<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）週一延長了 <strong>Aldeyra Therapeutics, Inc.</strong>（納斯達克：ALDX）針對乾眼病的 reproxalap 新藥申請（NDA）的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期（決策日期）。</p>
<p>延長後的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 3 月 16 日。</p>
<h2>NDA 審查背景及 FDA 之前的行動</h2>
<p>在 6 月 16 日提交後，FDA 於 2025 年 7 月 16 日將該 NDA 作為 “完整的 2 類響應” 接受審查，目標 PDUFA 行動日期為 12 月 16 日。</p>
<p><strong><em>另請閲讀：FDA 再次拒絕 Aldeyra 的 reproxalap 用於乾眼病，理由是療效問題</em></strong></p>
<p>上週五，FDA 與 Aldeyra 會面，要求提交 reproxalap 乾眼病現場試驗的臨牀研究報告（CSR）以補充 NDA，頂線結果於 2025 年 5 月 5 日公佈。</p>
<p>該現場試驗支持 reproxalap 相對於對照組的活性，但未達到改善乾眼症狀的主要終點，相對於 對照組。</p>
<p>在 6 月提交 NDA 之前，該現場試驗已與 FDA 進行了討論。</p>
<h2>NDA 修訂及監管審查細節</h2>
<p>在 12 月 12 日的會議上，FDA 沒有提出其他要求，也沒有指出 NDA 審查中的其他具體問題。</p>
<p>之前已提交至 reproxalap 的研究性新藥（IND）文件的 CSR 在會議當天提交至 NDA，並被 FDA 視為 NDA 的重大修訂。</p>
<p>根據 FDA 在 NDA 審查期間的早期要求，現場試驗的安全數據於 8 月 21 日提交至 NDA。FDA 已根據 IND 審查了 CSR。</p>
<h2>標籤討論及下一個監管里程碑</h2>
<p>在 12 月初，FDA 向 Aldeyra 分享了潛在標籤的草案，Aldeyra 已提交了回應。</p>
<p>FDA 通知 Aldeyra，如果在延長審查期間未發現重大缺陷，FDA 計劃在 2026 年 2 月 16 日之前溝通擬議的標籤要求，並在必要時提出任何預期的上市後要求。</p>
<p><strong>ALDX 股票動態：</strong> Aldeyra Therapeutics 的股票週一下跌 12.1%，收於 3.99 美元。週二盤前交易中，股價再次下滑 1.5%，至 3.93 美元，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
<p><strong>下一步閲讀</strong>：</p>
<ul>
<li><strong>谷歌與 TotalEnergies 合作，利用清潔能源為馬來西亞數據中心供電</strong></li>
</ul>
<p><em>圖片來源：Tada Images via Shutterstock</em></p>

Aldeyra治療

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已將 Aldeyra Therapeutics 的乾眼症藥物 reproxalap 的審查時間延長至 2026 年 3 月 16 日，此次延長是由於重大新藥申請（NDA）修訂。該修訂是基於新的臨牀研究報告數據。公告後，Aldeyra 的股票下跌了 12.1%，在盤前交易中進一步下滑。如果沒有發現重大缺陷，FDA 計劃在 2026 年 2 月之前溝通標籤請求</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date (decision date) for <strong>Aldeyra Therapeutics, Inc.’s</strong> (NASDAQ: ALDX) reproxalap New Drug Application (NDA) for dry eye disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）週一延長了 <strong>Aldeyra Therapeutics, Inc.</strong>（納斯達克：ALDX）針對乾眼病的 reproxalap 新藥申請（NDA）的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期（決策日期）。</p>
</div><p>The extended PDUFA target action date is March 16, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>延長後的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 3 月 16 日。</p>
</div><h2>NDA Review Background And Prior FDA Actions</h2>
<div class="lb-trans"><h2>NDA 審查背景及 FDA 之前的行動</h2>
</div><p>Following submission on June 16, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response” by the FDA on July 16, 2025, with a target PDUFA action date of December 16.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 6 月 16 日提交後，FDA 於 2025 年 7 月 16 日將該 NDA 作為 “完整的 2 類響應” 接受審查，目標 PDUFA 行動日期為 12 月 16 日。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: FDA Rejects Aldeyra’s Reproxalap For Dry Eye Disease Again, Citing Efficacy Concerns</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀：FDA 再次拒絕 Aldeyra 的 reproxalap 用於乾眼病，理由是療效問題</em></strong></p>
</div><p>Last Friday, the FDA met with Aldeyra to request submission to the NDA of the Clinical Study Report (CSR) for the dry eye disease field trial of reproxalap, for which top-line results were announced on May 5, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>上週五，FDA 與 Aldeyra 會面，要求提交 reproxalap 乾眼病現場試驗的臨牀研究報告（CSR）以補充 NDA，頂線結果於 2025 年 5 月 5 日公佈。</p>
</div><p>The field trial, which was supportive of the activity of reproxalap relative to the vehicle, did not meet the primary endpoint of improvement in dry eye symptoms relative to the vehicle control.</p>
<div class="lb-trans"><p>該現場試驗支持 reproxalap 相對於對照組的活性，但未達到改善乾眼症狀的主要終點，相對於 對照組。</p>
</div><p>Before submitting the NDA in June, the field trial was discussed with the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 6 月提交 NDA 之前，該現場試驗已與 FDA 進行了討論。</p>
</div><h2>NDA Amendment And Regulatory Review Details</h2>
<div class="lb-trans"><h2>NDA 修訂及監管審查細節</h2>
</div><p>At the December 12 meeting, the FDA made no other requests and did not identify any other specific issues with the NDA review.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 12 月 12 日的會議上，FDA 沒有提出其他要求，也沒有指出 NDA 審查中的其他具體問題。</p>
</div><p>The CSR, which had been previously submitted to the Investigational New Drug (IND) file for reproxalap, was submitted to the NDA on the same day of the meeting and was considered a major amendment to the NDA by the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>之前已提交至 reproxalap 的研究性新藥（IND）文件的 CSR 在會議當天提交至 NDA，並被 FDA 視為 NDA 的重大修訂。</p>
</div><p>Per the FDA’s earlier request during the NDA review, the safety data from the field trial were submitted to the NDA on August 21. The FDA has reviewed the CSR under the IND.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據 FDA 在 NDA 審查期間的早期要求，現場試驗的安全數據於 8 月 21 日提交至 NDA。FDA 已根據 IND 審查了 CSR。</p>
</div><h2>Labeling Discussions And Next Regulatory Milestones</h2>
<div class="lb-trans"><h2>標籤討論及下一個監管里程碑</h2>
</div><p>In early December, the FDA shared with Aldeyra a draft of the prospective label, and Aldeyra has submitted a response.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 12 月初，FDA 向 Aldeyra 分享了潛在標籤的草案，Aldeyra 已提交了回應。</p>
</div><p>The FDA notified Aldeyra that if no major deficiencies are identified during the extended review, the FDA plans to communicate proposed labeling requests and, if necessary, any anticipated postmarketing requirements by February 16, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 通知 Aldeyra，如果在延長審查期間未發現重大缺陷，FDA 計劃在 2026 年 2 月 16 日之前溝通擬議的標籤要求，並在必要時提出任何預期的上市後要求。</p>
</div><p><strong>ALDX Stock Action:</strong> Aldeyra Therapeutics shares fell 12.1% to close at $3.99 on Monday. The stock slipped another 1.5% in premarket trading Tuesday to $3.93, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>ALDX 股票動態：</strong> Aldeyra Therapeutics 的股票週一下跌 12.1%，收於 3.99 美元。週二盤前交易中，股價再次下滑 1.5%，至 3.93 美元，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
</div><p><strong>Read Next</strong>:</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步閲讀</strong>：</p>
</div><ul>
<li><strong>Google Taps TotalEnergies For Clean Power To Run Malaysia Data Centers</strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>谷歌與 TotalEnergies 合作，利用清潔能源為馬來西亞數據中心供電</strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by Tada Images via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源：Tada Images via Shutterstock</em></p>
</div>

FDA 延長了對 Aldeyra 治療乾眼症藥物的審查期限