<p>週二，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 <strong>葛蘭素史克（GSK plc）</strong> 的_Exdensur_（depemokimab-ulaa）作為 12 歲及以上患者嚴重哮喘的附加維持治療，該病症以嗜酸性表型為特徵。</p>
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<li><strong><em>GSK 股票接近關鍵阻力位。GSK 新高背後的原因是什麼？</em></strong></li>
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<p>FDA 對_Exdensur_的批准基於 SWIFT-1 和 SWIFT-2 三期臨牀試驗的數據。</p>
<h2>試驗數據</h2>
<p>在這些研究中，depemokimab 顯示出與安慰劑相比，每年兩劑的持續加重減少，且均加上標準護理。</p>
<p><strong><em>另請閲讀：GSK 擴大尿路感染藥物在淋病患者中的使用</em></strong></p>
<p>使用 depemokimab 治療在 52 周內，SWIFT-1 和 SWIFT-2 的年化哮喘加重率（哮喘發作）分別顯著減少了 58% 和 48%。</p>
<p>在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的一個次要終點中，接受 depemokimab 治療的患者經歷了需要住院和/或急診就診的加重事件數量顯著少於安慰劑組（分別為 1% 和 4%，而安慰劑組為 8% 和 10%）。</p>
<p>對這兩項試驗的預先指定的匯總分析顯示，與安慰劑相比，depemokimab 在 52 周內需要住院和/或急診就診的臨牀顯著加重的年化率減少了 72%。</p>
<p>depemokimab 最近獲得了英國藥品和健康產品監管局的市場授權，並在歐洲獲得了積極的 CHMP 意見，預計將在 2026 年第一季度做出批准決定。</p>
<p><strong>GSK 價格動態：</strong> 週二，GSK 股票在盤前交易中上漲 1.21%，報 49.37 美元。該股票接近其 52 周高點 49.39 美元，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
<p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong><em>谷歌 DeepMind 首席執行官警告 AI 初創企業泡沫正在形成，早期公司在推出前籌集數十億美元</em></strong></li>
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<p><em>照片來源於 JPC_PROD via Shutterstock</em></p>

葛蘭素史克

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准葛蘭素史克（GSK）的 Exdensur（depemokimab-ulaa）用於 12 歲及以上患者的重度嗜酸性粒細胞哮喘，基於三期臨牀試驗顯示，採用每年兩次給藥的方案可減少多達 58% 的哮喘發作。GSK 股價上漲 1.21%，至 49.37 美元，接近 52 周高點</p>

<p>On Tuesday, the US Food and Drug Administration (FDA) approved <strong>GSK plc’s</strong> (NYSE: GSK) <em>Exdensur</em> (depemokimab-ulaa) as an add-on maintenance treatment of severe asthma characterised by an eosinophilic phenotype in patients aged 12 years and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>週二，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 <strong>葛蘭素史克（GSK plc）</strong> 的_Exdensur_（depemokimab-ulaa）作為 12 歲及以上患者嚴重哮喘的附加維持治療，該病症以嗜酸性表型為特徵。</p>
</div><ul>
<li><strong><em>GSK stock is approaching key resistance levels. What’s behind GSK new highs?</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>GSK 股票接近關鍵阻力位。GSK 新高背後的原因是什麼？</em></strong></li>
</ul>
</div><p>The FDA approval of <em>Exdensur</em> is based on data from the SWIFT-1 and SWIFT-2 phase 3 trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 對_Exdensur_的批准基於 SWIFT-1 和 SWIFT-2 三期臨牀試驗的數據。</p>
</div><h2>Trial Data</h2>
<div class="lb-trans"><h2>試驗數據</h2>
</div><p>In these studies, depemokimab demonstrated sustained exacerbation reduction with two doses per year versus placebo, both plus standard of care.</p>
<div class="lb-trans"><p>在這些研究中，depemokimab 顯示出與安慰劑相比，每年兩劑的持續加重減少，且均加上標準護理。</p>
</div><p><strong><em>Also Read: GSK Expands Use Of Urinary Tract Infection Drug For Gonorrhoea Patients</em></strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong><em>另請閲讀：GSK 擴大尿路感染藥物在淋病患者中的使用</em></strong></p>
</div><p>Treatment with depemokimab resulted in a significant 58% and 48% reduction in the rate of annualised asthma exacerbations (asthma attacks) over 52 weeks from SWIFT-1 and SWIFT-2, respectively.</p>
<div class="lb-trans"><p>使用 depemokimab 治療在 52 周內，SWIFT-1 和 SWIFT-2 的年化哮喘加重率（哮喘發作）分別顯著減少了 58% 和 48%。</p>
</div><p>In a secondary endpoint from SWIFT-1 and SWIFT-2, patients treated with depemokimab experienced numerically fewer exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency department visits (1% and 4%) compared with placebo (8% and 10%), respectively.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的一個次要終點中，接受 depemokimab 治療的患者經歷了需要住院和/或急診就診的加重事件數量顯著少於安慰劑組（分別為 1% 和 4%，而安慰劑組為 8% 和 10%）。</p>
</div><p>A pre-specified pooled analysis of the two trials showed there was a 72% reduction in the annualised rate of clinically significant exacerbations requiring hospitalisation and/or ED visits over 52 weeks for depemokimab compared with placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>對這兩項試驗的預先指定的匯總分析顯示，與安慰劑相比，depemokimab 在 52 周內需要住院和/或急診就診的臨牀顯著加重的年化率減少了 72%。</p>
</div><p>Depemokimab recently received marketing authorisation from the U.K.’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency and a positive CHMP opinion in Europe, with an approval decision expected in the first quarter of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>depemokimab 最近獲得了英國藥品和健康產品監管局的市場授權，並在歐洲獲得了積極的 CHMP 意見，預計將在 2026 年第一季度做出批准決定。</p>
</div><p><strong>GSK Price Action:</strong> GSK shares were up 1.21% at $49.37 during premarket trading on Tuesday. The stock is trading near its 52-week high of $49.39, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GSK 價格動態：</strong> 週二，GSK 股票在盤前交易中上漲 1.21%，報 49.37 美元。該股票接近其 52 周高點 49.39 美元，根據 Benzinga Pro 數據。</p>
</div><p><strong>Read Next:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>下一步閲讀：</strong></p>
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<li><strong><em>Google DeepMind CEO Warns AI Startup Bubble Is Forming As Early-Stage Firms Raise Tens Of Billions Before Launch</em></strong></li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong><em>谷歌 DeepMind 首席執行官警告 AI 初創企業泡沫正在形成，早期公司在推出前籌集數十億美元</em></strong></li>
</ul>
</div><p><em>Photo by JPC_PROD via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片來源於 JPC_PROD via Shutterstock</em></p>
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FDA 批准了葛蘭素史克的藥物，每年兩次劑量用於治療重度哮喘