<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-08-12-2025-shutterstock_2455554471-423x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="423" height="241" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-08-12-2025-shutterstock_2455554471-423x241.jpg"/></p>
<p>LUMINA 試驗研究 AMX0114，這是一種針對鈣蛋白酶-2 的實驗性反義寡核苷酸，適用於肌萎縮側索硬化症（ALS）患者。來源：Phalexaviles / Shutterstock.com。</p>
<p>Amylyx Pharmaceuticals 提出了其 I 期 LUMINA 研究 AMX0114 的早期耐受性和安全性結果，以及在肌萎縮側索硬化症（ALS）中的生物標誌物特徵發現。</p>
<p>這些數據在 2025 年 12 月 5-7 日於美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的第 36 屆國際研討會上發佈，主題為 ALS / 運動神經元疾病（MND）。</p>
<p>在 LUMINA 試驗的第一組中，共有 12 名參與者，AMX0114 通常耐受良好，未報告與治療相關的嚴重不良事件。</p>
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<p>基於這些結果，Amylyx 計劃在 12 月晚些時候在加拿大開始招募第二組參與者，並在 1 月在美國進行招募。</p>
<p>LUMINA 是一項隨機、雙盲、多國、多次遞增、安慰劑對照的劑量試驗。它正在研究 AMX0114，這是一種針對鈣蛋白酶-2 的反義寡核苷酸，適用於肌萎縮側索硬化症（ALS）患者。</p>
<p>該研究旨在評估耐受性、安全性、藥效學、藥代動力學以及 ALS 生物標誌物，包括神經絲輕鏈（NfL）變化。Amylyx 預計將在 2026 年上半年獲得第一組的生物標誌物結果。</p>
<p>Amylyx 首席醫學官 Camille Bedrosian 表示：“我們感謝 LUMINA 站點和參與者的合作，以實現第一組的完全招募。此外，我們很高興到目前為止未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件或劑量限制性毒性，這代表了該研究的重要早期步驟。</p>
<p>“AMX0114 旨在抑制鈣蛋白酶-2，這是一種鈣激活的蛋白酶，是軸突退化和隨之而來的 ALS 疾病進展的基本驅動因素之一。</p>
<p>“臨牀前研究表明，使用 AMX0114 的治療導致鈣蛋白酶-2 蛋白水平顯著、劑量依賴性和持久性降低，從而改善神經元存活並降低細胞外 NfL 水平。”</p>
<p>在 2025 年 7 月，Amylyx 發佈了新的探索性分析 ，涉及實驗性 GLP-1 受體拮抗劑 avexitide 的 II 期 PREVENT 和 IIb 期試驗，用於治療術後低血糖（PBH）。</p>
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AMLX

<p>Amylyx Pharmaceuticals 在第 36 屆國際 ALS/MND 研討會上展示了其 AMX0114 的 I 期 LUMINA 研究的早期安全結果。試驗顯示，AMX0114 在第一組中耐受良好，沒有嚴重不良事件。Amylyx 計劃很快在加拿大和美國招募第二組。該研究旨在評估耐受性、安全性和 ALS 生物標誌物，預計結果將在 2026 年公佈</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-08-12-2025-shutterstock_2455554471-423x241.jpg" alt="" original-src="https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/12/CTA-08-12-2025-shutterstock_2455554471-423x241.jpg"/></p>
<p>The LUMINA trial investigates AMX0114, an investigational antisense oligonucleotide targeting calpain-2, in individuals with ALS. Credit: Phalexaviles / Shutterstock.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>LUMINA 試驗研究 AMX0114，這是一種針對鈣蛋白酶-2 的實驗性反義寡核苷酸，適用於肌萎縮側索硬化症（ALS）患者。來源：Phalexaviles / Shutterstock.com。</p>
</div><p>Amylyx Pharmaceuticals has presented early tolerability and safety outcomes from its Phase I LUMINA study of AMX0114, along with biomarker characterisation findings in amyotrophic lateral sclerosis (ALS).</p>
<div class="lb-trans"><p>Amylyx Pharmaceuticals 提出了其 I 期 LUMINA 研究 AMX0114 的早期耐受性和安全性結果，以及在肌萎縮側索硬化症（ALS）中的生物標誌物特徵發現。</p>
</div><p>The data was presented at the 36th International Symposium held from 5-7 December 2025 in San Diego, California, US, on ALS / motor neurone disease (MND).</p>
<div class="lb-trans"><p>這些數據在 2025 年 12 月 5-7 日於美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的第 36 屆國際研討會上發佈，主題為 ALS / 運動神經元疾病（MND）。</p>
</div><p>In the first cohort of the LUMINA trial, which included 12 participants, AMX0114 was generally well-tolerated and no treatment-related serious adverse events were reported.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 LUMINA 試驗的第一組中，共有 12 名參與者，AMX0114 通常耐受良好，未報告與治療相關的嚴重不良事件。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://hubspot-pmisites.pantheonsite.io/techmonitor/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/icons/Module.png" alt="" original-src="https://hubspot-pmisites.pantheonsite.io/techmonitor/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/icons/Module.png"/></p>
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</div><p>Based on these results, Amylyx plans to start enrolling the second cohort in Canada later in December and in the US in January.</p>
<div class="lb-trans"><p>基於這些結果，Amylyx 計劃在 12 月晚些時候在加拿大開始招募第二組參與者，並在 1 月在美國進行招募。</p>
</div><p>LUMINA is a randomised, double-blind, multinational, multiple ascending, placebo-controlled dose trial. It is investigating AMX0114, an antisense oligonucleotide targeting calpain-2, in individuals with ALS.</p>
<div class="lb-trans"><p>LUMINA 是一項隨機、雙盲、多國、多次遞增、安慰劑對照的劑量試驗。它正在研究 AMX0114，這是一種針對鈣蛋白酶-2 的反義寡核苷酸，適用於肌萎縮側索硬化症（ALS）患者。</p>
</div><p>The study is designed to assess the tolerability, safety, pharmacodynamics, pharmacokinetics, and ALS biomarkers, including neurofilament light chain (NfL) changes. Amylyx anticipates biomarker results from cohort one in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究旨在評估耐受性、安全性、藥效學、藥代動力學以及 ALS 生物標誌物，包括神經絲輕鏈（NfL）變化。Amylyx 預計將在 2026 年上半年獲得第一組的生物標誌物結果。</p>
</div><p>Amylyx chief medical officer Camille Bedrosian said: “We appreciate the partnership with LUMINA sites and participants to achieve complete enrolment of the first cohort. In addition, we are pleased that to date no drug-related SAEs or dose-limiting toxicities were observed, which represent important early steps in this study.</p>
<div class="lb-trans"><p>Amylyx 首席醫學官 Camille Bedrosian 表示：“我們感謝 LUMINA 站點和參與者的合作，以實現第一組的完全招募。此外，我們很高興到目前為止未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件或劑量限制性毒性，這代表了該研究的重要早期步驟。</p>
</div><p>“AMX0114 is designed to inhibit calpain-2, a calcium-activated protease that is one of the fundamental drivers of axonal degeneration and consequent disease progression in ALS.</p>
<div class="lb-trans"><p>“AMX0114 旨在抑制鈣蛋白酶-2，這是一種鈣激活的蛋白酶，是軸突退化和隨之而來的 ALS 疾病進展的基本驅動因素之一。</p>
</div><p>“Preclinical studies have demonstrated that treatment with AMX0114 resulted in potent, dose-dependent, and durable reduction in calpain-2 protein levels, translating to improved neuronal survival and reductions in extracellular NfL levels.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“臨牀前研究表明，使用 AMX0114 的治療導致鈣蛋白酶-2 蛋白水平顯著、劑量依賴性和持久性降低，從而改善神經元存活並降低細胞外 NfL 水平。”</p>
</div><p>In July 2025, Amylyx presented new exploratory analyses from the Phase II PREVENT and Phase IIb trials of the investigational GLP-1 receptor antagonist, avexitide, for the treatment of post-bariatric hypoglycaemia (PBH).</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月，Amylyx 發佈了新的探索性分析 ，涉及實驗性 GLP-1 受體拮抗劑 avexitide 的 II 期 PREVENT 和 IIb 期試驗，用於治療術後低血糖（PBH）。</p>
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