<ul>
<li>Dimerix 的 ACTION3 第三階段臨牀試驗已成功完成招募，招募並給藥了目標的第 286 名成年患者 [1]。</li>
<li>ACTION3 第三階段試驗探討了 DMX-200 在 FSGS 患者中與標準血壓藥物聯合給藥的有效性和安全性，持續 2 年。</li>
<li>在試驗中給藥的 286 名成年患者中，已有 69 名完成了完整的 2 年治療期，其中 65 名自願進入開放標籤擴展研究（<strong>OLE</strong>），OLE 參與率達到 94%。</li>
<li>該研究已成功通過七次獨立數據監測委員會（IDMC）審查，未發現需要更改的協議或安全隱患 [2]。</li>
<li>在 PARASOL 合作數據分析（<strong>PARASOL 發現</strong>）成功後，Dimerix 及其美國合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算在對 ACTION3 數據進行盲分析之前，向 FDA 尋求對擬議臨牀試驗終點的反饋 [3]。</li>
<li>招募兒童患者仍在進行中，作為試驗中的獨立隊列，如果成功，可能使 Dimerix 能夠將 DMX-200 的適應症擴展到關鍵地區的青少年。</li>
<li>Dimerix 繼續保持強勁的現金儲備，以資助其運營，包括正在進行的 ACTION3 第三階段臨牀試驗以及評估新的研發機會。</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB) 是一家在腎臟疾病領域擁有第三階段臨牀資產的生物製藥公司，今天宣佈 DMX-200 在局灶性節段性腎小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三階段試驗現已成功完成計劃的招募和給藥第 286 名成年患者 [1]。</p>
<p>ACTION3 第三階段研究是一項關鍵的第三階段、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 DMX-200 在接受穩定劑量的血壓藥物（即血管緊張素 II 受體拮抗劑（ARB））的 FSGS 患者中的有效性和安全性。一旦 ARB 劑量穩定，患者將被隨機分配接受 DMX-200（120 毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑，治療期為 2 年。該項針對 FSGS 患者的單一第三階段試驗旨在收集蛋白尿減少和腎功能（eGFR 斜率）的證據，旨在生成足夠的證據以支持市場批准。</p>
<p>根據試驗方案，患者首先被招募並在背景藥物上穩定後進行第二次篩查。只有成功通過重新篩查的患者才會被隨機分配接受 DMX-200 或安慰劑。根據標準做法，目前招募的患者在穩定階段將被允許繼續參與研究（如果仍符合條件），並且一旦給藥，將確認預期的最後患者和最後給藥日期。</p>
<p>值得注意的是，在 2024 年 3 月，Dimerix 宣佈 DMX-200 在局灶性節段性腎小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三階段試驗在預設的蛋白尿（有效性）終點的中期分析中取得成功，分析顯示，使用統計測量，DMX-200 在減少 FSGS 患者的蛋白尿（腎病進展的替代標誌 [5]）方面表現優於安慰劑 [6]。</p>
<p>&#34;我們很高興地宣佈，ACTION3 第三階段試驗中第 286 名患者的招募、隨機分配和給藥已成功完成，這反映了 Dimerix 團隊及我們的臨牀合作伙伴的承諾和運營卓越。在罕見疾病環境中實現這一里程碑，體現了我們在複雜環境中高效執行的能力。隨着患者數據在 2 年治療期內的收集，我們正朝着多個關鍵價值轉折點邁進。隨着研究目標招募的成功實現，這使 Dimerix 和我們的商業合作伙伴能夠繼續推進監管提交和潛在商業化。我們衷心感謝患者及其家庭對這一重要項目的寶貴貢獻。&#34;</p>
<p><em>Dimerix 首席執行官兼董事總經理 Nina Webster 博士</em></p>
<p>ACTION3 試驗在 21 個國家和地區開設了 219 個招募站點，包括美國、歐洲、英國、日本、中國大陸、香港、台灣、馬來西亞、澳大利亞和新西蘭。</p>
<p><strong>美國的下一步</strong></p>
<p>Dimerix 及其美國合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算向 FDA 尋求關於 104 周終點和潛在加速批准提交的反饋。</p>
<p><strong>關於 ACTION3 FSGS 第三階段研究</strong></p>
<p>該第三階段研究名為 &#34;血管緊張素 II 1 型受體（AT1R）和趨化因子受體 2（CCR2）在炎症性腎病中的靶點&#34;，簡稱 ACTION3，是一項關鍵的（第三階段）、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 DMX-200 在接受穩定劑量的血管緊張素 II 受體拮抗劑（ARB）的 FSGS 患者中的有效性和安全性。</p>
<p>有關該研究的更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov（研究標識符：NCT05183646）或澳大利亞新西蘭臨牀試驗註冊中心（ANZCTR）（研究標識符：ACTRN12622000066785）。</p>
<p><strong>參考文獻</strong></p>
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td><em>[1]</em> <em>受盲分析的統計功效預期於 2025 年第四季度</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[2]</em> <em>ASX 發佈 2025 年 11 月 19 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[3]</em> <em>ASX 發佈 2025 年 10 月 8 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[4]</em> <em>ASX 發佈 2024 年 3 月 11 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td>_[5]_<em>Haider M, Aslam A (2023) 蛋白尿；PMID: 33232060 在線 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[6]</em> <em>中期分析數據並不保證試驗結束時的統計顯著結果</em></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>來源 Dimerix</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NzI0NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwMjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ3MjQ0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NzI0NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwMjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ3MjQ0"/></p>

<p>Dimerix Limited 已完成其 ACTION3 第三階段試驗的招募，給第 286 名成年患者進行了給藥。該試驗測試 DMX-200 在 FSGS 患者中為期兩年的療效和安全性。69 名患者完成了治療，94% 的患者進入了開放標籤擴展研究。該試驗經過七次獨立數據監測委員會的審查，未發現安全問題。Dimerix 計劃尋求 FDA 對試驗終點的反饋，並繼續進行兒童招募。該試驗旨在支持 DMX-200 的市場批准</p>

<ul>
<li>Recruitment successfully completed in Dimerix' ACTION3 Phase 3 clinical trial[1], which has recruited and dosed its target 286th adult patient</li>
<li>The ACTION3 Phase 3 trial explores the efficacy and safety of DMX-200 in FSGS patients when dosed in combination with standard-of-care blood pressure medication over 2 years</li>
<li>Of the 286 adult patients dosed in the trial, 69 have already completed the full 2-year treatment period and of those, 65 entered voluntarily into the Open Label Extension ( <strong>OLE</strong>) study, representing 94% OLE uptake</li>
<li>The study has now successfully passed seven scheduled Independent Data Monitoring Committee (IDMC) reviews with no changes to the protocol required or safety concerns identified[2]</li>
<li>Following the successful outcome of the PARASOL collaboration data analysis ( <strong>PARASOL Findings</strong>), Dimerix and its U.S. partner, Amicus Therapeutics, intend to seek feedback from the FDA on the proposed clinical trial endpoints, prior to a blinded analysis of ACTION3 data[3]</li>
<li>Recruitment of pediatric patients remains ongoing as an independent cohort in the trial, and if successful, may allow Dimerix to expand its application for DMX-200 to adolescents in key territories</li>
<li>Dimerix continues to maintain a strong cash position to fund its operations, including the ongoing ACTION3 Phase 3 clinical trial as well as assess new R&amp;D opportunities</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>Dimerix 的 ACTION3 第三階段臨牀試驗已成功完成招募，招募並給藥了目標的第 286 名成年患者 [1]。</li>
<li>ACTION3 第三階段試驗探討了 DMX-200 在 FSGS 患者中與標準血壓藥物聯合給藥的有效性和安全性，持續 2 年。</li>
<li>在試驗中給藥的 286 名成年患者中，已有 69 名完成了完整的 2 年治療期，其中 65 名自願進入開放標籤擴展研究（<strong>OLE</strong>），OLE 參與率達到 94%。</li>
<li>該研究已成功通過七次獨立數據監測委員會（IDMC）審查，未發現需要更改的協議或安全隱患 [2]。</li>
<li>在 PARASOL 合作數據分析（<strong>PARASOL 發現</strong>）成功後，Dimerix 及其美國合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算在對 ACTION3 數據進行盲分析之前，向 FDA 尋求對擬議臨牀試驗終點的反饋 [3]。</li>
<li>招募兒童患者仍在進行中，作為試驗中的獨立隊列，如果成功，可能使 Dimerix 能夠將 DMX-200 的適應症擴展到關鍵地區的青少年。</li>
<li>Dimerix 繼續保持強勁的現金儲備，以資助其運營，包括正在進行的 ACTION3 第三階段臨牀試驗以及評估新的研發機會。</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB), a biopharmaceutical company with a Phase 3 clinical asset in kidney disease, today announces that the ACTION3 Phase 3 trial of DMX-200 in patients with focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) has now successfully completed the planned recruitment and dosing of the 286th adult patient[1].</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Dimerix Limited (ASX: DXB) 是一家在腎臟疾病領域擁有第三階段臨牀資產的生物製藥公司，今天宣佈 DMX-200 在局灶性節段性腎小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三階段試驗現已成功完成計劃的招募和給藥第 286 名成年患者 [1]。</p>
</div><p>The ACTION3 Phase 3 study is a pivotal Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of DMX-200 in patients with FSGS who are receiving a stable dose of a blood pressure medication known as an angiotensin II receptor blocker (ARB). Once the ARB dose is stable, patients are then randomised to receive either DMX-200 (120 mg capsule, twice daily) or placebo for a 2-year treatment period. The single Phase 3 trial in FSGS patients is designed to capture evidence of proteinuria reduction and kidney function (eGFR slope) during the trial, aimed at generating sufficient evidence to support marketing approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>ACTION3 第三階段研究是一項關鍵的第三階段、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 DMX-200 在接受穩定劑量的血壓藥物（即血管緊張素 II 受體拮抗劑（ARB））的 FSGS 患者中的有效性和安全性。一旦 ARB 劑量穩定，患者將被隨機分配接受 DMX-200（120 毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑，治療期為 2 年。該項針對 FSGS 患者的單一第三階段試驗旨在收集蛋白尿減少和腎功能（eGFR 斜率）的證據，旨在生成足夠的證據以支持市場批准。</p>
</div><p>In accordance with the trial protocol, patients were first recruited and then stabilised on background medications before undergoing a second screening. Only those who successfully passed this re-screening were randomised to receive either the DMX-200 or placebo. As per standard practice, patients currently recruited and in the stabilisation phase will be allowed to continue in the study (if still eligible) and, once dosed, will confirm the anticipated last patient and last dose date.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據試驗方案，患者首先被招募並在背景藥物上穩定後進行第二次篩查。只有成功通過重新篩查的患者才會被隨機分配接受 DMX-200 或安慰劑。根據標準做法，目前招募的患者在穩定階段將被允許繼續參與研究（如果仍符合條件），並且一旦給藥，將確認預期的最後患者和最後給藥日期。</p>
</div><p>Notably, in March 2024, Dimerix announced that the ACTION3 Phase 3 trial of DMX-200 in patients with focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) was successful in the pre-specified interim analysis of the proteinuria (efficacy) endpoint from the trial's first 72 randomised patients.[4] The analysis indicated that, using a statistical measure, DMX-200 was performing better than placebo in reducing proteinuria (a surrogate marker of kidney disease progression[5]) in patients with FSGS at that point in time.[6]</p>
<div class="lb-trans"><p>值得注意的是，在 2024 年 3 月，Dimerix 宣佈 DMX-200 在局灶性節段性腎小管硬化症（FSGS）患者中的 ACTION3 第三階段試驗在預設的蛋白尿（有效性）終點的中期分析中取得成功，分析顯示，使用統計測量，DMX-200 在減少 FSGS 患者的蛋白尿（腎病進展的替代標誌 [5]）方面表現優於安慰劑 [6]。</p>
</div><p>&#34;We are pleased to announce that the recruitment, randomisation and dosing of the 286th patient in the ACTION3 Phase 3 trial has successfully completed, reflecting the commitment and operational excellence of the Dimerix team and our clinical partners. Achieving this milestone in a rare disease setting reflects our ability to execute efficiently in complex environments. With patient data now being collected across a 2-year treatment period, we are progressing towards a number of key value-inflection points. With the successful achievement of the study's target recruitment, this positions Dimerix and our commercial partners to continue to advance toward regulatory submission and potential commercialisation. We are sincerely grateful to the patients and their families for their vital contribution to this important program.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我們很高興地宣佈，ACTION3 第三階段試驗中第 286 名患者的招募、隨機分配和給藥已成功完成，這反映了 Dimerix 團隊及我們的臨牀合作伙伴的承諾和運營卓越。在罕見疾病環境中實現這一里程碑，體現了我們在複雜環境中高效執行的能力。隨着患者數據在 2 年治療期內的收集，我們正朝着多個關鍵價值轉折點邁進。隨着研究目標招募的成功實現，這使 Dimerix 和我們的商業合作伙伴能夠繼續推進監管提交和潛在商業化。我們衷心感謝患者及其家庭對這一重要項目的寶貴貢獻。&#34;</p>
</div><p><em>Dr Nina Webster, CEO &amp; Managing Director, Dimerix</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>Dimerix 首席執行官兼董事總經理 Nina Webster 博士</em></p>
</div><p>The ACTION3 trial opened 219 sites for recruitment across 21 countries and regions, including US, Europe, UK, Japan, Mainland China, Hong Kong, Taiwan, Malaysia, Australia and New Zealand.</p>
<div class="lb-trans"><p>ACTION3 試驗在 21 個國家和地區開設了 219 個招募站點，包括美國、歐洲、英國、日本、中國大陸、香港、台灣、馬來西亞、澳大利亞和新西蘭。</p>
</div><p><strong>Next Steps in the U.S.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>美國的下一步</strong></p>
</div><p>Dimerix and its U.S. partner, Amicus Therapeutics, intend to seek feedback from the FDA on the 104-week endpoints and potential submission for accelerated approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dimerix 及其美國合作伙伴 Amicus Therapeutics 打算向 FDA 尋求關於 104 周終點和潛在加速批准提交的反饋。</p>
</div><p><strong>About ACTION3 FSGS Phase 3 Study</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 ACTION3 FSGS 第三階段研究</strong></p>
</div><p>The Phase 3 study, which is titled &#34;Angiotensin II Type 1 Receptor (AT1R) &amp; Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis&#34;, or ACTION3 for short, is a pivotal (Phase 3), multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of DMX-200 in patients with FSGS who are receiving a stable dose of an angiotensin II receptor blocker (ARB).</p>
<div class="lb-trans"><p>該第三階段研究名為 &#34;血管緊張素 II 1 型受體（AT1R）和趨化因子受體 2（CCR2）在炎症性腎病中的靶點&#34;，簡稱 ACTION3，是一項關鍵的（第三階段）、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 DMX-200 在接受穩定劑量的血管緊張素 II 受體拮抗劑（ARB）的 FSGS 患者中的有效性和安全性。</p>
</div><p>Further information about the study can be found on ClinicalTrials.gov (Study Identifier: NCT05183646) or Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) (Study Identifier ACTRN12622000066785).</p>
<div class="lb-trans"><p>有關該研究的更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov（研究標識符：NCT05183646）或澳大利亞新西蘭臨牀試驗註冊中心（ANZCTR）（研究標識符：ACTRN12622000066785）。</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>參考文獻</strong></p>
</div><table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td><em>[1]</em> <em>Subject to blinded analysis of statistical powering anticipated Q42025</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[2]</em> <em>ASX release 19 November 2025</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[3]</em> <em>ASX release 08 October 2025</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[4]</em> <em>ASX release 11 March 24</em></td>
</tr>
<tr>
<td>_[5]_<em>Haider M, Aslam A (2023) Proteinuria; PMID: 33232060 online https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[6]</em> <em>Interim analysis data does not guarantee a statistically significant outcome at the end of the trial</em></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div class="lb-trans"><table>
<thead>
<tr>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td><em>[1]</em> <em>受盲分析的統計功效預期於 2025 年第四季度</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[2]</em> <em>ASX 發佈 2025 年 11 月 19 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[3]</em> <em>ASX 發佈 2025 年 10 月 8 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[4]</em> <em>ASX 發佈 2024 年 3 月 11 日</em></td>
</tr>
<tr>
<td>_[5]_<em>Haider M, Aslam A (2023) 蛋白尿；PMID: 33232060 在線 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33232060/</em></td>
</tr>
<tr>
<td><em>[6]</em> <em>中期分析數據並不保證試驗結束時的統計顯著結果</em></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div><p>SOURCE Dimerix</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 Dimerix</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NzI0NCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwMjAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ3MjQ0" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN47244&amp;Transmission_Id=202512150200PR_NEWS_USPR_____CN47244&amp;DateId=20251215"/></p>

DMX-200 ACTION3 第三階段試驗已完成招募