<p><strong>2025 年 12 月 2 日，Scholar Rock Holding Corp 提供了關於 FDA 互動和產品發佈計劃的更新。</strong></p>
<p><strong>關鍵亮點：</strong></p>
<ul>
<li>FDA 向 Catalent Indiana 發出了關於設施問題的警告信。</li>
<li>Catalent Indiana 正在與 FDA 合作解決這些問題。</li>
<li>Scholar Rock 計劃在 2026 年重新提交其生物製品許可證申請。</li>
<li>預計在獲得批准後，美國將推出用於脊髓性肌萎縮症的 apitegromab。</li>
</ul>
<p>原始 SEC 文件：Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K -2025 年 12 月 02 日
<strong>免責聲明</strong></p>
<p>這是一個由人工智能生成的摘要。可能包含不準確之處。請考慮與來源核實重要信息。請注意，此摘要僅基於提交給 SEC 的文件。</p>

SRRK

<p>Scholar Rock Holding Corp 提供了關於 FDA 互動和產品發佈計劃的更新。FDA 向 Catalent Indiana 發出了關於設施問題的警告信，目前正在解決中。Scholar Rock 計劃在 2026 年重新提交其生物製品許可證申請。預計 apitegromab 在美國的發佈將於批准後進行，主要用於脊髓性肌萎縮症</p>

<p><strong>On December 2, 2025, Scholar Rock Holding Corp provided updates on FDA interactions and product launch plans.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>2025 年 12 月 2 日，Scholar Rock Holding Corp 提供了關於 FDA 互動和產品發佈計劃的更新。</strong></p>
</div><p><strong>Key Highlights:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關鍵亮點：</strong></p>
</div><ul>
<li>FDA issued a warning letter to Catalent Indiana on facility issues.</li>
<li>Catalent Indiana is working with the FDA to resolve these issues.</li>
<li>Scholar Rock plans to resubmit its biologics license application in 2026.</li>
<li>U.S. launch of apitegromab for spinal muscular atrophy expected post-approval.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>FDA 向 Catalent Indiana 發出了關於設施問題的警告信。</li>
<li>Catalent Indiana 正在與 FDA 合作解決這些問題。</li>
<li>Scholar Rock 計劃在 2026 年重新提交其生物製品許可證申請。</li>
<li>預計在獲得批准後，美國將推出用於脊髓性肌萎縮症的 apitegromab。</li>
</ul>
</div><p>Original SEC Filing: Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K - Dec. 02, 2025
<strong>Disclaimer</strong></p>
<div class="lb-trans"><p>原始 SEC 文件：Scholar Rock Holding Corp [ SRRK ] - 8-K -2025 年 12 月 02 日
<strong>免責聲明</strong></p>
</div><p>This is an AI-powered summary. It may contain inaccuracies. Consider verifying important information with the source. Please note this summary is solely based on documents filed with the SEC.</p>
<div class="lb-trans"><p>這是一個由人工智能生成的摘要。可能包含不準確之處。請考慮與來源核實重要信息。請注意，此摘要僅基於提交給 SEC 的文件。</p>
</div>

Scholar Rock 更新了關於 FDA 警告以及 Apitegromab 推出計劃的最新消息