<p>Fortress Biotech Inc.及其控股子公司 Cyprium Therapeutics 宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受對 CUTX-101 的新藥申請（NDA）的重新提交，該藥物用於治療兒童的 Menkes 病。此次 NDA 重新提交被歸類為 1 類重新提交，設定了新的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 1 月 14 日。Sentynl Therapeutics 在 2023 年 12 月全面負責 CUTX-101 的開發和商業化後，針對 FDA 關於生產場所合規性的完整回覆信重新提交了 NDA。該療法的療效和安全性數據未被指出存在缺陷。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Fortress Biotech Inc.於 2025 年 12 月 15 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：GNW9601996-en），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

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<p>堡壘生物科技和 Cyprium Therapeutics 宣佈，FDA 已接受他們對 CUTX-101 的 NDA 重新提交，該藥物用於治療門克斯病。此次重新提交被歸類為 1 類，PDUFA 目標日期為 2026 年 1 月 14 日。Sentynl Therapeutics 在解決了生產現場合規性問題後重新提交了 NDA，且在療效或安全性數據方面沒有缺陷</p>

<p>Fortress Biotech Inc. and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the resubmission of the New Drug Application (NDA) for CUTX-101, a treatment for Menkes disease in pediatric patients. The NDA resubmission has been classified as a Class 1 resubmission, setting a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of January 14, 2026. Sentynl Therapeutics, which assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 in December 2023, resubmitted the NDA following a complete response letter from the FDA regarding manufacturing site compliance. No deficiencies were cited in the therapy’s efficacy or safety data. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Fortress Biotech Inc. published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW9601996-en) on December 15, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Fortress Biotech Inc.及其控股子公司 Cyprium Therapeutics 宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受對 CUTX-101 的新藥申請（NDA）的重新提交，該藥物用於治療兒童的 Menkes 病。此次 NDA 重新提交被歸類為 1 類重新提交，設定了新的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 1 月 14 日。Sentynl Therapeutics 在 2023 年 12 月全面負責 CUTX-101 的開發和商業化後，針對 FDA 關於生產場所合規性的完整回覆信重新提交了 NDA。該療法的療效和安全性數據未被指出存在缺陷。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。雖然 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Fortress Biotech Inc.於 2025 年 12 月 15 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：GNW9601996-en），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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FDA 接受了 Fortress Biotech 和 Cyprium Therapeutics 的 CUTX-101 新藥申請的重新提交