<ul>
<li><em>協議強調了 Norgine 的使命，即為患者帶來創新療法，並基於我們在肝病學和專業藥品領域的傳統。</em></li>
<li><em>Vir Biotechnology 的慢性肝炎δ治療候選藥物顯示出強勁的病毒學反應，反映出一種差異化的治療方法。</em></li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- Norgine，一家領先的歐洲專業製藥公司，今天宣佈了一項獨家許可協議，根據該協議，Norgine 將在獲得必要的市場授權後，在歐洲、澳大利亞和新西蘭商業化 tobevibart 和 elebsiran 的組合用於治療慢性肝炎δ（CHD）。由於現有治療選擇的潛在侷限性，CHD 對有效治療的需求非常迫切。</p>
<p>根據許可協議的條款，Vir Biotechnology 將獲得 5500 萬歐元的初始補償款，以及最多 4.95 億歐元的潛在監管和商業里程碑付款。此外，Vir Biotechnology 將在 Norgine 的許可區域內獲得淨銷售額的中等青少年到高二十幾的百分比的分級版税。Vir Biotechnology 在其 ECLIPSE 註冊項目（ECLIPSE 1、2 和 3）中進行的臨牀開發費用將由雙方分擔，Norgine 將承擔一定比例的後續外部費用。Norgine 將負責所有商業化活動，並將在其許可區域內持有所有市場授權。該交易在美國以外某些司法管轄區的完成取決於 Norgine 獲得相關當局的監管批准。</p>
<p>&#34;Norgine 在肝病學和專業護理方面有着豐富的歷史，這筆交易代表了一個高度創新和協同的產品組合，繼續鞏固我們在這一領域的強大立足點，&#34; Norgine 首席執行官 Janneke van der Kamp 表示。&#34;通過將我們經過驗證的商業和區域專業知識與 Vir Biotechnology 的前沿科學相結合，我們正在加強我們改善醫療保健結果的承諾。像這樣的合作關係確認了 Norgine 作為尋求在歐洲、澳大利亞和新西蘭找到可信賴合作伙伴的公司的首選合作伙伴的地位。&#34;</p>
<p>&#34;這項合作增強了我們為需要有效、安全和便捷治療選擇的慢性肝炎δ患者提供這一重要療法的能力，&#34; Vir Biotechnology 首席執行官 Marianne De Backer，M.Sc., Ph.D., MBA 表示。&#34;Norgine 在歐洲、澳大利亞和新西蘭的專業藥物領域的良好記錄與我們在臨牀開發方面的實力和持續的註冊努力相輔相成。我們共同的目標是擴大對生活在這種嚴重疾病中的人們的治療機會並改善結果。&#34;</p>
<p>tobevibart 和 elebsiran 的組合通過多種機制針對病毒生命週期，提供了治療該疾病的潛力。Tobevibart 是一種研究中的中和單克隆抗體，旨在增強免疫反應。Elebsiran 是一種研究中的小干擾 RNA（siRNA），旨在實現對肝臟的靶向遞送，並減少乙型肝炎表面抗原，這是一種乙型肝炎病毒生命週期所需的蛋白質。</p>
<p><strong>關於 Tobevibart 和 Elebsiran</strong></p>
<p>Tobevibart 是一種研究中的廣譜中和單克隆抗體，針對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。它旨在抑制乙型肝炎和肝炎δ病毒進入肝細胞，並減少血液中循環的病毒和亞病毒顆粒的水平。Tobevibart 是通過 Vir Biotechnology 的專有單克隆抗體發現平台識別的。Fc 結構域經過工程設計，以增強免疫反應和 HBsAg 免疫複合物的清除，並結合了 Xencor 的 Xtend™技術以延長半衰期。Tobevibart 通過皮下注射給藥，目前正在進行慢性肝炎δ患者的臨牀開發。</p>
<p>Elebsiran 是一種針對乙型肝炎病毒的小干擾核糖核酸（siRNA），由 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.發現。它旨在降解乙型肝炎病毒 RNA 轉錄物，並限制乙型肝炎表面抗原的產生。目前的數據表明，它可能對乙型肝炎病毒和肝炎δ病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran 通過皮下注射給藥，目前正在進行慢性肝炎δ（CHD）患者的臨牀開發。</p>
<p>tobevibart 和 elebsiran 的組合已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性療法和快速通道認證，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）和孤兒藥認證。</p>
<p><strong>關於慢性肝炎δ（CHD）</strong></p>
<p>CHD 是最嚴重的慢性病毒性肝炎形式，最近被國際癌症研究機構分類為致癌物。生活在這種疾病中的人們迅速進展為肝硬化、肝衰竭和與肝臟相關的死亡。目前在美國沒有批准的治療方案，歐盟和全球的選擇也有限。</p>
<p><strong>關於 Norgine</strong></p>
<p>Norgine 是一家中型的歐洲製藥公司，擁有 1500 名員工，年銷售額約為 6 億美元。在 Norgine，創新推動我們的使命，即提供改變生活的藥物。從便秘等常見病症到兒童癌症等罕見和嚴重疾病，我們針對未滿足的醫療需求，因為我們相信每一個科學突破都應當惠及需要幫助的患者。</p>
<p>我們利用創新的開發、商業化和製造能力，以及戰略合作伙伴關係來應對複雜的路徑。結合我們豐富的歷史和深厚的區域專業知識，這種方法使我們能夠加速並擴大改變生命的藥物在歐洲、澳大利亞和新西蘭的覆蓋範圍。</p>
<p>我們受到醫療專業人士和患者對我們的信任的指引，始終致力於提供能夠改變生活的創新，一次一個患者。</p>
<p><strong>參考文獻：</strong></p>
<p>1 NIH 國家糖尿病和消化及腎臟疾病研究所 乙型肝炎 D - NIDDK (nih.gov)，訪問時間：2025 年 9 月</p>
<p>2 Karagas, Margaret R 等，<em>乙型肝炎 D 病毒、人類鉅細胞病毒和梅克爾細胞多瘤病毒的致癌性，</em>《柳葉刀腫瘤學》，第 26 卷，第 8 期，994 – 995。</p>
<p>3 CDC 乙型肝炎 D 是什麼 - 常見問題 | CDC，訪問時間：2025 年 9 月</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於我們未來運營、戰略、計劃、目標和預期產品發佈的聲明。前瞻性聲明基於當前的期望和假設，並涉及已知和未知的風險和不確定性，這些因素可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“尋求” 等詞語標識此類聲明。</p>
<p>可能導致實際結果不同的因素包括但不限於：監管批准、臨牀開發結果、製造和供應鏈風險、市場接受度、競爭動態以及適用法律的變化。前瞻性聲明僅在本發佈之日有效。諾爾金不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。</p>
<p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5684424/Norgine_Logo.jpg</p>
<p>來源 諾爾金製藥有限公司</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TE40ODYzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTcwMzAxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MTjQ4NjM2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TE40ODYzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTcwMzAxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MTjQ4NjM2"/></p>

<p>Norgine 與 Vir Biotechnology 達成獨家許可協議，在歐洲、澳大利亞和新西蘭商業化慢性肝炎δ治療。Vir 將獲得 5500 萬歐元的初始付款，以及高達 4.95 億歐元的里程碑付款。Norgine 將負責商業化和市場授權，而臨牀開發費用將由雙方共同承擔。該協議旨在滿足對慢性肝炎δ治療的未滿足醫療需求</p>

<ul>
<li><em>Agreement underscores Norgine's mission to bring innovative therapies to patients and builds on our heritage in hepatology and specialty pharmaceuticals.</em></li>
<li><em>Vir Biotechnology's chronic hepatitis delta treatment candidate has shown robust virological responses and reflects a differentiated approach to treatment.</em></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><em>協議強調了 Norgine 的使命，即為患者帶來創新療法，並基於我們在肝病學和專業藥品領域的傳統。</em></li>
<li><em>Vir Biotechnology 的慢性肝炎δ治療候選藥物顯示出強勁的病毒學反應，反映出一種差異化的治療方法。</em></li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Norgine, a leading European specialty pharmaceutical company, today announced an exclusive licensing agreement under which Norgine will commercialise the combination of tobevibart and elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta (CHD) in Europe, Australia and New Zealand following the necessary marketing authorisations. There is a high unmet medical need for effective treatments for CHD given potential limitations with existing treatment options.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Norgine，一家領先的歐洲專業製藥公司，今天宣佈了一項獨家許可協議，根據該協議，Norgine 將在獲得必要的市場授權後，在歐洲、澳大利亞和新西蘭商業化 tobevibart 和 elebsiran 的組合用於治療慢性肝炎δ（CHD）。由於現有治療選擇的潛在侷限性，CHD 對有效治療的需求非常迫切。</p>
</div><p>Under the terms of the licensing agreement, Vir Biotechnology will receive a EUR 55 million initial reimbursement payment and up to EUR 495 million in potential regulatory and commercial milestone payments. Additionally, Vir Biotechnology will receive tiered, mid-teen to high-twenties percent royalties on net sales in Norgine's licensed territories. Clinical development costs for the ongoing trials in Vir Biotechnology's ECLIPSE registrational program (ECLIPSE 1, 2 and 3) will be shared, with Norgine contributing a percentage of go-forward external costs. Norgine will be responsible for all commercialisation activities and will hold all marketing authorisations in its licensed territories. The closing of this transaction with respect to certain jurisdictions outside the United States is subject to Norgine receiving regulatory approval from the applicable authorities as may be required.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據許可協議的條款，Vir Biotechnology 將獲得 5500 萬歐元的初始補償款，以及最多 4.95 億歐元的潛在監管和商業里程碑付款。此外，Vir Biotechnology 將在 Norgine 的許可區域內獲得淨銷售額的中等青少年到高二十幾的百分比的分級版税。Vir Biotechnology 在其 ECLIPSE 註冊項目（ECLIPSE 1、2 和 3）中進行的臨牀開發費用將由雙方分擔，Norgine 將承擔一定比例的後續外部費用。Norgine 將負責所有商業化活動，並將在其許可區域內持有所有市場授權。該交易在美國以外某些司法管轄區的完成取決於 Norgine 獲得相關當局的監管批准。</p>
</div><p>&#34;Norgine has a rich history in hepatology and specialty care and this transaction represents a highly innovative and synergistic portfolio addition to continue our strong foothold in this space,&#34; said Janneke van der Kamp, Chief Executive Officer of Norgine. &#34;By combining our proven commercial and regional expertise with cutting-edge science from Vir Biotechnology, we are reinforcing our commitment to improving healthcare outcomes. Collaborations like this affirm Norgine's position as a partner-of-choice for companies seeking a trusted collaborator in Europe, Australia and New Zealand.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;Norgine 在肝病學和專業護理方面有着豐富的歷史，這筆交易代表了一個高度創新和協同的產品組合，繼續鞏固我們在這一領域的強大立足點，&#34; Norgine 首席執行官 Janneke van der Kamp 表示。&#34;通過將我們經過驗證的商業和區域專業知識與 Vir Biotechnology 的前沿科學相結合，我們正在加強我們改善醫療保健結果的承諾。像這樣的合作關係確認了 Norgine 作為尋求在歐洲、澳大利亞和新西蘭找到可信賴合作伙伴的公司的首選合作伙伴的地位。&#34;</p>
</div><p>&#34;This collaboration strengthens our ability to deliver this important therapy to patients with chronic hepatitis delta in need of efficacious, safe and convenient treatment options,&#34; said Marianne De Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, Chief Executive Officer, Vir Biotechnology. &#34;Norgine's proven track record in specialty medicines across Europe, Australia and New Zealand complements our clinical development mettle and ongoing registrational efforts. Together, we aim to broaden access and improve outcomes for people living with this severe disease.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;這項合作增強了我們為需要有效、安全和便捷治療選擇的慢性肝炎δ患者提供這一重要療法的能力，&#34; Vir Biotechnology 首席執行官 Marianne De Backer，M.Sc., Ph.D., MBA 表示。&#34;Norgine 在歐洲、澳大利亞和新西蘭的專業藥物領域的良好記錄與我們在臨牀開發方面的實力和持續的註冊努力相輔相成。我們共同的目標是擴大對生活在這種嚴重疾病中的人們的治療機會並改善結果。&#34;</p>
</div><p>The combination of tobevibart and elebsiran offers the potential to treat the disease by tackling the viral lifecycle through multiple mechanisms. Tobevibart is an investigational neutralising monoclonal antibody that has been engineered for immune engagement. Elebsiran is an investigational small interfering RNA (siRNA) that is designed to enable targeted delivery to the liver and to reduce hepatitis B surface antigen, a protein which is required for the hepatitis D virus life cycle.</p>
<div class="lb-trans"><p>tobevibart 和 elebsiran 的組合通過多種機制針對病毒生命週期，提供了治療該疾病的潛力。Tobevibart 是一種研究中的中和單克隆抗體，旨在增強免疫反應。Elebsiran 是一種研究中的小干擾 RNA（siRNA），旨在實現對肝臟的靶向遞送，並減少乙型肝炎表面抗原，這是一種乙型肝炎病毒生命週期所需的蛋白質。</p>
</div><p><strong>About Tobevibart and Elebsiran</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Tobevibart 和 Elebsiran</strong></p>
</div><p>Tobevibart is an investigational broadly neutralizing monoclonal antibody targeting the hepatitis B surface antigen (HBsAg). It is designed to inhibit the entry of hepatitis B and hepatitis delta viruses into hepatocytes and to reduce the level of circulating viral and subviral particles in the blood. Tobevibart was identified using Vir Biotechnology's proprietary monoclonal antibody discovery platform. The Fc domain has been engineered to increase immune engagement and clearance of HBsAg immune complexes and incorporates Xencor's Xtend™ technology to extend half-life. Tobevibart is administered subcutaneously, and it is currently in clinical development for the treatment of patients with chronic hepatitis delta.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tobevibart 是一種研究中的廣譜中和單克隆抗體，針對乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。它旨在抑制乙型肝炎和肝炎δ病毒進入肝細胞，並減少血液中循環的病毒和亞病毒顆粒的水平。Tobevibart 是通過 Vir Biotechnology 的專有單克隆抗體發現平台識別的。Fc 結構域經過工程設計，以增強免疫反應和 HBsAg 免疫複合物的清除，並結合了 Xencor 的 Xtend™技術以延長半衰期。Tobevibart 通過皮下注射給藥，目前正在進行慢性肝炎δ患者的臨牀開發。</p>
</div><p>Elebsiran is an investigational hepatitis B virus-targeting small interfering ribonucleic acid (siRNA) discovered by Alnylam Pharmaceuticals, Inc. It is designed to degrade hepatitis B virus RNA transcripts and limit the production of hepatitis B surface antigen. Current data indicate that it has the potential to have direct antiviral activity against hepatitis B virus and hepatitis delta virus. Elebsiran is administered subcutaneously, and it is currently in clinical development for the treatment of patients with chronic hepatitis delta (CHD).</p>
<div class="lb-trans"><p>Elebsiran 是一種針對乙型肝炎病毒的小干擾核糖核酸（siRNA），由 Alnylam Pharmaceuticals, Inc.發現。它旨在降解乙型肝炎病毒 RNA 轉錄物，並限制乙型肝炎表面抗原的產生。目前的數據表明，它可能對乙型肝炎病毒和肝炎δ病毒具有直接的抗病毒活性。Elebsiran 通過皮下注射給藥，目前正在進行慢性肝炎δ（CHD）患者的臨牀開發。</p>
</div><p>The combination of tobevibart and elebsiran has been granted Breakthrough Therapy and Fast Track designations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and Priority Medicines (PRIME) and orphan drug designations by the European Medicines Agency (EMA).</p>
<div class="lb-trans"><p>tobevibart 和 elebsiran 的組合已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性療法和快速通道認證，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）和孤兒藥認證。</p>
</div><p><strong>About Chronic Hepatitis Delta (CHD)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於慢性肝炎δ（CHD）</strong></p>
</div><p>CHD is the most severe form of chronic viral hepatitis1 and was recently classified as carcinogenic by the International Agency for Research on Cancer.2 People living with the disease rapidly progress to cirrhosis, liver failure3 and liver-related death.1 There are currently no approved treatments in the U.S., and options are limited in the European Union and globally.</p>
<div class="lb-trans"><p>CHD 是最嚴重的慢性病毒性肝炎形式，最近被國際癌症研究機構分類為致癌物。生活在這種疾病中的人們迅速進展為肝硬化、肝衰竭和與肝臟相關的死亡。目前在美國沒有批准的治療方案，歐盟和全球的選擇也有限。</p>
</div><p><strong>About Norgine</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Norgine</strong></p>
</div><p>Norgine is a mid-sized EU-based pharmaceutical company with 1,500 employees, generating approximately $600 million in annual sales. At Norgine, innovation drives our mission to deliver medicines that change lives. From common conditions like constipation to rare and severe diseases such as childhood cancer, we target unmet medical needs because we believe that every scientific breakthrough deserves to reach patients in need.</p>
<div class="lb-trans"><p>Norgine 是一家中型的歐洲製藥公司，擁有 1500 名員工，年銷售額約為 6 億美元。在 Norgine，創新推動我們的使命，即提供改變生活的藥物。從便秘等常見病症到兒童癌症等罕見和嚴重疾病，我們針對未滿足的醫療需求，因為我們相信每一個科學突破都應當惠及需要幫助的患者。</p>
</div><p>We use our innovative development, commercialisation and manufacturing capabilities as well as strategic partnerships to navigate complex pathways. Combined with our extensive history and deep regional expertise, this approach allows us to accelerate and expand the reach of life-changing medicines across Europe, Australia, and New Zealand.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們利用創新的開發、商業化和製造能力，以及戰略合作伙伴關係來應對複雜的路徑。結合我們豐富的歷史和深厚的區域專業知識，這種方法使我們能夠加速並擴大改變生命的藥物在歐洲、澳大利亞和新西蘭的覆蓋範圍。</p>
</div><p>We are guided by the trust that healthcare professionals and patients place in us and remain committed to delivering innovation that transforms lives, one patient at a time.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們受到醫療專業人士和患者對我們的信任的指引，始終致力於提供能夠改變生活的創新，一次一個患者。</p>
</div><p><strong>References:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>參考文獻：</strong></p>
</div><p>1 NIH National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Hepatitis D - NIDDK (nih.gov), accessed September 2025</p>
<div class="lb-trans"><p>1 NIH 國家糖尿病和消化及腎臟疾病研究所 乙型肝炎 D - NIDDK (nih.gov)，訪問時間：2025 年 9 月</p>
</div><p>2 Karagas, Margaret R et al., <em>Carcinogenicity of hepatitis D virus, human cytomegalovirus, and Merkel cell polyomavirus,</em> The Lancet Oncology, Volume 26, Issue 8, 994 – 995.</p>
<div class="lb-trans"><p>2 Karagas, Margaret R 等，<em>乙型肝炎 D 病毒、人類鉅細胞病毒和梅克爾細胞多瘤病毒的致癌性，</em>《柳葉刀腫瘤學》，第 26 卷，第 8 期，994 – 995。</p>
</div><p>3 CDC What is Hepatitis D - FAQ | CDC, accessed September 2025</p>
<div class="lb-trans"><p>3 CDC 乙型肝炎 D 是什麼 - 常見問題 | CDC，訪問時間：2025 年 9 月</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements, including statements regarding our future operations, strategy, plans, objectives, and anticipated product launches. Forward-looking statements are based on current expectations and assumptions and involve known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those expressed or implied. Words such as &#34;anticipate&#34;, &#34;believe&#34;, &#34;expect&#34;, &#34;intend&#34;, &#34;may&#34;, &#34;plan&#34;, &#34;seek&#34;, and similar expressions identify such statements.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於我們未來運營、戰略、計劃、目標和預期產品發佈的聲明。前瞻性聲明基於當前的期望和假設，並涉及已知和未知的風險和不確定性，這些因素可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“尋求” 等詞語標識此類聲明。</p>
</div><p>Factors that could cause actual results to differ include, among others: regulatory approvals, clinical development outcomes, manufacturing and supply chain risks, market acceptance, competitive dynamics, and changes in applicable laws. Forward-looking statements speak only as of the date of this release. Norgine undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>可能導致實際結果不同的因素包括但不限於：監管批准、臨牀開發結果、製造和供應鏈風險、市場接受度、競爭動態以及適用法律的變化。前瞻性聲明僅在本發佈之日有效。諾爾金不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。</p>
</div><p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5684424/Norgine_Logo.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5684424/Norgine_Logo.jpg</p>
</div><p>SOURCE Norgine Pharmaceuticals Limited</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 諾爾金製藥有限公司</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TE40ODYzNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTcwMzAxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19MTjQ4NjM2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=LN48636&amp;Transmission_Id=202512170301PR_NEWS_USPR_____LN48636&amp;DateId=20251217"/></p>

Norgine 通過與 Vir Biotechnology 達成獨家授權協議，增強了其肝病學和專業產品組合