在所有有效性可評估患者中，24 周達到 64% 的主要分子反應（MMR）
在有效性可評估患者中，劑量超過 320mg QD 時，24 周達到 75% 的 MMR
在更長的治療持續時間內，安全性/耐受性特徵令人鼓舞
公司將在今天東部時間下午 4:30 召開投資者更新電話會議
加利福尼亞州福斯特城，2025 年 12 月 8 日（全球新聞稿）—— Terns Pharmaceuticals, Inc.（Terns 或公司）（納斯達克：TERN），一家臨牀階段的腫瘤學公司，今天宣佈，正在進行的 CARDINAL 試驗中關於 TERN-701 的更新和擴展數據將於 2025 年 12 月 6 日至 9 日在佛羅里達州奧蘭多舉行的第 67 屆美國血液學會（ASH）年會上進行展示。公司將在 ASH 演講後於今天東部時間下午 4:30 召開投資者電話會議和網絡直播。
ASH 演講將在 Terns Pharmaceuticals 網站上與 Elias Jabbour 博士的口頭報告同時發佈，Elias Jabbour 博士是德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心白血病科的教授，也是 TERN-701 I 期 CARDINAL 研究的首席研究員。演講的詳細信息如下。
“我們很高興我們的研究人員能夠在 ASH 上與患者羣體和更廣泛的血液學社區分享這些前所未有的 I 期數據。摘要中報告的 64% 的主要分子反應（MMR）達成率在 ASH 展示的擴展數據集中得以維持。320mg 及以上劑量下，24 周的 MMR 達成率為 75%，支持選擇 320mg 和 500mg QD 作為擴展的推薦 II 期劑量（RP2Ds）。研究入組已加速，超過 85 名患者，這支持快速推進 TERN-701 通過劑量擴展隊列、劑量選擇和關鍵研究的啓動，” Terns 首席執行官 Amy Burroughs 表示。
“我們特別鼓舞的是，在高度難治的人羣中看到前所未有的 MMR 達成率，包括在先前 asciminib、ponatinib 和/或其他已上市和正在研究的 TKI 上缺乏療效的患者中取得的顯著反應。在 RP2D 劑量範圍內，我們看到 24 周的深分子反應（DMR）達成率為 36%，突顯了 TERN-701 的快速反應動力學。重要的是，在中位治療持續時間為六個月的情況下，我們在所有劑量中繼續看到良好的安全性和耐受性特徵，進一步將 TERN-701 定位為潛在的最佳疾病治療方案，針對 2L+ 和 1L CML，我們打算集中進行關鍵臨牀開發，” Terns 首席醫學官 Emil Kuriakose 博士表示。
“雖然 CML 的治療自伊馬替尼以來取得了長足進展，但仍然存在對新藥的未滿足需求，這些新藥能夠實現早期、廣泛和深度的反應，並具有允許長期維持反應的安全性/耐受性特徵，從而改善患者的生活質量。根據迄今為止的數據，TERN-701 代表了一種創新的治療選擇，具有實現這一重要目標的潛力。我很高興能幫助推進這一療法，以造福 CML 患者，” Jabbour 博士表示。
今天的 ASH 口頭報告報告了在先前治療過的 CML 患者中進行的 TERN-701 的劑量遞增和劑量擴展部分的正在進行的數據。截至 2025 年 9 月 13 日的截止日期，共有 63 名患者入組。
對所有劑量組的評估（160mg - 500mg，n=63）
<ul>
<li>在 38 名有效性可評估患者中：
<ul>
<li>24 周的總體（累積）MMR 率為 74%（28/38），其中 64%（18/28）達到 MMR，100%（10/10）維持 MMR</li>
<li>在難治患者亞組中，24 周的 MMR 總體和達成情況：
<ul>
<li>對最後一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）缺乏療效：總體 65%（13/20）；達成 63%（12/19）</li>
<li>對先前 TKI 缺乏耐受性：總體 88%（14/16）；達成 71%（5/7）</li>
<li>先前使用 asciminib：總體 60%（6/10）；達成 43%（3/7）</li>
<li>先前使用 asciminib、ponatinib 和/或正在研究的 TKI：總體 67%（8/12）；達成 50%（4/8）</li>
</ul>
</li>
<li>24 周的深分子反應（DMR）達成率為 29%（10/34）</li>
<li>截止數據時沒有患者失去 MMR</li>
</ul>
</li>
<li>入組患者均為重度預處理、難治性疾病：
<ul>
<li>中位數為 3 種先前 TKI；60% 有≥3 種先前 TKI</li>
<li>57% 和 44% 在基線時 BCR::ABL1 分別超過 1% 和 10%</li>
<li>64% 因缺乏療效而停用最後一種 TKI</li>
<li>38% 曾接受 asciminib 治療（75% 因缺乏療效，25% 因缺乏耐受性）</li>
<li>22% 曾接受 ponatinib 治療（79% 因缺乏療效，21% 因缺乏耐受性）</li>
<li>15% 有 BCR::ABL1 突變（10% 為 T315I，5% 為非 T315I 突變）</li>
</ul>
</li>
<li>令人鼓舞的安全性特徵：
<ul>
<li>截止數據時，87%（55/63）的患者仍在接受治療；停藥原因包括疾病進展（n=4）、不良事件（n=1）以及醫生/患者決定或失訪（n=3）</li>
<li>在劑量遞增中未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），且未達到最大耐受劑量（MTD）</li>
<li>大多數治療相關不良事件（TEAEs）為低級別，且無明顯的劑量關係</li>
<li>血細胞減少症的發生率普遍較低，3 級血小板減少症和中性粒細胞減少症均低於 10%</li>
<li>最常見的非血液學 TEAEs 為腹瀉（21%）、頭痛（19%）和噁心（19%），均為 1 級或 2 級</li>
<li>3 級或更高的 TEAEs 均低於 10%，最常見的是中性粒細胞減少症（8%）和血小板減少症（8%）</li>
<li>TERN-701 在整個劑量範圍內的暴露大致與劑量成正比</li>
</ul>
</li>
<li>在對先前 asciminib 缺乏療效的患者中，MMR 達成率令人鼓舞：</li>
</ul>
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>亞組</td>
<td>基線特徵</td>
<td>24 周時達到的 MMR</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>先前使用 asciminib (n=10)</td>
<td>基線無 MMR</td>
<td>7/10 (70%)</td>
<td>3/7 (43%)</td>
</tr>
<tr>
<td>先前缺乏療效</td>
<td>6/7 (86%)</td>
<td>2/6 (33%)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>先前僅有不耐受</td>
<td>1/7 (14%)</td>
<td>1/1 (100%)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
劑量≥320mg QD 的患者隊列評估 (n=53)
<ul>
<li>與整個研究人羣的基線特徵相似：
<ul>
<li>先前使用 3 種 TKI 的中位數</li>
<li>56% 和 47% 在基線時 BCR::ABL1 分別大於 1% 和 10%</li>
<li>38% 曾接受 asciminib 治療，21% 曾接受 ponatinib 治療</li>
<li>68% 因療效不佳而停用最後一種 TKI</li>
</ul>
</li>
<li>在 30 名療效可評估患者中，24 周時整體 MMR 率為 80% (24/30)，其中 75% (18/24) 達到 MMR，100% 維持 MMR (6/6)</li>
<li>24 周時 DMR 達成率為 36% (10/28)</li>
<li>在基線 BCR::ABL1 轉錄本的全範圍內觀察到分子反應</li>
</ul>
| | | 基線 BCR::ABL1 (劑量≥320mg QD 的患者) |
| | | MR5 (n=0) | MR4.5 (n=1) | MR4 (n=1) | MR3 (n=4) | MR2 (n=11) | MR1 (n=4) | &gt;10% (n=9) |
| 治療後 BCR::ABL1 | MR5 (DMR) | | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| MR4.5 (DMR) | | | | | 3 | | |
| MR4 (DMR) | | | | 1 | 1 | 1 | |
| MR3 (MMR) | | | | 2 | 6 | | 4 |
| MR2 | | | | | | 1 | |
| MR1 | | | | | | 1 | 1 |
| BCR::ABL &gt;10% | | | | | | | 3 |
| | | | | | | | | |
注意：表格包括在截止訪視時至少接受六個月治療並有≥1 基線評估的非 T315Im 患者，六個月前達到 MMR 或因任何原因在六個月前停藥的患者 (n=30)。對角線上的粗體單元格表示穩定疾病。對角線右上方的粗體單元格表示分子反應 (MR) 類別的改善，而左下方則表示療效喪失。MR 表示血液中 BCR::ABL1 基因細胞數量的減少，並以百分比量化。MR5: ≤0.001%，MR4.5: &gt;0.001 至 0.0032%，MR4: &gt;0.0032 至 0.01%，MR3: &gt;0.01 至 0.1%，MR2: &gt;0.1 至 1%，MR1: &gt;1 至 10%。
ASH 口頭報告的詳細信息如下：
標題：CARDINAL：TERN-701 的 1 期研究，一種針對先前治療過的 CML 患者的新型研究性別構象 BCR::ABL1 抑制劑
報告人：Elias Jabbour，醫學博士，德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心白血病科教授
會議名稱：632. 慢性髓性白血病：臨牀與流行病學：增強患者結果的治療藥物
會議日期：2025 年 12 月 8 日下午 2:45（東部時間）
公司電話會議和網絡廣播信息
Terns 將在 2025 年 12 月 8 日下午 4:30（東部時間）召開電話會議和網絡廣播，討論 ASH 年會口頭報告後的投資者。Terns 管理團隊成員將討論來自 CARDINAL 的額外 TERN-701 數據，包括患者案例、基準比較和 TERN-701 開發的下一步。電話會議將以問答環節結束。
網絡廣播可在公司網站的投資者關係部分訪問。活動的重播將被存檔並在有限時間內提供。
關於 TERN-701 和 CARDINAL 臨牀試驗
TERN-701 目前正在 CARDINAL 試驗中評估（NCT06163430），這是一項全球多中心劑量遞增和擴展的臨牀試驗，旨在評估先前治療過的慢性期 CML 患者的安全性、耐受性和療效。CARDINAL 試驗的劑量遞增部分於 2025 年 1 月完成，最大劑量為 500mg QD 時未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）。Terns 於 2025 年 4 月啓動了試驗的劑量擴展部分，患者隨機分配到兩個劑量組（320mg 或 500mg QD），每組最多 40 名患者。
關於 Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，重新構想已知生物學以提供高影響力的藥物。我們的主導項目 TERN-701 是一種高度選擇性的口服別構 BCR-ABL 抑制劑，具有潛在的最佳疾病特徵，可能在慢性髓性白血病的療效、安全性和便利性方面顯著改善現有治療。有關更多信息，請訪問：www.ternspharma.com。
關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含根據聯邦證券法對公司的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述包括與臨牀試驗和其他開發活動的預期、時間安排和潛在結果相關或連接的陳述，包括與 CARDINAL 試驗相關的內容；公司針對其產品候選者可能瞄準的潛在適應症；公司產品候選者的治療潛力；公司產品候選者的作用機制作為其目標適應症的治療靶點的潛力；公司產品候選者在其目標適應症中的潛在效用和進展，包括公司臨牀試驗中使用的數據和終點的臨牀效用；評估臨牀試驗結果的預期參數和基準的適用性；公司的臨牀開發計劃和活動，包括潛在的未來給藥方案和試驗設計、里程碑以及與監管機構的任何互動的結果；公司對其產品候選者的特徵和潛在有益特性及治療效果的預期，包括在療效、耐受性、安全性、便利性和藥代動力學特徵方面的預期；公司產品候選者與類似、競爭或其他產品或產品候選者的潛在差異化；TERN-701 的最佳疾病潛力；以及公司繼續執行其當前開發戰略的計劃和能力。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括關於公司戰略、未來財務狀況、未來運營、未來試驗結果、預計成本、前景、管理目標和預期行業及市場趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過術語如 “目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“開發”、“由於”、“估計”、“期待”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“會” 等類似表達來識別前瞻性陳述，這些術語是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語的否定形式或其他可比術語。公司在很大程度上基於其當前的預期、估計、預測和關於未來事件和財務趨勢的預測來制定這些前瞻性陳述，這些事件和趨勢可能影響其財務狀況、經營結果、商業戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將前瞻性陳述視為未來事件的預測。這些陳述受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果和公司計劃的實施與預期有重大差異，包括與公司當前和未來的研究與開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的啓動、成本、時間安排、進展、結果和效用相關的風險。這些風險並不詳盡。有關可能影響公司實際結果的風險因素的詳細討論，請參閲公司向證券交易委員會提交的報告中識別的風險因素，包括但不限於截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K）和隨後的季度報告（Form 10-Q）。新的風險因素不時出現，公司管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對其業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果有重大差異的程度。除法律要求外，公司沒有義務因任何原因公開更新任何前瞻性陳述。
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TERN

Terns Pharmaceuticals 在 ASH 年會上展示了 TERN-701 的積極一期臨牀數據，顯示所有患者在 24 周時達到了 64% 的完全分子反應（MMR），而在劑量超過 320mg 每日一次的患者中達到了 75%。該研究支持 TERN-701 作為慢性髓性白血病（CML）最佳治療方案的潛力，具有良好的安全性和快速的反應動力學。公司計劃專注於 2L+ 和 1L CML 的關鍵臨牀開發

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