LYMPHIR 現已在全國範圍內上市
, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（&#34;Citius Oncology&#34;）（納斯達克：CTOR），是 Citius Pharmaceuticals, Inc.（&#34;Citius Pharma&#34;）（納斯達克：CTXR）的腫瘤學子公司，今天宣佈 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）的商業推出。LYMPHIR 是一種新型的 IL-2 受體靶向融合蛋白，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療經過至少一次系統治療的成人復發或難治性（r/r）I-III 期皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）患者。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2833192/LYMPHIR_packaging.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2833192/LYMPHIR_packaging.jpg"/>
&#34;LYMPHIR 是 CTCL 社區一個重要的新治療選擇，其上市標誌着 Citius Oncology 新篇章的開始。在三期試驗中，LYMPHIR 的中位反應時間為 1.4 個月，我們相信 LYMPHIR 可能為遭受該疾病常見的嚴重和虛弱性瘙癢的患者提供快速的皮膚緩解等多種好處，&#34;Citius Oncology 和 Citius Pharmaceuticals 的董事長兼首席執行官 Leonard Mazur 表示。&#34;這是我們首個上市產品，也是多年開發工作和商業準備的成果。LYMPHIR 滿足了在治療選擇有限的疾病中明確的臨牀需求。最終，我們預計 LYMPHIR 將成為 CTCL 治療範式的重要補充，併為 Citius Oncology 的股東帶來價值驅動的催化劑。我們估計 LYMPHIR 進入了一個超過 4 億美元的增長中的美國市場，並通過國際市場準入和未來潛在的適應症擴展提供進一步的上行機會。我們現在的重點是執行，以確保 LYMPHIR 能夠到達需要它的患者，&#34;Mazur 補充道。
LYMPHIR 的 FDA 批准基於 Pivotal Study 302（NCT01871727）的數據，該研究評估了 LYMPHIR 在接受過至少一次系統治療的 I-III 期 CTCL 患者中的療效和安全性。研究顯示，客觀反應率（ORR）為 36.2%，84% 的可評估患者皮膚腫瘤負擔減少。此外，LYMPHIR 在嚴重瘙癢（瘙癢感）方面表現出顯著的活性，這是 CTCL 患者生活質量的一個重要問題。中位反應時間為 1.4 個月。重要的是，LYMPHIR 與累積毒性無關。
&#34;LYMPHIR 是對抗 CTCL 的重要新工具。它是七年來唯一獲得 FDA 批准的 CTCL 系統治療，&#34;Citius Oncology 和 Citius Pharma 的執行副總裁兼首席醫學官 Dr. Myron Czuczman 表示。&#34;LYMPHIR 的直接腫瘤殺傷活性和短暫的 T 調節細胞耗竭提供了一種強有力的新方法來控制疾病，而無需累積毒性。因此，LYMPHIR 的臨牀特徵使其成為面臨復發或難治性 CTCL 負擔的醫生和患者的一個引人注目的治療選擇。&#34;
商業准入和分銷
LYMPHIR 現在通過全國範圍內的專業分銷商在美國上市。醫療服務提供者可以通過專用門户網站訪問治療資源和處方信息：www.lymphirhcp.com。該產品已被分配了永久 J 代碼（J9161），自 2025 年 4 月 1 日起生效，以促進報銷並簡化索賠處理。
該上市得到了醫學教育和支付方准入項目的支持，以及現場參與策略。LYMPHIR 還被納入國家綜合癌症網絡（NCCN）CTCL 指南，獲得 2A 類推薦。
在美國以外，Citius Oncology 在除印度、日本和某些亞洲地區外，擁有在所有全球市場開發和商業化 LYMPHIR 的獨佔權。該公司最近宣佈與 Integris Pharma S.A.達成分銷協議，以在希臘、塞浦路斯及其他南歐和巴爾幹國家啓動命名患者准入項目。此合作標誌着 Citius Oncology 國際戰略的第一支柱，並支持全球患者獲得 LYMPHIR 的努力。
患者和提供者資源
為了支持知情的治療決策並促進護理的獲取，Citius Oncology 為醫療服務提供者開發了臨牀、行政和教育資源，網址為：www.lymphirhcp.com。該網站包括處方信息、報銷支持材料和產品訂購指南。此外，網站還提供有關 Citius Advantage 的信息，這是一個專門的患者援助計劃，包括報銷和福利支持、事先授權協助，以及與專業藥房的協調，以幫助符合條件的患者減少自付費用並改善治療獲取。
關於 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）
LYMPHIR 是一種針對復發或難治性皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫療法，適用於經過至少一次系統治療的 I-III 期疾病。它是一種重組融合蛋白，結合了 IL-2 受體結合域和白喉毒素（DT）片段。該藥物特異性結合細胞表面的 IL-2 受體，導致進入細胞的白喉毒素片段抑制蛋白質合成。進入細胞後，DT 片段被切割，遊離的 DT 片段抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl 顯示出耗竭免疫抑制性調節性 T 淋巴細胞（Tregs）和通過對 IL-2R 表達腫瘤的直接細胞毒性作用的抗腫瘤活性。
在 2021 年，denileukin diftitox 在日本獲得了復發或難治性 CTCL 和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）治療的監管批准。隨後，在 2021 年，Citius 獲得了在除印度、日本和某些亞洲地區外的所有市場開發和商業化 denileukin diftitox 的獨佔許可。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）於 2024 年 8 月獲得 FDA 批准。
關於皮膚 T 細胞淋巴瘤
皮膚 T 細胞淋巴瘤是一種皮膚非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多種形式，是最常見的皮膚淋巴瘤類型。在 CTCL 中，T 細胞（一種在免疫系統中發揮作用的淋巴細胞）變得癌變並發展為皮膚病變，導致患者因嚴重的疼痛和瘙癢而生活質量下降。真菌性皮膚病（MF）和 Sézary 綜合症（SS）佔大多數 CTCL 病例。根據 CTCL 的類型，疾病可能進展緩慢，可能需要數年到十年以上才能達到腫瘤階段。然而，一旦疾病達到這一階段，癌症高度惡性，可能擴散到淋巴結和內臟器官，導致預後不良。考慮到疾病的持續時間，患者通常會通過多種藥物來控制疾病進展。CTCL 在男性中的發病率是女性的兩倍，通常在 50 至 60 歲之間首次被診斷。除了僅有少數患者符合條件的異基因幹細胞移植外，目前對晚期 CTCL 沒有治癒療法。
關於 Citius Oncology, Inc.
Citius Oncology, Inc.（納斯達克代碼：CTOR）是一個開發和商業化新型靶向腫瘤治療的平台。在 2024 年 8 月，其主要資產 LYMPHIR 獲得 FDA 批准，用於治療至少接受過一次系統治療的復發或難治性 I-III 期 CTCL 成人患者。管理層估計 LYMPHIR 的初始市場目前超過 4 億美元，正在增長，並且現有療法未能滿足需求。涵蓋孤兒藥物指定、複雜技術、商業秘密和待申請的免疫腫瘤學聯合療法專利的強大知識產權保護將進一步支持 Citius Oncology 的競爭地位。有關更多信息，請訪問 www.citiusonc.com。
關於 Citius Pharmaceuticals, Inc.
Citius Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：CTXR）是一家致力於開發和商業化首創關鍵護理產品的生物製藥公司。在 2024 年 8 月，FDA 批准了 LYMPHIR，這是一種靶向免疫療法，初步適應症為治療至少接受過一次系統治療的復發或難治性 I-III 期 CTCL 成人患者。Citius Pharma 的晚期管線還包括 Mino-Lok®，一種用於挽救與導管相關的血流感染患者導管的鎖定溶液，以及 CITI-002（Halo-Lido），一種用於緩解痔瘡的外用製劑。Mino-Lok 的關鍵 3 期試驗和 Halo-Lido 的 2b 期試驗於 2023 年完成。Mino-Lok 滿足其 3 期試驗的主要和次要終點。Citius Pharma 正積極與 FDA 溝通，概述這兩個項目的下一步。Citius Pharma 擁有 Citius Oncology 的 79% 股份。有關更多信息，請訪問 www.citiuspharma.com。
適應症
LYMPHIR 是一種 IL2 受體靶向細胞毒素，適用於至少接受過一次系統治療的復發或難治性 I-III 期皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）成人患者的治療。
重要安全信息
盒裝警告：毛細血管漏綜合症
接受 LYMPHIR 治療的患者可能會發生毛細血管漏綜合症（CLS），包括危及生命或致命的反應。在治療期間監測患者是否有 CLS 的跡象和症狀。待 CLS 解決後再恢復 LYMPHIR，或根據嚴重程度永久停用。
警告和預防措施
毛細血管漏綜合症
LYMPHIR 可能導致毛細血管漏綜合症（CLS），包括危及生命或致命的反應。在臨牀試驗中，CLS 被定義為在 LYMPHIR 治療期間任何時間出現以下至少 2 種症狀：低血壓、水腫和血清白蛋白&lt;3 g/dL。這些症狀不需要同時出現即可被歸類為毛細血管漏綜合症。
根據定義，在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，CLS 發生率為 27%，其中 8% 為 3 級。發生 CLS 的患者中有 1 例（0.8%）致死。發生 CLS 的患者中有 22% 有復發。大多數 CLS 事件（81%）發生在治療的前 2 個週期內。從第 1 週期第 1 天起，CLS 的中位發作時間為 6.5 天（範圍：1 到 77），CLS 的中位持續時間為 14 天（範圍：2 到 40），75% 的患者症狀得到緩解。最常見的症狀包括水腫、低白蛋白血癥和低血壓。胸腔積液、心包積液和脱水也有發生。
定期評估患者的體重增加、新發或加重的水腫、呼吸困難和低血壓（包括體位性變化）。在每個治療週期開始前監測血清白蛋白水平，並根據臨牀需要更頻繁地監測。
根據嚴重程度決定是否停用、減量或永久停用。如果 LYMPHIR 被停用，在 CLS 解決且血清白蛋白≥3 g/dL 時恢復 LYMPHIR。
視覺障礙
LYMPHIR 可能導致嚴重的視覺障礙，包括視力和色覺的變化。在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，視覺障礙發生率為 9%，其中 1 級為 8%，2 級為 1%。最常報告的症狀是視力模糊。在發生視覺障礙的患者中，67% 的患者的視覺障礙得到了緩解。
進行基線眼科檢查，並根據臨牀需要進行監測。如果患者出現視覺障礙的症狀，如視力變化、色覺變化或視力模糊，請轉診進行眼科評估。
在視覺障礙解決之前停用 LYMPHIR，或根據嚴重程度永久停用。
輸注相關反應
LYMPHIR 可能會引起嚴重的輸注相關反應。在接受 LYMPHIR 治療的患者中，三項臨牀試驗的匯總數據顯示 69% 的患者出現了輸注相關反應，其中 3.4% 的患者出現了 3 級輸注相關反應。83% 的輸注相關反應發生在第 1 和第 2 週期。最常見的症狀包括噁心、疲勞、寒戰、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、發熱和關節痛。
在開始 LYMPHIR 輸注之前，為前 3 個週期的患者進行預處理。在輸注期間頻繁監測患者。對於 2 級或更高的輸注反應，在每次後續輸注前至少 30 分鐘進行系統性類固醇的預處理，持續至少 3 個週期。
根據嚴重程度中斷或停止 LYMPHIR 治療。採取適當的醫療管理措施。
肝毒性
LYMPHIR 可能會引起肝毒性。在匯總安全人羣中，70% 的患者出現了 ALT 升高，22% 的患者出現了 3 級 ALT 升高；64% 的患者出現了 AST 升高，9% 的患者出現了 3 級 AST 升高。對於 3 級事件，出現的中位時間為 8 天（範圍：1 到 15 天）；恢復的中位時間為 15 天（範圍：7 到 50 天）；所有 3 級 ALT 或 AST 升高的病例均已恢復。5% 的患者出現了總膽紅素升高，其中 0.9% 的患者出現了 3 級升高。
根據臨牀需要，在基線和治療期間監測肝酶和膽紅素。根據嚴重程度，暫停、減少劑量或永久停止 LYMPHIR 治療。
胚胎 - 胎兒毒性
根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能會對胎兒造成傷害。在開始 LYMPHIR 治療之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在治療期間及最後一次 LYMPHIR 劑量後的 7 天內使用有效的避孕措施。
不良反應
最常見的不良反應（≥20%），包括實驗室異常，主要有轉氨酶升高、白蛋白降低、噁心、水腫、血紅蛋白降低、疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒戰、便秘、發熱和毛細血管漏綜合症。
特定人羣使用
妊娠
風險總結
根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能會對胎兒造成傷害。目前沒有關於 LYMPHIR 在孕婦中使用的數據來評估藥物相關風險。尚未進行與 denileukin diftitox 相關的動物生殖和發育毒性研究。
Denileukin diftitox-cxdl 會導致調節性 T 淋巴細胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛細血管漏綜合症，從而影響妊娠維持。告知孕婦對胎兒的潛在風險。
在美國普通人羣中，臨牀確認妊娠中重大出生缺陷和流產的估計背景風險分別為 2-4% 和 15-20%。
哺乳
風險總結
目前沒有關於 denileukin diftitox-cxdl 在母乳中的存在、對哺乳兒童的影響或對乳汁產生的影響的數據。由於對哺乳兒童可能產生嚴重不良反應的潛在風險，建議女性在接受 LYMPHIR 治療期間及最後一次劑量後的 7 天內不要哺乳。
具有生育潛力的女性和男性
根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能會對胎兒造成傷害。
妊娠檢測
在開始 LYMPHIR 治療之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。
避孕
女性 建議具有生育潛力的女性在接受 LYMPHIR 治療期間及最後一次劑量後的 7 天內使用有效的避孕措施。
不育
男性 根據對大鼠的研究，LYMPHIR 治療可能會影響男性的生育能力。對生育能力影響的可逆性尚不清楚。
兒童使用
尚未確定 LYMPHIR 在兒童患者中的安全性和有效性。
老年人使用
在 69 名接受 LYMPHIR 治療的 I-III 期復發/難治性 CTCL 患者中，34 名患者（49%）年齡在 65 歲及以上，10 名患者（14%）年齡在 75 歲及以上。LYMPHIR 的臨牀研究未包括足夠數量的 65 歲及以上患者，以確定他們是否與年輕成人患者的反應不同。
您可以通過撥打 1-800-FDA-1088 或訪問 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 報告副作用。您也可以通過撥打 1-844-459-6744 向 Citius Oncology 報告副作用。
請閲讀重要安全信息和完整的處方信息，包括 LYMPHIR 的黑框警告。
前瞻性聲明
本新聞稿可能包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的 “前瞻性聲明”。這些聲明是基於我們對影響 Citius Oncology 未來事件的預期和信念而作出的。您可以通過這些聲明使用的詞語來識別它們，例如 “將”、“預期”、“估計”、“期待”、“計劃”、“應該” 和 “可能” 等，以及其他具有類似含義的詞語或使用未來日期的詞語。前瞻性聲明基於管理層當前的預期，並受到可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與當前預期顯著不同的因素，包括但不限於：我們對大量額外資金的需求以及我們在未來至少 12 個月內作為持續經營實體籌集額外資金的能力；我們成功商業化 LYMPHIR 並建立可持續收入來源的能力；醫生和患者在競爭治療環境中對 LYMPHIR 的接受程度；我們對第三方物流供應商、分銷商和專業藥房的依賴，以支持商業運營；我們教育提供者和支付方、確保足夠報銷和維持不間斷產品供應的能力；與 LYMPHIR 相關的上市後要求和持續的監管合規；我們確保戰略合作伙伴關係並擴大 LYMPHIR 國際獲取的能力；我們利用最新技術支持商業化努力的能力；LYMPHIR 及我們產品候選者的估計市場及其在任何市場中的接受程度；LYMPHIR 及我們產品候選者對目標患者羣體生活質量的影響能力；與研究和開發活動結果相關的風險，包括來自我們現有及任何新管道資產的風險；我們採購 cGMP 商業規模供應的能力；我們獲得、履行和維持融資及戰略協議和關係的能力；我們維持納斯達克持續上市標準的能力；市場及其他條件；與我們的增長戰略相關的風險；專利和知識產權問題；我們成功識別、收購、完成和整合產品候選者和公司的能力；政府監管；以及在我們證券交易委員會（“SEC”）文件中描述的其他風險。這些風險已經並可能進一步受到未來公共健康風險的影響。因此，這些前瞻性聲明並不構成對未來表現的保證，您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴。有關我們業務的風險在我們的 SEC 文件中詳細描述，這些文件可在 SEC 網站 www.sec.gov 上獲取，包括在 2024 年 9 月 30 日結束的年度報告（Form 10-K）中，該報告於 2024 年 12 月 27 日提交給 SEC，並於 2025 年 1 月 27 日修訂，並由我們隨後向 SEC 提交的文件更新。這些前瞻性聲明僅在本日期有效，我們明確聲明不承擔任何義務或承諾公開發布任何更新或修訂，以反映我們期望的任何變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，法律要求的除外。
投資者聯繫：
Ilanit Allen
ir@citiuspharma.com
908-967-6677 x113
媒體聯繫：
STiR-communications
Greg Salsburg
Greg@STiR-communications.com
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2588198/Citius_Oncology_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2588198/Citius_Oncology_Logo.jpg"/>
來源：Citius Oncology, Inc.

CTOR

Citius Oncology 推出了 LYMPHIR™，這是一種新型的癌症免疫療法，用於皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL），已獲得 FDA 批准。LYMPHIR 提供快速的皮膚緩解，並滿足 CTCL 治療中的臨牀需求。它進入了一個超過 4 億美元的美國市場，並計劃進行國際擴展。LYMPHIR 是七年來首個獲得 FDA 批准的 CTCL 系統治療，提供了一種新的疾病控制方法，且沒有累積毒性。它現在通過專業分銷商在全國範圍內提供

Citius Oncology 宣佈在美國正式推出 LYMPHIR™，這是一種用於治療皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的新型癌症免疫療法 | CTOR 股票新聞