<ul>
<li>在非臨牀、CMC 和市場後授權確認研究設計的所有關鍵點上達成一致</li>
<li>生物標誌物數據作為關鍵的預先指定替代臨牀療效終點得到推進，待分析與美國 FDA 的生物標誌物統計分析計劃達成一致，該計劃將在即將於 2025 年 12 月 11 日舉行的 FDA Type C 會議上討論</li>
<li>公司重申預計在 2026 年 1 月底提交 MAA 申請</li>
</ul>
<p>紐約，紐約 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 9 日）-- <strong>OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)</strong>（&#34;OS Therapies&#34;或&#34;公司&#34;），全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司，今天宣佈與英國藥品和健康產品監管局（MHRA）成功舉行了預營銷授權申請（MAA）會議，討論 OST-HER2 在預防或延緩復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤（“轉移性骨肉瘤項目”）的 2b 期人類臨牀試驗。公司在與非臨牀、CMC（化學、製造和控制）及市場後授權確認研究設計相關的預會議目標上達成了全面一致。</p>
<p>此外，公司推進了在 OST-HER2 治療的犬類患者中上調的免疫反應生物標誌物的相關性，這些患者在 2 年整體生存數據中顯示出長期生存，作為替代臨牀療效終點，以進一步支持在英國的有條件 MAA 批准。公司正在等待與美國食品和藥物管理局（FDA）即將於 2025 年 12 月 11 日舉行的會議的反饋，然後再啓動擬議的生物標誌物數據分析，以確保該分析是預先指定的，從而使得結果數據適合支持在美國的生物製品許可申請（BLA）下的加速批准計劃（“加速批准”）。</p>
<p>&#34;我們對英國 MHRA 同事在昨天的預 MAA 會議上提供的深刻反饋感到滿意，&#34; OS Therapies 的董事長兼首席執行官 Paul Romness 表示。&#34;他們的觀點將對我們最終準備即將於週四與美國 FDA 舉行的 Type C 會議非常有幫助。&#34;</p>
<p>公司重申預計將在 2026 年 1 月底之前向 MHRA 提交轉移性骨肉瘤項目的有條件 MAA 申請。</p>
<p><strong>關於 OS Therapies</strong></p>
<p>OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）及其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。公司是全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司。OST-HER2 是公司的主要資產，是一種利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強大免疫反應的免疫療法。OST-HER2 已獲得美國食品和藥物管理局的罕見兒童疾病認定（RPDD）以及美國 FDA 和歐洲藥品管理局的快速通道和孤兒藥認定。公司在其 OST-HER2 針對復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，顯示出在研究的 12 個月無事件生存（EFS）主要終點上具有統計學顯著的益處。公司預計將在 2026 年第一季度向美國 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證，並可以出售。OST-HER2 已完成主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究，並在多種乳腺癌模型中顯示出前臨牀療效數據。OST-HER2 已獲得美國農業部的有條件批准，用於治療患有骨肉瘤的犬類。</p>
<p>此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調 ADC（tADC），該平台具有可調的、量身定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和條件活性藥物（CAP）技術，能夠每個連接子傳遞多個藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及關於非歷史事實的其他聲明，可能構成根據聯邦證券法的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明和諸如&#34;預期&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;意圖&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;將&#34;、&#34;應該&#34;或其他可比術語等術語涉及風險和不確定性，因為它們與未來將發生的事件和情況有關。這些聲明包括關於 OS Therapies 及其管理層的意圖、信念或當前期望的聲明，以及這些聲明所基於的假設。OS Therapies 提醒讀者，前瞻性聲明是基於管理層截至本新聞稿日期的期望和假設，並且受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果顯著不同，包括但不限於 OST-HER2 獲得美國 FDA 批准的風險和不確定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度報告、最近的 10-Q 表格季度報告和公司向證券交易委員會提交的其他後續文件中描述的 “風險因素”。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表截至本日期的觀點，除非聯邦證券法要求，否則 OS Therapies 特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。</p>
<p><strong>OS Therapies 聯繫信息：</strong></p>
<p>投資者關係</p>
<p>哈里森·賽德納，博士</p>
<p>WaterSeid Partners</p>
<p>OSTX@waterseid.com</p>
<p>公共關係</p>
<p>傑西卡·瑞利</p>
<p>Elev8 New Media</p>
<p>media@ostherapies.com</p>
<p>https://x.com/OSTherapies</p>
<p>https://www.instagram.com/ostherapies/</p>
<p>https://www.facebook.com/OSTherapies/</p>
<p>https://www.linkedin.com/company/os-therapies/</p>
<p>要查看本新聞稿的源版本，請訪問 https://www.newsfilecorp.com/release/277410</p>

OSTX

<p>OS Therapies 宣佈與英國 MHRA 舉行了成功的預營銷授權申請會議，討論其 OST-HER2 的 2b 期臨牀試驗，旨在預防複發性肺轉移性骨肉瘤。該公司在關鍵點上達成了一致，並計劃在 2026 年 1 月之前提交有條件的 MAA。來自英國 MHRA 的反饋將有助於為美國 FDA 會議的準備。OST-HER2 已獲得多項認證和積極的試驗數據，預計將在 2026 年第一季度提交 BLA</p>

<ul>
<li>Alignment achieved on all key points surrounding non-clinical, CMC and post-market authorization confirmatory study design</li>
<li>Biomarker data advanced as key pre-specified surrogate clinical efficacy endpoint, with pending analysis awaiting alignment with US FDA on biomarker statistical analysis plan to be discussed at upcoming December 11, 2025 FDA Type C Meeting</li>
<li>Company reiterates end of January 2026 timeline for MAA submission</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在非臨牀、CMC 和市場後授權確認研究設計的所有關鍵點上達成一致</li>
<li>生物標誌物數據作為關鍵的預先指定替代臨牀療效終點得到推進，待分析與美國 FDA 的生物標誌物統計分析計劃達成一致，該計劃將在即將於 2025 年 12 月 11 日舉行的 FDA Type C 會議上討論</li>
<li>公司重申預計在 2026 年 1 月底提交 MAA 申請</li>
</ul>
</div><p>New York, New York--(Newsfile Corp. - December 9, 2025) - <strong>OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)</strong> (&#34;OS Therapies&#34; or &#34;the Company&#34;), the world leader in listeria-based cancer immunotherapies, today announced that it held a successful pre-Marketing Authorisation Application (MAA) with the United Kingdom (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) regarding the Phase 2b human clinical trial of OST-HER2 in the prevention or delay of recurrent, fully-resected, pulmonary metastatic osteosarcoma (the 'Metastatic Osteosarcoma Program'). The Company achieved full alignment with its pre-meeting objectives related to non-clinical, CMC (chemistry, manufacturing, and controls) and post-market authorization confirmatory study design.</p>
<div class="lb-trans"><p>紐約，紐約 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 9 日）-- <strong>OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)</strong>（&#34;OS Therapies&#34;或&#34;公司&#34;），全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司，今天宣佈與英國藥品和健康產品監管局（MHRA）成功舉行了預營銷授權申請（MAA）會議，討論 OST-HER2 在預防或延緩復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤（“轉移性骨肉瘤項目”）的 2b 期人類臨牀試驗。公司在與非臨牀、CMC（化學、製造和控制）及市場後授權確認研究設計相關的預會議目標上達成了全面一致。</p>
</div><p>Additionally, the Company advanced the correlation of upregulated immune response biomarkers shown to be activated in OST-HER2 treated canine patients who achieved long term survival with 2-year overall survival data from the OST-HER2 Phase 2b human clinical trial as a surrogate clinical efficacy endpoint to further support the approval of a conditional MAA in the United Kingdom. The Company is awaiting feedback from its upcoming December 11, 2025 meeting with United States Food &amp; Drug Administration (FDA) before initiating the proposed biomarker data analysis to ensure that the analysis is pre-specified, thereby making the resulting data suitable to support a Biologics Licensing Application (BLA) under the Accelerated Approval Program ('Accelerated Approval') in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，公司推進了在 OST-HER2 治療的犬類患者中上調的免疫反應生物標誌物的相關性，這些患者在 2 年整體生存數據中顯示出長期生存，作為替代臨牀療效終點，以進一步支持在英國的有條件 MAA 批准。公司正在等待與美國食品和藥物管理局（FDA）即將於 2025 年 12 月 11 日舉行的會議的反饋，然後再啓動擬議的生物標誌物數據分析，以確保該分析是預先指定的，從而使得結果數據適合支持在美國的生物製品許可申請（BLA）下的加速批准計劃（“加速批准”）。</p>
</div><p>&#34;We were pleased with the insightful feedback from our colleagues at UK MHRA during yesterday's pre-MAA meeting,&#34; said Paul Romness, Chairman &amp; CEO of OS Therapies. &#34;Their perspective will be very helpful as we finalize preparations for our upcoming Type C Meeting with US FDA on Thursday.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我們對英國 MHRA 同事在昨天的預 MAA 會議上提供的深刻反饋感到滿意，&#34; OS Therapies 的董事長兼首席執行官 Paul Romness 表示。&#34;他們的觀點將對我們最終準備即將於週四與美國 FDA 舉行的 Type C 會議非常有幫助。&#34;</p>
</div><p>The Company reiterated that it expects to submit a conditional MAA for the Metastatic Osteosarcoma Program to MHRA by the end of January 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司重申預計將在 2026 年 1 月底之前向 MHRA 提交轉移性骨肉瘤項目的有條件 MAA 申請。</p>
</div><p><strong>About OS Therapies</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 OS Therapies</strong></p>
</div><p>OS Therapies is a clinical stage oncology company focused on the identification, development, and commercialization of treatments for Osteosarcoma (OS) and other solid tumors. The Company is the world leader in listeria-based cancer immunotherapies. OST-HER2, the Company's lead asset, is an immunotherapy leveraging the immune-stimulatory effects of Listeria bacteria to initiate a strong immune response targeting the HER2 protein. OST-HER2 has received Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) from the U.S. Food &amp; Drug Administration and Fast-Track and Orphan Drug designations from the U.S. FDA and European Medicines Agency. The Company reported positive data in its Phase 2b clinical trial of OST-HER2 in recurrent, fully resected, lung metastatic osteosarcoma, demonstrating statistically significant benefit in the 12-month event free survival (EFS) primary endpoint of the study. The Company anticipates submitting a Biologics Licensing Application (BLA) to the U.S. FDA for OST-HER2 in osteosarcoma in the First Quarter of 2026 and, if approved, would become eligible to receive a Priority Review Voucher that it could then sell. OST-HER2 has completed a Phase 1 clinical study primarily in breast cancer patients, in addition to showing preclinical efficacy data in various models of breast cancer. OST-HER2 has been conditionally approved by the U.S. Department of Agriculture for the treatment of canines with osteosarcoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）及其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。公司是全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司。OST-HER2 是公司的主要資產，是一種利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強大免疫反應的免疫療法。OST-HER2 已獲得美國食品和藥物管理局的罕見兒童疾病認定（RPDD）以及美國 FDA 和歐洲藥品管理局的快速通道和孤兒藥認定。公司在其 OST-HER2 針對復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，顯示出在研究的 12 個月無事件生存（EFS）主要終點上具有統計學顯著的益處。公司預計將在 2026 年第一季度向美國 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證，並可以出售。OST-HER2 已完成主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究，並在多種乳腺癌模型中顯示出前臨牀療效數據。OST-HER2 已獲得美國農業部的有條件批准，用於治療患有骨肉瘤的犬類。</p>
</div><p>In addition, OS Therapies is advancing its next-generation Antibody Drug Conjugate (ADC) and Drug Conjugates (DC), known as tunable ADC (tADC), which features tunable, tailored antibody-linker-payload candidates. This platform leverages the Company's proprietary silicone Si-Linker and Conditionally Active Payload (CAP) technology, enabling the delivery of multiple payloads per linker. For more information, please visit www.ostherapies.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調 ADC（tADC），該平台具有可調的、量身定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和條件活性藥物（CAP）技術，能夠每個連接子傳遞多個藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>Statements in this press release about future expectations, plans and prospects, as well as any other statements regarding matters that are not historical facts, may constitute forward-looking statements within the meaning of the federal securities laws. These forward-looking statements and terms such as &#34;anticipate,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;may,&#34; &#34;will,&#34; &#34;should&#34; or other comparable terms involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Those statements include statements regarding the intent, belief or current expectations of OS Therapies and members of its management, as well as the assumptions on which such statements are based. OS Therapies cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this press release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to the approval of OST-HER2 by the U.S. FDA and other risks and uncertainties described in &#34;Risk Factors&#34; in the Company's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Quarterly Report on Form 10-Q and other subsequent documents the Company files with the Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date hereof, and, except as required by the federal securities laws, OS Therapies specifically disclaims any obligation to update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及關於非歷史事實的其他聲明，可能構成根據聯邦證券法的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明和諸如&#34;預期&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;意圖&#34;、&#34;可能&#34;、&#34;將&#34;、&#34;應該&#34;或其他可比術語等術語涉及風險和不確定性，因為它們與未來將發生的事件和情況有關。這些聲明包括關於 OS Therapies 及其管理層的意圖、信念或當前期望的聲明，以及這些聲明所基於的假設。OS Therapies 提醒讀者，前瞻性聲明是基於管理層截至本新聞稿日期的期望和假設，並且受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果顯著不同，包括但不限於 OST-HER2 獲得美國 FDA 批准的風險和不確定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度報告、最近的 10-Q 表格季度報告和公司向證券交易委員會提交的其他後續文件中描述的 “風險因素”。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表截至本日期的觀點，除非聯邦證券法要求，否則 OS Therapies 特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。</p>
</div><p><strong>OS Therapies Contact Information:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>OS Therapies 聯繫信息：</strong></p>
</div><p>Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者關係</p>
</div><p>Harrison Seidner, PhD</p>
<div class="lb-trans"><p>哈里森·賽德納，博士</p>
</div><p>WaterSeid Partners</p>
<div class="lb-trans"><p>WaterSeid Partners</p>
</div><p>OSTX@waterseid.com</p>
<div class="lb-trans"><p>OSTX@waterseid.com</p>
</div><p>Public Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>公共關係</p>
</div><p>Jessica Reilly</p>
<div class="lb-trans"><p>傑西卡·瑞利</p>
</div><p>Elev8 New Media</p>
<div class="lb-trans"><p>Elev8 New Media</p>
</div><p>media@ostherapies.com</p>
<div class="lb-trans"><p>media@ostherapies.com</p>
</div><p>https://x.com/OSTherapies</p>
<div class="lb-trans"><p>https://x.com/OSTherapies</p>
</div><p>https://www.instagram.com/ostherapies/</p>
<div class="lb-trans"><p>https://www.instagram.com/ostherapies/</p>
</div><p>https://www.facebook.com/OSTherapies/</p>
<div class="lb-trans"><p>https://www.facebook.com/OSTherapies/</p>
</div><p>https://www.linkedin.com/company/os-therapies/</p>
<div class="lb-trans"><p>https://www.linkedin.com/company/os-therapies/</p>
</div><p>To view the source version of this press release, please visit https://www.newsfilecorp.com/release/277410</p>
<div class="lb-trans"><p>要查看本新聞稿的源版本，請訪問 https://www.newsfilecorp.com/release/277410</p>
</div>

OS Therapies Announces Successful pre-Marketing Authorisation Application Meeting with UK MHRA Regarding the Phase 2b Clinical Trial of OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrent, Fully Resected, Pulmonary Metastatic Osteosarcoma

OS Therapies 宣佈與英國 MHRA 成功舉行會議，討論 OST-HER2 在預防或延緩複發性、已完全切除的肺轉移性骨肉瘤的 2b 期臨牀試驗的上市許可申請