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<li>Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用，是歐洲首個獲批用於復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者的 CD19 和 CD20 雙靶向免疫治療聯合方案</li>
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<li>在第三階段 inMIND 註冊試驗中，復發或難治性 FL 患者在使用 Minjuvi 與利妥昔單抗和來那度胺聯合治療後，獲得了顯著改善的無進展生存期</li>
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<li>在包括歐洲在內的西方國家，復發或難治性 FL 影響每 10 萬人中有 2-4 人 1</li>
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特拉華州威爾明頓 --（商業資訊）-- 藥明康德（Nasdaq:INCY）今天宣佈，歐洲委員會（EC）已批准 Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺和利妥昔單抗聯合用於治療經過至少一線系統治療的成人復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）（1-3a 級）。
“EC 對 Minjuvi 的批准滿足了一個關鍵需求，為歐洲復發或難治性 FL 患者帶來了首個無化療的新選擇，” 藥明康德總裁兼首席執行官 Bill Meury 表示。“歷史上，FL 患者在二線治療中選擇有限，我們為推動這一重要進展而感到自豪，因為我們致力於為癌症患者提供創新藥物。”
EC 的決定基於 2025 年 11 月歐洲藥品管理局藥物評審委員會（CHMP）所給予的積極意見。這標誌着 Minjuvi 的第二個適應症，此前已獲 EC 批准與來那度胺聯合用於治療復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。
EC 的決定基於第三階段 inMIND 試驗的數據，該試驗評估了 Minjuvi 與利妥昔單抗和來那度胺聯合治療復發或難治性 FL 患者的療效和安全性。試驗結果顯示，Minjuvi 與利妥昔單抗和來那度胺聯合使用達到了主要終點。數據顯示，與安慰劑加來那度胺和利妥昔單抗相比，Minjuvi 聯合治療在無進展生存期（PFS）方面有統計學顯著且臨牀意義的改善。接受 Minjuvi 與利妥昔單抗和來那度胺聯合治療的患者，研究者評估的中位 PFS 為 22.4 個月（95% CI, 19.2-不可評估 [NE]），而對照組為 13.9 個月（95% CI, 11.5-16.4）（風險比 [HR]: 0.43 [95% CI, 0.32-0.58]; P&lt;0.0001）。獨立評審委員會（IRC）評估的 PFS 與研究者評估的結果一致。Minjuvi 組的 IRC 中位 PFS 未達到（95% CI, 19.3-NE），而安慰劑組為 16.0 個月（95% CI, 13.9-21.1）（HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56]）。
Minjuvi 的耐受性總體良好，安全性可控。與利妥昔單抗和來那度胺聯合使用時，tafasiitamab 的安全性和耐受性相當。第三階段研究中（≥20%）Minjuvi 接受者最常見的不良反應（不包括實驗室異常）為呼吸道感染（包括 COVID-19 感染和肺炎）、腹瀉、皮疹、疲勞、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。2
FL 是最常見的慢性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，約佔全球 NHL 病例的 30%。它被認為是不可治癒的，患者在初始治療後經常復發，並且每次復發後預後逐漸惡化。3 儘管治療有所進展，但對於復發或難治性 FL，仍然存在顯著的未滿足需求，約每 10 萬人中有 2-4 人受到影響。1
“復發或難治性 FL 是一種不可治癒、複雜且持續的癌症，” 意大利摩德納和雷焦艾米利亞大學腫瘤學教授、inMIND 研究調查員 Stefano Luminari 博士表示。“EC 批准 Minjuvi 與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用，代表了一項重要創新，因為它為歐洲符合條件的 FL 患者帶來了首個 CD19 和 CD20 雙靶向免疫治療，已顯示出顯著降低疾病進展風險，包括高風險患者。”
關於 inMIND inMIND（NCT04680052）是一項全球雙盲、隨機、安慰劑對照的第三階段研究，評估了 tafasiitamab 與利妥昔單抗和來那度胺聯合使用的療效和安全性，與安慰劑聯合使用的利妥昔單抗和來那度胺相比，針對復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）1 至 3a 級或復發或難治性結節、脾臟或外周邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。該研究共招募 654 名成年人（年齡≥18 歲）。
該研究的主要終點是 FL 人羣中研究者評估的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點是整體人羣的 PFS，以及 FL 人羣的正電子發射斷層掃描完全反應（PET-CR）和總體生存期（OS）。
有關該研究的更多信息，請訪問
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052。
關於 Minjuvi® (tafasitamab) Minjuvi® (tafasitamab) 是一種人源化的 Fc 修飾細胞毒性 CD19 靶向單克隆抗體。Tafasitamab 結合了 XmAb®工程化 Fc 結構，通過凋亡和免疫效應機制（包括抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬（ADCP））介導 B 細胞溶解。藥明康德從 Xencor, Inc.獲得開發和商業化 tafasiitamab 的全球獨佔權。
在美國，Monjuvi®（tafasitamab-cxix）已獲得美國食品藥品監督管理局的批准，與來那度胺和利妥昔單抗聯合用於治療複發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。Monjuvi 不適用於且不推薦用於複發性或難治性邊緣區淋巴瘤患者的治療，除非在受控臨牀試驗中。此外，Monjuvi 還獲得了美國的加速批准，與來那度胺聯合用於治療不符合自體幹細胞移植（ASCT）條件的複發性或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），包括由低級別淋巴瘤引起的 DLBCL。
在歐盟，Minjuvi 也獲得了歐洲藥品管理局的有條件市場授權，與來那度胺聯合使用，隨後進行 Minjuvi 單藥治療，用於不符合 ASCT 條件的複發性或難治性 DLBCL 的成人患者。
XmAb®是 Xencor, Inc.的註冊商標。
Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi 和 Monjuvi 的標誌以及 “三角” 設計是 Incyte 的註冊商標。
來自歐盟產品特性摘要（SmPC）的安全信息 僅在感染得到適當治療並得到良好控制的情況下，Minjuvi 應給予有活動性感染的患者。具有複發性或慢性感染病史的患者可能面臨更高的感染風險，應進行適當監測。如果出現發熱或其他潛在感染的跡象，如寒戰、咳嗽或排尿疼痛，患者應被建議聯繫其醫療專業人員。
在女性患者中，除非排除懷孕，否則不應開始使用 Minjuvi 與來那度胺和/或利妥昔單抗的聯合治療。
在 inMIND 研究中，最常見的不良反應是感染（68%），包括病毒感染（41%）和細菌感染（27%）；中性粒細胞減少症（57%）、皮疹（36.4%）、乏力（34.9%）、發熱（19%）、血小板減少症（17%）、貧血（17%）、輸注相關反應（15.9%）、瘙癢（15.6%）和頭痛（10.4%）。
最常見的嚴重不良反應是感染（26%），包括病毒感染（13%）和細菌感染（6%）、發熱性中性粒細胞減少症（2.8%）和發熱（1.8%）。
使用 tafasitamab 可能導致嚴重或重度骨髓抑制，包括中性粒細胞減少症、血小板減少症和貧血。在整個治療過程中以及在每個治療週期開始前，應監測全血細胞計數。
有關更多信息，請參見 Minjuvi SmPC。
關於 Incyte Incyte 是一家全球生物製藥公司，致力於_解決未滿足的醫療需求_，通過科學發現為患者尋找解決方案。通過專有治療藥物的發現、開發和商業化，Incyte 建立了一系列首創藥物的產品組合，並在腫瘤學和炎症與自身免疫領域擁有強大的產品管道。Incyte 總部位於特拉華州威爾明頓，在北美、歐洲和亞洲開展業務。
有關 Incyte 的更多信息，請訪問 Incyte.com 或在社交媒體上關注我們：LinkedIn、X、Instagram、Facebook、YouTube。
前瞻性聲明 除本文所列的歷史信息外，本新聞稿中所述事項，包括關於 Minjuvi 潛力的聲明，包含預測、估計和其他前瞻性聲明。這些聲明基於 Incyte 當前的預期，並受到可能導致實際結果顯著不同的風險和不確定性的影響。
這些前瞻性聲明基於 Incyte 當前的預期，並受到可能導致實際結果顯著不同的風險和不確定性的影響，包括意外的進展；進一步的研究和開發以及臨牀試驗結果可能未能成功或不足以滿足適用的監管標準或保證繼續開發；在臨牀試驗中招募足夠數量的受試者的能力；歐洲委員會、FDA 和其他監管機構的決定；Incyte 及其合作伙伴產品的有效性或安全性；Incyte 及其合作伙伴產品在市場上的接受度；市場競爭；銷售、營銷、製造和分銷要求；以及 Incyte 定期在證券交易委員會提交的報告中詳細列出的其他風險，包括截至 2025 年 9 月 30 日的 10-K 表格年度報告和 10-Q 表格季度報告。Incyte 不承擔更新這些前瞻性聲明的意圖或義務。
1 Zinzani P.L., Muñoz J., Trotman J. (2024) 複發性濾泡性淋巴瘤的當前和未來治療。Exp Hematol Oncol, 13(1):87。來源鏈接（https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11340193/)
2 Sehn L.H., et al. ASH 年會 2024；最新突破摘要 tafasitamab 加來那度胺和利妥昔單抗用於複發性或難治性濾泡性淋巴瘤：來自第三階段研究（inMIND）的結果。來源鏈接（https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper212970.html）
3 Dreyling M., Ghielmini M., Rule S., et al. (2021) 新診斷和復發的濾泡性淋巴瘤：ESMO 臨牀實踐指南，診斷、治療和隨訪。Ann Oncol, 32(3):298-308。來源鏈接（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33249059/)
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來源：Incyte

因塞特醫療

因塞特醫療宣佈，歐洲委員會已批准 Minjuvi®（tafasitamab）與來那度胺和利妥昔單抗聯合用於治療成人複發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。這一批准為歐洲的 FL 患者提供了一種新的無化療選項，滿足了迫切需求。該決定基於 inMIND 三期試驗的積極結果，顯示出無進展生存期的顯著改善。Minjuvi 是歐洲首個獲批用於該病症的 CD19 和 CD20 雙靶向免疫療法

Incyte Announces European Commission Approval of Minjuvi® (tafasitamab) for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma | INCY Stock News

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