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<p>賽諾菲（SNY,SNYNF,SAN.PA）宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已授予 efdoralprin alfa（SAR447537，前稱 INBRX-101）孤兒藥資格。</p>
<p>Efdoralprin alfa 是一種研究中的重組人α-1 抗胰蛋白酶（AAT）-Fc 融合蛋白。它正在開發作為潛在的α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相關肺氣腫的治療方法，這是一種罕見且嚴重的呼吸系統疾病。</p>
<p>該資格強調了 AATD 相關肺氣腫中顯著的未滿足醫療需求，並突顯了 efdoralprin alfa 為受此疾病影響的患者提供新治療選擇的潛力。</p>
<p>美國食品和藥物管理局之前已授予 efdoralprin alfa 快速通道和孤兒藥資格，用於治療 AATD 相關肺氣腫。</p>
<p>Efdoralprin alfa 目前正在進行臨牀開發，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構的評估。賽諾菲計劃在即將召開的醫學會議上展示數據，並與全球監管機構就適當的後續步驟進行溝通。</p>
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<p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
<p>商業新聞</p>

賽諾菲

賽諾菲集團

<p>賽諾菲宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已授予 efdoralprin alfa 孤兒藥資格，該藥物用於治療與α-1 抗胰蛋白酶缺乏相關的肺氣腫。此項資格突顯了未滿足的醫療需求和該藥物的潛力。此前，美國 FDA 已為同一病症授予快速通道和孤兒藥資格。Efdoralprin alfa 目前處於臨牀開發階段，安全性和有效性尚待評估。賽諾菲計劃在即將召開的醫學會議上展示數據，並與全球監管機構進行溝通</p>

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</div><p>Sanofi (SNY,SNYNF,SAN.PA) announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted orphan designation to efdoralprin alfa (SAR447537), formerly known as INBRX-101.</p>
<div class="lb-trans"><p>賽諾菲（SNY,SNYNF,SAN.PA）宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已授予 efdoralprin alfa（SAR447537，前稱 INBRX-101）孤兒藥資格。</p>
</div><p>Efdoralprin alfa is an investigational recombinant human alpha-1 antitrypsin (AAT)-Fc fusion protein. It is being developed as a potential treatment for alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD)-related emphysema, a rare and serious respiratory condition.</p>
<div class="lb-trans"><p>Efdoralprin alfa 是一種研究中的重組人α-1 抗胰蛋白酶（AAT）-Fc 融合蛋白。它正在開發作為潛在的α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相關肺氣腫的治療方法，這是一種罕見且嚴重的呼吸系統疾病。</p>
</div><p>The designation highlights the significant unmet medical need in AATD-related emphysema and underscores the potential of efdoralprin alfa to provide new therapeutic options for patients affected by this condition.</p>
<div class="lb-trans"><p>該資格強調了 AATD 相關肺氣腫中顯著的未滿足醫療需求，並突顯了 efdoralprin alfa 為受此疾病影響的患者提供新治療選擇的潛力。</p>
</div><p>The US Food and Drug Administration previously granted both fast track and orphan drug designation to efdoralprin alfa for the treatment of AATD related emphysema.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品和藥物管理局之前已授予 efdoralprin alfa 快速通道和孤兒藥資格，用於治療 AATD 相關肺氣腫。</p>
</div><p>Efdoralprin alfa is currently in clinical development, and its safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority. Sanofi plans to present the data at a forthcoming medical meeting and engage with global regulatory authorities on the appropriate next steps.</p>
<div class="lb-trans"><p>Efdoralprin alfa 目前正在進行臨牀開發，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構的評估。賽諾菲計劃在即將召開的醫學會議上展示數據，並與全球監管機構就適當的後續步驟進行溝通。</p>
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賽諾菲獲得歐洲藥品管理局（EMA）對 Efdoralprin Alfa 的孤兒藥資格認定