<p>/PRNewswire/ -- 奧林巴斯公司今天宣佈對其一次性結紮裝置（&#34;PolyLoop&#34;）進行自願的醫療器械糾正措施，因發現潛在的安全問題。</p>
<p>PolyLoop 裝置旨在與奧林巴斯內窺鏡配合使用，提供一種尼龍環套索，旨在防止或控制在切除帶蒂息肉後出現的出血。</p>
<p>奧林巴斯在收到不良事件報告後採取了這一措施，報告指出 PolyLoop 在使用過程中可能未能按預期釋放或脱離，導致環意外地固定在患者的解剖結構上。目前尚未報告死亡案例。</p>
<p>未釋放的結紮環可能會帶來程序性挑戰，需要緊急干預以從患者的解剖結構中移除。風險包括出血、黏膜損傷、穿孔，以及在嚴重情況下需要外科干預或住院治療。</p>
<p>客户在 2025 年 11 月通過信件被通知了糾正措施，並被要求確保所有人員熟悉補充説明指導和現有的警告與注意事項，包括使用説明中概述的緊急處理程序。美國的客户被要求通過訪問奧林巴斯召回網頁並輸入召回編號 &#34;0476&#34; 來確認收到信件：https://olympusamerica.com/recall。</p>
<p>使用該產品時遇到的不良反應或質量問題可以在線報告給 FDA 的 MedWatch 程序：https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda。</p>
<p>如需信息或報告設備問題，請聯繫奧林巴斯技術支持中心，電話：1-800-848-9024，選項 1，或發送電子郵件至 [email protected]。</p>
<p>來源：奧林巴斯公司</p>
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奧林巴斯

<p>奧林巴斯公司已宣佈對其一次性結紮裝置 “PolyLoop” 採取自願糾正措施，原因是存在潛在的安全問題。該裝置可能無法按預期釋放，可能導致出血和粘膜損傷等風險。客户在 2025 年 11 月已被通知，並被建議遵循更新的指導並向 FDA 的 MedWatch 項目報告任何問題。目前尚未報告任何死亡案例</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Olympus Corporation today announced a voluntary medical device corrective action for its Single-Use Ligating Device (&#34;PolyLoop&#34;) following identification of a potential safety issue.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 奧林巴斯公司今天宣佈對其一次性結紮裝置（&#34;PolyLoop&#34;）進行自願的醫療器械糾正措施，因發現潛在的安全問題。</p>
</div><p>The PolyLoop device is designed for use with Olympus endoscopes to deliver a nylon loop snare intended to prevent or control bleeding following polypectomy of pedunculated polyps.</p>
<div class="lb-trans"><p>PolyLoop 裝置旨在與奧林巴斯內窺鏡配合使用，提供一種尼龍環套索，旨在防止或控制在切除帶蒂息肉後出現的出血。</p>
</div><p>Olympus took this action after receiving adverse event reports indicating that the PolyLoop may fail to release or detach as expected during use, resulting in the loop becoming unintentionally anchored around patient anatomy. No deaths have been reported.</p>
<div class="lb-trans"><p>奧林巴斯在收到不良事件報告後採取了這一措施，報告指出 PolyLoop 在使用過程中可能未能按預期釋放或脱離，導致環意外地固定在患者的解剖結構上。目前尚未報告死亡案例。</p>
</div><p>An unreleased ligation loop can present procedural challenges, requiring emergency intervention for removal from patient's anatomy. Risks include bleeding, mucosal injury, perforation, and in severe cases, the need for surgical intervention or hospitalization.</p>
<div class="lb-trans"><p>未釋放的結紮環可能會帶來程序性挑戰，需要緊急干預以從患者的解剖結構中移除。風險包括出血、黏膜損傷、穿孔，以及在嚴重情況下需要外科干預或住院治療。</p>
</div><p>Customers were notified of the corrective action by letter in November 2025 and are asked to ensure all personnel are familiar with the supplemental illustrative guidance and existing warnings and cautions, including the emergency treatment procedure outlined in the Instructions for Use. Customers in the U.S. are asked to acknowledge receipt of the letter on the Olympus recall web portal by visiting: https://olympusamerica.com/recall and entering the recall number &#34;0476&#34;.</p>
<div class="lb-trans"><p>客户在 2025 年 11 月通過信件被通知了糾正措施，並被要求確保所有人員熟悉補充説明指導和現有的警告與注意事項，包括使用説明中概述的緊急處理程序。美國的客户被要求通過訪問奧林巴斯召回網頁並輸入召回編號 &#34;0476&#34; 來確認收到信件：https://olympusamerica.com/recall。</p>
</div><p>Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the FDA's MedWatch program online: https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda.</p>
<div class="lb-trans"><p>使用該產品時遇到的不良反應或質量問題可以在線報告給 FDA 的 MedWatch 程序：https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda。</p>
</div><p>For information or to report a problem about the device, please contact the Olympus Technical Assistance Center at 1-800-848-9024, Option 1 or email [email protected].</p>
<div class="lb-trans"><p>如需信息或報告設備問題，請聯繫奧林巴斯技術支持中心，電話：1-800-848-9024，選項 1，或發送電子郵件至 [email protected]。</p>
</div><p>SOURCE Olympus Corporation</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：奧林巴斯公司</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjA1Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEg0MDY1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMDUxNjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDQwNjU5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=PH40659&amp;Transmission_Id=202512051600PR_NEWS_USPR_____PH40659&amp;DateId=20251205"/></p>

奧林巴斯宣佈對一次性結紮裝置採取自願糾正措施