<ul>
<li>顯著改善疾病控制，事件無生存期 (EFS) 中位數為 21.2 個月，而對照組為 2.9 個月</li>
<li>安全性良好，血管栓塞發生率為 7%_</li>
<li>廣泛的患者獲益，即使在沒有 T315I 突變的患者中也證明了療效 (11.9 個月 vs. 3.1 個月事件無生存期)</li>
</ul>
美國馬里蘭州羅克維爾和中國蘇州，2025 年 12 月 08 日（GLOBE NEWSWIRE）——亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）是一家全球性的商業階段綜合生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化新型差異化療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求。該公司宣佈在第 67 屆美國血液學會（ASH）年會上以海報形式展示了其針對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥/不耐受慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者的隨機對照註冊 II 期研究的四年隨訪數據。基於在 ASH 2023 上發佈的口頭報告，這些數據重申了 Olverembatinib 的長期療效和安全性差異。
ASH 年會是國際血液學界最大的聚會之一，匯聚了前沿科學研究和最新的研究療法數據，代表了全球血液學領域的領先科學和臨牀進展。今年，亞盛醫藥的創新管線再次在會議上引起了廣泛關注，多個臨牀和前臨牀研究的結果被選為報告，包括 Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918 三種研究藥物候選者的結果。
在四年隨訪數據中，Olverembatinib 一直顯示出明顯優於研究者選擇的當前最佳可用療法（BAT）（在中國）對 TKI 耐藥/不耐受 CML-CP 患者的療效優勢（包括那些沒有 T315I 突變的患者）。在所有 CML-CP 患者中，Olverembatinib 組的事件無生存期（EFS）中位數為 21.2 個月，顯著長於 BAT 組的 2.9 個月。在沒有 T315I 突變的 CML-CP 患者中，Olverembatinib 組的 EFS 為 11.9 個月，也顯著長於 BAT 組的 3.1 個月。值得注意的是，長期隨訪數據顯示安全性良好，7% 的患者報告了血管栓塞。
Olverembatinib 是亞盛醫藥開發的一種新藥，代表了中國首個獲批的第三代 BCR-ABL1 抑制劑。Olverembatinib 目前由亞盛醫藥和信達生物共同在中國商業化。該藥物目前在中國獲批用於：對 TKI 耐藥的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）或加速期 CML（CML-AP）且攜帶 T315I 突變的成人患者；以及對一代和二代 TKI 耐藥和/或不耐受的 CML-CP 成人患者，所有獲批適應症現已納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。亞盛醫藥目前正在進行三項全球註冊 III 期研究，以評估 Olverembatinib 在多種適應症中的應用，包括 CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）和缺乏琥珀酸脱氫酶（SDH）的胃腸道間質瘤（GIST）。亞盛醫藥已與武田簽署獨家選擇協議，以進入 Olverembatinib 的獨家許可協議。如果武田行使該選擇權，武田將獲得在包括中國大陸、香港、澳門和台灣在內的所有地區開發和商業化 Olverembatinib 的全球權利。
來自北京大學血液學研究所、北京大學人民醫院的 Qian Jiang 教授，該研究的報告人評論道：“這項註冊 II 期研究的最新數據重申了 Olverembatinib 在 TKI 耐藥/不耐受 CML-CP 患者中的卓越療效和長期安全性，包括那些沒有 T315I 突變的患者。值得注意的是，血管栓塞的發生率為 7%。這些發現為醫生和患者提供了長期治療所需的關鍵信心，進一步鞏固了該藥物在臨牀實踐中的既定角色。”
亞盛醫藥首席醫學官 Yifan Zhai 醫生 表示：“經過四年的隨訪，這項關鍵研究繼續成熟，提供了更多令人鼓舞的數據。在確認該藥物持久療效的同時，它還展示了出色的長期安全性，這將有助於提高患者的生活質量，使他們能夠從長期治療中受益。為了滿足中國及全球未滿足的臨牀需求，我們將努力加快臨牀項目的進展，儘快為患者帶來更多安全有效的療法。”
本研究在 ASH 2025 報告的數據亮點如下：
Olverembatinib (HQP1351) 在一項註冊隨機 II 期試驗中對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者的療效優於最佳可用療法 (BAT)：包括沒有 T315I 突變的患者的最長隨訪達 4 年
格式： 海報展示
摘要編號： 3788
會議： 632. 慢性髓性白血病：臨牀與流行病學：海報 II
** 時間：**2025 年 12 月 7 日，東部標準時間下午 06:00 - 08:00
第一作者： Qian Jiang 教授，醫學博士，北京大學血液學研究所，北京大學人民醫院，中國北京
報告人： Qian Jiang 教授，醫學博士，北京大學血液學研究所，北京大學人民醫院，中國北京
亮點：
背景：
慢性髓性白血病（CML）是一種獲得性惡性克隆性疾病，源於造血幹細胞。酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）的引入改變了 CML 的自然病程，使許多患者的預期壽命正常化。然而，仍有相當一部分患者因獲得性藥物耐藥或不耐受而最終停止治療。因此，許多對第一代和第二代 TKIs 耐藥或不耐受的 CML 患者缺乏有效的治療選擇，可能面臨更高的疾病進展風險。Olverembatinib 是一種強效的第三代 BCR-ABL1 TKI，對攜帶野生型或 T315I 突變的 CML 患者具有良好的療效和安全性；後者對伊馬替尼和第二代 TKIs 具有耐藥性。
引言：
<ul>
<li>這是一項開放標籤、隨機對照、多中心的關鍵註冊 II 期研究（NCT04126681），旨在評估 Olverembatinib 在對第一代和第二代 TKIs 耐藥和/或不耐受的 CML-CP 患者中的療效和安全性。本報告更新了在 ASH 2023 會議上口頭報告的結果。截至 2025 年 1 月 13 日，共有 144 名 CML-CP 患者參與了該研究，其中 105 名患者沒有 T315I 突變。</li>
</ul>
<ul>
<li>在本研究中，患者以 2:1 的比例隨機分配到 Olverembatinib 組或由研究者選擇的最佳可用治療（BAT）對照組。</li>
</ul>
<ul>
<li>主要終點是無事件生存期（EFS）。事件定義為疾病進展；失去已達到的完全血液學反應（CHR）、主要細胞遺傳學反應或完全細胞遺傳學反應（CCyR）；治療失敗；在 3 個週期內未達到 CHR；因任何原因死亡；或不可接受的毒性。</li>
</ul>
療效結果：
<ul>
<li>Olverembatinib 組的 EFS 顯著長於 BAT 組：在所有 CML-CP 患者中，Olverembatinib 組和 BAT 組的中位 EFS 分別為 21.2 個月和 2.9 個月（P &lt; 0.0001）。在沒有 T315I 突變的 CML-CP 患者中，Olverembatinib 組和 BAT 組的中位 EFS 分別為 11.9 個月和 3.1 個月（P = 0.0159）。</li>
<li>Olverembatinib 組的其他療效參數顯著優於 BAT 組：在所有 CML-CP 患者中，Olverembatinib 組和 BAT 組的 CHR 率分別為 85% 和 35%；CCyR 率分別為 38% 和 19%；主要分子反應（MMR）率分別為 30% 和 8%。在 Olverembatinib 組或 BAT 組中治療的沒有 T315I 突變的 CML-CP 患者中，CHR 率分別為 82% 和 50%，CCyR 率分別為 26% 和 21%，MMR 率分別為 16% 和 10%。</li>
</ul>
安全性結果：Olverembatinib 在有/無 T315I 突變的 CML-CP 患者中顯示出良好的安全性特徵，沒有新的安全信號。3 級及以上的不良事件包括血液學毒性。值得注意的是，Olverembatinib 組的血管栓塞發生率為 7%。
結論：Olverembatinib 在對第一代和第二代 TKIs 耐藥和/或不耐受的 CML-CP 患者中顯示出明顯的治療優勢，包括那些沒有 T315I 突變的患者。
* Olverembatinib、Lisaftoclax 和 APG-5918 目前正在研究中，尚未獲得美國 FDA 的批准。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥集團國際（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）（“亞盛醫藥” 或 “公司”）是一家全球性的商業階段綜合生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化新型、差異化的療法，以滿足癌症領域未滿足的醫療需求。公司建立了豐富的創新藥物產品和候選藥物管線，包括針對凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。
主要資產 Olverembatinib 是中國首個獲得批准的第三代 BCR-ABL1 抑制劑，用於治療具有 T315I 突變的慢性期 CML（CML-CP）、加速期 CML（CML-AP）以及對第一代和第二代 TKIs 耐藥或不耐受的 CML-CP 患者。所有適應症均被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。公司目前正在進行 FDA 批准的全球註冊 III 期試驗，或稱 POLARIS-2，針對 CML 的 Olverembatinib，以及針對新診斷的 Ph+ 急性淋巴細胞白血病（ALL）和 SDH 缺乏的胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊 III 期試驗。
公司的第二個獲批產品 Lisaftoclax 是一種新型 Bcl-2 抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。Lisaftoclax 在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准後，正在進行商業化，適用於曾接受至少一種系統治療（包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。公司目前正在進行四項全球註冊 III 期試驗：FDA 批准的 Lisaftoclax 與 BTK 抑制劑聯合治療 CLL/SLL 患者的 GLORA 研究，該患者在接受 BTK 抑制劑治療超過 12 個月後反應不佳；新診斷的 CLL/SLL 患者的 GLORA-2 研究；新診斷的老年和不適合患者的急性髓性白血病（AML）患者的 GLORA-3 研究；以及新診斷的高風險骨髓增生異常綜合徵（HR MDS）患者的 GLORA-4 研究，該研究同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA 和中國 CDE 的批准。
憑藉其強大的研發能力，亞盛醫藥已建立了一系列全球知識產權組合，並與眾多領先的生物技術和製藥公司（如武田製藥、阿斯利康、默克、輝瑞和信達生物）建立了全球合作伙伴關係和其他關係，同時還與領先的研究機構（如達納 - 法伯癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研發關係。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
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本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及 1933 年《證券法》第 27A 條修訂版和 1934 年《證券交易法》第 21E 條修訂版所定義的前瞻性聲明。本新聞稿中包含的所有聲明，除了歷史事實的陳述外，均可能是前瞻性聲明，包括表達亞盛醫藥對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的聲明。
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亞盛醫藥在 2025 年美國血液學會（ASH）會議上展示了 Olverembatinib 的四年隨訪數據，顯示在 TKI 耐藥的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者中，疾病控制和安全性有所改善。與最佳可用治療相比，Olverembatinib 表現出更長的無事件生存期，並且具有良好的安全性。該藥物已在中國獲得批准，並正在全球進行三期研究評估。與武田製藥（Takeda）達成獨家許可協議以便在中國以外地區進行全球商業化的可能性存在

ASH 2025 | Ascentage Pharma Presents Four-Year Follow-Up Data from Registrational Phase II Study of Olverembatinib, Reaffirming Differentiated Long-Term Efficacy and Safety in TKI-Resistant/Intolerant CML-CP | AAPG Stock News

ASH 2025 | 亞盛醫藥在註冊性 II 期研究中展示了奧維莫替尼的四年隨訪數據，重申了其在 TKI 耐藥或不耐受的慢性髓性白血病慢性期患者中的差異化長期療效和安全性 | AAPG 股票新聞