<p>阿斯利康製藥與第一三共株式會社合作，已獲得美國監管機構對 ENHERTU 加 pertuzumab 一線治療不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的批准。該申請是在 FDA 的實時腫瘤學審查（RTOR）計劃下獲得批准，以加快有效治療的獲取。此外，該提交還在 Project Orbis 框架下進行審查，使國際合作夥伴能夠同時評估，瑞士的 Swissmedic 和新加坡的衞生科學局也在進行持續審查。在美國獲得批准後，阿斯利康將向第一三共支付 1.5 億美元的里程碑付款。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。阿斯利康製藥於 2025 年 12 月 15 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251215119098），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

阿斯利康

阿斯利康制藥

第一三共株式會社(ADR)

<p>阿斯利康和第一三共的 ENHERTU 治療方案已獲得美國 FDA 對 HER2 陽性轉移性乳腺癌的批准。該批准是在 FDA 的 RTOR 計劃下加速進行的，並在 Project Orbis 框架內審查。阿斯利康將在此批准後向第一三共支付 1.5 億美元的里程碑款項。該消息由 Public Technologies 使用人工智能生成，基於阿斯利康的原創內容</p>

<p>AstraZeneca plc, in collaboration with Daiichi Sankyo, has received regulatory approval in the United States for the ENHERTU plus pertuzumab first-line regimen for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. This application was approved under the FDA’s Real-Time Oncology Review (RTOR) initiative to expedite access to effective treatments. Additionally, the submission was reviewed under Project Orbis, enabling concurrent evaluation by international partners, with ongoing reviews by Switzerland’s Swissmedic and Singapore’s Health Sciences Authority. Following the US approval, AstraZeneca will pay Daiichi Sankyo a $150 million milestone payment. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. AstraZeneca plc published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20251215119098) on December 15, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康製藥與第一三共株式會社合作，已獲得美國監管機構對 ENHERTU 加 pertuzumab 一線治療不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的批准。該申請是在 FDA 的實時腫瘤學審查（RTOR）計劃下獲得批准，以加快有效治療的獲取。此外，該提交還在 Project Orbis 框架下進行審查，使國際合作夥伴能夠同時評估，瑞士的 Swissmedic 和新加坡的衞生科學局也在進行持續審查。在美國獲得批准後，阿斯利康將向第一三共支付 1.5 億美元的里程碑付款。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被視為財務、投資或法律建議。阿斯利康製藥於 2025 年 12 月 15 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251215119098），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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FDA 批准阿斯利康和第一三共株式會社 (ADR) 的 ENHERTU 方案用於治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌