隨着一系列臨牀里程碑的達成，公司勢頭持續增強，設計選擇鞏固了與競爭對手的差異化，時間表逐漸明朗。
明尼蘇達州白熊湖——（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 10 日）——Envoy Medical® Inc.（納斯達克：COCH）（&#34;Envoy Medical&#34;或&#34;公司&#34;），一家開創全植入式聽力解決方案的聽力健康公司，今天宣佈完成了關鍵臨牀研究最後階段的第一組激活。
這些激活是在加利福尼亞州西海灘的 Shohet 耳科協會和亞利桑那州圖森的神經科學耳與聽力中心進行的，這兩個地點是參與該研究的七個研究地點之一。雖然這些激活的具體聽力結果在試驗完成之前無法公開披露，但 Envoy Medical 指出沒有報告嚴重不良事件，團隊對激活預約的進行情況感到滿意。
&#34;我們關鍵臨牀研究的穩步進展超出了我的初步預期，&#34;Envoy Medical 首席執行官 Brent Lucas 表示。&#34;儘管假期和年末手術時間緊張，研究的招募進展順利。我們繼續受到潛在患者和聽力行業專業人士的高度關注，並期待成功完成試驗，為強勁的商業需求做好準備。&#34;
Acclaim®耳蝸植入物是一種首創的研究性耳蝸植入物，旨在利用自然耳朵而非麥克風，通過結合公司的專有植入式壓電傳感器和身體的自然解剖結構來捕捉聲音。
與傳統的部分植入耳蝸植入物不同，完全植入的 Acclaim®耳蝸植入物不需要笨重的外部組件來工作。此外，完全植入的 Acclaim®耳蝸植入物也沒有植入式磁鐵來將外部組件附着在患者頭部的一側，因為使用 Acclaim®設備聽音不需要任何外部可穿戴組件。
此外，Acclaim®植入物的設計允許在任何需要充電的情況下，電池之間有大約四到五天的間隔。Acclaim®設備的設計還具有可更換的電池組，可以單獨更換，而無需將整個系統取出。
Lucas 繼續説道，&#34;我相信我們出色的團隊設計了一款面向未來的耳蝸植入物，將患者放在首位，我們期待為那些有嚴重聽力損失的人帶來真正的突破。&#34;
關鍵試驗的全面招募預計將在 2026 年初完成。有關試驗或進行試驗的七個研究地點的更多信息，請訪問以下鏈接：https://www.envoymedical.com/acclaim-pivotal。
要加入 Envoy Medical 的電子郵件分發列表，請發送電子郵件至 Envoy@kcsa.com，主題行中請註明 COCH。
關於 Envoy Medical, Inc.
Envoy Medical（納斯達克：COCH）是一家專注於提供創新技術以應對聽力損失的聽力健康公司。Envoy Medical 開創了獨特的全植入式聽力設備，包括自 2010 年起在美國商業化的全植入式 Esteem®主動中耳植入物和研究性設備 Acclaim®耳蝸植入物。Envoy Medical 致力於推動聽力技術超越現狀，以改善可及性、可用性、合規性，並最終提高生活質量。
關於全植入式 Acclaim®耳蝸植入物
我們相信全植入式 Acclaim 耳蝸植入物（&#34;Acclaim CI&#34;）是一種首創的聽力設備。Envoy Medical 的全植入技術包括一個傳感器，旨在利用耳朵的自然解剖結構而非麥克風來捕捉聲音。
Acclaim CI 旨在解決嚴重到極重度的感音神經性聽力損失，而這些損失無法通過助聽器得到充分解決。Acclaim CI 預計將適用於被合格醫生評估為合適候選人的成年人。
Acclaim 耳蝸植入物於 2019 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性設備認證。
注意：全植入式 Acclaim 耳蝸植入物是一種研究性設備。根據聯邦（或美國）法律，僅限於研究用途。
關於 Esteem®全植入式主動中耳植入物（FI-AMEI）
Esteem 全植入式主動中耳植入物（FI-AMEI）是唯一獲得 FDA 批准的全植入式 * 聽力設備，適用於被診斷為中度至重度感音神經性聽力損失的成年人，允許使用耳朵的自然解剖結構實現 24/7 聽力能力。Esteem FI-AMEI 聽力植入物是隱形的，不需要外部佩戴組件，也不需要在耳道內放置任何東西以使其工作。與助聽器不同，您無需佩戴或取下它。您無法丟失它。您不需要清潔它。Esteem FI-AMEI 聽力植入物提供真正的 24/7 聽力。
* 一旦激活，外部 Esteem FI-AMEI 個人編程器在日常使用中不需要。
有關 Esteem FI-AMEI 的重要安全信息，請訪問：https://www.envoymedical.com/safety-information。
附加信息及獲取途徑
Envoy Medical 向 SEC 提交的文件副本可在 SEC 網站 www.sec.gov 免費獲取。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的 “安全港” 條款的定義的 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明可以通過使用諸如 “估計”、“計劃”、“項目”、“預測”、“打算”、“將”、“期望”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標” 或其他類似表達來識別，這些詞預測或指示未來事件或趨勢，或不是歷史事項的陳述，但缺乏這些詞並不意味着該聲明不是前瞻性的。這些聲明可能包括但不限於關於 Envoy Medical 對其業務前景、生產力、未來運營計劃和目標的期望；獲得和維持符合納斯達克規則和要求的能力；其 FDA 關鍵試驗的時間和未來結果；籌集資金的能力及完成 FDA 關鍵試驗所需的資金金額；Acclaim CI 成為市場上首個完全植入的人工耳蝸；Acclaim CI 的激活、入組、隨訪、數據和臨牀試驗的時間和結果；以及任何受試者、機構或醫療專業人員在這些試驗中的參與或參與的任何變化或延遲；Acclaim CI 的安全性、性能和市場接受度；Acclaim CI 向 FDA 提交 PMA 的時間和結果；Envoy Medical 可尋址市場的規模、運營表現、未來市場條件或經濟表現以及資本和信貸市場的發展；以及關於 Envoy Medical 可能或假定的未來運營的任何信息。本新聞稿中包含的前瞻性聲明反映了 Envoy Medical 對未來事件的當前看法，並受到眾多已知和未知的風險、不確定性、假設和情況變化的影響，這可能導致其實際結果與任何前瞻性聲明中表達的結果顯著不同。Envoy Medical 不保證所描述的事件將如所述發生（或它們會發生）。這些前瞻性聲明面臨許多風險和不確定性，包括但不限於 Envoy Medical 的 A 類普通股市場價格的變化；Envoy Medical 的股票在任何指數中的納入的變化或移除；Envoy Medical 在保留或招聘其高管、關鍵員工或董事方面的成功；醫療器械行業的不可預測性、批准醫療器械的監管過程以及 Envoy Medical 產品的臨牀開發過程；在醫療器械行業中與競爭對手的競爭能力，以及未能及時以具有競爭力的價格推出新產品和服務以成功與競爭對手競爭；與 Envoy Medical 的供應商關係的中斷，或 Envoy Medical 自身在其產品的一些關鍵組件和材料的生產能力的中斷；對資本需求的變化以及為滿足這些需求而獲得融資和資本的可用性；利率或通貨膨脹率的變化；法律、監管和其他訴訟可能會耗費高昂的成本和時間進行辯護；適用法律或法規的變化，或其在 Envoy Medical 上的適用；Envoy Medical 的任何關鍵知識產權的喪失或未能充分保護知識產權；災難性事件的影響，包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突；以及 Envoy Medical 在 2025 年 3 月 31 日提交的 10-K 表格年度報告中以及 Envoy Medical 向 SEC 提交的其他報告中列出的 “風險因素” 和 “關於前瞻性聲明的警示説明” 部分中列出的其他風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個實現，或 Envoy Medical 的假設被證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性聲明所暗示的結果有重大差異。雖然前瞻性聲明反映了 Envoy Medical 的善意信念，但它們並不是未來表現的保證。Envoy Medical 不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，以反映基礎假設或因素、新信息、數據或方法、未來事件或本新聞稿日期後的其他變化，除非法律要求。您不應對任何前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅基於 Envoy Medical 當前可用的信息。
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COCH

Envoy Medical 已經完成了其 Acclaim 耳蝸植入物關鍵臨牀研究最後階段的第一組激活。該研究進展順利，未報告嚴重不良事件。Acclaim 植入物完全植入，利用耳朵的自然結構捕捉聲音，並且不需要外部組件。預計將在 2026 年初完成全部入組，公司預期將有強勁的商業需求

Envoy Medical Completes First Set of Activations in Final Stage of Pivotal Clinical Study for its First-Of-Its-Kind Fully Implanted Acclaim(R) Cochlear Implant | COCH Stock News

Envoy Medical 完成了其首創的完全植入式 Acclaim(R) 人工耳蝸植入物關鍵臨牀研究最後階段的首批激活 | COCH 股票新聞