美國食品藥品監督管理局（FDA）的反饋支持進入關鍵的第三階段試驗和 505(b)(2) 監管路徑
第三階段 SURPASS-IPF 試驗預計將在 PureTech 創辦的實體 Celea Therapeutics 於 2026 年上半年啓動
波士頓 --（商業新聞）--PureTech Health plc（納斯達克：PRTC，倫敦證券交易所：PRTC）（&#34;PureTech&#34;或&#34;公司&#34;），一家致力於將科學轉化為價值的中心輻射生物治療公司，今天宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）成功完成了關於 deupirfenidone（LYT-100）用於特發性肺纖維化（IPF）治療的第二階段結束會議（EOP2）。deupirfenidone 由 Celea Therapeutics 推進，該公司是 PureTech 成立的實體，負責其晚期開發和潛在商業化。
“我們與 FDA 的討論富有成效，並提供了關於我們第三階段項目關鍵要素和註冊整體數據期望的有用反饋，” Celea Therapeutics 首席執行官 Sven Dethlefs 博士表示。“即將進行的第三階段 SURPASS-IPF 試驗建立在第二階段 ELEVATE IPF 試驗所奠定的堅實基礎上，該試驗證明了 deupirfenidone 作為單藥治療的強大和持久的治療效果，以及其成為新的標準治療的潛力。在設計第三階段時，我們結合了最近 IPF 試驗的經驗，並與患者和臨牀醫生密切合作，以反映該領域的最新思路。我們現在正在緊急推進這一關鍵項目，以帶來一種有潛力穩定肺功能並顯著改善 IPF 患者護理的療法。”
關鍵的第三階段 SURPASS-IPF 試驗將是一項全球隨機雙盲的頭對頭試驗，比較 deupirfenidone 825 毫克每日三次（TID）與 pirfenidone 801 毫克 TID 在未接受背景治療的 IPF 成人中的效果。主要療效終點是第 52 周時絕對用力肺活量（FVC）與基線的變化，這將評估 deupirfenidone 與 pirfenidone 的優越性。該 52 周的試驗將使用與第二階段 ELEVATE-IPF 試驗相同的活性對照和給藥方案，提供連續性和信心，以確保之前觀察到的良好安全性和強大治療效果可以在更大、全球的人羣中複製和確認。根據 FDA 的反饋，PureTech 相信，如果成功，這項單一的第三階段試驗的結果，以及來自 deupirfenidone 整體開發項目的全部數據，將能夠完成支持 deupirfenidone 通過簡化的 505(b)(2) 路徑進行潛在註冊所需的數據包。
EOP2 會議得到了全球第二階段隨機雙盲、活性和安慰劑對照、劑量範圍 ELEVATE IPF 試驗結果的支持。在該試驗中，接受 deupirfenidone 825 毫克 TID 治療的參與者在 26 周時肺功能下降的速度較慢，基於用力肺活量（FVC）的基線變化，與接受 pirfenidone 801 毫克 TID 或安慰劑治療的參與者相比（分別為-21.5 毫升 vs. -51.6 毫升 vs. -112.5 毫升），在 26 周時 deupirfenidone 825 毫克與安慰劑之間的差異為 91 毫升。在試驗的盲法部分完成後，170 名參與者（超過 90%）參與了開放標籤擴展研究。繼續接受 deupirfenidone 825 毫克 TID 治療的患者維持了強大的治療效果，在 52 週期間總體 FVC 下降為-32.8 毫升，這與健康老年人在該時間段內的預期自然肺功能下降（約-30.0 毫升至-50.0 毫升）相似。
PureTech 創辦的實體 Celea Therapeutics 預計將在 2026 年初完成融資，以支持在 2026 年上半年啓動第三階段 SURPASS-IPF 試驗。
關於 Deupirfenidone（LYT-100）
Deupirfenidone（LYT-100）正在開發中，作為特發性肺纖維化（IPF）治療的潛在新標準療法。它是一種新一代抗纖維化藥物，是 pirfenidone 的重氘化形式，後者是 FDA 批准的三種 IPF 治療藥物之一。歷史上，批准的抗纖維化藥物的使用和依從性受到適度療效與耐受性之間權衡的限制，截至 2019 年，只有約 25% 的美國 IPF 患者曾接受治療。
Deupirfenidone 可能克服這些限制。在全球第二階段 ELEVATE IPF 試驗中，deupirfenidone 作為單藥治療顯示出在至少 26 周內穩定肺功能下降的潛力，同時保持良好的安全性和耐受性。來自正在進行的開放標籤擴展研究的初步數據表明，這種效果可能在至少 52 周內持續。這些發現支持 deupirfenidone 為生活在這種進展性和致命疾病中的人們提供有意義的進展的潛力。除了 IPF，deupirfenidone 還可能解決多種未被充分滿足的纖維化疾病，包括進行性纖維化間質性肺病。
關於特發性肺纖維化（IPF）
特發性肺纖維化（IPF）是一種罕見的、進行性且致命的肺病，其特徵是肺組織不可逆的瘢痕化，導致肺功能持續下降。診斷後的中位生存期估計為兩到五年，目前尚無治癒方法。
關於 Celea Therapeutics
Celea Therapeutics 致力於推進針對嚴重呼吸疾病的變革性治療。該名稱源自拉丁語中的 “天空”，反映了公司超越現狀、提供改變生活的療法的使命。公司的主要項目 deupirfenidone (LYT-100) 是一種準備進入第三階段的治療候選藥物，有潛力為特發性肺纖維化（IPF）和其他纖維性肺疾病設定新的護理標準。
Celea 由 PureTech Health plc（納斯達克：PRTC，倫敦證券交易所：PRTC）創立，目前是其全資子公司，PureTech 是一家致力於將科學轉化為生命的生物治療公司。PureTech 創新的研發模式推動了像 Celea 這樣的創立實體的形成，使得高潛力藥物能夠以資本高效的方式推進到患者手中。欲瞭解更多信息，請訪問 www.celeatx.com。
關於 PureTech Health
PureTech Health 是一家中心輻射式的生物治療公司，致力於將科學轉化為生命，並將創新轉化為價值。我們通過一種經過驗證的、資本高效的研發模式來實現這一目標，專注於具有驗證藥理學和未開發潛力的機會，以滿足重大患者需求。這一戰略已經產生了數十種治療候選藥物，其中三種已獲得美國 FDA 批准。通過識別、塑造和降低這些高信念資產的風險，並通過外部資本支持的專門結構進行規模化，我們加速了它們到達患者的路徑，同時為股東創造可持續的價值。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.puretechhealth.com 或在 X（前身為 Twitter）上與我們聯繫 @puretechh。
關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。所有不涉及歷史事實的聲明應視為前瞻性聲明，包括但不限於與 deupirfenidone 的持續開發和監管互動相關的聲明、deupirfenidone 在 IPF 和其他適應症中的潛力、我們對治療候選藥物的期望以及應對重大疾病的策略、我們推進項目和實現里程碑的計劃、我們的未來計劃、前景、發展和戰略。前瞻性聲明基於當前的期望，並受到已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果、表現和成就與當前期望存在重大差異，包括但不限於在我們向 SEC 提交的 2024 年 12 月 31 日結束的年度報告的 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他重要因素。這些前瞻性聲明基於對公司當前和未來商業戰略及其未來運營環境的假設。每個前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。除法律和監管要求外，我們不承擔更新或修訂這些前瞻性聲明的任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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<td>1 對 2025 年 5 月 9 日的 Phase 2b ELEVATE IPF 試驗的雙盲（26 周）和初始開放標籤擴展數據進行的綜合分析，使用隨機係數迴歸模型，絕對 FVC 作為響應變量，包括基線，周、治療和周與治療的交互作為固定效應。分析基於預定義的完整分析集進行。</td>
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<td>2 Valenzuela, C., Bonella, F., Moor, C., Weimann, G., Miede, C., Stowasser, S., &amp; Maher, T. (2024 年 9 月). 特發性肺纖維化（IPF）和進行性肺纖維化（PPF）患者的用力肺活量（FVC）下降與健康參考的比較 [海報展示]. 歐洲呼吸學會國際大會，奧地利維也納；以及 Luoto, J., Pihlsgård, M., Wollmer, P., &amp; Elmståhl, S. (2019). 一般人羣中 60-102 歲人羣的相對和絕對肺功能變化。 歐洲呼吸雜誌， 53(3), 1701812. https://doi.org/10.1183/13993003.01812-2017</td>
</tr>
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<td>3 Dempsey, T. M., Payne, S., Sangaralingham, L., Yao, X., Shah, N. D., &amp; Limper, A. H. (2021). 特發性肺纖維化患者對抗纖維化藥物 pirfenidone 和 nintedanib 的採用。美國胸科學會年鑑， 18(7), 1121–1128.</td>
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<td>4 Fisher, M., Nathan, S. D., Hill, C., Marshall, J., Dejonckheere, F., Thuresson, P., &amp; Maher, T. M. (2017). 預測 pirfenidone 在特發性肺纖維化中的預期壽命。 管理護理與專科藥房雜誌， 23(3-b 補充), S17–S24. https://doi.org/10.18553/jmcp.2017.23.3-b.s17</td>
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PureTech Health 宣佈與 FDA 成功舉行了關於去吡非尼酮（LYT-100）治療特發性肺纖維化的第二階段結束會議。FDA 支持推進至第三階段臨牀試驗，計劃於 2026 年進行，比較去吡非尼酮與吡非尼酮的療效。該試驗旨在穩定肺功能並改善特發性肺纖維化患者的護理。PureTech 旗下的 Celea Therapeutics 將主導該試驗，預計在 2026 年初獲得融資。去吡非尼酮顯示出作為特發性肺纖維化新標準治療的潛力，可能克服當前治療的侷限性

PureTech 宣佈與 FDA 就用於特發性肺纖維化的 Deupirfenidone（LYT-100）完成了成功的二期結束會議 | PRTC 股票新聞