代表 GT Biopharma, Inc. 發佈
, /PRNewswire/ -- 股權內幕 新聞評論 – 11 月份 FDA 腫瘤學批准的浪潮標誌着行業向基於平台的精準治療轉變，而非廣譜方法 [1]。全球抗癌藥物市場目前將免疫療法的價值視為總癌症藥物收入的 45% 以上，反映出投資者對能夠工程化特定生物結果的技術的信心 [2]。採用專有平台來針對以前無法用藥的蛋白質的公司正在獲得高估值，因為該行業正在向模塊化和快速重用經過驗證的機制轉變，為 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、Erasca, Inc.(NASDAQ: ERAS)、Foghorn Therapeutics Inc.(NASDAQ: FHTX)、OmniAb, Inc.(NASDAQ: OABI) 和 Recursion Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: RXRX) 創造了動力。
預計美國腫瘤市場將從 2025 年的 810 億美元激增至 2034 年的 2120 億美元，單克隆抗體和細胞療法將以兩位數的速度引領增長 [3]。平台技術目前佔製藥行業預計管道價值的 60%，為擁有經過驗證平台的公司創造了最佳條件，使其能夠捕捉多個治療機會，同時縮短開發時間 [4]。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，最近報告了其 GTB-3650 的 1 期臨牀試驗的持續進展，該試驗現已進入第 4 階段，劑量水平為 10μg/kg/天。該公司正在開發創新的免疫治療方案，旨在利用其專有的自然殺傷細胞結合劑 TriKE 平台技術對抗一些世界上最具挑戰性的癌症類型。
1 期劑量遞增研究正在評估 GTB-3650 在患有復發或難治性血癌的患者中的效果，這些患者表達 CD33 蛋白，特別是急性髓性白血病 (AML) 和高風險骨髓增生異常綜合症 (MDS)。這些病例是一些最難治療的癌症病例，涉及那些在初始治療後復發或從未對常規治療方案產生反應的患者。
GTB-3650 通過刺激患者的自然殺傷細胞（這種免疫細胞自然會追蹤並摧毀異常細胞）來特異性靶向癌細胞。患者通過持續輸注接受治療，遵循結構化的時間表：兩週治療後休息兩週，根據患者的反應重複這一週期，最長可達四個月。
&#34;我們對在癌症患者中評估 GTB-3650 的 1 期臨牀試驗的持續進展感到非常鼓舞，該試驗現已進入第 4 階段，劑量水平為 10 µg/kg/天，&#34;執行董事長兼首席執行官 Michael Breen 説。&#34;我們期待評估更高的劑量，因為我們現在接近預臨牀體內白血病模型預測的療效範圍，並計劃在 2026 年第一季度分享下一個試驗更新。&#34;
在第 1 階段至第 3 階段的 6 名患者中，所有患者均成功接受了 GTB-3650 的治療，證明該療法在逐漸提高的劑量水平下的耐受性。根據公司説法，第 4 階段的劑量水平 10μg/kg/天 更能反映基於多個免疫學生物標誌物觀察到的積極趨勢和在所有三個完成的階段中完全沒有劑量限制毒性的潛在臨牀療效閾值。
1 期首次人體試驗設計要求在大約 14 名患者中測試 GTB-3650，分為七個階段，每個階段有兩名患者接受逐漸增加的劑量，從第 1 階段的 1.25μg/kg/天到第 7 階段的 100μg/kg/天（如有必要）。在第 4 階段之外，還有三個額外的高劑量階段可用：第 5 階段為 25μg/kg/天，第 6 階段為 50μg/kg/天，第 7 階段為計劃的最大劑量 100μg/kg/天。該公司計劃在 2026 年第一季度提供下一個試驗更新。
除了血癌，GT Biopharma 還在開發 GTB-5550，針對 B7H3，這是一種在多種實體腫瘤類型中常見的蛋白質，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。該公司預計將在 2025 年 12 月或 2026 年 1 月提交其監管申請，以開始 GTB-5550 的人體試驗。
這兩種候選藥物均利用 GT Biopharma 的專有 TriKE 平台技術，該技術採用最初在駱駝和美洲駝中發現的特殊抗體片段。這些分子由於其較小的尺寸和更大的穩定性，相較於傳統抗體具有優勢。該公司擁有來自 明尼蘇達大學 的這一技術的全球獨家許可。
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Erasca, Inc.(NASDAQ: ERAS) 為其潛在的最佳類藥物 ERAS-0015 獲得了美國專利保護，保護期至 2043 年，同時通過提升 Robert Shoemaker 博士為首席科學官來加強科學領導力。這家臨牀階段的精準腫瘤學公司截至 2025 年 9 月 30 日報告現金、現金等價物和可交易證券總額為 3.62 億美元，為其進入 2028 年下半年提供了資金支持。
&#34;ERAS-0015 和我們潛在的最佳類 KRAS 抑制劑 ERAS-4001 的臨牀開發進展順利，預計在 2026 年將獲得 ERAS-0015 和 ERAS-4001 的初步 1 期單藥數據，&#34;Erasca 的首席執行官 Jonathan E. Lim 醫生表示。&#34;憑藉強勁的資產負債表和進入 2028 年下半年的現金支持，我們處於良好位置，可以推動我們的項目向前發展，並提供新的治療選擇，以滿足 RAS 驅動癌症患者的高度未滿足需求。&#34;
該公司的 RAS 靶向業務繼續朝着多個臨牀里程碑邁進，ERAS-0015 和 ERAS-4001 均在 RAS/KRAS 突變實體瘤患者中進入了第一階段臨牀試驗。Erasca 報告截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度淨虧損為 3060 萬美元，而去年同期為 3120 萬美元。
Foghorn Therapeutics Inc.（納斯達克：FHTX）推進其全資擁有的選擇性降解劑組合，選擇性 CBP 降解劑在 2025 年第四季度進入非 GLP 毒理學研究，並朝着 2026 年 IND 準備進展，旨在治療 EP300 突變癌症和 ER+ 乳腺癌。
Foghorn 的首席執行官 Adrian Gottschalk 表示：“我們全資擁有的首創選擇性降解劑項目針對 CBP、EP300 和 ARID1B 的勢頭強勁，最近的虛擬投資者活動中突出了項目更新。我們的選擇性 CBP 降解劑在 ER+ 乳腺癌中具有潛力，已於 2025 年第四季度進入非 GLP 毒理學研究，並朝着 2026 年的 IND 進展，而我們的選擇性 EP300 降解劑在血液惡性腫瘤中繼續顯示出廣譜療效，並在臨牀前研究中表現出良好的耐受性，使其與雙 CBP/EP300 方法有所區別。”
Foghorn 的選擇性 EP300 降解劑在測試的 70% 以上的血液亞系中顯示出強大的臨牀前抗腫瘤活性，且耐受性良好，包括沒有顯著的血小板減少，而其選擇性 ARID1B 降解劑正在朝着 2026 年的體內概念驗證進展，相關性涉及高達 5% 的實體瘤，包括子宮內膜癌、胃癌、胃食管交界癌、膀胱癌和非小細胞肺癌。該公司報告截至 2025 年 9 月 30 日的第三季度合作收入為 820 萬美元，而去年同期為 780 萬美元，淨虧損為 1580 萬美元。
OmniAb, Inc.（納斯達克：OABI）報告 2025 年第三季度收入為 220 萬美元，作為抗體發現平台公司，繼續擴大其合作管道，擁有 104 個活躍合作伙伴和 399 個活躍項目，其中包括截至 2025 年 9 月 30 日的 32 個 OmniAb 衍生項目正在臨牀開發或商業化。該公司保持 5950 萬美元的現金和投資，同時推進多個合作腫瘤項目，包括 Immunovant 的 batoclimab 在格雷夫斯病患者中顯示出 80% 的應答率，以及 Arcus Biosciences 的 zimberelimab 在胃食管癌中顯示出 26.7 個月的中位總生存期。
OmniAb 的首席執行官 Matt Foehr 表示：“在第三季度，我們繼續執行我們的戰略舉措，同時進一步向不斷增長的合作伙伴基礎展示我們專有技術平台的價值。我們在 8 月完成了一次私募融資，增強了我們的資產負債表，同時繼續擴展我們的領先技術組合。我們期待下個月推出 OmniUltra™，這是一項重要的新技術，我們預計將擴展我們的平台並開闢新的商業機會。”
OmniAb 計劃於 2025 年 12 月在抗體工程與治療會議上推出其新的 OmniUltra™轉基因雞平台，特色是具有異常長的互補決定區的牛樣抗體。合作亮點包括 Aptevo Therapeutics 在急性髓性白血病中報告的 mipletamig 的 100% 緩解率，以及 CStone Pharmaceuticals 在非小細胞肺癌中獲得的 sugemalimab 的歐洲批准建議。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：RXRX）在其針對家族性腺瘤性息肉病的 REC-4881 的 TUPELO 試驗中交付了積極的 1b/2 期結果，75% 的可評估患者顯示出總息肉負擔的減少，治療 12 周後中位減少 43%。值得注意的是，82% 的可評估患者在停止治療 12 周後的第 25 周維持了持久的減少，中位數較基線減少 53%，標誌着 Recursion OS 平台的首次臨牀驗證。
Recursion 的首席執行官 Chris Gibson 博士表示：“這些 2 期結果標誌着對 Recursion OS 的有意義驗證。我們的平台提供了無偏見的表型洞察，並通過 AI 驅動——將 MEK1/2 抑制與 APC 功能喪失生物學聯繫起來——現在已轉化為患者息肉負擔的快速、顯著和持久的減少。這是一個強有力的例子，説明即使是 Recursion OS 的最早版本也能在沒有批准藥物治療選擇的疾病中發現治療機會。”
該 TechBio 公司計劃在 2026 年上半年與 FDA 接洽，以確定潛在的註冊路徑，同時將試驗人羣從≥55 歲擴大到≥18 歲，並優化給藥方案。REC-4881 顯示出與 MEK1/2 抑制一致的安全性特徵，大多數與治療相關的不良事件為 1 級或 2 級，3 級事件在 15.8% 的安全可評估患者中發生，迄今未報告 4 級及以上事件。
文章來源： https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
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引用來源：
1. https://www.targetedonc.com/view/november-2025-key-fda-highlights-in-oncology
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/03/3198632/0/en/Future-of-Anticancer-Drug-Market-2025-2032-Emerging-Oncology-Therapies-Market-Opportunities-and-Global-Competitive-Strategies-AnalystView-Market-Insights.html
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/02/3198243/0/en/U-S-Oncology-Market-to-Surge-from-USD-81-34-Billion-in-2025-to-USD-211-78-Billion-by-2034-Driven-by-Rising-Cancer-Burden.html
4. https://www.biospace.com/press-releases/precision-medicine-market-size-surges-toward-usd-470-53-billion-by-2034-driven-by-targeted-therapies-and-genomic-innovation
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