<p>西氏醫藥服務長期以來一直是注射療法初級包裝的參考點。其最新推出的西氏同步™預填充注射器（PFS）系統在 2025 年製藥技術卓越獎的預填充注射器系統類別中獲得了產品發佈獎。</p>
<p>西氏醫藥服務因推出一個集成的數據驅動注射器平台而獲獎，該平台簡化了開發過程，加強了供應可靠性，更好地支持生物製劑和疫苗的複雜需求。這一認可反映了西氏超越逐個組件思維，提供一個完全驗證的系統級平台，旨在滿足當今生物製劑和疫苗管道的特定需求。</p>
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<p>“藥物開發的領導者面臨着在複雜挑戰中高效達成里程碑的壓力，其中之一就是選擇預填充注射器。他們目前依賴於零散的方法——從多個供應商處收集組件數據或外包零散的驗證，這可能導致延誤、成本增加和監管障礙，” 西氏集成系統總裁 Andy Polywacz 表示。“通過西氏同步預填充注射器系統，製藥公司能夠簡化設計，加快監管提交，並確保滿足質量和數量需求的組合產品的可靠供應鏈。”</p>
<h2>一個完全集成的預填充注射器系統，用於生物製劑和疫苗</h2>
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<p>該獎項的核心是西氏從提供單個組件轉變為提供一個和諧的 PFS 系統。西氏同步 PFS 系統將注射器筒、活塞和針頭保護罩或尖端蓋集成到一個設計驗證的配置中，完全由一個供應商提供。這將重點從組裝零件轉向部署一個經過設計和驗證的整體工程系統。</p>
<p>這一區別對生物製劑和疫苗至關重要，因為它們通常比傳統的小分子注射劑更粘稠，對接觸材料更敏感，並且在容器密封完整性（CCI）方面要求更高。在這種情況下，滑動力、死體積或密封性能的微小變化可能會對劑量準確性、設備性能或產品穩定性產生重大風險。當不同元素（如玻璃注射器筒、活塞和針頭保護罩）來自多個供應商時，這些相互作用必須由藥物開發者進行表徵和管理，增加了複雜性和不確定性。</p>
<p>西氏同步系統旨在減少大部分負擔。它不要求藥物開發者創建定製組件，然後證明組合的性能足夠好，而是提供一個覆蓋整個注射器系統的單一設計驗證和表徵包。系統級數據展示了集成的筒、活塞和針頭保護罩或尖端蓋如何協同工作，而不是作為孤立的組件。對於開發團隊來説，這意味着他們在每個新項目中不再是從零開始；他們可以使用已經作為完整設備組成部分測試過的配置。</p>
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<p>這種方法對於組合產品和通過自動注射器進行給藥尤其相關，因為在斷裂和滑動力的一致性對可預測的設備性能至關重要。通過提供一個和諧的系統，而不是一組需要匹配和重新驗證的零件，西氏同步平台有助於減少與整合多個供應商相關的技術和操作風險。單一供應商模型還在系統級別上整合了對性能、質量和變更控制的責任，這在生物製劑和疫苗在製藥管道中變得越來越重要的背景下尤為重要。</p>
<h2>數據驅動的開發和簡化的監管路徑</h2>
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<p>該獎項的另一個因素是 West Synchrony S1 PFS 系統如何將技術集成轉化為開發效率和監管透明度的提升。該平台圍繞 PFS 組件選擇應由強有力的數據支持，而不是依賴於漫長的試錯評估這一理念構建。為此，West 提供了全面的系統級驗證數據包。此外，該系統以單一藥物主文件進行備案，並擁有統一的監管文件包，以支持非 DMF 地區，這整合了涵蓋完整 PFS 配置的文檔。</p>
<p>這個統一的文件包旨在簡化一個傳統上碎片化的過程。當不同組件來自不同供應商時，開發和監管團隊必須從多個來源匯總數據集，調和不同格式，並評估一個組件的變化如何影響整體系統。通過 West Synchrony，驗證和監管信息從一開始就與完整的注射器系統對齊，這使得團隊能夠基於集成的性能概況做出決策。</p>
<p>在實際操作中，這有助於在多個方面壓縮時間表。在早期開發階段，團隊可以利用現有的性能數據來縮小選項，而不是為每個配置變更委託廣泛的定製測試。當向臨牀或商業階段推進時，監管事務團隊可以依靠單一的統一檔案，而不是編制和調和多個文件，每個文件都有其自己的結構和變更控制實踐。這減少了可能引入延遲或不確定性的接口和交接數量。</p>
<p>該平台的結構也支持產品生命週期的連續性。相同的系統級數據和監管基礎支撐着典型開發旅程的關鍵階段：偵查與評估、技術轉移、工程與臨牀運行，以及市場準備。偵查階段的信息包使得在不需要完整定製程序的情況下進行早期適配評估成為可能。隨着項目的推進，相同的系統和數據將延續到 FlexQTY™和 StdQTY™供應中。</p>
<p>一封授權信和一個聯繫點進一步減少了贊助商在這些階段中的摩擦。藥品公司可以保持一個一致的系統架構和監管參考，而不是在擴大規模時與多個組件供應商重新談判關係和文檔框架。對於組合產品，這已經涉及到藥物、設備以及通常的交付軟件之間的協調，這種整合有助於降低晚期變更、額外文件工作或重新架構提交的風險，這些都可能影響上市時間。</p>
<h2>可擴展的、以質量為中心的供應，保護敏感分子</h2>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/246A0994_1st-PASS-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/246A0994_1st-PASS-1024x683.jpg"/></p>
<p>West Synchrony S1 PFS 系統還因其將技術性能與可擴展供應和質量控制相連接而脱穎而出。在供應方面，West 圍繞 FlexQTY 和 StdQTY 路徑構建了該產品，以與臨牀和商業里程碑對齊。FlexQTY 批次旨在用於早期開發和臨牀測試，提供低最小訂單量，同時保持與更大批次相同的驗證系統屬性。這使得藥物開發者能夠在不承諾商業規模量或改變基礎注射器系統的情況下進行藥物依賴性測試和早期臨牀工作。</p>
<p>隨着項目的推進，贊助商可以過渡到 StdQTY 量，這些量旨在滿足更廣泛的臨牀和商業需求。這些較大數量基於與 FlexQTY 相同的嵌套管格式和系統配置，因此從小批量轉向大批量不會引入需要額外驗證或更改監管文件的新注射器設計。例如，標準的 1 毫升長預填充注射器格式在 FlexQTY 和 StdQTY 中均有提供，且在訂單規模上具有一致的系統組件和性能特徵。這種連續性支持規劃，減少與合同製造商的調度摩擦，並幫助限制隨着數量增加而需要重複資格認證工作的需求。</p>
<p>在 West Synchrony S1 PFS 系統中，高性能活塞是設計的核心元素。系統中所有可用的活塞都經過 West 的 Envision™驗證過程，該過程用於主動篩查缺陷、污染和顆粒。這一檢查步驟是系統性應用的，反映了對注射產品中顆粒控制日益增長的期望。通過將這種驗證水平整合到標準產品中，該平台旨在減少大規模生產中的質量變異。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1mL_long_B-copy-1024x683.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/1mL_long_B-copy-1024x683.jpg"/></p>
<p>活塞選項包括 West NovaPure®和 FluroTec(TM) 屏障膜活塞，以及其他配備 FluroTec™屏障膜的活塞。這些活塞被配置到系統中，以提供低且嚴格控制的斷裂和滑動力，這些參數對於一致的注射行為以及與領先的自動注射器平台的兼容性至關重要。一致的斷裂和滑動力特徵有助於支持可靠的設備激活和劑量，特別是對於高粘度生物製劑配方，力的變化可能更加明顯。</p>
<p>從藥品產品的角度來看，該系統採用瞭如 FluroTec 的屏障膜技術，以幫助保護敏感分子。FluroTec 膜在藥物與彈性活塞表面之間形成有效屏障，最小化直接接觸，從而降低化學相互作用、吸附和吸收的風險。通過這樣做，它支持容器密封完整性，並有助於維持藥物的穩定性，這些問題對於生物製劑和疫苗尤其重要。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/Biologics-1024x683.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1024" height="683" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/11/Biologics-1024x683.png"/></p>
<p>主動顆粒控制、可靠的脱離和滑動力性能以及屏障特性的結合，與先進注射療法相關的質量期望相一致。此外，West Synchrony S1 PFS 系統內可用的配置選項使公司能夠在多種格式中利用這些特性。高需求的產品形式——如 1 毫升長針和 2.25 毫升固定針注射器，配備常用的針頭規格、薄壁或特殊薄壁針頭以及小圓法蘭——可按需生產，從而在這些格式適用的情況下，實現相對快速的上市或擴展準備。</p>
<p>除了這些標準產品外，廣泛的按需生產目錄提供了額外的靈活性。選項包括不同的針頭規格和長度（例如，常規壁、薄壁和特殊薄壁變體）、法蘭幾何形狀（小圓形、大圓形或切割法蘭）、1 毫升和 2.25 毫升格式的鎖釦版本，以及多種活塞結構，包括未層壓和屏障膜變體。這些配置都在相同的整體系統架構和監管框架內交付。因此，製藥公司可以將藥物輸送特性與特定分子、設備或給藥途徑的需求對齊，同時保持在一個已經被表徵和記錄的標準化系統級平台內。</p>
<h2>公司簡介</h2>
<p>West Pharmaceutical Services, Inc. 是一家領先的創新高質量注射解決方案和服務提供商。作為成熟和新興藥物開發者的可信合作伙伴，West 幫助確保對患者的救命和改善生活的藥物的安全、有效的封裝和輸送。West 在全球 50 個地點擁有超過 10,000 名團隊成員，其中包括 25 個製造設施，每年為客户提供超過 410 億個組件和設備。</p>
<p>Synchrony、NovaPure、FluroTec、Envision、StdQTY 和 FlexQTY 是 West Pharmaceutical Services, Inc. 的商標或註冊商標。FluroTec 技術由 Daikyo Seiko, Ltd. 授權。</p>
<h2>聯繫方式</h2>
<p>Chris Gross，業務發展總監</p>
<p>Chris.Gross@westpharma.com</p>
<p>Katie Falcone，技術服務總監</p>
<p>Katie.Falcone@westpharma.com</p>
<p><strong>鏈接</strong></p>
<p>網站: www.westpharma.com</p>
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西氏醫藥服務

<p>西氏醫藥服務在 2025 年製藥技術卓越獎中獲得可預填充注射器系統類別的產品發佈獎，表彰其 West Synchrony™可預填充注射器系統。該系統將注射器組件整合到一個單一的數據驅動平台中，提高了生物製劑和疫苗的開發效率和供應可靠性。該獎項突顯了西氏從組件供應轉向完全驗證的系統級平台，降低了製藥公司的複雜性和監管風險</p>

2025 年製藥技術卓越獎：西氏醫藥服務