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<p>FibroGen, Inc. (FGEN) 宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥品開發辦公室已授予 roxadustat 孤兒藥物認證，用於治療骨髓增生異常綜合症。該公司表示，在第三階段 MATTHERHORN 試驗的事後分析中，Roxadustat 在一部分高輸血負擔患者中顯示出輸血獨立性的改善。該公司正在為 2025 年第四季度向 FDA 提交患者羣體的第三階段方案做最後準備。</p>
<p>Roxadustat 已在歐洲、日本及其他多個國家獲得批准，用於治療接受透析和不接受透析的成年慢性腎病（CKD）患者的貧血。</p>
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<p>商業新聞</p>

FGEN

<p>FibroGen, Inc. 宣佈，FDA 已授予 roxadustat 孤兒藥資格，用於治療骨髓增生異常綜合症。Roxadustat 在一項 III 期試驗中顯示出在高輸血負擔患者中改善了輸血獨立性。該公司計劃在 2025 年第四季度之前向 FDA 提交 III 期試驗方案。Roxadustat 已在歐洲、日本和其他國家獲得貧血治療的批准</p>

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</div><p>FibroGen, Inc. (FGEN) announced that the Office of Orphan Products Development of the</p>
<div class="lb-trans"><p>FibroGen, Inc. (FGEN) 宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥品開發辦公室已授予 roxadustat 孤兒藥物認證，用於治療骨髓增生異常綜合症。該公司表示，在第三階段 MATTHERHORN 試驗的事後分析中，Roxadustat 在一部分高輸血負擔患者中顯示出輸血獨立性的改善。該公司正在為 2025 年第四季度向 FDA 提交患者羣體的第三階段方案做最後準備。</p>
</div><p>FDA has granted roxadustat Orphan Drug Designation for the treatment of myelodysplastic syndromes. The company said Roxadustat showed an improvement in transfusion-independence in a subset of patients with high transfusion burden in a post-hoc analysis from the Phase 3 MATTHERHORN trial. The company is finalizing the Phase 3 protocol in the patient population for submission to the FDA in the fourth quarter of 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Roxadustat 已在歐洲、日本及其他多個國家獲得批准，用於治療接受透析和不接受透析的成年慢性腎病（CKD）患者的貧血。</p>
</div><p>Roxadustat is approved in Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia of CKD in adult patients on dialysis and not on dialysis.</p>
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<div class="lb-trans"><p>商業新聞</p>
</div><p>Business News</p>

FibroGen：FDA 授予 Roxadustat 用於骨髓增生異常綜合徵（MDS）的孤兒藥資格