<p>賽諾菲（Sanofi SA，紐約證券交易所代碼：SNY）股票在週一遭遇重創，原因是其第三階段 PERSEUS 試驗結果令人失望。該公司宣佈，其實驗性藥物託利布魯替尼未能實現延緩原發性進行性多發性硬化症（PPMS）患者在六個月內確認的殘疾進展的主要目標。</p>
<p>該試驗針對 PPMS——一種約佔多發性硬化症病例 10% 的類型——未顯示出與安慰劑相比的顯著改善。這一結果導致該股在巴黎早盤交易中下跌了 4.4%。這一挫折使賽諾菲放棄了專門針對 PPMS 尋求託利布魯替尼監管批准的計劃。</p>
<p>儘管結果不佳，賽諾菲研發執行副總裁 Houman Ashrafian 仍表示希望這些發現能夠更深入地揭示多發性硬化症的基礎生物學。託利布魯替尼的安全性特徵與早期研究保持一致，儘管肝損傷風險仍需持續監測。</p>
<p>然而，託利布魯替尼的希望並未完全破滅。該藥物已於 2025 年 7 月在阿聯酋獲得了治療非複發性繼發性進行性多發性硬化症（nrSPMS）的臨時批准。它仍在歐盟和其他地區審查中，並獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認證。</p>
<p>賽諾菲更新稱，FDA 對託利布魯替尼在 nrSPMS 中批准的決策時間表可能會延遲至原定的 2025 年 12 月 28 日之後，新的指導預計將在 2026 年第一季度末發佈。該公司還提交了擴展使用協議，這可能表明 FDA 對該藥物的風險收益平衡有一定的信心。</p>
<p>Jefferies 分析師指出，儘管 PPMS 試驗失敗是一個挫折，但更大的商業機會在於 nrSPMS。他們提到 FDA 的擴展使用請求可能反映了監管的謹慎，但並不意味着完全不批准，這表明現在完全放棄託利布魯替尼可能為時尚早。</p>
<p>在財務方面，賽諾菲計劃對託利布魯替尼的無形資產價值進行減值測試，並將在 2025 年第四季度及全年財報中披露結果。該公司確認，這不會影響其年度淨收入或每股收益預測，整體指導保持不變。</p>
<p>PERSEUS 試驗作為一項全球雙盲研究，比較了託利布魯替尼的每日口服劑量與安慰劑，持續了大約五年。託利布魯替尼是一種能夠穿透大腦的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，旨在應對神經炎症，這是導致多發性硬化症相關殘疾進展的關鍵因素。</p>
<p>這一混合的臨牀結果使賽諾菲處於一個引人注目的位置，因為它在平衡持續的監管障礙和市場對託利布魯替尼未來的預期。</p>

賽諾菲

賽諾菲集團

<p>賽諾菲的股價下跌了 4.4%，原因是其第三階段 PERSEUS 試驗顯示，tolebrutinib 未能延緩原發性進行性多發性硬化症（PPMS）患者的殘疾進展。該公司將不尋求對 PPMS 的監管批准，但對其他適應症仍抱有希望。tolebrutinib 在阿聯酋已獲得對非複發性繼發性進行性多發性硬化症（nrSPMS）的臨時批准，並正在歐盟及其他地區進行審查。FDA 對 nrSPMS 的決定推遲至 2026 年第一季度。財務影響將在 1 月份披露，2025 年的盈利預測沒有變化</p>

<p>Sanofi SA (NYSE: SNY) shares took a hit on Monday following disappointing results from its Phase 3 PERSEUS trial. The company announced that its experimental drug, tolebrutinib, did not achieve the main goal of delaying confirmed disability progression over six months in patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS).</p>
<div class="lb-trans"><p>賽諾菲（Sanofi SA，紐約證券交易所代碼：SNY）股票在週一遭遇重創，原因是其第三階段 PERSEUS 試驗結果令人失望。該公司宣佈，其實驗性藥物託利布魯替尼未能實現延緩原發性進行性多發性硬化症（PPMS）患者在六個月內確認的殘疾進展的主要目標。</p>
</div><p>The trial, which targeted PPMS-a form that accounts for roughly 10% of MS cases-showed no significant improvement over placebo. This outcome caused the stock to drop by 4.4% during early trading hours in Paris. The setback led Sanofi to scrap plans for seeking regulatory approval of tolebrutinib specifically for PPMS.</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗針對 PPMS——一種約佔多發性硬化症病例 10% 的類型——未顯示出與安慰劑相比的顯著改善。這一結果導致該股在巴黎早盤交易中下跌了 4.4%。這一挫折使賽諾菲放棄了專門針對 PPMS 尋求託利布魯替尼監管批准的計劃。</p>
</div><p>Despite the results, Sanofi's Executive Vice President of R&amp;D, Houman Ashrafian, expressed hope that these findings could shed more light on the underlying biology of MS. The safety profile of tolebrutinib remained consistent with earlier studies, though liver injury risks will continue to require vigilant monitoring.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管結果不佳，賽諾菲研發執行副總裁 Houman Ashrafian 仍表示希望這些發現能夠更深入地揭示多發性硬化症的基礎生物學。託利布魯替尼的安全性特徵與早期研究保持一致，儘管肝損傷風險仍需持續監測。</p>
</div><p>Not all hopes for tolebrutinib are dashed, however. The drug already gained provisional approval in the United Arab Emirates in July 2025 for treating non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS). It is still under review in the European Union and other regions, and it carries a breakthrough therapy designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，託利布魯替尼的希望並未完全破滅。該藥物已於 2025 年 7 月在阿聯酋獲得了治療非複發性繼發性進行性多發性硬化症（nrSPMS）的臨時批准。它仍在歐盟和其他地區審查中，並獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認證。</p>
</div><p>Sanofi updated that the FDA's decision timeline for tolebrutinib's approval in nrSPMS is now likely to slip beyond the original December 28, 2025 target, with new guidance expected by the end of Q1 2026. The company has also submitted an expanded access protocol, possibly signaling a degree of FDA comfort with the drug's risk-benefit balance.</p>
<div class="lb-trans"><p>賽諾菲更新稱，FDA 對託利布魯替尼在 nrSPMS 中批准的決策時間表可能會延遲至原定的 2025 年 12 月 28 日之後，新的指導預計將在 2026 年第一季度末發佈。該公司還提交了擴展使用協議，這可能表明 FDA 對該藥物的風險收益平衡有一定的信心。</p>
</div><p>Jefferies analysts highlighted that while the PPMS trial failure is a setback, the larger commercial opportunity lies with nrSPMS. They noted the FDA's extended access request may reflect regulatory caution but not outright disapproval, suggesting it may be premature to write off tolebrutinib entirely.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jefferies 分析師指出，儘管 PPMS 試驗失敗是一個挫折，但更大的商業機會在於 nrSPMS。他們提到 FDA 的擴展使用請求可能反映了監管的謹慎，但並不意味着完全不批准，這表明現在完全放棄託利布魯替尼可能為時尚早。</p>
</div><p>Financially, Sanofi plans to conduct an impairment test on the intangible asset value of tolebrutinib and will disclose findings alongside its Q4 and full-year 2025 earnings in January. The company confirmed that this won't affect its net income or earnings per share forecasts for the year, and the broader guidance remains unchanged.</p>
<div class="lb-trans"><p>在財務方面，賽諾菲計劃對託利布魯替尼的無形資產價值進行減值測試，並將在 2025 年第四季度及全年財報中披露結果。該公司確認，這不會影響其年度淨收入或每股收益預測，整體指導保持不變。</p>
</div><p>The PERSEUS trial ran globally as a double-blind study, comparing daily oral doses of tolebrutinib against placebo over roughly five years. Tolebrutinib is a brain-penetrant Bruton's tyrosine kinase inhibitor designed to tackle neuroinflammation, a key factor in MS-related disability progression.</p>
<div class="lb-trans"><p>PERSEUS 試驗作為一項全球雙盲研究，比較了託利布魯替尼的每日口服劑量與安慰劑，持續了大約五年。託利布魯替尼是一種能夠穿透大腦的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，旨在應對神經炎症，這是導致多發性硬化症相關殘疾進展的關鍵因素。</p>
</div><p>This mixed bag of clinical results puts Sanofi in an intriguing spot as it balances ongoing regulatory hurdles and market expectations around tolebrutinib's future.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一混合的臨牀結果使賽諾菲處於一個引人注目的位置，因為它在平衡持續的監管障礙和市場對託利布魯替尼未來的預期。</p>
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賽諾菲股價下跌，因 Tolebrutinib 在多發性硬化症試驗中未能達到關鍵里程碑