優化的凝膠配方在第三組患者中顯示出臨牀成功
, /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (納斯達克: SNGX)（Soligenix 或公司）是一家專注於開發和商業化治療罕見疾病的晚期生物製藥公司，今天宣佈了其正在進行的 SGX302（合成超敏素）治療輕度至中度銀屑病的 2a 期臨牀試驗的擴展結果。在本研究的探索性階段擴展（第 3 組）中，額外招募並治療了四名患者，使用了改進的合成超敏素局部凝膠配方。
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第 3 組患者的治療週期與第 1 組和第 2 組相同，均為 18 周，但使用了優化的合成超敏素凝膠配方。該凝膠配方專門設計用於改善在更大皮膚區域的塗抹便利性。SGX302 凝膠療法被所有患者良好耐受，未發現與藥物相關的不良事件。在三名可評估患者（因個人原因中斷治療的一名患者）中，研究者全球評估（IGA）、銀屑病活動和嚴重指數（PASI）、簡化銀屑病指數、皮膚科生活質量指數和 Skindex-29 問卷的結果均有所改善。一名患者在 IGA 中達到了 “幾乎清除” 的疾病狀態，這被認為是銀屑病治療成功的標準臨牀指標，其 PASI 評分顯著改善，超過 50%。這些結果與之前的藥膏配方獲得的結果非常相似或有所改善，這與兩種配方的釋放特性相當以及凝膠的塗抹便利性增強是一致的。總體而言，研究的初步探索階段確認 SGX302 改善銀屑病損傷，與光動力療法在銀屑病中的普遍成功一致，並且耐受性良好，可能為銀屑病中較厚損傷提供一種非致癌、非誘變的治療方案。
“我們對正在進行的 2a 期臨牀試驗的初步結果感到滿意，” Soligenix 的總裁兼首席執行官 Christopher J. Schaber 博士表示。“優化的凝膠配方旨在改善患者體驗，便於分配和塗抹。此次銀屑病研究的擴展繼續評估合成超敏素在其他疾病指徵中的應用，包括非孤兒指徵，這些指徵仍然存在未滿足的醫療需求。目前的估計顯示，全球有多達 6 億到 12.5 億人患有該病，2020 年全球治療市場估計約為 150 億美元，預計到 2027 年將達到 400 億美元。HyBryte™在皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）臨牀試驗中針對惡性 T 細胞的成功是 SGX302 為輕度至中度銀屑病提供急需治療方法的有希望的指標，該病也是由失調的 T 細胞引起的。我們預計將繼續推進 SGX302 在銀屑病中的應用，同時推進 HyBryte™在早期 CTCL 治療中的確認性 3 期試驗，預計在 2026 年下半年公佈頂線結果。”
關於合成超敏素
可見光激活的合成超敏素是一種新型的首創光動力療法（PDT），預計能夠避免與其他 PDT 治療相關的許多長期風險。合成超敏素是一種強效的光敏劑，局部塗抹於皮膚損傷並被皮膚 T 細胞吸收。隨後通過安全的可見光激活，誘導 T 細胞凋亡，解決銀屑病損傷的根本原因。其他 PDT 在銀屑病中顯示出類似的凋亡機制的療效，儘管使用的是與更嚴重的潛在長期安全問題相關的紫外線（UV）光。使用紅黃光譜中的可見光具有更深的皮膚穿透優勢（遠超過紫外線），可能治療更深的皮膚疾病和更厚的斑塊和損傷，這與在 CTCL 的積極 3 期 FLASH（熒光光激活合成超敏素）研究中觀察到的情況相似。在這項研究中，合成超敏素或 HyBryte™（在 CTCL 中使用的商標）被證明在治療由惡性 T 細胞引起的孤兒疾病中的斑塊（治療反應率為 42%，12 周治療後，p&lt;0.0001 相對於安慰劑治療）和斑點（37%，p=0.0009）損傷方面同樣有效。在一項使用合成超敏素的已發表的 1/2 期概念驗證臨牀研究中，證明了其在 CTCL 患者（58.3% 反應，p=0.04）以及銀屑病患者（80% 反應，p&lt;0.02）中的療效。
在一項針對輕度至中度銀屑病的進行中的 2a 期研究中，參與試驗初始部分（A 部分）的患者已完成治療。在第一組中，最初招募的五名患者接受了為期 18 周的每週兩次的 0.25% 超敏痠軟膏治療，隨後在大約 24 小時後進行光激活。在隨後的就診中，光劑量增加至最高 1 J/cm2，直到在治療病變中觀察到輕度紅斑。所有患者的光劑量在計劃治療結束時仍在間歇性增加，光劑量通常是安全且耐受良好的。對最初五名患者的評估顯示出明顯的生物信號，大多數患者的 PASI（銀屑病面積和嚴重性指數）評分有所改善，提供了生物改善的證據，但在 18 周的治療時間點，沒有患者達到治療成功的定義（IGA 評分為 0 或 1）。第二組五名患者在第一組患者完成所有治療訪問後招募。鑑於第一組患者對光治療的良好耐受性，決定第二組患者可以安全地接受加速光治療，每次就診時光劑量增加至最高 2 J/cm2，並允許在大約第 14 周時更早達到最大光劑量（25 J/cm2），從而在 18 周的治療計劃中完成更多最大光劑量的治療。在四名可評估患者中，有兩名在 18 周的治療期間某個時點達到了臨牀成功評分，所有可評估患者均有所改善，PASI 評分平均減少約 50%。第二組中有一名患者因與研究無關的個人原因退出研究。研究的第三組招募了四名患者，其中三名可評估患者中有一名達到了臨牀成功評分，所有可評估患者在多個指標上均有所改善，包括 PASI、簡化銀屑病指數和皮膚病生活質量指數。第三組中有一名患者因個人原因中止研究，被視為不可評估。第三組特別評估了改良配方的 SGX302 的使用，該配方設計為凝膠，而不是之前的軟膏形式。凝膠配方旨在便於塗抹，並用於可擠壓的管子，而不是罐子。
這種治療方法避免了與常用的 DNA 損傷藥物和其他依賴於 UV A 或 B 暴露的光療法相關的二次惡性腫瘤（包括黑色素瘤）的風險。合成超敏酸與安全的可見光結合使用，也避免了與銀屑病中使用的全身免疫抑制治療相關的嚴重感染和癌症風險。
關於銀屑病
銀屑病是一種慢性、非傳染性、瘙癢且常常疼痛的炎症性皮膚病，目前尚無治癒方法。銀屑病對患者的生活質量有顯著的負面影響，並與心血管、關節炎和代謝疾病以及焦慮、抑鬱和自殺等心理疾病相關。銀屑病的發展受多種因素影響，包括遺傳和環境因素（例如，皮膚創傷、感染和藥物）。病變的形成是由於快速增殖的皮膚細胞，受到自身免疫 T 細胞介導的炎症驅動。在各種類型的銀屑病中，斑塊型銀屑病是最常見的，其特徵是乾燥、紅色的隆起斑塊，表面覆蓋着銀白色鱗屑，最常見於肘部、膝蓋、頭皮和下背部。大約 80% 的患者患有輕度至中度疾病。輕度銀屑病通常表現為身體表面積（BSA）受累少於 3%，而中度銀屑病通常涉及 3-10% 的 BSA，重度銀屑病則超過 10% 的 BSA。20% 至 30% 的銀屑病患者將發展為慢性炎症性關節炎（銀屑病關節炎），可能導致關節變形和殘疾。研究還將銀屑病，特別是重度銀屑病，與淋巴瘤的相對風險增加相關，尤其是 CTCL。儘管銀屑病可以在任何年齡發生，但大多數患者在 35 歲之前就出現該病。
銀屑病的治療基於患者就診時的嚴重程度，目標是控制症狀。治療方式從局部選項（包括光動力療法）以減輕疼痛和瘙癢，並可能減少驅動斑塊形成的炎症，到針對更嚴重疾病的全身治療。最常見的全身治療以及當前的局部光/光動力療法（如 UV A 和 B 光）均存在增加皮膚癌風險的可能。
銀屑病是最常見的免疫介導的炎症性皮膚病。根據世界衞生組織（WHO）2016 年關於銀屑病的全球報告，銀屑病的患病率在大多數發達國家之間為 1.5% 至 5%，並有一些跡象表明發病率隨着時間的推移而增加。根據對歷史發佈的研究和報告的回顧以及數據的插值估計，銀屑病影響美國 3% 的人口或超過 750 萬人。目前估計全球有多達 6 億至 1.25 億人生活在這種疾病中。2020 年全球銀屑病治療市場的估值約為 150 億美元，預計到 2027 年將達到 400 億美元。
關於 Soligenix, Inc.
Soligenix 是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療罕見疾病的產品，以滿足未被滿足的醫療需求。我們的專業生物治療業務部門正在開發並推進 HyBryte™（SGX301 或合成高超敏鈉）的潛在商業化，這是一種利用安全可見光治療皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的新型光動力療法。在第二階段 3 研究成功完成後，將尋求監管批准以支持全球潛在商業化。該業務部門的開發項目還包括將合成高超敏（SGX302）擴展到銀屑病，我們的首創先天防禦調節劑（IDR）技術，dusquetide（SGX942）用於治療包括頭頸癌口腔黏膜炎在內的炎症性疾病，以及（SGX945）用於貝赫切特病。
我們的公共衞生解決方案業務部門包括 RiVax®的開發項目，這是我們的蓖麻毒素疫苗候選者，以及針對絲狀病毒（如馬爾堡病毒和埃博拉病毒）的疫苗項目和 CiVax™，這是我們用於預防 COVID-19（由 SARS-CoV-2 引起）的疫苗候選者。我們的疫苗項目的開發結合了我們專有的熱穩定化平台技術，稱為 ThermoVax®。迄今為止，該業務部門得到了來自國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、國防威脅減少局（DTRA）和生物醫學先進研究和開發局（BARDA）的政府資助和合同支持。
有關 Soligenix, Inc.的更多信息，請訪問公司網站 https://www.soligenix.com，並在 LinkedIn 和 Twitter 上關注我們，賬號為 @Soligenix_Inc。
本新聞稿可能包含前瞻性聲明，反映了 Soligenix 對其未來結果、表現、前景和機會的當前預期，包括但不限於潛在市場規模、患者羣體和臨牀試驗入組情況。非歷史事實的聲明，如 “預期”、“估計”、“相信”、“希望”、“打算”、“計劃”、“期望”、“目標”、“可能”、“建議”、“將”、“潛在” 或類似表達，均為前瞻性聲明。這些聲明受到多種風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致未來實際事件或結果與這些聲明中表達或暗示的內容存在重大差異。Soligenix 無法保證其能夠成功開發、獲得監管批准或商業化基於其技術的產品，特別是在開發針對生物恐怖威脅的治療藥物和疫苗、進行治療藥物和疫苗的臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准以及製造治療藥物和疫苗方面固有的重大不確定性下，產品開發和商業化努力不會因臨牀試驗中的困難或延誤，或因研究和開發努力缺乏進展或積極結果而減少或中止，能夠成功獲得任何進一步的資金以支持產品開發和商業化努力，包括補助和獎勵，維持其現有的補助（這些補助受績效要求的限制），與美國政府或其他國家簽訂任何生物防禦採購合同，能夠與生物技術行業中更大且資金更充足的競爭對手競爭，醫療實踐的變化、第三方報銷限制以及聯邦和/或州醫療改革倡議不會對其業務產生負面影響，或美國國會可能不會通過任何提供額外資金給 Project BioShield 計劃的立法。此外，無法保證其任何臨牀/臨牀前試驗的時間或成功。儘管在第一項 HyBryte™（SGX301）針對皮膚 T 細胞淋巴瘤的第三階段臨牀試驗中取得了統計學顯著結果，或任何其他研究（包括開放標籤的研究者發起研究），但無法保證第二項 HyBryte™（SGX301）第三階段臨牀試驗將成功，或 FDA 或 EMA 將授予市場授權。此外，儘管 EMA 已同意第二項 HyBryte™（SGX301）第三階段臨牀試驗的關鍵設計組件，但無法保證公司能夠修改開發路徑以充分解決 FDA 的擔憂，或 FDA 不會要求更長時間的比較研究。儘管在第一項 HyBryte™（SGX301）針對皮膚 T 細胞淋巴瘤的第三階段臨牀試驗和 SGX302 針對銀屑病的第二階段臨牀試驗中取得了結果，但無法保證 SGX302 針對銀屑病的臨牀試驗的時間或成功。此外，儘管在化療和放療誘導的口腔潰瘍中觀察到了生物活性，但無法保證 SGX945 針對貝赫切特病的臨牀試驗的時間或成功。此外，無法保證 RiVax®將符合生物防禦優先審查憑證（PRV）的資格，或之前 PRV 的銷售將表明 RiVax®的 PRV 潛在銷售價格。此外，無法提供保證公司將獲得或繼續獲得來自已授予或未來申請的補助和合同的非稀釋性政府資金。這些及其他風險因素不時在向證券交易委員會（“SEC”）的備案中描述，包括但不限於 Soligenix 在 10-Q 和 10-K 表格上的報告。除非法律要求，Soligenix 不承擔因新信息或未來事件而更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
來源：SOLIGENIX, INC.

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