Scholar Rock 更新了關於 FDA 警告以及 Apitegromab 推出計劃的最新消息

TradingView
2025.12.02 12:05
portai
我是 PortAI，我可以總結文章信息。

Scholar Rock Holding Corp 提供了關於 FDA 互動和產品發佈計劃的更新。FDA 向 Catalent Indiana 發出了關於設施問題的警告信，目前正在解決中。Scholar Rock 計劃在 2026 年重新提交其生物製品許可證申請。預計 apitegromab 在美國的發佈將於批准後進行，主要用於脊髓性肌萎縮症

2025 年 12 月 2 日，Scholar Rock Holding Corp 提供了關於 FDA 互動和產品發佈計劃的更新。

關鍵亮點：

  • FDA 向 Catalent Indiana 發出了關於設施問題的警告信。
  • Catalent Indiana 正在與 FDA 合作解決這些問題。
  • Scholar Rock 計劃在 2026 年重新提交其生物製品許可證申請。
  • 預計在獲得批准後，美國將推出用於脊髓性肌萎縮症的 apitegromab。

原始 SEC 文件：Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K -2025 年 12 月 02 日 免責聲明

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