埃默裏大學醫生贊助的臨牀試驗在亞特蘭大兒童醫療中心的 Aflac 癌症和血液疾病中心進行
結果表明 WP1066 誘導抗腫瘤免疫反應，最近發表在《臨牀研究洞察雜誌》上
WP1066 被發現是安全有效的，值得進行第二階段試驗
休斯頓，2025 年 12 月 17 日（環球新聞）-- Moleculin Biotech, Inc.（納斯達克：MBRX）（“Moleculin” 或 “公司”）今天宣佈了來自埃默裏大學醫生贊助的第一階段臨牀試驗的積極結果，該試驗在亞特蘭大兒童醫療中心的 Aflac 癌症和血液疾病中心進行，由兒科腫瘤學家 Tobey MacDonald 博士領導，他發現 STAT3 對某些兒童腦腫瘤至關重要，目前擔任兒科教授和兒科神經腫瘤項目主任。
WP1066 是 Moleculin 的旗艦免疫/轉錄調節劑，旨在通過抑制調節性 T 細胞的異常活動，同時抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括 p-STAT3（磷酸化信號轉導和轉錄激活因子 3）、c-Myc（驅動許多侵襲性癌症的癌基因）和 HIF-1α（缺氧誘導因子 1α），來刺激對腫瘤的免疫反應。這些轉錄因子因其在癌細胞存活和增殖、血管生成（利用血管供血）、侵襲、轉移和與腫瘤相關的炎症中的作用而成為廣泛追求的靶標。
“這項兒童首次試驗的結果顯示出在高度侵襲性化療耐藥腦癌中一些令人鼓舞的活性信號，例如在瀰漫性內在橋腦膠質瘤（DIPG）患者中部分腫瘤反應和明顯的抗腫瘤免疫變化，” MacDonald 博士説。
在第一階段試驗中，10 名兒童接受了 WP1066 的每日兩次治療，持續 14 天，以確定最大可行劑量。還評估了對三名高等級膠質瘤兒童的同情使用治療。結果顯示沒有顯著毒性，並確定了最大可行劑量。重要的是，WP1066 抑制了 STAT3 的表達，抑制了其活性，並顯示出抗腫瘤免疫反應。
儘管 WP1066 的臨牀前療效之前已被證明，並且其在成人中的有效性也已被研究，但這項試驗是首次在兒童中進行測試。MacDonald 博士及其團隊招募了高等級膠質瘤的兒科患者，包括瀰漫性中線膠質瘤（DMG）和 DIPG，這兩者佔大多數兒童腦腫瘤相關死亡。DMG 和 DIPG 的平均生存率在診斷後為九到十一個月。此外，複發性髓母細胞瘤和室管膜瘤的患者在復發後沒有接受標準治療的情況下也被納入研究。因此，MacDonald 博士的研究幫助填補了識別這些無法治癒腫瘤患者新治療選擇的關鍵需求。
Moleculin 的董事長兼首席執行官 Walter Klemp 先生表示：“我們對第一階段臨牀試驗中評估 WP1066 在複發性惡性腦腫瘤兒童中的積極結果感到非常鼓舞。這些早期數據表明，WP1066 能夠激活有意義的抗腫瘤免疫反應，這是在治療選擇極其有限的患者羣體中的重要機制證明。儘管仍處於早期階段，這些發現進一步強化了 WP1066 作為一種新型免疫調節方法在一些最難治療的兒童腦癌中的潛力。我們對 MacDonald 博士及其團隊，以及參與本研究的患者和家庭深表感謝。我們期待 WP1066 作為一種潛在療法的持續推進，能夠為面臨這些毀滅性疾病的兒童帶來真正的改變。”
該研究的結果最近發表在《臨牀研究洞察雜誌》上。有關 WP1066 第一階段臨牀試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 並參考標識符 NCT04334863。
本研究的結果是 MacDonald 博士團隊希望在後續試驗中追求的第二階段概念的基礎。當前研究由 Peach Bowl LegACy Fund 和 CURE Childhood Cancer 資助。
關於 Moleculin Biotech, Inc.
Moleculin Biotech, Inc.是一家處於第三階段臨牀階段的製藥公司，推進一系列針對難治腫瘤和病毒的治療候選藥物。公司的主導項目 Annamycin 是一種新一代高效且耐受良好的蒽環類藥物，旨在避免多藥耐藥機制，並且缺乏目前處方蒽環類藥物常見的心臟毒性。Annamycin 目前正在開發用於治療複發性或難治性急性髓性白血病（AML）和軟組織肉瘤（STS）肺轉移。
公司已開始 MIRACLE（Moleculin in R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation）試驗（MB-108），這是一項關鍵的、適應性設計的第三階段試驗，評估 Annamycin 與細胞毒藥物阿糖胞苷的聯合使用，統稱為 AnnAraC（Annamycin 與阿糖胞苷的組合，也稱為 “Ara-C”），用於治療複發性或難治性急性髓性白血病。在 FDA 的指導下，經過成功的第一階段 B/第二階段研究（MB-106），公司相信它已大大降低了 Annamycin 治療 AML 的潛在批准路徑的風險。該研究仍需適當的未來申請，並可能獲得 FDA 及其外國對應機構的額外反饋。
此外，公司正在開發 WP1066，這是一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制 p-STAT3 和其他致癌轉錄因子，同時刺激自然免疫反應，針對腦腫瘤、胰腺癌和其他癌症。Moleculin 的研發管線中還有一系列抗代謝物，包括 WP1122，旨在潛在治療病原病毒以及某些癌症適應症。
有關公司的更多信息，請訪問 www.moleculin.com，並在 X、LinkedIn 和 Facebook 上與我們聯繫。
前瞻性聲明
本公告中的部分聲明屬於 1933 年證券法第 27A 條、1934 年證券交易法第 21E 條和 1995 年私人證券訴訟改革法的前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於關於繼續招募、治療以及接收 MIRACLE 臨牀試驗前 45 名受試者的盲法數據的聲明，以及完成 MIRACLE 試驗 A 部分的時間，最多可達 90 名患者，具體如上所述。Moleculin 將需要大量額外融資，而公司尚未獲得任何承諾，以便進行本新聞稿中描述的臨牀試驗，而本新聞稿中描述的里程碑假設公司能夠及時獲得此類融資。儘管 Moleculin 相信這些前瞻性聲明中反映的預期在作出時是合理的，但預期可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。Moleculin 試圖通過包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“打算”、“潛在”、“可能”、“可以”、“將”、“應該”、“大約” 或其他傳達未來事件或結果不確定性的詞彙來識別前瞻性聲明。這些聲明僅為預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在我們最近提交給證券交易委員會（SEC）的 10-K 表格中的第 1A 項 “風險因素” 下討論的因素，並在我們的 10-Q 表格和其他公開文件中不時更新。本公告中包含的任何前瞻性聲明僅在其日期時有效。我們沒有義務更新本公告中包含的任何前瞻性聲明，以反映其日期後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。
投資者聯繫：
JTC Team, LLC
Jenene Thomas
(908) 824-0775
MBRX@jtcir.com
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MBRX

Moleculin Biotech 宣佈其 WP1066 治療兒童複發性惡性腦腫瘤的 1 期臨牀試驗取得積極結果。該試驗在埃默裏大學進行，結果顯示 WP1066 能夠誘導抗腫瘤免疫反應且安全，值得進行 2 期試驗。由 Tobey MacDonald 博士領導的研究表明，WP1066 作為一種新型免疫調節方法在難治性兒童腦癌中的潛力。研究結果已發表在《臨牀研究洞察雜誌》上

Emory University physician-sponsored clinical trial conducted at the Aflac Cancer and Blood Disorders Center at Children’s Healthcare of Atlanta
<div class="lb-trans">埃默裏大學醫生贊助的臨牀試驗在亞特蘭大兒童醫療中心的 Aflac 癌症和血液疾病中心進行
</div>Results demonstrated WP1066 induces anti-tumor immune responses and were recently published in the Journal of Clinical Investigation Insight
<div class="lb-trans">結果表明 WP1066 誘導抗腫瘤免疫反應，最近發表在《臨牀研究洞察雜誌》上
</div>WP1066 found to be safe and effective, warranting a Phase 2 trial
<div class="lb-trans">WP1066 被發現是安全有效的，值得進行第二階段試驗
</div>HOUSTON, Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Moleculin Biotech, Inc., (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” or the “Company”), today announced positive results from the Emory University physician-sponsored Phase 1 clinical trial conducted at the Aflac Cancer and Blood Disorders Center at Children’s Healthcare of Atlanta led by pediatric oncologist, Tobey MacDonald, MD, who discovered STAT3 is critical to certain childhood brain tumors and currently serves as Professor of Pediatrics and Director of the Pediatric Neuro-Oncology Program.
<div class="lb-trans">休斯頓，2025 年 12 月 17 日（環球新聞）-- Moleculin Biotech, Inc.（納斯達克：MBRX）（“Moleculin” 或 “公司”）今天宣佈了來自埃默裏大學醫生贊助的第一階段臨牀試驗的積極結果，該試驗在亞特蘭大兒童醫療中心的 Aflac 癌症和血液疾病中心進行，由兒科腫瘤學家 Tobey MacDonald 博士領導，他發現 STAT3 對某些兒童腦腫瘤至關重要，目前擔任兒科教授和兒科神經腫瘤項目主任。
</div>WP1066 is Moleculin’s flagship Immune/Transcription Modulator designed to stimulate the immune response to tumors by inhibiting the errant activity of regulatory T cells while also inhibiting key oncogenic transcription factors, including p-STAT3 (phosphorylated signal transducer and activator of transcription 3), c-Myc (oncogene driving many aggressive cancers) and HIF-1α (hypoxia-inducible factor 1α). These transcription factors are widely sought targets because of their role in cancer cell survival and proliferation, angiogenesis (coopting vasculature for blood supply), invasion, metastasis, and inflammation associated with tumors.
<div class="lb-trans">WP1066 是 Moleculin 的旗艦免疫/轉錄調節劑，旨在通過抑制調節性 T 細胞的異常活動，同時抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括 p-STAT3（磷酸化信號轉導和轉錄激活因子 3）、c-Myc（驅動許多侵襲性癌症的癌基因）和 HIF-1α（缺氧誘導因子 1α），來刺激對腫瘤的免疫反應。這些轉錄因子因其在癌細胞存活和增殖、血管生成（利用血管供血）、侵襲、轉移和與腫瘤相關的炎症中的作用而成為廣泛追求的靶標。
</div>“The results of this first-in-child trial show some encouraging signals of activity in a highly aggressive chemotherapy resistant brain cancer, such as partial tumor response in a diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) patient and clear anti-tumor immune changes,” said Dr. MacDonald.
<div class="lb-trans">“這項兒童首次試驗的結果顯示出在高度侵襲性化療耐藥腦癌中一些令人鼓舞的活性信號，例如在瀰漫性內在橋腦膠質瘤（DIPG）患者中部分腫瘤反應和明顯的抗腫瘤免疫變化，” MacDonald 博士説。
</div>For the Phase 1 trial, 10 children were treated with WP1066 twice daily for 14 days to determine the maximum feasible dose. Compassionate use treatment in three children with high-grade glioma was also evaluated. Results showed there was no significant toxicity, and a maximum feasible dose was determined. Importantly, WP1066 suppressed the expression of STAT3, inhibiting its activity and demonstrating anti-tumor immune responses.
<div class="lb-trans">在第一階段試驗中，10 名兒童接受了 WP1066 的每日兩次治療，持續 14 天，以確定最大可行劑量。還評估了對三名高等級膠質瘤兒童的同情使用治療。結果顯示沒有顯著毒性，並確定了最大可行劑量。重要的是，WP1066 抑制了 STAT3 的表達，抑制了其活性，並顯示出抗腫瘤免疫反應。
</div>While the preclinical efficacy of WP1066 had been previously demonstrated, and its effectiveness had been studied among adults, this trial was the first to test it in children. Dr. MacDonald and his team recruited pediatric patients with high-grade glioma, which include diffuse midline glioma (DMG) and DIPG, and account for most pediatric brain tumor-related deaths. Both DMG and DIPG have an average survival rate of nine to 11 months following diagnosis. Additionally, patients with relapsed medulloblastoma and ependymoma who have no accepted standard therapy following a relapse were also included in the study. Thus, Dr. MacDonald’s research helps fill a critical need to identify new treatment options for patients with these incurable tumors.
<div class="lb-trans">儘管 WP1066 的臨牀前療效之前已被證明，並且其在成人中的有效性也已被研究，但這項試驗是首次在兒童中進行測試。MacDonald 博士及其團隊招募了高等級膠質瘤的兒科患者，包括瀰漫性中線膠質瘤（DMG）和 DIPG，這兩者佔大多數兒童腦腫瘤相關死亡。DMG 和 DIPG 的平均生存率在診斷後為九到十一個月。此外，複發性髓母細胞瘤和室管膜瘤的患者在復發後沒有接受標準治療的情況下也被納入研究。因此，MacDonald 博士的研究幫助填補了識別這些無法治癒腫瘤患者新治療選擇的關鍵需求。
</div>Mr. Walter Klemp, Chairman and CEO of Moleculin, “We are very encouraged by the positive results from our Phase 1 clinical trial evaluating WP1066 in children with recurrent malignant brain tumors. These early data show that WP1066 has the ability to activate meaningful anti-tumor immune responses, an important proof of mechanism in a patient population with extremely limited treatment options. While still early, these findings reinforce the potential of WP1066 as a novel immunomodulatory approach for some of the most difficult-to-treat pediatric brain cancers. We are deeply grateful to Dr. MacDonald and his team, and the patients and families who participated in this study. We look forward to the continued advancement of WP1066 as a potential therapy that can make a real difference for children facing these devastating diseases.”
<div class="lb-trans">Moleculin 的董事長兼首席執行官 Walter Klemp 先生表示：“我們對第一階段臨牀試驗中評估 WP1066 在複發性惡性腦腫瘤兒童中的積極結果感到非常鼓舞。這些早期數據表明，WP1066 能夠激活有意義的抗腫瘤免疫反應，這是在治療選擇極其有限的患者羣體中的重要機制證明。儘管仍處於早期階段，這些發現進一步強化了 WP1066 作為一種新型免疫調節方法在一些最難治療的兒童腦癌中的潛力。我們對 MacDonald 博士及其團隊，以及參與本研究的患者和家庭深表感謝。我們期待 WP1066 作為一種潛在療法的持續推進，能夠為面臨這些毀滅性疾病的兒童帶來真正的改變。”
</div>Results from the study were recently published in the Journal of Clinical Investigation Insight . For more information about the WP1066 Phase 1 clinical trial, visit clinicaltrials.gov and reference identifier NCT04334863.
<div class="lb-trans">該研究的結果最近發表在《臨牀研究洞察雜誌》上。有關 WP1066 第一階段臨牀試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 並參考標識符 NCT04334863。
</div>The results of this study are the foundation of the Phase 2 concept Dr. MacDonald’s team would like to pursue in a follow-up trial. The current study was funded by Peach Bowl LegACy Fund and CURE Childhood Cancer.
<div class="lb-trans">本研究的結果是 MacDonald 博士團隊希望在後續試驗中追求的第二階段概念的基礎。當前研究由 Peach Bowl LegACy Fund 和 CURE Childhood Cancer 資助。
</div>About Moleculin Biotech, Inc.
<div class="lb-trans">關於 Moleculin Biotech, Inc.
</div>Moleculin Biotech, Inc. is a Phase 3 clinical stage pharmaceutical company advancing a pipeline of therapeutic candidates addressing hard-to-treat tumors and viruses. The Company’s lead program, Annamycin, is a next-generation highly efficacious and well tolerated anthracycline designed to avoid multidrug resistance mechanisms and to lack the cardiotoxicity common with currently prescribed anthracyclines. Annamycin is currently in development for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) and soft tissue sarcoma (STS) lung metastases.
<div class="lb-trans">Moleculin Biotech, Inc.是一家處於第三階段臨牀階段的製藥公司，推進一系列針對難治腫瘤和病毒的治療候選藥物。公司的主導項目 Annamycin 是一種新一代高效且耐受良好的蒽環類藥物，旨在避免多藥耐藥機制，並且缺乏目前處方蒽環類藥物常見的心臟毒性。Annamycin 目前正在開發用於治療複發性或難治性急性髓性白血病（AML）和軟組織肉瘤（STS）肺轉移。
</div>The Company has begun the MIRACLE ( M olecul i n R/R AML A nnAraC Cl inical E valuation) Trial (MB-108), a pivotal, adaptive design Phase 3 trial evaluating Annamycin in combination with cytarabine, together referred to as AnnAraC (the combination of Annamycin and cytarabine, also referred to as “Ara-C”) and, for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukemia. Following a successful Phase 1B/2 study (MB-106), with input from the FDA, the Company believes it has substantially de-risked the development pathway towards a potential approval for Annamycin for the treatment of AML. This study remains subject to appropriate future filings with potential additional feedback from the FDA and their foreign equivalents.
<div class="lb-trans">公司已開始 MIRACLE（Moleculin in R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation）試驗（MB-108），這是一項關鍵的、適應性設計的第三階段試驗，評估 Annamycin 與細胞毒藥物阿糖胞苷的聯合使用，統稱為 AnnAraC（Annamycin 與阿糖胞苷的組合，也稱為 “Ara-C”），用於治療複發性或難治性急性髓性白血病。在 FDA 的指導下，經過成功的第一階段 B/第二階段研究（MB-106），公司相信它已大大降低了 Annamycin 治療 AML 的潛在批准路徑的風險。該研究仍需適當的未來申請，並可能獲得 FDA 及其外國對應機構的額外反饋。
</div>Additionally, the Company is developing WP1066, an Immune/Transcription Modulator capable of inhibiting p-STAT3 and other oncogenic transcription factors while also stimulating a natural immune response, targeting brain tumors, pancreatic and other cancers. Moleculin also has in its pipeline a portfolio of antimetabolites, including WP1122 for the potential treatment of pathogenic viruses, as well as certain cancer indications.
<div class="lb-trans">此外，公司正在開發 WP1066，這是一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制 p-STAT3 和其他致癌轉錄因子，同時刺激自然免疫反應，針對腦腫瘤、胰腺癌和其他癌症。Moleculin 的研發管線中還有一系列抗代謝物，包括 WP1122，旨在潛在治療病原病毒以及某些癌症適應症。
</div>For more information about the Company, please visit www.moleculin.com and connect on X, LinkedIn and Facebook.
<div class="lb-trans">有關公司的更多信息，請訪問 www.moleculin.com，並在 X、LinkedIn 和 Facebook 上與我們聯繫。
</div>Forward-Looking Statements
<div class="lb-trans">前瞻性聲明
</div>Some of the statements in this release are forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which involve risks and uncertainties. Forward-looking statements in this press release include, without limitation, statements regarding the continued recruitment, treatment, and receipt of the unblinded data for the first 45 subjects of the MIRACLE clinical trial and the timing to complete Part A of the MIRACLE trial with up to 90 patients, each as described above. Moleculin will require significant additional financing, for which the Company has no commitments, in order to conduct its clinical trials as described in this press release, and the milestones described in this press release assume the Company’s ability to secure such financing on a timely basis. Although Moleculin believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable as of the date made, expectations may prove to have been materially different from the results expressed or implied by such forward-looking statements. Moleculin has attempted to identify forward-looking statements by terminology including ‘believes,’ ‘estimates,’ ‘anticipates,’ ‘expects,’ ‘plans,’ ‘projects,’ ‘intends,’ ‘potential,’ ‘may,’ ‘could,’ ‘might,’ ‘will,’ ‘should,’ ‘approximately’ or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. These statements are only predictions and involve known and unknown risks, uncertainties, and other factors, including those discussed under Item 1A. “Risk Factors” in our most recently filed Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) and updated from time to time in our Form 10-Q filings and in our other public filings with the SEC. Any forward-looking statements contained in this release speak only as of its date. We undertake no obligation to update any forward-looking statements contained in this release to reflect events or circumstances occurring after its date or to reflect the occurrence of unanticipated events.
<div class="lb-trans">本公告中的部分聲明屬於 1933 年證券法第 27A 條、1934 年證券交易法第 21E 條和 1995 年私人證券訴訟改革法的前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於關於繼續招募、治療以及接收 MIRACLE 臨牀試驗前 45 名受試者的盲法數據的聲明，以及完成 MIRACLE 試驗 A 部分的時間，最多可達 90 名患者，具體如上所述。Moleculin 將需要大量額外融資，而公司尚未獲得任何承諾，以便進行本新聞稿中描述的臨牀試驗，而本新聞稿中描述的里程碑假設公司能夠及時獲得此類融資。儘管 Moleculin 相信這些前瞻性聲明中反映的預期在作出時是合理的，但預期可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。Moleculin 試圖通過包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“打算”、“潛在”、“可能”、“可以”、“將”、“應該”、“大約” 或其他傳達未來事件或結果不確定性的詞彙來識別前瞻性聲明。這些聲明僅為預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在我們最近提交給證券交易委員會（SEC）的 10-K 表格中的第 1A 項 “風險因素” 下討論的因素，並在我們的 10-Q 表格和其他公開文件中不時更新。本公告中包含的任何前瞻性聲明僅在其日期時有效。我們沒有義務更新本公告中包含的任何前瞻性聲明，以反映其日期後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。
</div>Investor Contact:
<div class="lb-trans">投資者聯繫：
</div>JTC Team, LLC
<div class="lb-trans">JTC Team, LLC
</div>Jenene Thomas
<div class="lb-trans">Jenene Thomas
</div>(908) 824-0775
<div class="lb-trans">(908) 824-0775
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Moleculin Announces Positive Results from Phase 1 Clinical Trial Evaluating WP1066 for the Treatment of Pediatric Recurrent Malignant Brain Tumors | MBRX Stock News

Moleculin 宣佈 WP1066 用於治療兒童複發性惡性腦腫瘤的第一階段臨牀試驗取得了積極的結果 | MBRX 股票新聞