<ul>
<li>歐洲藥品管理局的積極意見支持 Bio-Thera 開發的 golimumab 生物仿製藥 Gotenfia®的批准，並將由 STADA 進行市場營銷</li>
<li>EMA 的 CHMP 委員會的推薦基於一套強有力的分析、非臨牀和臨牀數據包，將該生物仿製藥候選品與 Simponi®參考產品進行了比較</li>
<li>Bio-Thera 負責開發、生產和供應；STADA 負責在歐盟、英國、瑞士及其他部分國家的商業化</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- 全球專業、仿製藥和消費者醫療保健藥品公司 STADA 與 Bio-Thera Solutions（688177:SH），一家開發創新療法和生物仿製藥管線的商業階段生物製藥公司，今天獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的積極意見，推薦批准其 Gotenfia®（golimumab）生物仿製藥候選品，參考 Simponi®。</p>
<p>繼續閲讀</p>
<p>EMA 的人用藥品委員會（CHMP）已建議歐洲委員會授予 Gotenfia®的市場授權，用於多種慢性炎症性自身免疫疾病：類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、非放射性軸性脊柱關節炎和成人患者的潰瘍性結腸炎，以及 2 歲及以上患者的青少年特發性關節炎。</p>
<p>CHMP 的積極意見將被提交給歐洲委員會，以授予由 Bio-Thera 開發的產品（代碼 BAT2506）的市場授權。獲得批准後，該單克隆抗體將以 50mg/0.5mL 和 100mg/mL 的預填充注射器形式供應。市場授權將適用於歐盟 27 個成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。</p>
<p>&#34;CHMP 的積極意見標誌着朝着引入競爭並改善患者獲得一種成熟的抗 TNF 療法的機會邁出了重要一步，該療法在歐洲的年銷售額約為 7 億歐元，&#34; STADA 的全球專業負責人 Ian Henshaw 評論道。&#34;我們期待利用 STADA 近 20 年來在歐洲提供高質量生物仿製藥的經驗——尤其是在免疫學領域的 adalimumab 和 ustekinumab——為風濕病學家、胃腸病學家及其服務的患者提供一種方便的每月一次的治療選擇。&#34;</p>
<p>&#34;Bio-Thera 致力於成為全球頂尖的生物仿製藥開發和生產公司之一，&#34; Bio-Thera Solutions 的首席執行官李勝峯表示。&#34;在美國通過批准和上市建立的強大市場基礎上，這一積極的 CHMP 推薦有助於確立 Bio-Thera 作為服務於歐洲患者的主要生物仿製藥開發和生產商。&#34;</p>
<p>對 Gotenfia®/BAT2506 的積極 CHMP 意見是基於一整套證據，包括全面的分析、非臨牀和臨牀數據包。對 BAT2506 的結構、物理化學和生物特性的廣泛分析表徵支持其與參考生物製劑的生物相似性。一項隨機雙盲、單劑量、三組、平行組的第一階段研究比較了 BAT2506 與歐盟和美國參考產品在健康志願者中的藥代動力學、安全性和免疫原性。此外，一項隨機、雙盲、多劑量、三組、平行組的第三階段研究比較了 BAT2506 與參考產品在銀屑病關節炎（PsA）患者中的療效、藥代動力學、安全性和免疫原性特徵。基於所有證據，證明 BAT2506 與其參考產品是生物相似的。</p>
<p>Bio-Thera 和 STADA 於 2024 年 5 月簽署了 golimumab 的許可和商業化協議。根據協議條款，Bio-Thera 負責開發、生產和供應。STADA 擁有在歐盟（EU）、英國、瑞士及其他部分國家的獨家商業化權利。今年早些時候，兩家公司宣佈擴展其聯盟，以涵蓋免疫抑制單克隆抗體託珠單抗。</p>
<p><strong>關於 Gotenfia/</strong> <strong>BAT2506</strong> <strong>（golimumab）</strong></p>
<p>Gotenfia/BAT2506 是針對 Simponi®的擬議生物仿製藥，Simponi®是一種人 IgG1 單克隆抗體，靶向腫瘤壞死因子α（TNF-α），這是一種促炎分子。golimumab 與 TNF-α結合可導致 C 反應蛋白（CRP）、白介素 6（IL-6）、細胞間粘附分子 1（ICAM-1）、基質金屬蛋白酶 3（MMP-3）和血管內皮生長因子（VEGF）等炎症標誌物的減少。參考藥物 golimumab 已在歐洲獲得多種適應症的批准，包括類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和潰瘍性結腸炎。</p>
<p><strong>關於 STADA Arzneimittel AG</strong></p>
<p>STADA Arzneimittel AG 總部位於德國巴德維爾貝爾。該公司專注於由消費者醫療產品、仿製藥和專業藥品組成的三大支柱戰略。STADA Arzneimittel AG 的產品在全球 100 多個國家銷售。在 2024 財年，STADA 實現集團銷售額 40.59 億歐元，調整後的恆定貨幣息税折舊攤銷前利潤（adj. cc EBITDA）為 8.86 億歐元。截至 2024 年 12 月 31 日，STADA 在全球僱傭 11649 名員工。</p>
<p><strong>關於 Bio-Thera Solutions</strong></p>
<p>百奧泰（Bio-Thera Solutions, Ltd.）是一家位於中國廣州的領先創新全球生物製藥公司，致力於研究和開發用於治療癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病及其他嚴重未滿足醫療需求的新型治療藥物，以及用於治療一系列癌症和自身免疫疾病的現有品牌生物製劑的生物仿製藥。作為下一代抗體發現和工程的領導者，該公司已將多個候選藥物推進至後期開發階段，包括五種已獲批准的產品：在中國的 QLETLI®（阿達木單抗）和 BETAGRIN®（貝維單抗注射液），在美國的 STARJEMZA®（烏司奴單抗）和 USYMRO®（烏司奴單抗），以及在美國和歐盟的 TOFIDENCE®/BAT1806（託珠單抗）和 AVZIVI®（貝伐單抗-tnjn），在中國也稱為 POBEVCY®。此外，該公司在臨牀試驗中有超過 20 個有前景的候選藥物，專注於 PD-1 後時代的免疫腫瘤學和抗體藥物偶聯物（ADCs）等靶向治療。有關更多信息，請訪問 www.bio-thera.com/en/或在 X 平台（@bio_thera_sol）和微信（Bio-Thera）上關注我們。</p>
<p><strong>百奧泰關於前瞻性聲明的警示説明</strong></p>
<p>本新聞稿包含與 BAT2506 或百奧泰產品管線一般相關的某些前瞻性聲明。強烈建議讀者謹慎依賴任何前瞻性聲明，因為這涉及已知和未知的風險和不確定性。前瞻性聲明包括但不限於包含 “可能”、“應該”、“將”、“會”、“預計”、“相信”、“計劃”、“有前景”、“潛在” 等類似表達的內容。它們反映了公司對未來事件的當前看法，這些看法基於公司認為在當前可用信息下合理的假設，並不保證未來的表現或發展。實際結果和事件可能因多種因素而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異，包括但不限於製藥研究和開發固有的風險和不確定性，例如臨牀前和臨牀研究的不確定性，例如，開發過程可能漫長，體外高親和力可能無法轉化為體內所需的結果或成功的臨牀研究。其他風險和不確定性包括獲得監管批准、製造、營銷、競爭、知識產權、產品有效性或安全性、全球醫療狀況變化、公司財務狀況變化以及適用法律法規的變化等。此處包含的前瞻性聲明僅在其首次發佈之日有效。除非法律或法規要求，百奧泰不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件、公司觀點的變化或其他原因。</p>
<p><strong>STADA 媒體信息</strong> STADA Arzneimittel AG - 媒體關係</p>
<p>Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - 德國</p>
<p>電話：+49 (0) 6101 603-165</p>
<p>電子郵件：[email protected]</p>
<p>或通過我們的網站訪問 https://www.stada.com/media/newsroom</p>
<p>在 LinkedIn 上關注 @stadaGroup</p>
<p><strong>STADA 資本市場參與者信息</strong> STADA Arzneimittel AG - 投資者與債權人關係</p>
<p>Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – 德國</p>
<p>電話：+49 (0) 6101 603-4689</p>
<p>傳真：+49 (0) 6101 603-215</p>
<p>電子郵件：[email protected]</p>
<p>或通過我們的網站訪問 https://www.stada.com/investor-relations/</p>
<p><strong>百奧泰聯繫方式</strong> 百奧泰（Bio-Thera Solutions, Ltd）</p>
<p>Bert E. Thomas IV</p>
<p>+1.410.627.1734</p>
<p>[email protected]</p>
<p>來源：百奧泰（Bio-Thera Solutions, Ltd）</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjEyJk5ld3NJdGVtSWQ9TEE0NTM5NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTIwNTMzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTQ1Mzk2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjEyJk5ld3NJdGVtSWQ9TEE0NTM5NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTIwNTMzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTQ1Mzk2"/></p>

百奧泰

<p>STADA 和百奧泰獲得了歐洲藥品管理局對其 golimumab 生物仿製藥 Gotenfia 的積極意見。EMA 的藥物評審委員會建議批准其用於治療多種自身免疫疾病。百奧泰負責開發和供應，而 STADA 則負責在歐洲的商業化。這項批准可能會增強歐洲抗 TNF 療法的競爭力和患者的可及性</p>

<ul>
<li>Positive opinion from European Medicines Agency supports approval for golimumab biosimilar Gotenfia® developed by Bio-Thera and to be marketed by STADA</li>
<li>Recommendation from EMA's CHMP committee is based on a robust analytical, non-clinical and clinical data package comparing the biosimilar candidate to the Simponi® reference product</li>
<li>Bio-Thera is responsible for development, manufacturing and supply; STADA for commercialization in the EU, the UK, Switzerland and selected other countries</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>歐洲藥品管理局的積極意見支持 Bio-Thera 開發的 golimumab 生物仿製藥 Gotenfia®的批准，並將由 STADA 進行市場營銷</li>
<li>EMA 的 CHMP 委員會的推薦基於一套強有力的分析、非臨牀和臨牀數據包，將該生物仿製藥候選品與 Simponi®參考產品進行了比較</li>
<li>Bio-Thera 負責開發、生產和供應；STADA 負責在歐盟、英國、瑞士及其他部分國家的商業化</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Global specialty, generic and consumer healthcare medicines company STADA and Bio-Thera Solutions (688177:SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of innovative therapies and biosimilars, today received a positive opinion from the European Medicines Agency (EMA), recommending approval for their Gotenfia® (golimumab) biosimilar candidate referencing Simponi®.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- 全球專業、仿製藥和消費者醫療保健藥品公司 STADA 與 Bio-Thera Solutions（688177:SH），一家開發創新療法和生物仿製藥管線的商業階段生物製藥公司，今天獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的積極意見，推薦批准其 Gotenfia®（golimumab）生物仿製藥候選品，參考 Simponi®。</p>
</div><p>Continue Reading</p>
<div class="lb-trans"><p>繼續閲讀</p>
</div><p>The EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the European Commission grant a marketing authorization for Gotenfia® for several chronic inflammatory autoimmune diseases: rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis and ulcerative colitis in adult patients, as well as juvenile idiopathic arthritis in for patients aged 2 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>EMA 的人用藥品委員會（CHMP）已建議歐洲委員會授予 Gotenfia®的市場授權，用於多種慢性炎症性自身免疫疾病：類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、非放射性軸性脊柱關節炎和成人患者的潰瘍性結腸炎，以及 2 歲及以上患者的青少年特發性關節炎。</p>
</div><p>The CHMP's positive opinion will now be referred for the European Commission to grant marketing authorization for the product that was developed by Bio-Thera under the code BAT2506. Following approval, the monoclonal antibody would be supplied as 50mg/0.5mL and 100mg/mL in a pre-filled syringe. The marketing authorization would apply across the 27 member states of the European Union, in addition to Norway, Iceland and Lichtenstein.</p>
<div class="lb-trans"><p>CHMP 的積極意見將被提交給歐洲委員會，以授予由 Bio-Thera 開發的產品（代碼 BAT2506）的市場授權。獲得批准後，該單克隆抗體將以 50mg/0.5mL 和 100mg/mL 的預填充注射器形式供應。市場授權將適用於歐盟 27 個成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。</p>
</div><p>&#34;This CHMP positive opinion marks a significant step towards bringing competition and improving patient access to a well-established anti-TNF therapy with annual European sales in the region of €700 million,&#34; commented STADA's Global Specialty Head, Ian Henshaw. &#34;We look forward to employing STADA's almost 20 years of experience in supplying high-quality biosimilars in Europe ̵ not least adalimumab and ustekinumab in immunology ̵ to bring a convenient, once-monthly treatment option to rheumatologists, gastroenterologists and the patients they serve.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;CHMP 的積極意見標誌着朝着引入競爭並改善患者獲得一種成熟的抗 TNF 療法的機會邁出了重要一步，該療法在歐洲的年銷售額約為 7 億歐元，&#34; STADA 的全球專業負責人 Ian Henshaw 評論道。&#34;我們期待利用 STADA 近 20 年來在歐洲提供高質量生物仿製藥的經驗——尤其是在免疫學領域的 adalimumab 和 ustekinumab——為風濕病學家、胃腸病學家及其服務的患者提供一種方便的每月一次的治療選擇。&#34;</p>
</div><p>&#34;Bio-Thera is committed to being one of the premier biosimilar developers and manufacturers in the world,&#34; said Shengfeng Li, CEO of Bio-Thera Solutions. &#34;Building on the strong presence we have established in the US through approvals and launches, this positive CHMP recommendation helps to establish Bio-Thera as a major biosimilar developer and manufacturer serving patients in Europe.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;Bio-Thera 致力於成為全球頂尖的生物仿製藥開發和生產公司之一，&#34; Bio-Thera Solutions 的首席執行官李勝峯表示。&#34;在美國通過批准和上市建立的強大市場基礎上，這一積極的 CHMP 推薦有助於確立 Bio-Thera 作為服務於歐洲患者的主要生物仿製藥開發和生產商。&#34;</p>
</div><p>The positive CHMP opinion on Gotenfia®/BAT2506 was based on the totality of evidence comprising a comprehensive analytical, non-clinical and clinical data package. Extensive analytical characterization of the structural, physicochemical, and biological properties of BAT2506 was conducted and supports biosimilarity with the reference biologic product. A randomized double-blind, single-dose, three-arm, parallel group Phase 1 study compared the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of BAT2506 with both the EU and US reference product in healthy volunteers. In addition, a randomized, double-blind, multi-dose, three-arm, parallel group Phase 3 study compared BAT2506 with the reference product in terms of efficacy, pharmacokinetic, safety and immunogenicity profiles, in psoriatic arthritis (PsA) patients. Based on the totality of evidence, it was demonstrated that BAT2506 is biosimilar to its reference product.</p>
<div class="lb-trans"><p>對 Gotenfia®/BAT2506 的積極 CHMP 意見是基於一整套證據，包括全面的分析、非臨牀和臨牀數據包。對 BAT2506 的結構、物理化學和生物特性的廣泛分析表徵支持其與參考生物製劑的生物相似性。一項隨機雙盲、單劑量、三組、平行組的第一階段研究比較了 BAT2506 與歐盟和美國參考產品在健康志願者中的藥代動力學、安全性和免疫原性。此外，一項隨機、雙盲、多劑量、三組、平行組的第三階段研究比較了 BAT2506 與參考產品在銀屑病關節炎（PsA）患者中的療效、藥代動力學、安全性和免疫原性特徵。基於所有證據，證明 BAT2506 與其參考產品是生物相似的。</p>
</div><p>Bio-Thera and STADA entered into a license and commercialization agreement for golimumab in May 2024. Under the terms of the agreement, Bio-Thera is responsible for the development, manufacturing and supply. STADA holds exclusive rights to commercialize the product in the European Union (EU), the UK, Switzerland and selected other countries. The two companies earlier this year announced an extension of their alliance to cover the immunosuppressant monoclonal antibody tocilizumab.</p>
<div class="lb-trans"><p>Bio-Thera 和 STADA 於 2024 年 5 月簽署了 golimumab 的許可和商業化協議。根據協議條款，Bio-Thera 負責開發、生產和供應。STADA 擁有在歐盟（EU）、英國、瑞士及其他部分國家的獨家商業化權利。今年早些時候，兩家公司宣佈擴展其聯盟，以涵蓋免疫抑制單克隆抗體託珠單抗。</p>
</div><p><strong>About Gotenfia/</strong> <strong>BAT2506</strong> <strong>(golimumab)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Gotenfia/</strong> <strong>BAT2506</strong> <strong>（golimumab）</strong></p>
</div><p>Gotenfia/BAT2506 is a proposed biosimilar to Simponi® which is a human IgG1 monoclonal antibody that targets tumor necrosis factor alpha (TNF- α), a pro-inflammatory molecule. Binding of golimumab to TNF-α results in reductions in C-reactive protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3), and Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), all inflammatory markers. The reference medicine golimumab has been approved in Europe for several indications including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and ulcerative colitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Gotenfia/BAT2506 是針對 Simponi®的擬議生物仿製藥，Simponi®是一種人 IgG1 單克隆抗體，靶向腫瘤壞死因子α（TNF-α），這是一種促炎分子。golimumab 與 TNF-α結合可導致 C 反應蛋白（CRP）、白介素 6（IL-6）、細胞間粘附分子 1（ICAM-1）、基質金屬蛋白酶 3（MMP-3）和血管內皮生長因子（VEGF）等炎症標誌物的減少。參考藥物 golimumab 已在歐洲獲得多種適應症的批准，包括類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和潰瘍性結腸炎。</p>
</div><p><strong>About STADA Arzneimittel AG</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 STADA Arzneimittel AG</strong></p>
</div><p>STADA Arzneimittel AG is headquartered in Bad Vilbel, Germany. The company focuses on a three-pillar strategy consisting of consumer healthcare products, generics and specialty pharma. Worldwide, STADA Arzneimittel AG sells its products in over 100 countries. In financial year 2024, STADA achieved group sales of € 4,059 million and adjusted constant-currency earnings before interest, taxes, depreciation and amortization (adj. cc EBITDA) of € 886 million. As of 31 December 2024, STADA employed 11,649 people worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>STADA Arzneimittel AG 總部位於德國巴德維爾貝爾。該公司專注於由消費者醫療產品、仿製藥和專業藥品組成的三大支柱戰略。STADA Arzneimittel AG 的產品在全球 100 多個國家銷售。在 2024 財年，STADA 實現集團銷售額 40.59 億歐元，調整後的恆定貨幣息税折舊攤銷前利潤（adj. cc EBITDA）為 8.86 億歐元。截至 2024 年 12 月 31 日，STADA 在全球僱傭 11649 名員工。</p>
</div><p><strong>About Bio-Thera Solutions</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Bio-Thera Solutions</strong></p>
</div><p>Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars for existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including five approved products: QLETLI® (adalimumab) and BETAGRIN® (bevifibatide citrate) Injection in China, STARJEMZA® (ustekinumab) in the US and USYMRO®(ustekinumab) in EU, and TOFIDENCE®/BAT1806 (tocilizumab) and AVZIVI® (bevacizumab-tnjn) in the US and in EU, a/k/a POBEVCY® in China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs). For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on X (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).</p>
<div class="lb-trans"><p>百奧泰（Bio-Thera Solutions, Ltd.）是一家位於中國廣州的領先創新全球生物製藥公司，致力於研究和開發用於治療癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病及其他嚴重未滿足醫療需求的新型治療藥物，以及用於治療一系列癌症和自身免疫疾病的現有品牌生物製劑的生物仿製藥。作為下一代抗體發現和工程的領導者，該公司已將多個候選藥物推進至後期開發階段，包括五種已獲批准的產品：在中國的 QLETLI®（阿達木單抗）和 BETAGRIN®（貝維單抗注射液），在美國的 STARJEMZA®（烏司奴單抗）和 USYMRO®（烏司奴單抗），以及在美國和歐盟的 TOFIDENCE®/BAT1806（託珠單抗）和 AVZIVI®（貝伐單抗-tnjn），在中國也稱為 POBEVCY®。此外，該公司在臨牀試驗中有超過 20 個有前景的候選藥物，專注於 PD-1 後時代的免疫腫瘤學和抗體藥物偶聯物（ADCs）等靶向治療。有關更多信息，請訪問 www.bio-thera.com/en/或在 X 平台（@bio_thera_sol）和微信（Bio-Thera）上關注我們。</p>
</div><p><strong>Bio-Thera Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>百奧泰關於前瞻性聲明的警示説明</strong></p>
</div><p>This news release contains certain forward-looking statements relating to BAT2506 or the product pipelines in general of Bio-Thera Solutions. Readers are strongly cautioned that reliance on any forward-looking statements involves known and unknown risks and uncertainties. The forward-looking statements include, among others, those containing &#34;could,&#34; &#34;may,&#34; &#34;should,&#34; &#34;will,&#34; &#34;would,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;believe,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;promising,&#34; &#34;potentially,&#34; or similar expressions. They reflect the company's current views with respect to future events that are based on what the company believes are reasonable assumptions in view of information currently available to Bio-Thera Solutions and are not a guarantee of future performance or developments. Actual results and events may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of a number of factors, including, but not limited to, risks and uncertainties inherent in pharmaceutical research and development, such as the uncertainties of pre-clinical and clinical studies, for example, the development processes could be lengthy and high in vitro affinity may not translate to desired results in vivo or successful clinical studies. Other risks and uncertainties include challenges in obtaining regulatory approvals, manufacturing, marketing, competition, intellectual property, product efficacy or safety, changes in global healthcare situation, changes in the company's financial conditions, and changes to applicable laws and regulations, etc. Forward-looking statements contained herein are made only as of the date of their initial publication. Unless required by laws or regulations, Bio-Thera Solutions undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changes in the company's views or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含與 BAT2506 或百奧泰產品管線一般相關的某些前瞻性聲明。強烈建議讀者謹慎依賴任何前瞻性聲明，因為這涉及已知和未知的風險和不確定性。前瞻性聲明包括但不限於包含 “可能”、“應該”、“將”、“會”、“預計”、“相信”、“計劃”、“有前景”、“潛在” 等類似表達的內容。它們反映了公司對未來事件的當前看法，這些看法基於公司認為在當前可用信息下合理的假設，並不保證未來的表現或發展。實際結果和事件可能因多種因素而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異，包括但不限於製藥研究和開發固有的風險和不確定性，例如臨牀前和臨牀研究的不確定性，例如，開發過程可能漫長，體外高親和力可能無法轉化為體內所需的結果或成功的臨牀研究。其他風險和不確定性包括獲得監管批准、製造、營銷、競爭、知識產權、產品有效性或安全性、全球醫療狀況變化、公司財務狀況變化以及適用法律法規的變化等。此處包含的前瞻性聲明僅在其首次發佈之日有效。除非法律或法規要求，百奧泰不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件、公司觀點的變化或其他原因。</p>
</div><p><strong>STADA information for journalists</strong> STADA Arzneimittel AG - Media Relations</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>STADA 媒體信息</strong> STADA Arzneimittel AG - 媒體關係</p>
</div><p>Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany</p>
<div class="lb-trans"><p>Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - 德國</p>
</div><p>Phone: +49 (0) 6101 603-165</p>
<div class="lb-trans"><p>電話：+49 (0) 6101 603-165</p>
</div><p>E-Mail: [email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>電子郵件：[email protected]</p>
</div><p>Or visit us via our website at https://www.stada.com/media/newsroom</p>
<div class="lb-trans"><p>或通過我們的網站訪問 https://www.stada.com/media/newsroom</p>
</div><p>Follow @stadaGroup on LinkedIn</p>
<div class="lb-trans"><p>在 LinkedIn 上關注 @stadaGroup</p>
</div><p><strong>STADA information for capital market participants</strong> STADA Arzneimittel AG - Investor &amp; Creditor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>STADA 資本市場參與者信息</strong> STADA Arzneimittel AG - 投資者與債權人關係</p>
</div><p>Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Germany</p>
<div class="lb-trans"><p>Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – 德國</p>
</div><p>Phone: +49 (0) 6101 603-4689</p>
<div class="lb-trans"><p>電話：+49 (0) 6101 603-4689</p>
</div><p>Fax: +49 (0) 6101 603-215</p>
<div class="lb-trans"><p>傳真：+49 (0) 6101 603-215</p>
</div><p>E-mail: [email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>電子郵件：[email protected]</p>
</div><p>Or visit us via our website at https://www.stada.com/investor-relations/</p>
<div class="lb-trans"><p>或通過我們的網站訪問 https://www.stada.com/investor-relations/</p>
</div><p><strong>Bio-Thera Contacts</strong> Bio-Thera Solutions, Ltd</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>百奧泰聯繫方式</strong> 百奧泰（Bio-Thera Solutions, Ltd）</p>
</div><p>Bert E. Thomas IV</p>
<div class="lb-trans"><p>Bert E. Thomas IV</p>
</div><p>+1.410.627.1734</p>
<div class="lb-trans"><p>+1.410.627.1734</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>SOURCE Bio-Thera Solutions, Ltd</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：百奧泰（Bio-Thera Solutions, Ltd）</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjEyJk5ld3NJdGVtSWQ9TEE0NTM5NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTIwNTMzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MQTQ1Mzk2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=LA45396&amp;Transmission_Id=202512120533PR_NEWS_USPR_____LA45396&amp;DateId=20251212"/></p>

STADA 和 Bio-Thera 的戈利木單抗生物類似藥 Gotenfia 獲得了 CHMP 的正面意見