代表 Oncolytics Biotech Inc. 發佈
温哥華 – Baystreet.ca 新聞評論 – 人工智能和基於平台的方法在 2025 年 11 月重塑了癌症治療的發展，醫療服務提供者在影像學、病理學和基因組平台上部署智能技術，以識別微妙的模式，從而實現更快、更精確的臨牀決策 [1]。與此同時，雙特異性 T 細胞連接器在具有挑戰性的癌症適應症中獲得了 FDA 的全面批准，展示了平台技術如何通過統一的機制策略解鎖新的治療方法 [2]。這種融合使得推進 AI 驅動和新型平台策略的公司能夠在腫瘤學開發中捕捉到不斷擴大的機會，包括 Oncolytics Biotech Inc.（NASDAQ: ONCY）、Recursion Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: RXRX）、Tempus AI, Inc.（NASDAQ: TEM）、Sana Biotechnology, Inc.（NASDAQ: SANA）和 Absci Corporation（NASDAQ: ABSI）。
分析師預測，全球免疫腫瘤市場將在 2034 年前以 15.7% 的年均增長率增長，達到 4162.8 億美元 [3]。
Oncolytics Biotech Inc.（NASDAQ: ONCY）已獲得 FDA 對其在一線轉移性胰腺癌中使用 pelareorep 的關鍵三期研究設計的認可，使公司能夠啓動目前計劃中的唯一免疫治療註冊試驗。
在一次 C 類會議後，FDA 和 Oncolytics 就關鍵試驗參數達成一致，為在沒有現有免疫治療的癌症中獲得潛在批准建立了明確的路徑。
“我們現在有了監管上的明確性，可以讓我們開始關鍵研究，並最終有機會為胰腺癌治療領域帶來第一個獲批的免疫治療選擇，”Oncolytics Biotech 的首席執行官 Jared Kelly 表示。“數據本身就説明了一切，但我們要衷心感謝 FDA 在幫助我們清除這一初步監管障礙方面所做的偉大工作。儘管我們還有工作要做，但我們專注於為急需更多選擇的胰腺癌患者帶來潛在治療。”
該試驗將測試三個組別：單獨使用標準化療（吉西他濱加納米白蛋白紫杉醇）、與 pelareorep 聯合的相同化療，以及同時使用 pelareorep 和檢查點抑制劑的化療。總體生存率作為主要目標，任何實驗組都能夠獨立證明成功。
“FDA 的反饋確認我們的設計適合支持註冊，如果成功的話，”Oncolytics 的首席醫學官 Thomas Heineman 博士表示。“我們現在正在完成啓動該項目所需的行政活動，包括最終確定方案、生成支持文件和選擇試驗地點。我們還計劃在這些準備工作完成後宣佈首席研究員。”
該方案允許根據正在進行的合作討論靈活使用檢查點抑制劑。Pelareorep 已成功與多種檢查點抑制劑在胃腸道和其他癌症中聯合使用。
Oncolytics 最近報告了肛門癌的數據，顯示反應率超過當前標準的兩倍，強化了 pelareorep 在胃腸道腫瘤中的平台潛力。之前的胰腺癌數據表明反應率為 62%，兩年生存率超過歷史基準的兩倍。
該公司最近成立了一個胃腸道科學顧問委員會，以推動 pelareorep 超越單一的胰腺癌。
Pelareorep 獲得了 FDA 對胰腺癌的快速通道和孤兒藥資格，能夠加快審查並可能獲得市場獨佔權。
首席執行官 Jared Kelly 和首席商務官 Andrew Aromando 都是 Ambrx Biopharma 被 Johnson &amp; Johnson 以 20 億美元收購的重要貢獻者，展示了通過創造價值的交易推進資產的能力。
隨着試驗地點選擇的進行和方案最終確定的進展，Oncolytics 正處於從臨牀承諾到監管現實的過渡階段，成為唯一在一線胰腺癌中進行的免疫治療註冊試驗。
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在最近的行業發展和市場動態中包括：
Recursion Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: RXRX）從 Roche 和 Genentech 獲得了 3000 萬美元的里程碑付款，以交付小膠質細胞免疫細胞的全基因組表型圖，至今所有合作伙伴關係的總預付款和里程碑付款超過 5 億美元。這家臨牀階段的科技生物公司報告，截至 2025 年 10 月 9 日，現金及現金等價物約為 7.85 億美元，提供了到 2027 年底的資金支持，無需額外融資。
“Recursion 繼續在我們的內部管道、戰略合作伙伴關係以及 Recursion OS 的持續構建和完善方面取得進展。在合作伙伴關係方面，我們自豪地宣佈，在 Roche 和 Genentech 的合作中，我們的第二個神經圖譜選項使我們迄今為止從合作伙伴那裏獲得了超過 5 億美元的預付款和里程碑付款，因為我們繼續提供新穎的見解並推進一些最棘手的疾病領域的項目，”Recursion 的聯合創始人兼首席執行官 Chris Gibson 表示。“這僅僅是我們對平台投資所期望回報的開始。”
公司的腫瘤學管線持續推進，REC-617 在其 ELUCIDATE 1/2 期試驗中為晚期實體瘤確立了每日一次 10 毫克的最大耐受劑量，而 REC-7735，一種針對乳腺癌的精準設計 PI3Kα H1047R 抑制劑，已被提名為開發候選藥物，目前正在進行 IND 啓用研究。預計在 2025 年 12 月將公佈 REC-4881 在家族性腺瘤性息肉病 2 期 TUPELO 研究中的額外數據。
Tempus AI, Inc.（納斯達克：TEM）與 Institute for Follicular Lymphoma Innovation 啓動了首個非營利基金會合作，旨在利用下一代測序、蛋白質組學和甲基化分析創建一個全面的濾泡性淋巴瘤研究數據集。這項為期數年的研究針對濾泡性淋巴瘤，這是美國第二常見的非霍奇金淋巴瘤，約佔 10-20% 的病例，其中約 20% 的患者在初次治療後兩年內病情進展，五年生存率僅為 50%。
&#34;與 IFLI 的合作標誌着我們共同致力於生成豐富的多模態數據集，這些數據集可以幫助轉變針對這一特定患者羣體的研究，&#34; Tempus 的首席科學官 Kate Sasser 博士表示。&#34;這種全面的方法將為研究人員提供對濾泡性淋巴瘤獨特而深入的可操作理解，為新的發現和個性化治療策略鋪平道路。&#34;
該研究將整合真實世界臨牀數據與先進的分子分析，以加速生物標誌物的發現，並支持為濾泡性淋巴瘤患者開發精準醫學的方法。該合作還旨在為開發和驗證全面的全基因組測序方法提供關鍵見解。
Sana Biotechnology, Inc.（納斯達克：SANA）在 新英格蘭醫學雜誌 上發佈了其研究者主導的 1 型糖尿病研究的積極 12 周結果，證明 UP421 低免疫修飾的胰腺島細胞在沒有免疫抑制的情況下存活、逃避免疫檢測併產生胰島素。該公司宣佈將優先開發 SC451，一種針對 1 型糖尿病的 HIP 修飾幹細胞來源的胰腺島細胞治療，以及 SG293，一種在非人靈長類動物中顯示出單次治療深度 B 細胞耗竭且無需條件化化療的下一代體內 CAR T 候選藥物。
&#34;鑑於我們最近的進展以及 SC451 在 1 型糖尿病中的潛在變革性影響，以及我們在多種疾病中體內 CAR T 平台的進展，現在是集中精力於這些項目的時機，&#34; Sana 的總裁兼首席執行官 Steve Harr 表示。&#34;我們對 SC451 在 1 型糖尿病中的目標是單次治療導致正常血糖，無需進一步的胰島素治療或免疫抑制，過去幾個季度的臨牀結果、製造進展和監管發展鞏固了我們對此的信心。基於我們的勢頭以及充分利用這些機會所需的資源，我們做出了暫停我們的異體 CAR T 項目（包括 SC291 和 SC262）的艱難決定。&#34;
Sana 預計將在 2026 年儘早提交 IND 並開始 SC451 的 1 期臨牀試驗，預計在 2027 年儘早為 SG293 在 B 細胞癌症和 B 細胞介導的自身免疫疾病中提交 IND。該公司在 2025 年第三和第四季度籌集了總計 1.332 億美元的毛收入，保持了 1.705 億美元的臨時現金餘額，預計可持續到 2026 年末。
Absci Corporation（納斯達克：ABSI）報告了 ABS-101 的 1 期中期結果，顯示其半衰期較第一代抗 TL1A 競爭項目延長，且沒有嚴重不良事件，同時戰略性地將資源轉向加速開發 ABS-201 用於兩個高價值適應症。該公司計劃於 2025 年 12 月啓動 ABS-201 在雄激素性脱髮中的 1/2a 期試驗，目標是美國約 8000 萬名患者，預計在 2026 年下半年將有潛在的中期療效數據，並將在 12 月 11 日舉辦關鍵意見領袖研討會，討論該項目的差異化特徵和市場潛力。
&#34;本季度標誌着 Absci 的一個關鍵轉折點，因為我們將重點放在 ABS-201 上，推動該項目在兩個具有強生物學依據和顯著未滿足需求的高價值適應症中的進展，&#34; Absci 的創始人兼首席執行官 Sean McClain 表示。&#34;通過將我們的資源重新分配到雄激素性脱髮和子宮內膜異位症的 PRLR 機制上，我們有望為患者創造有意義的影響，同時為股東帶來最大的回報。&#34;
該公司已將其 ABS-201 戰略擴展至包括子宮內膜異位症，作為一種額外適應症，影響美國約 900 萬女性，目前沒有醫療或外科治療，預計將在 2026 年第四季度啓動 2 期試驗，並在 2027 年下半年提供潛在的概念驗證數據。
來源： https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
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引用來源：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/21/3192702/0/en/AI-Powered-Oncology-Market-Poised-to-Transform-Cancer-Care-with-a-29-36-CAGR-by-2034.html
2. https://www.mskcc.org/news/fda-grants-full-approval-to-lung-cancer-drug-tarlatamab-based-on-trial-led-by-msk-researcher
3. https://media.market.us/global-immuno-oncology-market-news/

Oncolytics生物科技

Oncolytics 生物科技公司已獲得 FDA 對其在轉移性胰腺癌中進行 pelareorep 的三期研究設計的認可，旨在啓動該疾病的首個免疫療法註冊試驗。該試驗將測試單獨化療、與 pelareorep 聯合使用以及與檢查點抑制劑聯合使用的效果，重點關注總體生存率。Pelareorep 獲得了快速通道和孤兒藥物的認證，承諾加快審查。該公司正在推進其在胃腸腫瘤領域的平台潛力，並在肛門癌和胰腺癌中獲得了有希望的數據

平台腫瘤技術推動多種適應症治療的擴展