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<p>Vanda Pharmaceuticals Inc.（VNDA）週一宣佈，公司已向美國食品藥品監督管理局提交了生物製品許可申請（BLA），以治療一種罕見的慢性自體炎症皮膚病——廣泛性膿皰性銀屑病。</p>
<p>該申請得到了全球三期 GEMINI-1 和 GEMINI-2 研究的積極結果支持，研究表明單次靜脈注射 imsidolimab 可迅速清除疾病。</p>
<p>此外，該生物製藥公司已請求對 BLA 進行優先審查。如果獲得批准，優先審查將建立六個月的審查週期，imsidolimab 有可能在 2026 年中期獲得 FDA 批准。</p>
<p>首席執行官 Mihael Polymeropoulos 評論道：“我們期待 FDA 的潛在批准，並利用我們的商業基礎設施來應對這一令人痛苦的疾病。”</p>
<p>在盤前交易中，VNDA 的交易價格為 6.61 美元，較納斯達克上漲 6.10%。</p>
<p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
<p>商業新聞</p>

Vanda制藥

<p>Vanda 製藥已向 FDA 提交了用於治療廣泛性膿皰型銀屑病的免疫抑制劑 imsidolimab 的生物製品許可申請。該申請得到了積極的第三階段研究結果的支持。公司已請求優先審查，這可能導致 FDA 在 2026 年中期批准。VNDA 股票在盤前交易中上漲了 6.10%</p>

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</div><p>Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA), Monday announced that the company has submitted a Biologics License Application or BLA to the U.S. Food and Drug Administration for imsidolimab to treat generalized pustular psoriasis, a rare, chronic autoinflammatory skin disorder.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vanda Pharmaceuticals Inc.（VNDA）週一宣佈，公司已向美國食品藥品監督管理局提交了生物製品許可申請（BLA），以治療一種罕見的慢性自體炎症皮膚病——廣泛性膿皰性銀屑病。</p>
</div><p>The application is backed by positive results from the global Phase 3 GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, which demonstrated that a single intravenous dose of imsidolimab led to rapid disease clearance.</p>
<div class="lb-trans"><p>該申請得到了全球三期 GEMINI-1 和 GEMINI-2 研究的積極結果支持，研究表明單次靜脈注射 imsidolimab 可迅速清除疾病。</p>
</div><p>Moreover, the biopharmaceutical company has requested a priority review for the BLA. If granted, the priority review would establish a six-month review cycle, with a potential FDA approval of imsidolimab as early as mid-2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，該生物製藥公司已請求對 BLA 進行優先審查。如果獲得批准，優先審查將建立六個月的審查週期，imsidolimab 有可能在 2026 年中期獲得 FDA 批准。</p>
</div><p>CEO Mihael Polymeropoulos commented, &#34;We look forward to potential FDA approval and leveraging our commercial infrastructure to address this debilitating condition.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>首席執行官 Mihael Polymeropoulos 評論道：“我們期待 FDA 的潛在批准，並利用我們的商業基礎設施來應對這一令人痛苦的疾病。”</p>
</div><p>In the pre-market hours, VNDA is trading at $6.61, up 6.10 percent on the Nasdaq.</p>
<div class="lb-trans"><p>在盤前交易中，VNDA 的交易價格為 6.61 美元，較納斯達克上漲 6.10%。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
<div class="lb-trans"><p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商業新聞</p>
</div>

Vanda 製藥向 FDA 提交了 Imsidolimab 的生物製品許可申請，其股票在盤前交易中上漲