– Vir Biotechnology 將在交易完成時獲得 5500 萬歐元的初始補償款，並有可能獲得高達 4.95 億歐元的臨牀、監管和銷售里程碑款項，以及基於淨銷售額的中等青少年到高二十幾的百分比的分級特許權使用費
– 公司將共同承擔正在進行的 ECLIPSE 註冊項目的臨牀開發成本，Norgine 將貢獻約 25% 的後續外部成本
– ECLIPSE 3 旨在支持歐洲及其他關鍵地區的准入和補償，已完成入組
舊金山 --（商業資訊）--Vir Biotechnology, Inc.（納斯達克：VIR）今天宣佈，公司已向 Norgine Pharma UK Limited（Norgine 的子公司），一家領先的歐洲專業製藥公司，授予了在歐洲、澳大利亞和新西蘭治療慢性乙型肝炎（CHD）組合藥物 tobevibart 和 elebsiran 的商業權利的獨家許可。
根據協議條款，Vir Biotechnology 將獲得 5500 萬歐元的初始補償款，並有資格獲得高達 4.95 億歐元的臨牀、監管和銷售里程碑款項，以及在 Norgine 許可區域內基於淨銷售額的中等青少年到高二十幾的百分比的分級特許權使用費。Vir Biotechnology 保留在美國及大中華區以外市場對 tobevibart 和 elebsiran 的所有商業化權利。此外，Vir Biotechnology 的 ECLIPSE 註冊項目（ECLIPSE 1、2 和 3）正在進行的試驗的臨牀開發成本將由雙方共同承擔，Norgine 將貢獻約 25% 的後續外部成本。由於這一協議，Vir Biotechnology 預計當前的現金、現金等價物和投資將延續到 2027 年第四季度，基於當前的運營計劃。
“我們相信 Norgine 在關鍵國際市場上擁有理想的專業知識和覆蓋範圍，以最大化我們對 CHD 的研究治療的影響，” Vir Biotechnology 首席執行官 Marianne De Backer，M.Sc.，Ph.D.，MBA 表示。“生活在這種毀滅性疾病中的人們應當擁有有效、安全和便捷的治療選擇。這一協議推動了我們可持續開發和全球商業化 tobevibart 和 elebsiran 組合治療的承諾，同時推進我們的創新臨牀管線。”
tobevibart 和 elebsiran 的組合是一種潛在的首創療法，用於治療 CHD，結合了一種研究性人源單克隆抗體和一種小干擾 RNA（siRNA），旨在通過多種機制干擾病毒生命週期。該組合目前正在 Vir Biotechnology 的 ECLIPSE 註冊項目中評估用於治療 CHD。
Vir Biotechnology 還確認 ECLIPSE 3 的入組已完成，該試驗為一項 2b 期頭對頭試驗，旨在評估 tobevibart 和 elebsiran 與 bulevirtide 在未接受 bulevirtide 治療的患者中的比較。ECLIPSE 3 旨在提供重要的支持數據，以幫助在歐洲及其他關鍵地區建立准入和補償。
在上個月於美國肝病研究協會（AASLD）肝臟會議上展示的為期 48 周的 2 期 SOLSTICE 試驗數據，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》中，顯示接受 tobevibart 和 elebsiran 組合每月劑量的參與者中有三分之二（66%，21/32）達到了乙型肝炎病毒（HDV）RNA 目標未檢測（TND）。重要的是，該組合方案在肝硬化和高基線 HDV RNA 的參與者中達到了高比例的 TND。該組合耐受性良好，沒有 3 級或更高的治療相關不良事件，也沒有治療相關的中斷。
“我們很高興與 Vir Biotechnology 合作，推動 CHD 的護理並改善患者對這一創新療法的獲取，” Norgine 首席執行官 Janneke van der Kamp 表示。“通過將我們在肝病學和專業護理方面的專業知識與 Vir Biotechnology 的前沿科學相結合，我們正在加強我們改善醫療結果的承諾。像這樣的合作確認了 Norgine 作為尋求在歐洲、澳大利亞和新西蘭尋找可信賴合作伙伴的公司的首選合作伙伴的地位。”
此交易在美國以外某些司法管轄區的完成需 Norgine 獲得相關當局的監管批准。
關於 Tobevibart 和 Elebsiran
Tobevibart 是一種研究性廣譜中和單克隆抗體，靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。它旨在抑制乙型肝炎和乙型肝炎病毒進入肝細胞，並減少血液中循環病毒和亞病毒顆粒的水平。Tobevibart 是通過 Vir Biotechnology 的專有單克隆抗體發現平台識別的。Fc 結構域經過工程設計，以增強對 HBsAg 免疫複合物的免疫參與和清除，並結合了 Xencor 的 Xtend™技術以延長半衰期。Tobevibart 以皮下注射方式給藥，目前正在進行慢性乙型肝炎（CHD）患者的臨牀開發。
Elebsiran 是一種研究性乙型肝炎病毒靶向小干擾核糖核酸（siRNA），由 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.發現。它旨在降解乙型肝炎病毒 RNA 轉錄物，並限制 HBsAg 的產生。目前的數據表明，它有潛力對乙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran 以皮下注射方式給藥，目前正在進行慢性乙型肝炎（CHD）患者的臨牀開發。
tobevibart 和 elebsiran 的組合已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法和快速通道認證，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）和孤兒藥認證。
關於慢性乙型肝炎 Delta（CHD）
CHD 是最嚴重的慢性病毒性肝炎形式，最近被國際癌症研究機構分類為致癌物。感染該疾病的人羣迅速進展為肝硬化、肝衰竭和與肝臟相關的死亡。目前在美國沒有批准的治療方案，歐洲聯盟和全球的選擇也有限。
關於 Vir Biotechnology, Inc.
Vir Biotechnology, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於增強免疫系統，通過發現和開發針對嚴重傳染病和癌症的藥物來改變人們的生活。其臨牀階段的產品組合包括針對慢性乙型肝炎 Delta 和多個雙重掩蔽 T 細胞激活劑的項目，覆蓋固體腫瘤適應症的驗證靶點。Vir Biotechnology 還擁有一系列針對各種傳染病和腫瘤惡性腫瘤的臨牀前項目。Vir Biotechnology 定期在其網站上發佈可能對投資者重要的信息。
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<td>參考文獻和註釋：</td>
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<td>1</td>
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<td>中華人民共和國、香港、台灣和澳門</td>
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<td>2</td>
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<td>NIH 國家糖尿病與消化與腎臟疾病研究所 乙型肝炎 D - NIDDK (nih.gov)，訪問時間：2025 年 9 月</td>
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<td>3</td>
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<td>Karagas, Margaret R 等，乙型肝炎 D 病毒、人類鉅細胞病毒和梅克爾細胞多瘤病毒的致癌性，《柳葉刀腫瘤學》，第 26 卷，第 8 期，994 – 995。</td>
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<td>4</td>
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<td>CDC 乙型肝炎 D 是什麼 - 常見問題 | CDC，訪問時間：2025 年 9 月</td>
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前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。諸如 “應該”、“可以”、“可能”、“會”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“期望”、“預期”、“有希望的” 等詞語（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於以下內容：tobevibart 與 elebsiran 聯合治療冠心病的治療潛力，以及 Vir Biotechnology 相信這可以成為首個此類療法並滿足這些患者的未滿足需求；Vir Biotechnology 的臨牀開發計劃和對 ECLIPSE III 期註冊項目的預期，包括正在進行和計劃中的臨牀研究的方案和入組情況、目標終點和數據讀取（包括對 2027 年第一季度所有三項試驗的頂線數據的預期）；Vir Biotechnology 在與 Norgine 的協議下的即時和潛在未來財務及其他義務；Vir Biotechnology 相信與 Norgine 的協議及其在關鍵國際市場的影響力可以幫助最大化 tobevibart 與 elebsiran 聯合治療冠心病的效果；與 Norgine 交易的預期完成時間，包括獲得任何必要的監管批准；Vir Biotechnology 的戰略和計劃；以及上述任何內容的假設。許多因素可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括但不限於：在臨牀研究或數據讀取中觀察到的意外安全性或有效性數據或結果，包括不良安全事件的發生；意外成本、延誤或其他意外障礙的風險；與其他公司的合作困難，其中一些可能是 Vir Biotechnology 的競爭對手或有不同利益的公司，以及對 Vir Biotechnology 各種合作的利益是否最終能夠實現的不確定性；獲取生產能力的挑戰；臨牀試驗現場激活率或臨牀入組率低於預期；Vir Biotechnology 與監管機構計劃互動的時間和結果，以及獲得任何必要監管批准的一般困難；Vir Biotechnology 競爭對手成功開發和/或商業化替代產品候選者，以及預期或現有競爭的變化；地緣政治變化或其他外部因素；以及意外的訴訟或其他爭議。鑑於這些風險和不確定性，前瞻性聲明中提到的事件或情況可能不會發生。藥物開發和商業化涉及高度風險，只有少數研究和開發項目能夠實現產品的商業化。早期臨牀研究的結果可能無法代表完整結果或後期或大規模臨牀研究的結果，並且不保證獲得監管批准。實際結果可能與預期結果有所不同，且差異可能是實質性的。請謹慎對待任何科學數據或這些前瞻性聲明，不要過度依賴，這些聲明基於 Vir Biotechnology 截至本新聞稿日期的可用信息、預期和假設。可能導致 Vir Biotechnology 的實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的結果不同的其他因素在 Vir Biotechnology 向美國證券交易委員會的備案文件中進行了討論，包括其中的 “風險因素” 部分。除法律要求外，Vir Biotechnology 不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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投資者
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來源：Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology 已向 Norgine 授予其慢性肝炎δ治療候選藥物在歐洲、澳大利亞和新西蘭的商業權利獨家許可。Vir 將獲得 5500 萬歐元的初始付款，以及高達 4.95 億歐元的里程碑付款，外加版税。雙方將共同承擔 ECLIPSE 項目的臨牀開發費用，其中 Norgine 貢獻 25%。預計該協議將使 Vir 的財務資源延續至 2027 年第四季度

Vir Biotechnology Grants Norgine Exclusive Commercial License to Chronic Hepatitis Delta Treatment Candidate in Europe, Australia & New Zealand, Including Global Cost Sharing Agreement for Ongoing ECLIPSE Clinical Development Program | VIR Stock News

Vir Biotechnology 授予 Norgine 在歐洲、澳大利亞和新西蘭的慢性乙型肝炎治療候選藥物的獨家商業許可，幷包括全球成本分攤協議，以支持正在進行的 ECLIPSE 臨牀開發計劃 | VIR 股票新聞