代表 Oncolytics Biotech Inc. 發佈
温哥華 – Baystreet.ca 新聞評論 – FDA 在 2025 年 11 月發佈了多項腫瘤藥物的突破性批准，標誌着癌症治療的一個變革性月份，涉及肺癌、乳腺癌、血液癌症和胃腸道癌症的關鍵監管決策 [1]。市場分析師預測，到 2034 年，全球腫瘤支出將達到 6682.6 億美元，推動這一增長的因素是公司從開放式臨牀探索轉向明確的、註冊支持的路徑，為投資者提供清晰的時間表和二元結果 [2]。這些監管進展使 Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY)、MAIA Biotechnology, Inc.(NYSE-American: MAIA)、Nuvation Bio Inc.(NYSE: NUVB)、OS Therapies Inc.(NYSE-American: OSTX) 和 Zentalis Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: ZNTL) 處於藥物開發的前沿。
行業預測顯示，抗癌藥物市場在 2032 年之前將以 9.5% 的強勁複合年增長率增長，精準腫瘤學和免疫治療組合將成為主要腫瘤類型的標準治療方法 [3]。向註冊導向開發項目的轉變在 2025 年底加速，生物技術公司獲得了監管一致性，使得加速路徑成為可能，併為股東提供了透明的潛在商業批准路線圖 [4]。
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) 宣佈了支持 pelareorep 在 KRAS 突變轉移性結直腸癌中的有效性和轉化數據，在接受 pelareorep、Avastin 和 FOLFIRI 治療的微衞星穩定疾病的二線患者中，客觀反應率達到了 33%。這代表了在該環境下 Avastin 加 FOLFIRI 的歷史反應率 6-11% 的三倍。
這些數據增強了 pelareorep 在胃腸道腫瘤中的潛力，基於最近的肛門癌結果顯示，在二線鱗狀細胞肛門癌中反應率達到 30%，是該環境中唯一 FDA 批准的免疫治療的基準 13.8% 的兩倍多。反應的中位持續時間達到 15.5 個月，而當前標準治療為 9.5 個月，反應者中有兩例持久的完全反應。
轉化分析顯示，pelareorep 治療導致 KRAS 突變特異性 T 細胞羣體顯著增加，為在這一基因定義的患者羣體中觀察到的臨牀活動提供了機制支持。這些發現使 pelareorep 成為一種精準免疫治療，能夠在當前標準治療上提供有意義的臨牀益處。
“結直腸癌是我們新興的胃腸腫瘤平台戰略的核心，預計到 2033 年可達 200 億美元的可尋址市場，”Oncolytics Biotech 的首席執行官 Jared Kelly 説。“Pelareorep 顯然展示了在這一服務不足的環境中成為變革性新治療選擇的潛力。憑藉支持其獨特激活 KRAS 特異性 T 細胞的轉化數據，pelareorep 在 KRAS 突變、MSS 結直腸癌中實現了 33% 的反應率。”
該公司計劃在與關鍵意見領袖和監管機構諮詢後，贊助一項針對二線 KRAS 突變 MSS 結直腸癌的對照研究，為潛在的監管提交提供分析嚴謹性。這將使 Oncolytics 能夠控制從該研究中生成的數據，並在其自由裁量權下更新相關利益相關者，包括投資者和潛在合作伙伴。
“這些結果非常令人鼓舞，”新澤西州羅格斯癌症研究所 的醫學教授 Sanjay Goel 博士説。“在 KRAS 突變 MSS 結直腸癌中實現 33% 的 ORR 在該環境中是非常不尋常的，值得立即進一步研究。”
該公司最近成立了一個胃腸腫瘤科學顧問委員會，以指導在胰腺癌、結直腸癌和肛門癌的註冊策略。首批成員包括 Goel 博士、來自西北大學的 Deva Mahalingam 博士和 GOBLET 研究的首席研究員 Dirk Arnold 博士。
Oncolytics 還獲得了 FDA 對其 pelareorep 在一線轉移性胰腺癌的關鍵 3 期研究設計的認可，使公司能夠啓動目前計劃中的唯一免疫治療註冊試驗。Pelareorep 獲得了 FDA 對胰腺癌的快速通道和孤兒藥物資格。
首席執行官 Jared Kelly 和首席商務官 Andrew Aromando 是 Ambrx Biopharma 被 Johnson &amp; Johnson 收購 20 億美元的關鍵貢獻者，展示了通過創造價值的交易推進資產的能力。
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最近行業發展和市場動態包括：
MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE-American: MAIA) 在 SITC 2025 上強調了其 ateganosine 臨牀項目的持續勢頭，目前在匈牙利、波蘭、土耳其和台灣的 12 名患者已註冊參加 2 期 THIO-101 擴展試驗。該公司已開始篩選患者參加其獲得 FDA 快速通道資格的 3 期 THIO-104 試驗，旨在治療 NSCLC。
“在這一人羣中，抵抗化療和免疫治療的三線 NSCLC 患者，當前治療的總體生存期約為 6 個月，而根據迄今在 THIO-101 中觀察到的 17.8 個月的 OS，我們相信我們的 3 期試驗可能會導致 FDA 對 ateganosine 的早期商業批准，”MAIA Biotechnology 的首席執行官 Vlad Vitoc 醫生説。“成功執行只是將我們新型 NSCLC 治療帶給這一有重大未滿足醫療需求的大型患者羣體的問題。”
截至 2025 年 9 月 17 日，一名於 2023 年 3 月開始治療的患者已顯示生存 30 個月。MAIA 的端粒靶向藥物 ateganosine 已證明能夠激活先天和適應性免疫反應，預計近期入組勢頭將持續。
Nuvation Bio Inc.（紐約證券交易所代碼：NUVB）宣佈在《神經腫瘤學》上發表了關於 safusidenib 在 2 級 IDH1 突變膠質瘤中的積極 2 期結果，顯示 44.4% 的客觀反應率，87.9% 的患者在 24 個月內無進展。該研究評估了 27 名未接受化療和放療的 IDH1 突變 2 級膠質瘤患者，隨訪 28 個月時中位無進展生存期尚未達到。
&#34;發表在《神經腫瘤學》期刊上的結果展示了 safusidenib 令人印象深刻的反應率和延長的無進展生存期，表明有可能延遲化療放療，從而改善患者的生活質量，&#34; Nuvation Bio 的創始人、總裁兼首席執行官 David Hung 博士表示。&#34;雖然發表的結果反映了 2023 年 3 月 10 日的數據截止，但截至 2025 年 9 月 15 日，仍有 12 名患者在接受 safusidenib 治療，進一步支持了反應的持久性。&#34;
該公司正在推進 G203 研究，針對高等級 IDH1 突變膠質瘤，協議修訂正在進行中，計劃將該研究最終定為全球 3 期，以支持潛在的監管批准。主要終點是由盲法獨立中心評審評估的無進展生存期，FDA 同意這可以支持在此情況下的完全批准。
OS Therapies Inc.（美國紐約證券交易所代碼：OSTX）與 英國藥品和健康產品監管局 在非臨牀、CMC 和市場後授權確認研究設計的所有關鍵點上達成了完全一致，涉及其 OST-HER2 的 2b 期臨牀試驗，旨在預防或延遲復發的完全切除的肺轉移性骨肉瘤。作為全球領先的基於李斯特菌的癌症免疫療法公司，該公司推動了上調的免疫反應生物標誌物的相關性，作為一個關鍵的預先指定的替代臨牀療效終點，待與 美國食品和藥物管理局 在 2025 年 12 月 11 日的 C 類會議上達成一致的生物標誌物分析。
&#34;我們對 UK MHRA 同事在昨天的預 MAA 會議上提供的深刻反饋感到滿意，&#34; OS Therapies 的首席執行官 Paul Romness 表示。&#34;他們的觀點將對我們最終準備即將到來的與 US FDA 的 C 類會議非常有幫助。&#34;
該公司重申了 2026 年 1 月底提交有條件市場授權申請給 MHRA 的時間表，定位 OST-HER2——該藥物已獲得罕見兒童疾病認定、快速通道和孤兒藥認定。OS Therapies 報告了積極的 2b 期數據，顯示在 12 個月事件無生存的主要終點上具有統計學顯著性，如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證。
Zentalis Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：ZNTL）推進其 DENALI 2 期試驗，評估 azenosertib 在 Cyclin E1 陽性鉑耐藥卵巢癌中的應用，預計在 2026 年底前獲得頂線數據，有可能支持向 FDA 提交加速批准申請。該公司報告截至 2025 年 9 月 30 日擁有 2.807 億美元的現金、現金等價物和可交易證券，為運營提供了到 2027 年底的資金保障。
&#34;我們對本季度 DENALI 臨牀試驗的持續嚴格執行感到滿意，支持 azenosertib 作為 Cyclin E1 陽性鉑耐藥卵巢癌潛在治療的後期開發，併為預計在 2026 年底前獲得頂線數據做好準備，&#34; Zentalis 的首席執行官 Julie Eastland 表示。&#34;擁有 2.807 億美元的現金為我們提供了到 2027 年底的資金保障，我們保持強大的財務基礎，以實現我們的 azenosertib 目標。&#34;
DENALI 試驗在 2a 部分繼續招募，評估兩個劑量水平（400mg 和 300mg 每日一次 5:2 給藥），每個劑量最多招募 30 名患者，隨後是 2b 部分招募約 70 名患者。Zentalis 還完成了其 TETON 2 期試驗在子宮漿液性癌中的招募，結果計劃在 2026 年上半年發表。
來源： https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
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引用來源：
1. https://www.targetedonc.com/view/november-2025-key-fda-highlights-in-oncology
2. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/02/3198196/0/en/Oncology-Market-Size-Worth-USD-668-26-Billion-by-2034.html
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/03/3198632/0/en/Future-of-Anticancer-Drug-Market-2025-2032-Emerging-Oncology-Therapies-Market-Opportunities-and-Global-Competitive-Strategies-AnalystView-Market-Insights.html
4. https://www.curetoday.com/view/every-fda-oncology-approval-from-november-2025

MAIA

Oncolytics生物科技

美國食品藥品監督管理局（FDA）在 2025 年 11 月的突破性批准加速了癌症藥物的開發，惠及了像 Oncolytics Biotech Inc.等公司。Oncolytics 的 pelareorep 在 KRAS 突變的結直腸癌中顯示出良好的結果，達到了 33% 的應答率。該公司計劃進行進一步研究，並已與 FDA 達成一致，準備進行胰腺癌的三期臨牀試驗。MAIA Biotechnology 的 ateganosine 項目也在推進中，預計將獲得早期 FDA 批准用於非小細胞肺癌（NSCLC）治療

隨着監管清晰度的顯現，關鍵的癌症試驗正在獲得動力