, /PRNewswire/ -- Scinai Immunotherapeutics Ltd. (納斯達克: SCNI)（&#34;Scinai&#34;或&#34;公司&#34;），是一家開發創新炎症和免疫學（I&amp;I）治療藥物的生物製藥公司，並運營着一個不斷增長的精品 CDMO 業務單元，今天報告了截至 2025 年 9 月 30 日的九個月財務結果和公司亮點。
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2025 年前九個月財務摘要
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<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九個月 收入 為 1,049 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九個月收入為 452 千美元。增長反映了 Scinai Bioservices 的持續擴展，包括來自公司美國子公司的貢獻。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九個月 研發費用 為 1,799 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九個月研發費用為 4,195 千美元。減少主要是由於員工和設施成本在研發業務單元的分配減少。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九個月 市場營銷、一般和行政費用 為 1,929 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九個月費用為 1,767 千美元。增加主要是由於 2024 年記錄的保險報銷。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九個月 財務費用 淨額為 607 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九個月 財務收入 為 13,374 千美元。變化主要是由於 2024 年記錄的貸款轉換帶來的財務收入。</li>
<li>截至 2025 年 9 月 30 日的九個月 淨虧損 為 6,244 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日的九個月淨利潤為 7,026 千美元。差異反映了 2024 年確認的貸款轉換帶來的財務收入。</li>
</ul>
截至 2025 年 9 月 30 日，現金、現金等價物和短期存款總額為 3,005 千美元，而截至 2024 年 9 月 30 日為 1,964 千美元。
業務更新
CDMO 業務 - Scinai Bioservices
Scinai Bioservices 繼續擴大其作為精品 CDMO 的角色，為以色列、美國和歐洲的早期生物技術公司提供服務。
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<li>公司美國子公司在 2025 年前九個月貢獻了 502 千美元的收入，顯示出在北美的早期吸引力。</li>
<li>Scinai 最近獲得了以色列創新局的非稀釋性補助，金額約為 809,000 新謝克爾（約 246,000 美元），用於資助一項 123 萬新謝克爾（約 373,000 美元）投資的三分之二，用於先進的無菌灌裝和封閉系統。</li>
<li>新系統旨在提供快速的批次週轉和靈活的活動切換，顯著提高早期生物技術客户的小批量生產能力。</li>
<li>安裝和資格認證預計在 2026 年第一季度完成，商業運營計劃在 2026 年第二季度開始。</li>
</ul>
以色列創新局在其授予信中指出，缺乏本地靈活的 GMP 製造基礎設施是以色列 300 多家生物製藥公司的主要瓶頸，並認可了 Scinai 在解決這一國家和全球缺口中日益增長的作用。
研發業務 - NanoAbs 和 PC111 項目
NanoAbs 管線 - 專注於高價值 IL-17 項目和戰略合作
Scinai 正在推進一個專注於炎症和免疫學的 NanoAb 管線，支持兩項 STEP 補助申請，每項最高可達 1500 萬歐元，資金決定預計在 2026 年第一季度作出。公司正在積極尋求合作伙伴進行共同開發或許可。
SCN-1（主導項目）：用於輕度至中度銀屑病的皮內 IL-17A/F NanoAb
接近 1/2a 階段，預計公司申請的 1500 萬歐元 EU STEP 項目補助的決定將在 2026 年第一季度作出。
<ul>
<li>首個專門針對輕度至中度銀屑病的局部生物製劑。</li>
<li>強效 IL-17A/F 中和 VHH 通過無痛的方式經皮內給藥，能夠實現靶向治療，系統暴露最小。</li>
<li>在局部藥物和系統性生物製劑之間建立了一個新類別。</li>
<li>對患者、醫生、支付方和商業合作伙伴具有明確的價值。</li>
<li>得到轉化數據的支持，並正在向 1/2a 階段推進。</li>
</ul>
雙特異性 IL-17A/F + 第二靶點（VHH-Fc）：長效系統性生物製劑
針對銀屑病、銀屑病關節炎、膿皰性皮膚病及更廣泛的 I&amp;I，預計公司申請的 1500 萬歐元 EU STEP 項目補助的決定將在 2026 年第一季度作出。該補助申請與上述 SCN-1 相關的申請是獨立的。
<ul>
<li>雙靶點 VHH-Fc 結構提供增強的生物活性和延長的半衰期。</li>
<li>適用於多種高價值 I&amp;I 適應症。</li>
<li>設計用於系統給藥，具有差異化的機制和劑量特徵。</li>
</ul>
第三個項目：來自馬克斯·普朗克/烏爾姆大學合作的四個新 NanoAbs
2025 年申請專利，預計在 2026 年第一季度行使獨佔許可選項。
<ul>
<li>四個新型 NanoAbs 是在 Scinai 與 MPG 和 UMG 的研究合作下產生的。</li>
<li>2025 年提交專利申請。</li>
<li>Scinai 計劃在 2026 年第一季度行使其獨佔許可選項。</li>
<li>將管線擴展到其他高需求的 I&amp;I 通路。</li>
</ul>
PC111 - 在補助結果後的戰略評估
2025 年 11 月 24 日，Scinai 收到波蘭補助機構的正式通知，其支持 PC111 開發的 1200 萬歐元 FENG 補助申請未獲批准。因此，Scinai 及其開發合作伙伴 Pincell Srl 目前正在審查該項目的前進路徑，並評估幾種替代方案。這些方案包括在 2026 年初提交新的非稀釋性補助申請，或在無法確保可行融資路徑的情況下，可能終止 Scinai 收購 Pincell 的選項。
Scinai 目前持有獨家選擇權，可以在 2026 年 2 月 28 日前行使購買協議（SPA），以購買 Pincell 100% 完全稀釋後的股本，行使時無需支付額外的購買價格。行使該選項的條件是 Scinai 需證明至少有 300 萬美元專門用於 PC111 的開發。公司將在與 Pincell 的聯合評估完成並確定戰略路徑後更新市場信息。
合作展望
Scinai 目前正在進行外聯，尋求共同開發、全球或區域許可，或在所有管線項目中建立更廣泛的平台合作關係。
首席執行官聲明
Scinai 首席執行官 Amir Reichman 表示：“2025 年是我們 CDMO 和研發業務單位取得重大進展的一年。我們的 CDMO 業務持續增長，鞏固了其作為新興生物技術公司的可信合作伙伴的地位。在研發方面，儘管 PC111 的最新資助結果未如我們所願，但基礎科學依然強大。我們與 Pincell 的合作伙伴正在評估該項目的最佳戰略路徑，包括潛在的非稀釋性融資途徑或其他選擇。同時，我們的 NanoAbs 管線也在不斷推進，展現出有希望的差異化和明確的合作機會。隨着運營能力的不斷增強和資源配置的嚴格管理，我們仍然致力於為患者和股東創造長期價值。”
關於 Scinai 免疫治療公司
Scinai Immunotherapeutics Ltd.（納斯達克代碼：SCNI）是一家生物製藥公司，擁有兩個互補的業務單位：
<ul>
<li>Scinai Bioservices，一家精品 CDMO，為全球生物技術客户提供分析方法開發、工藝開發和臨牀 cGMP 生產服務。</li>
<li>Scinai R&amp;D，專注於開發基於 NanoAbs（VHH 抗體片段）的創新 I&amp;I 治療，具有適合先進單特異性和多特異性抗體格式的獨特物理化學特性。</li>
</ul>
公司網站：www.scinai.com
公司聯繫方式
投資者關係 - Allele Capital Partners | +1 978 857 5075 | aeriksen@allelecapital.com
業務發展 | +972 8 930 2529 | bd@scinai.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。諸如 “預計”、“相信”、“打算”、“計劃”、“繼續”、“可能”、“將”、“預期” 等類似表達旨在識別前瞻性聲明。除歷史事實外的所有聲明均為前瞻性聲明。這些聲明的示例包括但不限於關於 EU STEP 計劃下的資助申請和商業運營時間的聲明。這些前瞻性聲明反映了管理層對某些當前和未來事件的看法，並受到各種風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致結果與 Scinai Immunotherapeutics Ltd.管理層的預期大相徑庭。風險和不確定性包括但不限於：公司可能無法繼續符合納斯達克的持續上市要求；2025 年及以後 Scinai CDMO 業務的收入低於預期；未能與其他潛在客户簽署 CDMO 業務協議；未能獲得 EU STEP 計劃的資助或資助決定的延遲；先進無菌灌裝和封閉系統商業運營的開始延遲；臨牀前和臨牀研究的開始和結果延遲，Scinai 無法進行或其研發活動未成功的風險，包括計劃中的體內研究和臨牀試驗；Scinai 在擴展其 CDMO 業務或許可其他 NanoAbs 方面未能成功的風險；Scinai 可能無法以有吸引力的條款獲得額外資本的風險；NanoAbs 的治療和商業潛力未能實現或 Scinai 未能成功將 NanoAbs 推向商業化的風險；NanoAbs 的臨牀前和臨牀試驗數據的延遲風險；我們的商業戰略可能未能成功的風險；Scinai 獲得額外產品機會的權利的能力；Scinai 在可接受的條款下達成合作的能力；如果需要，耶路撒冷的 Scinai 製造設施的監管批准的接收時間；製造設施無法用於多種應用和其他疫苗及治療技術的風險；以及藥物開發涉及漫長且昂貴的過程，結果不確定的風險。有關影響公司的風險和不確定性的更詳細信息，請參見公司於 2025 年 5 月 7 日向證券交易委員會（“SEC”）提交的 20-F 表格年度報告中的 “風險因素” 部分，以及公司隨後向 SEC 提交的文件。Scinai 沒有義務出於任何原因修訂或更新任何前瞻性聲明。
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來源：Scinai Immunotherapeutics Ltd.

SCNI

Scinai Immunotherapeutics Ltd. 報告稱，2025 年前九個月的收入增加至 1,049,000 美元，主要得益於其不斷擴展的 CDMO 業務。研發費用有所減少，而市場營銷費用略有上升。公司面臨 624,400 美元的淨虧損，與 2024 年的盈利形成對比，後者得益於貸款轉股的前期財務收入。Scinai 的 CDMO 業務正在增長，計劃在 2026 年推出新的無菌灌裝和封閉系統。NanoAbs 管線正在推進，相關的撥款申請正在等待中。PC111 項目在一項撥款申請被拒後正在進行戰略審查

Scinai 報告 2025 年前九個月業績，CDMO 業務持續增長，NanoAbs 研發管線取得進展 | SCNI 股票新聞