EMA 確認了安斯泰萊製藥 (ADR) 的 PADCEV 和 KEYTRUDA 在膀胱癌治療中的組合審查
安斯泰萊製藥 (ADR) 宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已驗證針對 PADCEV 與 KEYTRUDA 聯合使用的 II 型變更申請，用於治療不適合鉑類化療的肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）患者。該申請基於 III 期 EV-303 試驗結果，顯示腫瘤復發和死亡風險顯著降低。EMA 的決定預計將在 2026 年作出。這一進展是在與默克的合作以及輝瑞收購 Seagen 後進行的，後者共同開發了 PADCEV
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安斯泰萊製藥公司（Astellas Pharma Inc.，ALPMY，4503.T）宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已驗證 PADCEV（enfortumab vedotin）類型 II 變更申請以供審查。PADCEV 是一種針對 Nectin-4 的抗體藥物結合物，目前正在與 KEYTRUDA（pembrolizumab，一種 PD-1 抑制劑）聯合評估，作為對不適合接受順鉑化療的肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）成年患者的治療方案。
該申請尋求批准將聯合治療作為根治性膀胱切除術前的新輔助治療使用，並在手術後繼續作為輔助治療。該提議的方案旨在為目前因不適合順鉑化療而面臨有限選擇的 MIBC 患者擴展治療選擇。
該類型 II 變更申請基於第 3 期 EV-303 臨牀試驗（也稱為 KEYNOTE-905）的結果。研究發現，在患者羣體中，該聯合治療使腫瘤復發、進展或死亡的風險降低了 60%，死亡風險降低了 50%。EV-303 中的安全性結果與之前報告的聯合治療結果一致，且未發現新的安全信號。
EMA 的人用藥品委員會（CHMP）及隨後歐洲委員會（EC）預計將在 2026 年分享對類型 II 變更申請的意見和決定。
Seagen 和安斯泰萊製藥之前與默克（Merck）簽署了臨牀合作協議，以評估 Seagen 和安斯泰萊的 PADCEV（enfortumab vedotin）與默克的 KEYTRUDA（pembrolizumab）在不適合或拒絕順鉑化療的肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）患者中的聯合使用。輝瑞公司於 2023 年 12 月 14 日成功完成對 Seagen 的收購。KEYTRUDA 是默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司默克沙普和多美公司（Merck Sharp & Dohme Corp.）的註冊商標。
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