<p><em>監管申請標誌着公司在 2026 年第二季度全速推進 2/3 期試驗啓動的重要里程碑</em></p>
<p><em>該申請是在近期成功的毒理學研究、積極的德國監管反饋和強勁的臨牀前數據支持下提出的，顯示出高達 99.7% 的癌細胞抑制率</em></p>
<p><em>計劃在 2026 年第一季度提交德國和歐盟的監管文件，預計在安全運行後擴展到美國</em></p>
<p>開曼羣島大開曼，2025 年 12 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Silexion Therapeutics 是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於推進基於 RNA 的腫瘤治療，今天宣佈在以色列啓動其監管申請，計劃進行 SIL204 在局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中的 2/3 期臨牀試驗，基於德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）收到的積極科學建議反饋。</p>
<p>該申請代表了公司臨牀開發計劃中的一個關鍵監管里程碑，並推動 Silexion 朝着在 2026 年第二季度啓動 SIL204 的人體試驗邁進。該申請還得到了最近完成的兩項物種毒理學研究的支持，確認沒有系統性器官毒性。Silexion 計劃在 2026 年第一季度向德國和歐盟提交監管申請，預計在以色列和德國完成安全運行後擴展到美國臨牀站點。</p>
<p>以色列的申請是在與 Sheba 醫療中心合作進行的，該中心在《新聞週刊》評選的全球前十醫院中名列前茅，公司計劃在該中心進行其計劃的 2/3 期臨牀試驗的以色列部分，需遵循適用的監管和倫理批准。</p>
<p>Silexion 的董事長兼首席執行官 Ilan Hadar 評論道：“向 Sheba 醫療中心提交啓動以色列人體研究的監管請求，代表了 Silexion 的重要時刻，並標誌着我們認為 SIL204 從臨牀前開發轉向高級臨牀試驗。之前的臨牀前數據已顯示在多種 KRAS 突變和癌症類型中高達 99.7% 的抑制率，德國當局的積極反饋，以及完成的安全包，我們相信 SIL204 在解決局部晚期胰腺癌這一治療選擇有限且生存結果不佳的關鍵未滿足需求方面處於良好位置。該申請標誌着我們 2025 年的最後一個里程碑，我為我們團隊在這一變革性年份中的卓越執行感到自豪。我們期待在 2026 年第二季度啓動 2/3 期試驗。”</p>
<p>SIL204 是 Silexion 的下一代 siRNA 療法，旨在在癌症驅動蛋白表達之前，沉默突變的 KRAS 癌基因——人類癌症中最常見的致癌驅動因子。計劃中的 2/3 期試驗將評估公司的創新雙途徑給藥策略，結合腫瘤內給藥以針對原發腫瘤和系統性給藥以應對轉移性疾病。</p>
<p><strong>關於 Silexion Therapeutics</strong> Silexion Therapeutics 是一家開創性的臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，致力於開發針對具有突變 KRAS 癌基因的治療效果不佳的實體腫瘤癌症的創新療法，該基因通常被認為是人類癌症中最常見的致癌基因驅動因子。公司在其第一代產品中進行了 2a 期臨牀試驗，顯示出與單純化療對照相比的積極趨勢。Silexion 致力於推動腫瘤學領域治療進展的邊界，並進一步開發其針對局部晚期胰腺癌的領先產品候選藥物。有關更多信息，請訪問：https://silexion.com</p>
<p><strong>關於前瞻性聲明的通知：</strong> 本新聞稿包含根據聯邦證券法定義的前瞻性聲明。除歷史事實陳述外，本通訊中包含的所有陳述，包括關於以色列、德國和歐盟的監管提交流程的啓動、進展和時間安排；計劃於 2026 年第二季度啓動和進行 SIL204 的 2/3 期臨牀試驗；在安全運行後計劃將臨牀開發擴展到其他司法管轄區；以及基於臨牀前數據的 SIL204 的潛在治療特徵和臨牀效用，均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常通過術語如 “可能”、“應該”、“可以”、“或許”、“計劃”、“可能的”、“項目”、“努力”、“預算”、“預測”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續”，或這些術語的否定形式或變體或類似術語來識別。前瞻性聲明涉及多種風險、不確定性和假設，實際結果或事件可能與這些聲明中預測或暗示的結果有實質性差異。可能導致這些差異的重要因素包括但不限於：(i) Silexion 成功完成臨牀前研究和啓動臨牀試驗的能力；(ii) Silexion 的戰略、未來運營、財務狀況、預計成本、前景和計劃；(iii) 監管環境和合規復雜性的影響；(iv) 關於未來與第三方的合作或其他關係的預期；(v) Silexion 未來的資本需求及現金的來源和使用，包括其獲得額外資本的能力；(vi) Silexion 維持其納斯達克上市的能力；以及 (vii) 公司向 SEC 提交的文件中列出的其他風險和不確定性，包括公司於 2025 年 3 月 18 日向 SEC 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K）。Silexion 提醒您不要對前瞻性聲明過度依賴，這些聲明反映了當前的信念，並基於截至前瞻性聲明發布之日可用的信息。此處列出的前瞻性聲明僅在作出之日有效。Silexion 沒有義務修訂前瞻性聲明以反映未來事件、情況變化或信念變化，除非法律另有要求。</p>
<p><strong>公司聯繫方式：</strong> Silexion Therapeutics Corp，Mirit Horenshtein Hadar，首席財務官，mirit@silexion.com</p>
<p><strong>投資者聯繫方式：</strong> Arx Investor Relations</p>
<p>北美股票交易部</p>
<p>silexion@arxhq.com</p>
<hr/>
<p>1 https://www.shebaonline.org/sheba-ranks-8-on-newsweeks-best-hospitals-list/</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9TVRBd01URTBOVEU1TkNNME1ESXlPRFF4T0RNak1qSTVOalkzTWc9PQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9TVRBd01URTBOVEU1TkNNME1ESXlPRFF4T0RNak1qSTVOalkzTWc9PQ"/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml-eu.globenewswire.com/media/NzUxMjA1OTctZTQzNy00NGQ3LWFiMmMtNWQxNTIzYTNhN2M5LTEzMDgyMjItMjAyNS0xMi0xNi1lbg==/tiny/Silexion-Therapeutics-Corp.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml-eu.globenewswire.com/media/NzUxMjA1OTctZTQzNy00NGQ3LWFiMmMtNWQxNTIzYTNhN2M5LTEzMDgyMjItMjAyNS0xMi0xNi1lbg==/tiny/Silexion-Therapeutics-Corp.png"/></p>

SLXN

<p>Silexion Therapeutics 已在以色列提交了 SIL204 的 2/3 期臨牀試驗申請，目標是局部晚期胰腺癌。這標誌着在成功的毒理學研究和德國監管機構的積極反饋之後的一個關鍵里程碑。試驗計劃於 2026 年第二季度開始，並計劃在德國和歐盟進行進一步的監管申請。該申請與謝巴醫療中心合作，並預計在安全性試驗後擴展至美國。SIL204 旨在沉默突變的 KRAS 癌基因，滿足胰腺癌治療中的未滿足需求</p>

<p><em>Regulatory submission marks a significant milestone as the Company advances toward Phase 2/3 trial initiation in Q2 2026 at full speed</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>監管申請標誌着公司在 2026 年第二季度全速推進 2/3 期試驗啓動的重要里程碑</em></p>
</div><p><em>Application follows recent successful toxicology studies, positive German regulatory feedback, and strong preclinical data demonstrating up to 99.7% cancer cell inhibition</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>該申請是在近期成功的毒理學研究、積極的德國監管反饋和強勁的臨牀前數據支持下提出的，顯示出高達 99.7% 的癌細胞抑制率</em></p>
</div><p><em>Regulatory filings in Germany and the EU are planned for Q1 2026, with U.S. expansion anticipated following the safety run-in</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>計劃在 2026 年第一季度提交德國和歐盟的監管文件，預計在安全運行後擴展到美國</em></p>
</div><p>Grand Cayman, Cayman Islands, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Silexion Therapeutics, a clinical-stage biotechnology company advancing RNA-based therapies for oncology, today announced the initiation of its regulatory application in Israel for its planned Phase 2/3 clinical trial of SIL204 in patients with locally advanced pancreatic cancer (LAPC), based on the positive Scientific Advice response received from the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).</p>
<div class="lb-trans"><p>開曼羣島大開曼，2025 年 12 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Silexion Therapeutics 是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於推進基於 RNA 的腫瘤治療，今天宣佈在以色列啓動其監管申請，計劃進行 SIL204 在局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中的 2/3 期臨牀試驗，基於德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）收到的積極科學建議反饋。</p>
</div><p>The submission represents a key regulatory milestone in the Company's clinical development program and advances Silexion toward initiating human trials with SIL204, which are planned for the second quarter of 2026. The application is further supported by two recently completed species toxicology studies confirming no systemic organ toxicity. Silexion plans to file regulatory applications in Germany and the European Union in the first quarter of 2026, with expansion to U.S. clinical sites anticipated following completion of the safety run-in in Israel and Germany.</p>
<div class="lb-trans"><p>該申請代表了公司臨牀開發計劃中的一個關鍵監管里程碑，並推動 Silexion 朝着在 2026 年第二季度啓動 SIL204 的人體試驗邁進。該申請還得到了最近完成的兩項物種毒理學研究的支持，確認沒有系統性器官毒性。Silexion 計劃在 2026 年第一季度向德國和歐盟提交監管申請，預計在以色列和德國完成安全運行後擴展到美國臨牀站點。</p>
</div><p>The submissions in Israel are being conducted in collaboration with Sheba Medical Center, ranked among the top ten hospitals worldwide by Newsweek1, where the Company plans to conduct the Israeli portion of its planned Phase 2/3 clinical trial, subject to applicable regulatory and ethics approvals.</p>
<div class="lb-trans"><p>以色列的申請是在與 Sheba 醫療中心合作進行的，該中心在《新聞週刊》評選的全球前十醫院中名列前茅，公司計劃在該中心進行其計劃的 2/3 期臨牀試驗的以色列部分，需遵循適用的監管和倫理批准。</p>
</div><p>Ilan Hadar, Chairman and Chief Executive Officer of Silexion, commented: &#34;The submission of the regulatory request to initiate the human studies in Israel with Sheba Medical Center represents an important moment for Silexion and marks what we see as the transition of SIL204 from preclinical development into advanced clinical trials. With preclinical data having previously demonstrated up to 99.7% inhibition across multiple KRAS mutations and cancer types, positive response feedback from German authorities, and a completed safety package, we believe SIL204 is well-positioned to address the critical unmet need in locally advanced pancreatic cancer - a disease with limited treatment options and poor survival outcomes. This submission marks our final milestone for 2025, and I am proud of our team's exceptional execution throughout this transformative year. We look forward to initiating the Phase 2/3 trial in the second quarter of 2026.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Silexion 的董事長兼首席執行官 Ilan Hadar 評論道：“向 Sheba 醫療中心提交啓動以色列人體研究的監管請求，代表了 Silexion 的重要時刻，並標誌着我們認為 SIL204 從臨牀前開發轉向高級臨牀試驗。之前的臨牀前數據已顯示在多種 KRAS 突變和癌症類型中高達 99.7% 的抑制率，德國當局的積極反饋，以及完成的安全包，我們相信 SIL204 在解決局部晚期胰腺癌這一治療選擇有限且生存結果不佳的關鍵未滿足需求方面處於良好位置。該申請標誌着我們 2025 年的最後一個里程碑，我為我們團隊在這一變革性年份中的卓越執行感到自豪。我們期待在 2026 年第二季度啓動 2/3 期試驗。”</p>
</div><p>SIL204 is Silexion's next-generation siRNA therapy designed to silence mutated KRAS oncogenes - the most common oncogenic driver in human cancers - before cancer-driving proteins are expressed. The planned Phase 2/3 trial will evaluate the Company's innovative dual-route administration strategy, combining intratumoral delivery to target primary tumors with systemic administration to address metastatic disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>SIL204 是 Silexion 的下一代 siRNA 療法，旨在在癌症驅動蛋白表達之前，沉默突變的 KRAS 癌基因——人類癌症中最常見的致癌驅動因子。計劃中的 2/3 期試驗將評估公司的創新雙途徑給藥策略，結合腫瘤內給藥以針對原發腫瘤和系統性給藥以應對轉移性疾病。</p>
</div><p><strong>About Silexion Therapeutics</strong> Silexion Therapeutics is a pioneering clinical stage, oncology-focused biotechnology company dedicated to the development of innovative treatments for unsatisfactorily treated solid tumor cancers which have the mutated KRAS oncogene, generally considered to be the most common oncogenic gene driver in human cancers. The Company conducted a Phase 2a clinical trial in its first-generation product which showed a positive trend in comparison to the control of chemotherapy alone. Silexion is committed to pushing the boundaries of therapeutic advancements in the field of oncology, and further developing its lead product candidate for locally advanced pancreatic cancer. For more information please visit: https://silexion.com</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Silexion Therapeutics</strong> Silexion Therapeutics 是一家開創性的臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，致力於開發針對具有突變 KRAS 癌基因的治療效果不佳的實體腫瘤癌症的創新療法，該基因通常被認為是人類癌症中最常見的致癌基因驅動因子。公司在其第一代產品中進行了 2a 期臨牀試驗，顯示出與單純化療對照相比的積極趨勢。Silexion 致力於推動腫瘤學領域治療進展的邊界，並進一步開發其針對局部晚期胰腺癌的領先產品候選藥物。有關更多信息，請訪問：https://silexion.com</p>
</div><p><strong>Notice Regarding Forward-Looking Statements:</strong> This press release contains forward-looking statements within the meaning of the federal securities laws. All statements other than statements of historical fact contained in this communication, including statements regarding the initiation, progress, and timing of regulatory submission processes in Israel, Germany, and the European Union; the planned initiation and conduct of the Phase 2/3 clinical trial of SIL204 in the second quarter of 2026; the planned expansion of clinical development to additional jurisdictions following completion of a safety run-in; and the potential therapeutic profile and clinical utility of SIL204 based on preclinical data, are forward-looking statements. These forward-looking statements are generally identified by terminology such as &#34;may&#34;, &#34;should&#34;, &#34;could&#34;, &#34;might&#34;, &#34;plan&#34;, &#34;possible&#34;, &#34;project&#34;, &#34;strive&#34;, &#34;budget&#34;, &#34;forecast&#34;, &#34;expect&#34;, &#34;intend&#34;, &#34;will&#34;, &#34;estimate&#34;, &#34;anticipate&#34;, &#34;believe&#34;, &#34;predict&#34;, &#34;potential&#34; or &#34;continue&#34;, or the negatives of these terms or variations of them or similar terminology. Forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, and assumptions, and actual results or events may differ materially from those projected or implied in those statements. Important factors that could cause such differences include, but are not limited to: (i) Silexion's ability to successfully complete preclinical studies and initiate clinical trials; (ii) Silexion's strategy, future operations, financial position, projected costs, prospects, and plans; (iii) the impact of the regulatory environment and compliance complexities; (iv) expectations regarding future partnerships or other relationships with third parties; (v) Silexion's future capital requirements and sources and uses of cash, including its ability to obtain additional capital; (vi) Silexion's ability to maintain its Nasdaq listing; and (vii) other risks and uncertainties set forth in the documents filed by the Company with the SEC, including the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, filed with the SEC on March 18, 2025. Silexion cautions you against placing undue reliance on forward-looking statements, which reflect current beliefs and are based on information currently available as of the date a forward-looking statement is made. Forward-looking statements set forth herein speak only as of the date they are made. Silexion undertakes no obligation to revise forward-looking statements to reflect future events, changes in circumstances, or changes in beliefs, except as otherwise required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於前瞻性聲明的通知：</strong> 本新聞稿包含根據聯邦證券法定義的前瞻性聲明。除歷史事實陳述外，本通訊中包含的所有陳述，包括關於以色列、德國和歐盟的監管提交流程的啓動、進展和時間安排；計劃於 2026 年第二季度啓動和進行 SIL204 的 2/3 期臨牀試驗；在安全運行後計劃將臨牀開發擴展到其他司法管轄區；以及基於臨牀前數據的 SIL204 的潛在治療特徵和臨牀效用，均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常通過術語如 “可能”、“應該”、“可以”、“或許”、“計劃”、“可能的”、“項目”、“努力”、“預算”、“預測”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續”，或這些術語的否定形式或變體或類似術語來識別。前瞻性聲明涉及多種風險、不確定性和假設，實際結果或事件可能與這些聲明中預測或暗示的結果有實質性差異。可能導致這些差異的重要因素包括但不限於：(i) Silexion 成功完成臨牀前研究和啓動臨牀試驗的能力；(ii) Silexion 的戰略、未來運營、財務狀況、預計成本、前景和計劃；(iii) 監管環境和合規復雜性的影響；(iv) 關於未來與第三方的合作或其他關係的預期；(v) Silexion 未來的資本需求及現金的來源和使用，包括其獲得額外資本的能力；(vi) Silexion 維持其納斯達克上市的能力；以及 (vii) 公司向 SEC 提交的文件中列出的其他風險和不確定性，包括公司於 2025 年 3 月 18 日向 SEC 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K）。Silexion 提醒您不要對前瞻性聲明過度依賴，這些聲明反映了當前的信念，並基於截至前瞻性聲明發布之日可用的信息。此處列出的前瞻性聲明僅在作出之日有效。Silexion 沒有義務修訂前瞻性聲明以反映未來事件、情況變化或信念變化，除非法律另有要求。</p>
</div><p><strong>Company Contact:</strong> Silexion Therapeutics CorpMs. Mirit Horenshtein Hadar, CFOmirit@silexion.com</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>公司聯繫方式：</strong> Silexion Therapeutics Corp，Mirit Horenshtein Hadar，首席財務官，mirit@silexion.com</p>
</div><p><strong>Investor Contact:</strong> Arx Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者聯繫方式：</strong> Arx Investor Relations</p>
</div><p>North American Equities Desk</p>
<div class="lb-trans"><p>北美股票交易部</p>
</div><p>silexion@arxhq.com</p>
<div class="lb-trans"><p>silexion@arxhq.com</p>
</div><hr/>
<div class="lb-trans"><hr/>
</div><p>1 https://www.shebaonline.org/sheba-ranks-8-on-newsweeks-best-hospitals-list/</p>
<div class="lb-trans"><p>1 https://www.shebaonline.org/sheba-ranks-8-on-newsweeks-best-hospitals-list/</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9TVRBd01URTBOVEU1TkNNME1ESXlPRFF4T0RNak1qSTVOalkzTWc9PQ" alt="" original-src="https://www.globenewswire.com/newsroom/ti?nf=MTAwMTE0NTE5NCM0MDIyODQxODMjMjI5NjY3Mg=="/></p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://ml-eu.globenewswire.com/media/NzUxMjA1OTctZTQzNy00NGQ3LWFiMmMtNWQxNTIzYTNhN2M5LTEzMDgyMjItMjAyNS0xMi0xNi1lbg==/tiny/Silexion-Therapeutics-Corp.png" alt="" original-src="https://ml-eu.globenewswire.com/media/NzUxMjA1OTctZTQzNy00NGQ3LWFiMmMtNWQxNTIzYTNhN2M5LTEzMDgyMjItMjAyNS0xMi0xNi1lbg==/tiny/Silexion-Therapeutics-Corp.png"/></p>

Silexion Therapeutics Announces Submission of Phase 2/3 Clinical Trial Application to Israel for SIL204 in Locally Advanced Pancreatic Cancer | SLXN Stock News

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