<p>, /PRNewswire/ -- 沛嘉醫療 (9996.HK)，一家在快速增長的經導管瓣膜治療和神經血管介入市場中領先的中國本土公司，宣佈其 TaurusTrio 經導管主動脈瓣 (TAV) 系統於 2025 年 12 月 11 日獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批准。</p>
<p>TaurusTrio TAV 系統由沛嘉醫療開發和製造，基於 JenaValve Technology, Inc. (JenaValve) 的獨家許可，用於其 Trilogy 經導管心臟瓣膜 (THV) 系統。該系統旨在通過股動脈途徑治療具有原發性症狀性重度主動脈返流 (AR) 的患者。與主動脈狹窄患者不同，AR 患者通常沒有鈣化供 TAV 錨定，導致 AR 患者的治療選擇有限。TaurusTrio 系統結合了 JenaValve 的專有定位技術，即使在缺乏鈣化的情況下，也能通過與原發性主動脈瓣膜的接觸實現穩定錨定，同時確保瓣膜對接的對齊。</p>
<p>TaurusTrio ALTER-AR 研究的一年臨牀結果顯示，技術成功率為 99.1%，30 天內全因死亡率為 0%，一年內僅為 2.6%。患者的心臟功能顯著改善，91.7% 的患者在六個月內恢復到 NYHA I/II 級。中度或更嚴重的瓣周漏發生率在一年內為 0%，左心室舒張末期容積 (LVEDV) 和左心室質量 (LVM) 等指標顯示出顯著的逆重塑，驗證了該設備的長期安全性和有效性。</p>
<p>沛嘉醫療董事長兼首席執行官張毅博士表示：“歷史上，許多重度純 AR 且不適合手術的患者缺乏理想的介入治療，造成了顯著的臨牀需求未得到滿足。通過積極引入 JenaValve 獨特的定位技術，我們直接解決了 ‘不穩定錨定’ 的核心挑戰。這為醫生提供了一個重要的新工具，並最終為患者提供了一個專門的、期待已久的解決方案，將 AR 治療果斷推向一個新階段。此次批准也體現了我們商業化前沿技術和建立本地創新生態系統的戰略，反映了全球專業知識與中國執行力的深度融合。”</p>
<p>JenaValve 首席執行官 John Kilcoyne 評論道：“見證 TaurusTrio 獲得 NMPA 批准是一件非常高興的事情，這驗證了多年來為將該系統引入中國所投入的非凡努力。作為 AR 領域領先的經導管瓣膜，TaurusTrio 為數百萬之前幾乎沒有可行選擇的患者帶來了新的希望。這一成就重申了我們與沛嘉醫療的共同目標：確保 AR 患者這一長期被忽視的羣體，最終獲得他們所需和應得的治療。代表整個 JenaValve 團隊，我想對沛嘉中國團隊表示誠摯的感謝。讓我們共同繼續推進改善患者生活的共同使命。”</p>
<p>JenaValve 的 Trilogy THV 系統於 2021 年 5 月獲得 CE 標誌批准，並已在超過 1000 個商業程序中使用。來自 ALIGN-AR 關鍵試驗的 700 名高風險症狀性重度 AR 患者的擴展隊列結果已在《柳葉刀》上發表，並於上個月在 PCR London Valves 會議上展示。</p>
<p>TaurusTrio 的批准是沛嘉醫療的重要里程碑，反映了其對結構性心臟病創新的承諾、對知識產權的尊重以及解決臨牀需求的決心。這一成就也標誌着中國介入治療領域的關鍵技術突破。作為專門針對 AR 的設備，TaurusTrio 為患者提供了更長生存期和更好生活質量的前景。隨着其更廣泛的臨牀應用，中國的 AR 護理將進入精準、微創治療的新時代——加強患者保護，體現國內醫療器械創新的協作模式。</p>
<p>關於公司</p>
<p>沛嘉醫療 (9996.HK) 成立於 2012 年，總部位於中國蘇州。沛嘉醫療專注於中國快速增長的介入程序醫療器械市場，旨在成為全球知名的醫療器械平台，提供結構性心臟病和神經血管疾病的綜合治療解決方案。公司目前在中國註冊了四個 TAVR 系統和近二十個神經介入設備，並有多個創新產品候選者處於不同開發階段。有關沛嘉的更多信息，請訪問 peijiamedical.com/about。</p>
<p>來源：沛嘉醫療</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjEyJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NTM3NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTIwNzMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ1Mzc3?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjEyJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NTM3NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTIwNzMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ1Mzc3"/></p>

沛嘉醫療-B

<p>沛嘉醫療已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，其 TaurusTrio 經導管主動脈瓣系統旨在治療中國的重度主動脈返流。該系統採用 JenaValve 的定位技術，實現無鈣穩定錨定。臨牀結果顯示成功率高，心臟功能改善。此次批准標誌着中國介入治療領域的技術突破，為選擇有限的患者帶來了新的希望</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Peijia Medical (9996.HK), a leading Chinese domestic company in the high-growth transcatheter valve therapeutics and neurovascular interventions markets, announced that its TaurusTrio Transcatheter Aortic Valve (TAV) system received approval from the National Medical Products Administration (NMPA) of China on December 11, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- 沛嘉醫療 (9996.HK)，一家在快速增長的經導管瓣膜治療和神經血管介入市場中領先的中國本土公司，宣佈其 TaurusTrio 經導管主動脈瓣 (TAV) 系統於 2025 年 12 月 11 日獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批准。</p>
</div><p>The TaurusTrio TAV system is developed and manufactured by Peijia Medical under an exclusive license from JenaValve Technology, Inc. (JenaValve) for its Trilogy Transcatheter Heart Valve (THV) System. It is designed to treat patients with native symptomatic severe aortic regurgitation (AR) via transfemoral access. Unlike in patients with aortic stenosis, in patients with AR, there is often no calcification for the TAV to anchor onto, leaving AR patients with limited treatment options. The TaurusTrio system incorporates JenaValve's proprietary locator technology, which enables stable anchoring by engaging the native aortic leaflets even in the absence of calcium, while ensuring commissural alignment.</p>
<div class="lb-trans"><p>TaurusTrio TAV 系統由沛嘉醫療開發和製造，基於 JenaValve Technology, Inc. (JenaValve) 的獨家許可，用於其 Trilogy 經導管心臟瓣膜 (THV) 系統。該系統旨在通過股動脈途徑治療具有原發性症狀性重度主動脈返流 (AR) 的患者。與主動脈狹窄患者不同，AR 患者通常沒有鈣化供 TAV 錨定，導致 AR 患者的治療選擇有限。TaurusTrio 系統結合了 JenaValve 的專有定位技術，即使在缺乏鈣化的情況下，也能通過與原發性主動脈瓣膜的接觸實現穩定錨定，同時確保瓣膜對接的對齊。</p>
</div><p>The one-year clinical results from the TaurusTrio ALTER-AR study demonstrated a technical success rate of 99.1%, with 0% all-cause mortality at 30 days and only 2.6% at one year. Patients showed significant cardiac function improvement, with 91.7% recovering to NYHA class I/II at six months. The incidence of moderate or greater paravalvular leak was 0% at one year, and indicators such as LVEDV and LVM showed significant reverse remodeling, validating the device's long-term safety and efficacy.</p>
<div class="lb-trans"><p>TaurusTrio ALTER-AR 研究的一年臨牀結果顯示，技術成功率為 99.1%，30 天內全因死亡率為 0%，一年內僅為 2.6%。患者的心臟功能顯著改善，91.7% 的患者在六個月內恢復到 NYHA I/II 級。中度或更嚴重的瓣周漏發生率在一年內為 0%，左心室舒張末期容積 (LVEDV) 和左心室質量 (LVM) 等指標顯示出顯著的逆重塑，驗證了該設備的長期安全性和有效性。</p>
</div><p>&#34;Historically, many patients with severe, pure AR who are ineligible for surgery have lacked an ideal interventional treatment—leaving a significant unmet clinical need,&#34; said Dr. Yi Zhang, Chairman and CEO of Peijia Medical. &#34;By proactively introducing JenaValve's unique locator technology, we directly tackled the core challenge of 'unstable anchoring'. This gives physicians a vital new tool and finally offers patients a dedicated, long-awaited solution, moving AR treatment decisively into a new phase. The approval also exemplifies our strategy to commercialize cutting-edge technologies and build a local innovation ecosystem, reflecting the deep integration of global expertise and Chinese execution.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>沛嘉醫療董事長兼首席執行官張毅博士表示：“歷史上，許多重度純 AR 且不適合手術的患者缺乏理想的介入治療，造成了顯著的臨牀需求未得到滿足。通過積極引入 JenaValve 獨特的定位技術，我們直接解決了 ‘不穩定錨定’ 的核心挑戰。這為醫生提供了一個重要的新工具，並最終為患者提供了一個專門的、期待已久的解決方案，將 AR 治療果斷推向一個新階段。此次批准也體現了我們商業化前沿技術和建立本地創新生態系統的戰略，反映了全球專業知識與中國執行力的深度融合。”</p>
</div><p>John Kilcoyne, CEO of JenaValve, commented: &#34;It is a great pleasure to witness the NMPA approval of TaurusTrio, which validates the extraordinary effort invested over the years to introduce this system to China. As the leading transcatheter valve for AR, TaurusTrio provides new hope to millions of patients who previously had few viable options. This achievement reaffirms our shared goal with Peijia Medical: to ensure that patients with AR, a long-underserved community, finally receive the treatment they need and deserve. On behalf of the entire JenaValve team, I would like to extend our sincere appreciation to the Peijia China team. Together, let us continue to advance our shared mission of improving patients' lives.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>JenaValve 首席執行官 John Kilcoyne 評論道：“見證 TaurusTrio 獲得 NMPA 批准是一件非常高興的事情，這驗證了多年來為將該系統引入中國所投入的非凡努力。作為 AR 領域領先的經導管瓣膜，TaurusTrio 為數百萬之前幾乎沒有可行選擇的患者帶來了新的希望。這一成就重申了我們與沛嘉醫療的共同目標：確保 AR 患者這一長期被忽視的羣體，最終獲得他們所需和應得的治療。代表整個 JenaValve 團隊，我想對沛嘉中國團隊表示誠摯的感謝。讓我們共同繼續推進改善患者生活的共同使命。”</p>
</div><p>JenaValve's Trilogy THV System received CE Mark approval in May 2021 and has been used in over 1,000 commercial procedures. Results from an expanded cohort of 700 patients from the ALIGN-AR pivotal trial for the Trilogy THV System in high-risk patients with symptomatic, severe AR were published in <em>The Lancet</em> and presented at PCR London Valves last month.</p>
<div class="lb-trans"><p>JenaValve 的 Trilogy THV 系統於 2021 年 5 月獲得 CE 標誌批准，並已在超過 1000 個商業程序中使用。來自 ALIGN-AR 關鍵試驗的 700 名高風險症狀性重度 AR 患者的擴展隊列結果已在《柳葉刀》上發表，並於上個月在 PCR London Valves 會議上展示。</p>
</div><p>The approval of TaurusTrio is a major milestone for Peijia Medical, reflecting its dedication to structural heart disease innovation, respect for intellectual property, and commitment to addressing clinical needs. This achievement also signifies a key technological breakthrough in China's interventional treatment landscape. As a dedicated device for AR, TaurusTrio offers patients the prospect of longer survival and a better quality of life. With its wider clinical adoption, AR care in China will enter an era of precision, minimally invasive therapy—strengthening patient protection and exemplifying a collaborative model for domestic medical device innovation.</p>
<div class="lb-trans"><p>TaurusTrio 的批准是沛嘉醫療的重要里程碑，反映了其對結構性心臟病創新的承諾、對知識產權的尊重以及解決臨牀需求的決心。這一成就也標誌着中國介入治療領域的關鍵技術突破。作為專門針對 AR 的設備，TaurusTrio 為患者提供了更長生存期和更好生活質量的前景。隨着其更廣泛的臨牀應用，中國的 AR 護理將進入精準、微創治療的新時代——加強患者保護，體現國內醫療器械創新的協作模式。</p>
</div><p>About the Company</p>
<div class="lb-trans"><p>關於公司</p>
</div><p>Peijia Medical (9996.HK) was established in 2012 and is headquartered in Suzhou, China. Peijia Medical focuses on the high-growth interventional procedural medical device market in China and aims to become a world-renowned medical device platform that provides comprehensive treatment solutions for structural heart and neurovascular diseases. The Company now has four TAVR systems and near twenty neurointerventional devices registered in China and various innovative product candidates at different stage of development. For more information about Peijia visit peijiamedical.com/about.</p>
<div class="lb-trans"><p>沛嘉醫療 (9996.HK) 成立於 2012 年，總部位於中國蘇州。沛嘉醫療專注於中國快速增長的介入程序醫療器械市場，旨在成為全球知名的醫療器械平台，提供結構性心臟病和神經血管疾病的綜合治療解決方案。公司目前在中國註冊了四個 TAVR 系統和近二十個神經介入設備，並有多個創新產品候選者處於不同開發階段。有關沛嘉的更多信息，請訪問 peijiamedical.com/about。</p>
</div><p>SOURCE Peijia Medical</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：沛嘉醫療</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjEyJk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NTM3NyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTIwNzMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ1Mzc3" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN45377&amp;Transmission_Id=202512120730PR_NEWS_USPR_____CN45377&amp;DateId=20251212"/></p>

07:30 ET
			
			
				Peijia Medical Receives NMPA Approval for TaurusTrio Transcatheter Aortic Valve System, Pioneering Treatment for Aortic Regurgitation in China

沛嘉醫療-B 的 TaurusTrio 經導管主動脈瓣系統獲得 NMPA 批准，成為中國主動脈瓣反流治療的開創性療法