預計在 2027 年第一季度在美國市場推出，基於近期里程碑的實現和 OsStic 於 2025 年獲得的專利
德克薩斯州沃斯堡，2025 年 12 月 10 日（全球新聞通訊社）-- Sanara MedTech Inc.（“Sanara”，“公司”，“我們”，“我們的” 或 “我們”）（納斯達克：SMTI），是一家專注於開發和商業化變革性技術以改善臨牀結果並降低外科市場醫療支出的醫療技術公司，今天與生物仿生創新有限公司（“BMI”）共同提供了關於其戰略聯盟進展的更新。此外，Sanara 重申其計劃在 2027 年第一季度向美國商業市場推出 OsStic™合成注射結構生物粘合劑（“OsStic”），以支持對每年全國發生的超過 100,000 例（1）關節周圍骨折的減少和臨時固定治療，前提是獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的預期批准。
FDA 於 2023 年 12 月授予 OsStic 突破性設備認證，認可其在提供對危及生命或不可逆致殘狀況的更有效治療方面的潛力。如果獲得目標適應症的批准，我們預計 OsStic 將成為美國首個利用磷酸絲氨酸、α-三鈣磷酸鹽（α-TCP）和硅酸鈣作為關鍵成分以支持骨癒合並增強結構和機械穩定性的骨生物粘合劑。OsStic 在骨組織中快速固化，可注射、可成型，並能重塑為骨組織——解決了當前臨時固定技術的關鍵侷限性。預臨牀機械測試表明，OsStic 的粘合強度是傳統鈣磷酸鹽骨水泥的四十倍。（2）
強調複雜關節重建中未滿足的臨牀需求，聖路易斯大學醫學院骨科外科教授及骨科創傷服務主任 J. Tracy Watson 博士表示：“作為一名創傷外科醫生，沒有比重建複雜關節骨折更大的挑戰。當前技術在恢復關節一致性和穩定性方面往往不盡如人意，尤其是在面對高度碎裂的表面時。OsStic 代表了一個重大的範式轉變——使我們能夠實現微穩定性並重建以前被認為無法修復的關節。這是我們領域一直在等待的創新。”
在 2025 年，BMI 和 Sanara 在 OsStic 及相關的硬件無關輔助內固定技術方面取得了關鍵的產品開發、臨牀、監管和醫學教育里程碑。此外，美國專利商標局通過授予美國專利號 12,251,490，標題為 “α-TCP、硅酸鹽和磷酸化氨基酸的組合”，確認了 OsStic 的新穎性和實用性。該專利下的授予權利涵蓋了水相組合物、骨填充物和生物組織粘合劑，涵蓋了 OsStic 的關鍵成分，以及用於形成創新組合物的粘合方法、套件和預填充注射器。該專利增強了 BMI 現有的專利組合，保護 OsStic 在多種臨牀應用中的使用，直至 2037 年，包括用於軟組織粘合的美國專利號 11,964,072，以及進一步保護 OsStic、其他粘合組合物和輔助內固定技術的待審申請，直至 2040 年。
Sanara 的總裁兼首席執行官 Seth Yon 評論道：“OsStic 體現了我們致力於為外科市場帶來真正創新解決方案的承諾。通過與 BMI 的緊密合作，我們通過與 BMI 的許可和分銷協議擴展我們的產品組合，以解決骨科護理中的關鍵未滿足需求，並鞏固我們作為外科創新領導者的地位。”
BMI 的首席商業官 Mark McMahan 補充道：“我們很高興與 Sanara MedTech 合作，將 OsStic 引入美國市場。這一合作將 BMI 的技術領導力與 Sanara 的商業專長相結合，確保外科醫生和患者能夠獲得骨生物粘合劑的新標準。”
（1）國家醫學圖書館；BMI 和 Sanara 公司估計。（2）檔案數據。預臨牀機械測試數據。
關於 Sanara 與 BMI 之間的戰略聯盟
2025 年 1 月 21 日，Sanara 宣佈與總部位於愛爾蘭香農的私營醫療設備公司 BMI 簽署了一項獨家許可和分銷協議（“許可和分銷協議”）。在 2025 年，Sanara 向 BMI 提供了 800 萬歐元的現金，以換取截至 2025 年 10 月 2 日 BMI 約 12.5% 的流通股權。
根據許可和分銷協議的條款，Sanara 獲得了 OsStic 在美國的獨家市場營銷、銷售和分銷權，以及一種硬件無關的輔助內固定技術，具有新穎的輸送方式，以促進 OsStic 的針對性應用，用於骨折管理。許可和分銷協議的初始期限為五年，並可選擇自動續約兩年。
關於生物仿生創新有限公司和 PBC 生物醫學
仿生創新有限公司是 PBC 生物醫學的附屬公司，PBC 生物醫學是一家涉及設計、開發和製造的醫療設備公司。PBC 生物醫學與醫療設備、生物製劑、製藥和組合產品的創新者合作，加速其技術在產品生命週期各階段的發展。PBC 生物醫學提供監管、臨牀、質量保證和商業支持，並促進醫療設備、生物製劑和組合產品的設計、開發和驗證。PBC 生物醫學的 ISO 13485 設施和 ISO 9001 認證流程使公司能夠進行一系列醫療設備產品的潔淨室製造、包裝和滅菌。PBC 生物醫學總部位於愛爾蘭香農，在田納西州孟菲斯和法國夏蒙尼設有辦事處。PBC 生物醫學在開發和商業化新技術方面有着良好的記錄，通過其附屬公司 CelgenTek Innovations（2016 年被 Zimmer Biomet 收購）將 N-Force Fixation/iN3 Cement 推向市場，最近又與合作公司 Mochida Pharmaceuticals Ltd（日本）共同推出 ReFeel®作為神經再生解決方案。有關更多信息，請訪問 www.pbcbiomed.com 和 www.pbcbiomed.com/affiliates/biomimeticinnovations/。
關於 Sanara MedTech Inc.
Sanara MedTech Inc.是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化變革性技術，以改善臨牀結果並降低外科市場的醫療支出。該公司開發、營銷和分銷供醫生和臨牀醫生在醫院使用的外科產品。公司的每一款產品、服務和技術都旨在實現為患者提供更好臨牀結果和更低整體成本的目標。Sanara 的產品主要在北美外科組織修復市場銷售。Sanara 營銷和分銷 CellerateRX®外科激活膠原蛋白®粉末、BIASURGE®先進外科解決方案、FORTIFY TRG®組織修復移植物、FORTIFY FLOWABLE®細胞外基質，以及一系列先進的生物製劑產品，包括：ACTIGEN®驗證誘導骨基質、ALLOCYTE® Plus 先進活性骨基質、BiFORM®生物活性可塑性基質和 TEXAGEN®羊膜移植物。該公司相信可以將其產品從概念推進到臨牀前和臨牀開發，同時滿足質量和監管要求。該公司努力成為最具創新性和全面的有效外科解決方案提供商之一，並不斷尋求擴大其在美國需要治療的患者的產品供應。有關更多信息，請訪問 SanaraMedTech.com。
關於前瞻性聲明的信息
本新聞稿中不構成歷史事實的聲明為 “前瞻性聲明”，根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的定義並受其安全港保護。這些聲明可能通過 “旨在”、“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“指導”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在的”、“預測”、“初步”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 或 “會” 或這些術語的否定形式、這些術語的變體或其他類似表達來識別。這些前瞻性聲明包括但不限於關於公司與 BMI 的安排以及 BMI 的 OsStic 及相關技術整合到公司產品和服務供應中的聲明，510(k) 批准的時間以及 OsStic 及相關技術在美國市場的推出，OsStic 在進入美國商業市場後的有效性和採用情況，公司商業戰略和使命，新產品的開發，公司產品商業化的時間，監管批准過程和公司業務的擴展。這些事項涉及風險、應急和不確定性，例如與新產品和 OsStic 及相關技術的開發和獲得監管批准（包括 FDA 的 510(k) 批准）相關的不確定性，公司建立其高管團隊的能力，公司識別和有效利用其定期貸款淨收益以支持公司增長計劃的能力，產品需求的程度，市場和客户接受度，經濟條件的影響，競爭，定價，與新產品的開發和獲得監管批准的過程相關的不確定性，完成和整合收購的能力，以及公司 SEC 文件中詳細列出的其他風險、應急和不確定性，這些可能導致公司的實際運營結果、表現或商業計劃或前景與這些聲明中表達或暗示的內容有重大差異。
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投資者關係聯繫人：
Jack Powell 或 Mike Piccinino，CFA
ICR Healthcare
IR@sanaramedtech.com
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SMTI

Sanara MedTech Inc. 和 Biomimetic Innovations Ltd 更新了它們的戰略聯盟以及 OsStic™ 的進展情況，OsStic™ 是一種合成可注射的結構生物粘合劑。OsStic™ 預計將在 2027 年第一季度在美國市場推出，待 FDA 批准後上市。該產品已獲得專利，旨在改善複雜骨折的癒合和穩定性。該聯盟包括 OsStic™ 及相關技術在美國的獨家營銷、銷售和分銷權

Sanara MedTech Inc.和 Biomimetic Innovations 提供了關於 OsStic™的最新更新 | SMTI 股票新聞