Veru 公佈 2025 財年的財務業績及臨牀項目進展 | VERU 股票新聞

-- 在第二阶段 b 期 QUALITY 研究中获得积极的疗效和安全性结果后，公司获得了 FDA 对 enobosarm 与 GLP-1 RA 联合使用的监管明确性 -- -- 增量体重减轻是一个可接受的可批准主要终点，关键次要终点为身体功能和身体成分的改善 -- -- 公司计划在 2026 年日历第一季度启动第二阶段 PLATEAU 临床研究 -- -- 财年结束后，公司完成了公开募股，净收益约为 2340 万美元 -- -- 公司将在今天上午 8:00（东部时间）召开电话会议并进行网络直播 -- 美国佛罗里达州迈阿密，2025年12月17日（GLOBE NEWSWIRE）-- Veru Inc.（纳斯达克：VERU），一家专注于开发用于治疗心代谢和炎症疾病的创新药物的晚期临床阶段生物制药公司，今天公布了截至2025年9月30日的 2025 财年的财务结果，并提供了其肥胖项目的临床进展更新。 “目前 FDA 对肌肉保护药物与 GLP-1 RA 药物联合用于肥胖治疗的监管指导似乎与 enobosarm 特别契合，” Veru 的董事长、总裁兼首席执行官 Mitchell Steiner 博士表示。“FDA 将肥胖定义为一种过多体脂肪的疾病，因此，治疗肥胖的医学目标应是减少过多的体脂肪，而不是减少瘦体重。尽管 GLP-1 RA 已显示出显著的体重减轻效果，但下一代肥胖药物的策略应是与 GLP-1 RA 联合治疗，使患者仅减少脂肪，同时保持瘦体重和身体功能，以实现高质量的体重减轻。已完成的积极第二阶段 b 期 QUALITY 临床试验提供了概念验证，表明 enobosarm 可以与 GLP-1 受体激动剂联合使用，帮助患者在减重过程中更有选择性地减少脂肪，同时保持瘦体重和身体功能，降低老年肥胖患者失去平衡和骨折的潜在风险。” Steiner 博士补充道：“GLP-1 RA 单药治疗的一个新兴、普遍且严重的临床和治疗挑战是，88% 的肥胖患者在使用药物一年后会达到体重减轻平台期，停止进一步减重。不幸的是，根据 SURMOUNT-1 研究，这些患者中有 62.6% 在达到体重减轻平台期时仍然患有临床肥胖。肌肉的流失可能促使这些患者摄入更多热量，这可能是患者达到体重减轻平台期的重要原因。第二阶段 b 期 PLATEAU 临床试验旨在解决这一问题，特别是在老年患者中，测试 enobosarm 与 GLP-1 RA 的新型组合。研究表明，enobosarm 可以直接燃烧脂肪并保护肌肉，以提高身体功能并燃烧更多热量，从而帮助突破体重减轻平台期，实现增量体重减轻。随着我们的公开募股现已完成，第二阶段 b 期 PLATEAU 临床试验预计将在 2026 年日历第一季度启动，初步分析结果预计在 2027 年日历第一季度公布。” 用于慢性体重减轻计划的 enobosarm 第二阶段 b 期 QUALITY 研究：enobosarm 是一种下一代药物，使 GLP-1 RA 的减重更具选择性，专注于脂肪减轻，同时保持瘦体重和身体功能 2025 年 1 月，公司宣布第二阶段 b 期 QUALITY 临床研究的积极顶线疗效结果，该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量寻找的临床试验，旨在评估 enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg 或安慰剂作为治疗 168 名接受 GLP-1 RA（semaglutide）进行慢性减重的老年患者（≥60 岁）以增加脂肪减轻和防止肌肉流失的安全性和有效性。 第二阶段 b 期 QUALITY 临床试验的亮点 专注于公司选择并获得 FDA 同意用于 PLATEAU 临床试验的 3 mg enobosarm 剂量 疗效 enobosarm 3 mg 或安慰剂与 semaglutide 联合治疗的 16 周主动减重期结果: enobosarm 3 mg + semaglutide 组达到了研究的主要终点，即保持总瘦体重，与安慰剂 + semaglutide 相比，在 16 周时总瘦体重的平均保持率具有统计学显著性，达到 100%。 enobosarm + semaglutide 治疗导致脂肪质量的剂量依赖性更大损失，与安慰剂 + semaglutide 相比，enobosarm 3 mg 组在 16 周时脂肪损失增加了 12%。 尽管保持了瘦体重，enobosarm 3 mg + semaglutide 治疗在 16 周时的平均体重减轻与单独使用 semaglutide 相似。然而，需要注意的是，在接受 enobosarm 3 mg 且基线 BMI ≥ 35 的受试者的子集分析中，在 16 周时观察到了增量体重减轻： semaglutide 组的体重减轻为-4.7%，而 enobosarm 3 mg + semaglutide 治疗组为-5.58%。 在 16 周时，体重减轻至少 5% 的患者比例为 semaglutide 组的 47.4% 与 enobosarm 3 mg + semaglutide 治疗组的 65.4%。 即使在接受 semaglutide 的 enobosarm 3 mg 患者中，瘦体重保持率为 84%。 在安慰剂和 semaglutide 组中，平均体重减轻的组织成分为 34% 瘦体重和 66% 脂肪质量，而在 enobosarm 3 mg + semaglutide 组中，体重减轻为 0% 瘦体重和 100% 脂肪质量。 通过楼梯攀爬测试测量身体功能。预先指定的应答者分析使用楼梯攀爬能力下降超过 10% 作为 16 周的截止点，这一下降代表了随着年龄增长自然发生的约 7 到 8 年的楼梯攀爬能力损失，但在 16 周内就发生了。 单独使用 Semaglutide 导致身体功能下降，因为在 16 周时，安慰剂 +Semaglutide 组中有 44.8% 的患者楼梯攀爬能力至少下降了 10%。Phase 2b QUALITY 研究首次确认，接受 GLP-1 RA 治疗的肥胖老年患者在治疗 16 周时就出现了显著且相关的身体功能下降。 相比之下，3 mg 的 enobosarm 治疗将接受 Semaglutide 的患者中经历≥10% 楼梯攀爬能力下降的比例降低至 17.6%。这代表了接受 enobosarm 的患者中经历≥10% 楼梯攀爬能力下降的比例相对减少了 59.8%。 研究的维持扩展部分结果，其中所有患者停止了 Semaglutide 治疗，但继续接受安慰剂和 3 mg enobosarm 单药治疗 12 周: 安慰剂单药组恢复了在 Phase 2b QUALITY 研究中先前失去的 43% 的体重，平均变化为 2.57%（5.06 磅），而 3 mg enobosarm 组为 1.41%（2.73 磅）。这意味着 3 mg enobosarm 单药治疗显著减少了停止 Semaglutide 后恢复的体重，减少幅度为 46%。 顺便提一下，3 mg enobosarm 恢复的体重的平均组织成分为 100% 瘦体重，而安慰剂组为 28% 脂肪和 72% 瘦体重。 实际上，到 28 周研究结束时，enobosarm 3 mg 加 Semaglutide 再加上 enobosarm 3 mg 单药治疗方案在保持 100% 瘦体重和减少 58% 脂肪方面比安慰剂加 Semaglutide 再加上安慰剂单药治疗更有效。 安全性 在 16 周的主动减重期结束时，enobosarm 和 Semaglutide 组合具有良好的安全性特征，enobosarm 与单独使用 Semaglutide 相比没有额外的胃肠道（GI）不良事件。在维持扩展临床试验中，Semaglutide 停止 12 周后，enobosarm 单药治疗也具有良好的安全性特征。停止 Semaglutide 后，几乎没有 GI 副作用，没有药物引起的肝损伤证据，也没有观察到任何剂量的 enobosarm 与安慰剂单药相比增加的阻塞性睡眠呼吸暂停。没有与女性男性化相关的不良事件。男性中没有观察到前列腺特异性抗原升高的不良事件。 总结 Phase 2b QUALITY 临床试验确认，使用 enobosarm 加 Semaglutide 保持瘦体重在主动减重期间导致更大的脂肪损失，并且在停止 Semaglutide 后，enobosarm 单药显著防止了体重和脂肪质量的恢复，以至于在 28 周研究结束时，与安慰剂组相比，脂肪质量的损失更大，同时保持瘦体重，从而实现更高质量的减重。 FDA 监管反馈 2025 年 9 月，公司宣布与 FDA 的会议成功，为 enobosarm 与 GLP-1 RA 联合使用以实现更大减重的监管提供了明确性。 2025 年 9 月 FDA 会议要点 增量减重： 根据 FDA 对 Veru 的 enobosarm 临床开发计划的反馈，FDA 指导我们，针对 enobosarm 与 GLP-1 RA 联合开发，至少有两条可能的监管路径，基于增量减重。首先，enobosarm 与 GLP-1 RA 联合治疗在维持治疗 52 周时，至少 5% 的安慰剂校正体重减轻差异是支持批准的可接受主要终点。其次，如果在维持治疗 52 周时观察到增量减重差异<5%（包括相似的体重减轻），并且具有临床显著的积极益处，例如在身体功能上有临床益处的保持，enobosarm 与 GLP-1 RA 联合使用也可能被接受以支持批准的有效性。 Enobosarm 剂量 - FDA 确认 3 mg 的 enobosarm 是未来 Veru 临床开发的可接受剂量。 计划中的 Phase 2b PLATEAU 临床研究 计划中的 Phase 2b PLATEAU 临床试验将测量在这一富裕患者群体中增量减重，这些患者有更多的体重需要减轻（BMI≥35）且更容易出现身体功能下降和功能限制（年龄≥65），以更好地为 Phase 3 开发计划的设计提供信息。在计划中的 Phase 2b PLATEAU 临床试验中，我们将评估 3 mg enobosarm 对约 200 名肥胖患者（BMI≥35）和年龄较大的患者（年龄≥65）在开始 GLP-1 RA 减重治疗时的总体体重、身体功能和安全性的影响。研究的主要有效性终点将是 72 周时总体体重的基线变化百分比。将在 36 周时进行中期分析，以评估基线瘦体重和脂肪质量的变化百分比，测量方法为 DEXA 扫描。由于我们希望继续评估 enobosarm 作为保持肌肉和改善身体成分的药物，关键的次要终点将是功能终点、身体功能（楼梯攀爬测试）、行动残疾状态（功能限制）以及患者报告的身体功能问卷（SF-36 PF-10 和 IWQOL-lite CT 身体功能），以及身体成分终点，总脂肪质量、总瘦体重和骨矿密度。 基于第二阶段 QUALITY 研究，并在 FDA 监管更加明确的情况下，我们设计了第二阶段 b PLATEAU 临床研究，以评估 enobosarm 治疗在接受 GLP-1 RA 治疗的老年患者（年龄≥65 岁）中突破体重减轻停滞期的能力，期望患者在 52 周的 GLP-1 体重减轻维持剂量下实现临床上有意义的增量体重减少，并保持肌肉质量和身体功能。 2025 财年与 2024 财年的全年财务摘要 研发费用从 1280 万美元增加至 1560 万美元 一般和行政费用从 2460 万美元减少至 1990 万美元 持续经营的营业亏损从 3620 万美元减少至 2480 万美元 持续经营的净亏损减少至 1570 万美元，或每股 1.07 美元，较 3530 万美元，或每股 2.61 美元有所减少 净亏损减少至 2270 万美元，或每股 1.55 美元，较 3780 万美元，或每股 2.80 美元有所减少 资产负债表信息 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为 1580 万美元，而截至2024年9月30日为 2490 万美元 在 2025 财年结束后，公司完成了额外净现金收益约 2340 万美元的公开发行 事件详情 音频网络广播将在公司网站的主页和投资者页面上提供，网址为 www.verupharma.com。要通过电话加入会议，请拨打 1-800-341-1602（国内）或 1-412-902-6706（国际），并请求加入 Veru Inc.的电话会议。音频网络广播的存档版本将在公司网站上提供回放，约三个月。电话回放将在东部时间中午 12:00 左右提供，拨打 1-855-669-9658（国内）或 1-412-317-0088（国际），密码 2225332，持续一周。 关于 Veru Inc. Veru 是一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发用于治疗心代谢和炎症性疾病的创新药物。公司的药物开发项目包括两种晚期新型小分子，enobosarm 和 sabizabulin。Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在开发为一种新一代药物，使 GLP-1 RA 药物的体重减少更具组织选择性，以减少脂肪并保持瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计与 GLP-1 RA 单药治疗相比实现临床上有意义的增量体重减少。Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中的炎症。 Enobosarm 肥胖项目 - Enobosarm 是一种新一代药物，与 GLP-1 RA 联合使用可实现更高质量的体重减少 第二阶段 b QUALITY 临床研究是一项积极的多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量寻找临床试验，旨在评估 enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg 或安慰剂作为增强脂肪损失和防止肌肉损失的治疗在 168 名接受 semaglutide（Wegovy®）进行体重减少的老年患者（≥60 岁）中的安全性和有效性。在完成第二阶段 b QUALITY 临床试验的有效性剂量寻找部分后，参与者继续进入第二阶段 b 维持扩展研究，所有患者停止 semaglutide 治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3 mg 或 enobosarm 6 mg 作为单药治疗，为期 12 周。第二阶段 b QUALITY 和维持扩展临床试验是一项积极的研究，证明 enobosarm 加 semaglutide 能够在 16 周的主动减重期间保持瘦体重和身体功能，从而实现更大的脂肪损失。尽管在这短短的 16 周研究中，各治疗组的体重减轻相似，但我们预计保持瘦体重和功能将导致能量消耗增加，而这种效果与 enobosarm 对额外选择性减少脂肪质量的直接影响相结合，将在对肥胖患者的更长临床研究中实现增量体重减少。 前瞻性声明 本新闻稿包含了《1995 年私人证券诉讼改革法案》中定义的 “前瞻性声明”，包括但不限于与计划设计、入组、时间安排、开始、阶段性和完整数据读取时间、范围以及在肥胖患者中继续开发 enobosarm 的监管路径相关的明确或隐含声明，包括计划中的 PLATEAU 2b 期研究；在 PLATEAU 2b 期研究中，FDA 是否会继续将临床上有意义的增量体重减轻视为支持潜在批准的可接受主要终点；FDA 是否会继续接受 3 毫克作为计划中的 PLATEAU 2b 期研究或任何其他研究中 enobosarm 的可接受剂量；FDA 是否会进一步发展其对 PLATEAU 2b 期研究或任何未来研究的可接受患者群体的立场；公司是否能够与其他公司合作开发 enobosarm；2b 期 QUALITY 研究和 enobosarm 的延续维护研究的结果，包括体重减轻、保持瘦体重和身体功能以及脂肪质量的减少，是否会在计划中的 PLATEAU 2b 期研究或任何未来的 3 期研究中以相同或任何程度复制；在计划中的 PLATEAU 2b 期研究中，接受 enobosarm 治疗的患者是否会表现出能量增加，以及这种效果是否会导致体重减轻；enobosarm 是否会减少停止 GLP-1 RA 治疗或达到体重减轻平台期患者的体重恢复；用于评估身体功能的结果问卷是否可以开发，以便被 FDA 接受或支持药物批准；公司是否能够筹集足够的资金，无论是稀释性还是非稀释性，以资助肥胖患者的 PLATEAU 2b 期研究或任何其他研究；公司是否能够及时招募足够数量的患者参与 PLATEAU 2b 期研究；公司是否能够在计划中的 PLATEAU 2b 期研究中及时或以成本效益的方式获得足够的 GLP-1 RA 药物；公司是否能够与临床研究组织合作并及时或以成本效益的方式招募 PLATEAU 2b 期项目的患者；enobosarm 是否会导致体重减轻或保持肌肉，或满足肥胖患者的任何未满足需求，以及它是否会在计划中的 PLATEAU 2b 期研究或任何未来的 3 期研究中导致体重减轻，或者如果获得批准并商业化，是否会在临床实践中导致体重减轻；在 2b 期 QUALITY 研究中接受 enobosarm 治疗的患者是否会经历比单独使用 GLP-1 RA 药物更大的体重减轻或更大的脂肪减少；enobosarm 是否以及何时会被 FDA 批准为减肥药物或体成分药物或任何其他类型的药物；以及公司是否以及何时能够进一步推进 sabizabulin 在动脉粥样硬化疾病中的开发。"预期"、"相信"、"可能"、"期望"、"打算"、"也许"、"机会"、"计划"、"预测"、"潜在"、"估计"、"应该"、"将"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于公司的当前计划和策略，并反映了公司对与其业务相关的风险和不确定性的当前评估，并在本新闻稿日期作出。公司不承担因新信息或未来事件、发展或情况而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的义务。这些前瞻性声明受到已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性实现，或任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与这些声明所表达或暗示的结果有重大差异。可能导致实际结果与这些前瞻性声明所设想的结果有重大差异的因素包括但不限于：公司产品组合的开发及临床研究结果，包括任何中期分析，可能未能成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；尽管公司已寻求并获得 FDA 对其临床试验设计的反馈，并打算继续这样做，但 FDA 最终可能不同意公司的临床试验支持批准；公司与 FDA 就其计划的临床研究的研究设计要求达成一致的能力，包括 enobosarm 作为减肥药物或体成分药物的 2b 期项目以及未来所需的 3 期研究数量及其成本；临床试验和研究的时间安排及结果可能出现的延迟，包括由于无法在临床研究中招募足够数量的受试者或无法按照计划时间表招募受试者；为计划的临床开发以及公司其他运营提供资金的能力；向 FDA 或任何其他监管机构提交的任何时间安排及 FDA 或任何其他监管机构作出的任何决定；FDA 或其他政府机构的潜在干扰可能对我们的业务产生负面影响，包括由于未来美国政府的关闭；公司任何产品如果获得批准，可能不会在商业上成功；公司在需要时以可接受的条款获得足够融资的能力，包括任何合作或协作协议，以资助开发和运营并使我们能够继续作为一个持续经营的企业；公司任何产品或候选产品的需求、市场接受度和竞争；具有更大资源和能力的新竞争对手或现有竞争对手，以及新竞争产品的批准和/或推出；监管实践或政策的变化或政府推动的医疗改革努力，包括价格压力和保险覆盖及报销的变化；公司保护和执行其知识产权的能力；诉讼的成本和其他影响，包括监管挑战、产品责任索赔、知识产权、证券诉讼以及与公司 FC2 业务购买者的诉讼；公司识别、成功谈判和完成合适收购或其他战略举措的能力；公司成功整合收购的业务、技术或产品的能力；以及公司新闻稿、股东沟通和证券交易委员会文件中不时详细列出的其他风险，包括公司截至2024年9月30日的 10-K 表格和后续的 10-Q 季度报告。这些文件可在我们网站的 “SEC 文件” 部分找到，网址为 www.verupharma.com/investors。 Wegovy® 是诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）的注册商标。 财务报表如下 Veru Inc. 简明合并资产负债表 （未经审计） 截至 9 月 30 日， 截至 9 月 30 日， 2025 年 2024 年 现金、现金等价物及受限现金 $ 15,794,562 $ 24,916,285 股权证券投资 2,525,305 742,295 预付费用及其他流动资产 595,251 805,633 停止运营的流动资产 — 8,759,011 流动资产总计 18,915,118 35,223,224 净物业及设备 364,808 481,372 租赁使用权资产 2,746,014 3,250,623 商誉 6,878,932 6,878,932 其他资产 930,847 989,596 停止运营的长期资产 — 13,595,025 资产总计 $ 29,835,719 $ 60,418,772 应付账款 $ 3,121,448 $ 2,259,668 应计薪酬 3,510,237 4,494,278 应计费用及其他流动负债 1,153,475 1,406,655 残余特许权协议，短期部分 — 1,025,837 停止运营的流动负债 — 2,681,530 流动负债总计 7,785,160 11,867,968 残余特许权协议，长期部分 — 8,850,792 租赁负债，长期部分 2,358,018 2,905,309 其他负债 1,359,871 4,477,991 负债总计 11,503,049 28,102,060 股东权益总计 18,332,670 32,316,712 负债和股东权益总计 $ 29,835,719 $ 60,418,772 Veru Inc. 简明合并损益表 （未经审计） 年度结束 2025 年 2024 年 营业费用： 研发费用 $ 15,588,185 $ 12,782,167 一般及行政费用 19,942,747 24,609,801 营业费用总计 35,530,932 37,391,968 ENTADFI® 资产出售收益 10,780,290 1,222,908 营业亏损 (24,750,642 ) (36,169,060 ) 非营业收入总计 9,069,385 909,122 持续经营的净亏损 (15,681,257 ) (35,259,938 ) 停止经营的净亏损，扣除税项 (7,045,022 ) (2,541,488 ) 净亏损 $ (22,726,279 ) $ (37,801,426 ) 每股基本和稀释后持续经营的净亏损 $ (1.07 ) $ (2.61 ) 每股基本和稀释后停止经营的净亏损 $ (0.48 ) $ (0.19 ) 每股基本和稀释后净亏损 $ (1.55 ) $ (2.80 ) 基本和稀释后加权平均流通股数 14,646,294 13,487,502 Veru Inc. 简明合并现金流量表 （未经审计） 年度结束 2025 年 2024 年 净亏损 $ (22,726,279 ) $ (37,801,426 ) 调整净亏损以对账经营活动中使用的净现金 (3,187,918 ) 15,896,600 经营资产和负债的变动 (4,128,891 ) 222,493 经营活动中使用的净现金 (30,043,088 ) (21,682,333 ) 投资活动提供的净现金 25,142,976 146,214 融资活动使用或提供的净现金 (4,221,611 ) 36,826,910 现金、现金等价物及受限现金的净（减少）增加 (9,121,723 ) 15,290,791 年初现金、现金等价物及受限现金 24,916,285 9,625,494 年末现金、现金等价物及受限现金 $ 15,794,562 $ 24,916,285 投资者和媒体联系： Samuel Fisch 投资者关系及企业传播执行董事 电子邮件：veruinvestor@verupharma.com