<p>週四，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 <strong>GSK Plc</strong> 的 (NYSE: GSK) 補充新藥申請，允許將 gepotidacin 作為治療 非複雜性泌尿生殖道淋病 的口服選擇。</p>
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<li><strong><em>GSK 股票顯示出上升趨勢。GSK 股票的前景如何？</em></strong></li>
</ul>
<p>淋病是一種常見的性傳播感染，由淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）引起。</p>
<p>GSK 表示，根據 CDC 的數據，2023 年美國報告的淋病病例超過 600,000 例，使其成為該國第二常見的性傳播感染。</p>
<p>該 批准 涵蓋了年齡在 12 歲及以上、體重至少 45 公斤的成人和兒童患者，這些患者在治療非複雜性泌尿生殖道淋病時，幾乎沒有或沒有其他替代選擇，且感染的菌株對 gepotidacin 敏感。</p>
<p><strong><em>另請閲讀：阿斯利康、GSK 等高管被要求協助重新設計英國定價規則 - 報告</em></strong></p>
<p>這一里程碑是在 FDA 今年早些時候批准 gepotidacin 作為治療 12 歲及以上女性成人和兒童非複雜性 尿路感染（uUTI） 後取得的。</p>
<p>美國的申請基於 EAGLE-1 三期試驗的結果，該試驗表明，gepotidacin 的療效不低於標準的淋病治療組合（肌肉注射頭孢曲松加口服阿奇黴素）。</p>
<p>該試驗還支持了 gepotidacin 的安全性和耐受性特徵，在 gepotidacin 組和對照組均未觀察到嚴重的藥物相關不良事件。最常報告的不良反應為輕度至中度的胃腸道事件。</p>
<p>週五，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議將 GSK 的佐劑重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的適應症擴大至所有 18 歲及以上的成年人。</p>
<p>歐洲委員會的最終決定預計將在 2026 年 2 月作出。</p>
<p>如果獲得批准，該 擴展 適應症將使該疫苗可用於所有 18 歲及以上的成年人。</p>
<p>Arexvy 是歐洲首個獲得批准的 RSV 疫苗，用於預防 60 歲及以上成年人和 50-59 歲高風險人羣因 RSV 引起的下呼吸道疾病。</p>
<p>此外，depemokimab 獲得 了針對 2 型炎症嚴重哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎的積極意見。</p>
<p>CHMP 還 推薦 批准_Nucala_（mepolizumab）作為不可控慢性阻塞性肺病的附加維持治療。</p>
<p>該意見涵蓋了與吸入性皮質類固醇、長效β2 激動劑和長效抗膽鹼藥聯合使用的_Nucala_。</p>
<p><strong>GSK 價格動態：</strong> 截至週五發佈時，GSK 股票下跌 0.28%，報 48.74 美元。該股交易接近其 52 周高點 49.31 美元，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
<p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong><em>Rivian 在自動駕駛競賽中挑戰特斯拉，目標為 4 級自主駕駛，49.99 美元/月訂閲，R2 激光雷達</em></strong></li>
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<p><em>照片由 HJBC 通過 Shutterstock 提供</em></p>

葛蘭素史克

<p>葛蘭素史克（GSK）獲得 FDA 批准，將 gepotidacin 作為一種口服治療簡單尿生殖道淋病的藥物，擴大了其在尿路感染以外的應用。歐洲藥品管理局（EMA）建議將 GSK 的 RSV 疫苗擴展至所有成年人。GSK 的股價略有下滑，交易接近 52 周高點。EAGLE-1 試驗確認了 gepotidacin 的療效和安全性。EMA 還支持 depemokimab 用於重度哮喘和 Nucala 用於慢性阻塞性肺病。儘管出現小幅下跌，GSK 的股票前景依然積極</p>

<p>On Thursday, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved <strong>GSK Plc’s</strong> (NYSE: GSK) supplemental New Drug Application for gepotidacin as an oral option for uncomplicated urogenital gonorrhoea.</p>
<div class="lb-trans"><p>週四，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 <strong>GSK Plc</strong> 的 (NYSE: GSK) 補充新藥申請，允許將 gepotidacin 作為治療 非複雜性泌尿生殖道淋病 的口服選擇。</p>
</div><ul>
<li><strong><em>GSK stock is showing upward bias. What’s the outlook for GSK shares?</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>GSK 股票顯示出上升趨勢。GSK 股票的前景如何？</em></strong></li>
</ul>
</div><p>Gonorrhoea is a common, sexually transmitted infection caused by Neisseria gonorrhoeae.</p>
<div class="lb-trans"><p>淋病是一種常見的性傳播感染，由淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）引起。</p>
</div><p>GSK said, in 2023, there were over 600,000 cases of gonorrhoea reported in the United States according to the CDC, making it the second most commonly reported sexually transmitted infection in the country.</p>
<div class="lb-trans"><p>GSK 表示，根據 CDC 的數據，2023 年美國報告的淋病病例超過 600,000 例，使其成為該國第二常見的性傳播感染。</p>
</div><p>The approval covers adult and pediatric patients from 12 years of age weighing at least 45 kg who have limited or no alternative options for uncomplicated urogenital gonorrhoea caused by susceptible strains of <em>Neisseria gonorrhoeae</em>.</p>
<div class="lb-trans"><p>該 批准 涵蓋了年齡在 12 歲及以上、體重至少 45 公斤的成人和兒童患者，這些患者在治療非複雜性泌尿生殖道淋病時，幾乎沒有或沒有其他替代選擇，且感染的菌株對 gepotidacin 敏感。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: AstraZeneca, GSK Among Executives Asked To Help Redesign UK Pricing Rules-Report</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀：阿斯利康、GSK 等高管被要求協助重新設計英國定價規則 - 報告</em></strong></p>
</div><p>The milestone follows the FDA approval of gepotidacin earlier this year as an oral treatment for female adults and pediatric patients 12 years of age and older with uncomplicated urinary tract infection (uUTI).</p>
<div class="lb-trans"><p>這一里程碑是在 FDA 今年早些時候批准 gepotidacin 作為治療 12 歲及以上女性成人和兒童非複雜性 尿路感染（uUTI） 後取得的。</p>
</div><p>The U.S. application was based on results from the EAGLE-1 phase 3 trial, which demonstrated that gepotidacin was non-inferior to standard of care combination treatment for gonorrhoea (intramuscular ceftriaxone plus oral azithromycin).</p>
<div class="lb-trans"><p>美國的申請基於 EAGLE-1 三期試驗的結果，該試驗表明，gepotidacin 的療效不低於標準的淋病治療組合（肌肉注射頭孢曲松加口服阿奇黴素）。</p>
</div><p>The trial also supported the safety and tolerability profile of gepotidacin, with no serious drug-related adverse events observed in either the gepotidacin or the comparator arm. The most common reported adverse reactions were mild to moderate gastrointestinal events.</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗還支持了 gepotidacin 的安全性和耐受性特徵，在 gepotidacin 組和對照組均未觀察到嚴重的藥物相關不良事件。最常報告的不良反應為輕度至中度的胃腸道事件。</p>
</div><p>On Friday, the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended expanding the indication of GSK’s adjuvanted recombinant respiratory syncytial virus (RSV) vaccine to all adults aged 18 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>週五，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議將 GSK 的佐劑重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的適應症擴大至所有 18 歲及以上的成年人。</p>
</div><p>The European Commission’s final decision is expected in February 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>歐洲委員會的最終決定預計將在 2026 年 2 月作出。</p>
</div><p>If approved, the expanded indication would make the vaccine available for all adults aged 18 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果獲得批准，該 擴展 適應症將使該疫苗可用於所有 18 歲及以上的成年人。</p>
</div><p>Arexvy was the first RSV vaccine approved in Europe for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV in adults aged 60 and older, and in those aged 50-59 years who are at increased risk for RSV disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>Arexvy 是歐洲首個獲得批准的 RSV 疫苗，用於預防 60 歲及以上成年人和 50-59 歲高風險人羣因 RSV 引起的下呼吸道疾病。</p>
</div><p>Additionally, depemokimab received a positive opinion for severe asthma with type 2 inflammation and chronic rhinosinusitis with nasal polyps.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，depemokimab 獲得 了針對 2 型炎症嚴重哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎的積極意見。</p>
</div><p>The CHMP also recommended approving <em>Nucal</em> a (mepolizumab) as an add-on maintenance treatment for uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>CHMP 還 推薦 批准_Nucala_（mepolizumab）作為不可控慢性阻塞性肺病的附加維持治療。</p>
</div><p>The opinion covers <em>Nucal</em> a in combination with an inhaled corticosteroid, a long-acting beta2-agonist, and a long-acting muscarinic antagonist.</p>
<div class="lb-trans"><p>該意見涵蓋了與吸入性皮質類固醇、長效β2 激動劑和長效抗膽鹼藥聯合使用的_Nucala_。</p>
</div><p><strong>GSK Price Action:</strong> GSK shares were down 0.28% at $48.74 at the time of publication on Friday. The stock is trading near its 52-week high of $49.31, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GSK 價格動態：</strong> 截至週五發佈時，GSK 股票下跌 0.28%，報 48.74 美元。該股交易接近其 52 周高點 49.31 美元，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong><em>Rivian Takes On Tesla In Self-Driving Race With Level 4 Autonomy Goal, $49.99/Month Subscription, R2 LiDAR</em></strong></li>
</ul>
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<li><strong><em>Rivian 在自動駕駛競賽中挑戰特斯拉，目標為 4 級自主駕駛，49.99 美元/月訂閲，R2 激光雷達</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by HJBC via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 HJBC 通過 Shutterstock 提供</em></p>
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葛蘭素史克擴大了尿路感染藥物在淋病患者中的應用