<ul>
<li>FDA 確認，來自單臂研究的稀有疾病數據，例如超稀有致命兒童癌症骨肉瘤，可以支持在加速審批程序下的生物製品許可申請（BLA），如 FDA 指導文件所述</li>
<li>FDA 提議的確認研究設計包括額外的骨肉瘤疾病設置，例如在原發腫瘤切除後預防復發的研究，在這種情況下，隨機對照研究可能是可行的，並且確認研究必須在授予 BLA 之前進行</li>
<li>FDA 表示，使用犬類數據來支持確認預先指定的免疫生物標誌物激活與治療出現的人類臨牀獲益相關的有效性，將取決於選擇的評估生物標誌物及其臨牀驗證</li>
<li>FDA 請求在免疫激活生物標誌物分析可用後進行後續會議，以審查待提交的公司計劃 BLA 申請中的數據</li>
<li>參與會議的關鍵意見領袖彼得·安德森博士指出，免疫療法如 OST-HER2 是目前正在研究的最有前景的治療類別，因應 FDA 的要求，關鍵意見領袖出席會議以幫助教育該機構瞭解骨肉瘤的標準治療</li>
<li>公司預計免疫激活生物標誌物分析數據將在 2026 年 1 月的 JP Morgan 醫療會議期間發佈</li>
<li>公司重申計劃於 2026 年 1 月底提交 BLA 的時間表，FDA 提議的會議將審查生物標誌物數據及額外的臨牀數據，以及最終確認研究設計，預計將在 BLA 提交後進行</li>
<li>收到的 FDA 反饋與公司的國際監管戰略保持一致，包括英國和歐盟</li>
</ul>
紐約，紐約 --（Newsfile Corp. -2025 年 12 月 15 日）-- OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX)（&#34;OS Therapies&#34;或&#34;公司&#34;），全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司，今天宣佈與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行了一次成功的 C 類會議，討論 OST-HER2 在預防或延遲復發的完全切除的肺轉移骨肉瘤（&#34;轉移性骨肉瘤計劃&#34;）中的 2b 期人類臨牀試驗。公司在理解該機構將考慮的臨牀有效性數據的參數方面取得了重大進展，這些數據由治療出現的免疫生物標誌物激活支持，可能有助於在加速審批程序下提交 BLA，並重申其計劃在 2026 年 1 月底之前向 FDA 提交 BLA 文件的意圖。
OS Therapies 的主要產品候選藥物 OST-HER2 是一種創新的免疫療法，使用 HER2 生物工程形式的李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）來觸發針對癌細胞的強烈免疫反應，無論是原發腫瘤、轉移性疾病還是表達 HER2 的微轉移。OST-HER2 已被證明能夠激活 CD8 T 細胞、CD4 T 細胞、自然殺傷細胞和樹突狀細胞，針對癌症。同行評審文獻研究表明，骨肉瘤患者中 T 細胞計數和自然殺傷細胞的增加與改善的臨牀結果獨立相關。1
C 類 FDA 會議的主要亮點包括：
<ol>
<li>FDA 確認，來自超稀有兒童癌症骨肉瘤的單臂研究數據可以支持在加速審批程序下的 BLA，如 FDA 指導文件所述</li>
<li>FDA 建議確認研究設計應包括額外的骨肉瘤疾病設置，例如在原發腫瘤切除後預防復發的研究，在這種情況下，隨機對照研究可能是可行的，並且確認研究必須在授予 BLA 之前進行</li>
<li>FDA 表示，使用犬類數據來支持確認預先指定的免疫生物標誌物激活與治療出現的人類臨牀獲益相關的有效性，將取決於選擇的評估生物標誌物及其臨牀驗證</li>
<li>FDA 請求在即將進行的預先指定免疫激活生物標誌物分析可用後進行後續會議，以審查待提交的公司計劃 BLA 申請中的數據</li>
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&#34;在過去 40 年中，骨肉瘤的標準治療沒有改善，&#34; OS Therapies 首席醫學和科學官羅伯特·佩蒂特博士説。&#34;犬類骨肉瘤模型是腫瘤學領域中最具預測性的癌症模型，因為其臨牀表現、轉移發生和基因表達及疾病突變驅動因素幾乎完全相同。利用針對犬類骨肉瘤肺轉移的臨牀和免疫數據來預測人類的治療效果是我們可用的最有前景的臨牀研究機會之一。我們必須利用比較腫瘤學領域的知識，幫助加速新療法為迫切需要新治療選擇以改善生存結果的骨肉瘤患者提供服務。&#34;
公司預計將在接下來的幾周內完成提議的預先指定免疫激活生物標誌物分析，數據預計將在 2026 年 1 月的摩根大通醫療會議期間公開。公司重申，計劃在 2026 年 1 月底之前提交生物製品許可申請（BLA）以尋求加速批准。公司打算接受 FDA 的請求，進行兩次（2）額外會議，分別審查 1）即將進行的預先指定生物標誌物數據分析和 2）進一步更新的擬確認研究設計（針對預先指定生物標誌物分析的 Type D 會議和針對進一步更新的確認臨牀試驗設計的預 IND 會議），這些會議將在提交 BLA 之後進行。公司預計，在提交 BLA 和兩次邀請會議之後，將請求召開預 BLA 會議，以便在 FDA 對公司的加速批准請求做出最終決定之前進行討論。公司已經開始準備在 2026 年第三季度結束之前，立即啓動確認臨牀研究，以便在獲得加速批准之前進行。
&#34;我們非常高興與 FDA 在使用免疫激活生物標誌物數據作為臨牀療效替代終點的潛力以及在獲得加速批准之前需要啓動的確認研究設計方面取得了重要進展，&#34;OS Therapies 的董事長兼首席執行官 Paul Romness 表示。&#34;安德森博士的重大貢獻幫助塑造了關於重大未滿足醫療需求的對話，並向該機構傳達了比較腫瘤學在加速治療市場化方面的關鍵價值。我們預計不僅會有來自我們人類臨牀研究的生物標誌物數據與 FDA 分享，還會有來自我們犬類項目的額外生物標誌物數據，犬類項目針對的是 FDA 建議可能適合進行確認隨機研究的前線骨肉瘤。&#34;
關於 OS Therapies
OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）及其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。該公司是基於李斯特菌的癌症免疫療法的全球領導者。OST-HER2 是公司的主要資產，是一種利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強烈免疫反應的免疫療法。OST-HER2 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的罕見兒童疾病認定（RPDD）以及 FDA 和歐洲藥品管理局的快速通道和孤兒藥認定。公司在其 OST-HER2 針對複發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤的 2b 期臨牀試驗中報告了積極的數據，顯示出在研究的 12 個月無事件生存（EFS）主要終點上具有統計學顯著的益處。公司預計將在 2026 年向美國 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證，並可以出售該憑證。OST-HER2 已在主要針對乳腺癌患者的 1 期臨牀研究中完成，並在多種乳腺癌模型中顯示出臨牀前療效數據。OST-HER2 已獲得美國農業部的有條件批准，用於治療患有骨肉瘤的犬類。
此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）和藥物偶聯物（DC），稱為可調節 ADC（tADC），該平台具有可調節、定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅 Si-Linker 和有條件活性藥物（CAP）技術，能夠每個連接子傳遞多個藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及關於非歷史事實事項的任何其他聲明，可能構成根據聯邦證券法的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明和諸如 “預計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“應該” 或其他可比術語涉及風險和不確定性，因為它們與將來發生的事件和情況有關。這些聲明包括關於 OS Therapies 及其管理層的意圖、信念或當前期望的聲明，以及這些聲明所基於的假設。OS Therapies 提醒讀者，前瞻性聲明是基於管理層截至本新聞稿日期的期望和假設，並且受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果顯著不同，包括但不限於 OST-HER2 獲得美國 FDA 批准的風險和不確定性，以及公司在其最近的 10-K 表格年度報告、最近的 10-Q 表格季度報告和公司向證券交易委員會提交的其他後續文件中描述的 “風險因素”。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表截至本日期的觀點，除非聯邦證券法要求，OS Therapies 特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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1 https://link.springer.com/article/10.1186/s12957-025-03784-4
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OS Therapies 與 FDA 成功舉行了關於 OST-HER2 治療骨肉瘤的 2b 期試驗的 C 類會議。FDA 確認單臂研究數據可以支持在加速審批計劃下提交生物製品許可申請（BLA）。提出了確認性研究設計，並且犬類數據可能支持人類臨牀獲益。該公司計劃在 2026 年 1 月之前提交 BLA 文件，並在 2026 年 1 月的 JP Morgan Healthcare Conference 上發佈生物標誌物分析數據

OS Therapies Announces Successful Type C Meeting with US FDA Regarding Phase 2b Clinical Trial of OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrent, Fully Resected, Pulmonary Metastatic Osteosarcoma | OSTX Stock News

OS Therapies 宣佈與美國 FDA 成功舉行 C 類會議，討論 OST-HER2 用於預防或延緩複發性、已完全切除的肺轉移性骨肉瘤的 2b 期臨牀試驗 | OSTX 股票新聞