲得。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。輝瑞公司於 2025 年 11 月 21 日通過商業電訊發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251117031627），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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FDA Approves Pfizer and Astellas' PADCEV Plus Keytruda for Bladder Cancer

- 輝瑞公司與安斯泰來製藥宣佈，FDA 批准 PADCEV®與 Keytruda®聯合用於肌肉侵襲性膀胱癌患者。  
- 此批准基於 EV-303 臨牀試驗結果，首次顯示出顯著生存優勢。  
- 該治療方案適用於不適合鉑類化療的成人患者。  

FDA 批准輝瑞和安斯泰來公司的 PADCEV 聯合 Keytruda 用於治療膀胱癌