<p>美國食品和藥物管理局（FDA）週一批准了 <strong>阿斯利康</strong>（AstraZeneca Plc）和 <strong>第一三共</strong>（Daiichi Sankyo）的_Enhertu_（trastuzumab deruxtecan）與 pertuzumab 聯合用於某種類型乳腺癌患者的治療。</p>
<p>該批准涵蓋了對不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌成年患者的首選治療。</p>
<p>該批准是在 FDA 的優先審查和突破性療法認定之後，基於 DESTINY-Breast09 三期試驗的結果。</p>
<p>在試驗中，_Enhertu_與 pertuzumab 聯合使用相比於紫杉烷、trastuzumab 和 pertuzumab（THP），降低了疾病進展或死亡的風險 44%。</p>
<p>_Enhertu_加 pertuzumab 的中位無進展生存期（PFS）為 40.7 個月，而 THP 為 26.9 個月。</p>
<p>_Enhertu_加 pertuzumab 與 THP 相比的 PFS 獲益在各亞組中是一致的。</p>
<p><strong>財務考慮</strong></p>
<p>在美國獲得該批准後，阿斯利康需向第一三共支付 1.5 億美元作為不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌適應症的里程碑付款。</p>
<p>第一三共確認在美國的_Enhertu_銷售。</p>
<p>週二，歐洲委員會批准了阿斯利康的_Saphnelo_（anifrolumab）用於系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者的皮下自我給藥，作為一種預填充筆，適用於標準治療之上。</p>
<p>該批准基於人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，並基於三期 TULIP-SC 試驗的結果。</p>
<p>在試驗中，_Saphnelo_的皮下給藥與安慰劑相比，在接受標準治療的中度至重度、活動性、自身抗體陽性 SLE 參與者中，顯著且臨牀意義上降低了疾病活動性。</p>
<p><strong>財務考慮</strong></p>
<p>阿斯利康通過與 Medarex, Inc.於 2004 年簽署的獨家許可和合作協議獲得了_Saphnelo_的全球權利。</p>
<p>Medarex 共同推廣該產品的選項在其於 2009 年被 <strong>百時美施貴寶</strong>（Bristol-Myers Squibb &amp; Co）收購時到期。</p>
<p>根據協議，阿斯利康將根據地區向百時美施貴寶支付銷售額的低至中等十幾的特許權使用費。</p>
<p><strong>AZN 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據，阿斯利康的股價在週二發佈時下跌 1.03%，報 90.62 美元。</p>
<p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong>AI 芯片製造商 Nvidia 剛剛發佈了 AI 代理的開源模型</strong></li>
</ul>
<p><em>圖片來源：Piotr Swat via Shutterstock</em></p>

阿斯利康

<p>阿斯利康獲得 FDA 批准，將 Enhertu 與 pertuzumab 聯合用於 HER2 陽性乳腺癌的一線治療，降低疾病進展風險 44%。此外，歐盟批准 Saphnelo 用於狼瘡自我注射。阿斯利康因 Enhertu 的批准需向大冢製藥支付 1.5 億美元。阿斯利康將向百時美施貴寶支付 Saphnelo 銷售的版税。阿斯利康股價下跌 1.03%，至 90.62 美元</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday approved <strong>AstraZeneca Plc</strong> (NASDAQ: AZN) and <strong>Daiichi Sankyo's</strong> <em>Enhertu</em> (trastuzumab deruxtecan) in combination with pertuzumab for patients with a certain type of breast cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品和藥物管理局（FDA）週一批准了 <strong>阿斯利康</strong>（AstraZeneca Plc）和 <strong>第一三共</strong>（Daiichi Sankyo）的_Enhertu_（trastuzumab deruxtecan）與 pertuzumab 聯合用於某種類型乳腺癌患者的治療。</p>
</div><p>The approval covers the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准涵蓋了對不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌成年患者的首選治療。</p>
</div><p>The approval follows Priority Review and Breakthrough Therapy Designation by the FDA and is based on the results of the DESTINY-Breast09 Phase 3 trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准是在 FDA 的優先審查和突破性療法認定之後，基於 DESTINY-Breast09 三期試驗的結果。</p>
</div><p>In the trial, <em>Enhertu</em> in combination with pertuzumab reduced the risk of disease progression or death by 44% versus a taxane, trastuzumab, and pertuzumab (THP).</p>
<div class="lb-trans"><p>在試驗中，_Enhertu_與 pertuzumab 聯合使用相比於紫杉烷、trastuzumab 和 pertuzumab（THP），降低了疾病進展或死亡的風險 44%。</p>
</div><p>Median progression-free survival (PFS) was 40.7 months with <em>Enhertu</em> plus pertuzumab compared to 26.9 months for THP.</p>
<div class="lb-trans"><p>_Enhertu_加 pertuzumab 的中位無進展生存期（PFS）為 40.7 個月，而 THP 為 26.9 個月。</p>
</div><p>The PFS benefit for <em>Enhertu</em> plus pertuzumab versus THP was consistent across subgroups.</p>
<div class="lb-trans"><p>_Enhertu_加 pertuzumab 與 THP 相比的 PFS 獲益在各亞組中是一致的。</p>
</div><p><strong>Financial considerations</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>財務考慮</strong></p>
</div><p>Following this approvalin the U.S., an amount of $150 million is due from AstraZeneca to Daiichi Sankyo as a milestone payment for the first-line unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer indication.</p>
<div class="lb-trans"><p>在美國獲得該批准後，阿斯利康需向第一三共支付 1.5 億美元作為不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌適應症的里程碑付款。</p>
</div><p>Daiichi Sankyo recognises sales of Enhertu in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>第一三共確認在美國的_Enhertu_銷售。</p>
</div><p>On Tuesday, the European Commission approved AstraZeneca's <em>Saphnelo</em> (anifrolumab) for subcutaneous self-administration as a pre-filled pen for adult patients with systemic lupus erythematosus (SLE) on top of standard therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>週二，歐洲委員會批准了阿斯利康的_Saphnelo_（anifrolumab）用於系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者的皮下自我給藥，作為一種預填充筆，適用於標準治療之上。</p>
</div><p>The approval follows the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positive opinion and is based on the Phase 3 TULIP-SC trial results.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准基於人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，並基於三期 TULIP-SC 試驗的結果。</p>
</div><p>In the trial, subcutaneous administration of <em>Saphnelo</em> led to a statistically significant and clinically meaningful reduction in disease activity compared with placebo in participants with moderate-to-severe, active, autoantibody-positive SLE while receiving standard therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>在試驗中，_Saphnelo_的皮下給藥與安慰劑相比，在接受標準治療的中度至重度、活動性、自身抗體陽性 SLE 參與者中，顯著且臨牀意義上降低了疾病活動性。</p>
</div><p><strong>Financial considerations</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>財務考慮</strong></p>
</div><p>AstraZeneca acquired global rights to <em>Saphnelo</em> through an exclusive license and collaboration agreement with Medarex, Inc. in 2004.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康通過與 Medarex, Inc.於 2004 年簽署的獨家許可和合作協議獲得了_Saphnelo_的全球權利。</p>
</div><p>The option for Medarex to co-promote the product expired on its acquisition by <strong>Bristol-Myers Squibb &amp; Co</strong> (NYSE: BMY) in 2009.</p>
<div class="lb-trans"><p>Medarex 共同推廣該產品的選項在其於 2009 年被 <strong>百時美施貴寶</strong>（Bristol-Myers Squibb &amp; Co）收購時到期。</p>
</div><p>Under the agreement, AstraZeneca will pay Bristol-Myers a low- to mid-teens royalty on sales, depending on geography.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據協議，阿斯利康將根據地區向百時美施貴寶支付銷售額的低至中等十幾的特許權使用費。</p>
</div><p><strong>AZN Price Action:</strong> AstraZeneca shares were down 1.03% at $90.62 at the time of publication on Tuesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>AZN 價格動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 的數據，阿斯利康的股價在週二發佈時下跌 1.03%，報 90.62 美元。</p>
</div><p><strong>Read Next</strong>:</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
</div><ul>
<li><strong>AI Chipmaker Nvidia Just Released Open Source Models For AI agents</strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>AI 芯片製造商 Nvidia 剛剛發佈了 AI 代理的開源模型</strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by Piotr Swat via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源：Piotr Swat via Shutterstock</em></p>
</div>

阿斯利康的乳腺癌藥物獲得了 FDA 的批准，同時其狼瘡筆也獲得了歐盟的許可