<ul>
<li>兩種每月維持劑量（100 mg 和 300 mg）均改善了阿片類藥物戒斷，並且耐受性良好，沒有發現新的安全信號。</li>
<li>事後分析顯示，300 mg 的每月維持劑量在報告高頻使用芬太尼的參與者中表現顯著優於 100 mg 的每月劑量。</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Indivior PLC（納斯達克：INDV）今天公佈了發表在 JAMA Network Open 的一項隨機雙盲臨牀試驗結果。研究發現，SUBLOCADE®（緩釋布洛芬）每月 100 mg 和 300 mg 的維持劑量迅速減少了阿片類藥物的使用，改善了阿片類藥物戒斷，並且在中度至重度阿片類藥物使用障礙（OUD）患者中耐受性良好，沒有發現新的安全信號。兩個劑量組的參與者經歷了阿片類藥物使用的快速減少——從篩查時每週超過 43 次減少到第三週每週少於三次，這一下降在第 38 周保持。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg"/>
事後分析還確定了一部分可能從更高的 300 mg 緩釋布洛芬維持劑量中受益的個體。每天使用芬太尼和/或每週使用 14 次或更多的參與者在 300 mg 劑量下的阿片類藥物戒斷率顯著高於 100 mg，表明這一人羣可能會從更高的維持劑量方案中獲益。
&#34;這些發現為臨牀醫生在芬太尼時代應對 OUD 的複雜性提供了考慮的證據，&#34; Indivior 首席科學官 Christian Heidbreder 博士表示。&#34;通過證明緩釋布洛芬改善戒斷，即使在高頻使用芬太尼的人羣中，我們強調了治療方法需要適應當今阿片類藥物危機的現實，併為患者提供最佳的康復機會。&#34;
注射部位反應在 300 mg 組更為常見，但為輕度至中度，並未導致停藥。研究的侷限性包括事後分析的探索性特性，這些分析在試驗的統計分析計劃中並未預先指定。
關於 SUBLOCADE®
SUBLOCADE®（布洛芬緩釋）注射劑，供皮下使用，CIII
適應症和重點安全信息 適應症
SUBLOCADE 適用於已接受一次透粘膜布洛芬產品治療或已在接受布洛芬治療的中度至重度阿片類藥物使用障礙患者。
SUBLOCADE 應作為包括諮詢和心理社會支持在內的完整治療計劃的一部分使用。
重點安全信息
警告： 靜脈注射 可能導致嚴重傷害或死亡
管理； SUBLOCADE 風險評估和緩解策略
<ul>
<li>如果靜脈注射，可能導致嚴重傷害或死亡。SUBLOCADE 在接觸體液後形成固體塊，可能導致阻塞、局部組織損傷和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。</li>
<li>由於靜脈自我注射可能導致的嚴重傷害或死亡風險，SUBLOCADE 僅通過名為 SUBLOCADE REMS 計劃的限制性程序提供。訂購和分發 SUBLOCADE 的醫療機構和藥房必須在該計劃中獲得認證，並遵守 REMS 要求。</li>
</ul>
禁忌症
對布洛芬或 SUBLOCADE 中任何其他成分的過敏。
警告和注意事項
成癮、濫用和誤用：SUBLOCADE 含有布洛芬，這是一種受控物質，可能以類似其他阿片類藥物的方式被濫用。監測患者是否出現轉移或阿片類藥物依賴和成癮行為的跡象。
呼吸抑制：與布洛芬相關的危及生命的呼吸抑制和死亡事件已發生。警告患者在接受 SUBLOCADE 治療期間自我使用苯二氮卓類藥物或其他中樞神經系統抑制劑的潛在危險。
注射部位反應的嚴重風險：在不慎進行肌肉或皮膚內注射時，可能性會增加。根據需要評估和治療。最常見的注射部位反應包括疼痛、紅斑和瘙癢，有些涉及膿腫、潰瘍和壞死。
新生兒阿片類藥物戒斷綜合症：新生兒阿片類藥物戒斷綜合症（NOWS）是懷孕期間長期使用阿片類藥物的預期和可治療結果。
腎上腺功能不全：如被診斷，使用生理替代療法治療皮質類固醇，並逐漸停用阿片類藥物。
突然停藥的阿片類藥物戒斷風險：如果停止使用 SUBLOCADE，需監測患者幾個月以觀察戒斷症狀，並適當治療。
肝炎、肝臟事件風險：在治療前和治療期間監測肝功能測試。
對完全激動劑阿片類藥物依賴患者的戒斷風險：在注射 SUBLOCADE 之前，確認患者已耐受透粘膜布洛芬。
急性疼痛的緊急治療：儘可能使用非阿片類鎮痛藥治療疼痛。如果需要阿片類藥物治療，需密切監測患者，因為可能需要更高的劑量以獲得鎮痛效果。
不良反應
與 SUBLOCADE 常見的不良反應（在≥5% 的受試者中）包括便秘、頭痛、噁心、注射部位瘙癢、嘔吐、肝酶升高、疲勞和注射部位疼痛。
有關 SUBLOCADE 的更多信息，包括完整的處方信息、警告框和藥物指南，請訪問 www.sublocade.com。
關於 阿片類藥物 使用障礙 (OUD) 阿片類藥物使用障礙（OUD）是一種慢性疾病，患者會形成使用阿片類藥物的模式，這可能導致負面後果。OUD 可能影響大腦中維持生命所需功能的部分。
關於 Indivior Indivior 製藥公司致力於通過開發治療阿片類藥物使用障礙（OUD）的藥物來改變患者的生活。我們的願景是所有患者都能獲得基於證據的 OUD 治療，我們致力於將 OUD 從人類危機轉變為被認可和治療的慢性疾病。在其 OUD 治療產品組合的基礎上，Indivior 擁有一系列產品候選者，旨在擴展其在這一領域的傳統。訪問 www.indivior.com 瞭解更多信息。通過訪問 www.linkedin.com/company/Indivior 與 Indivior 在 LinkedIn 上聯繫。
來源 Indivior PLC

INDV

Indivior PLC 宣佈了一項臨牀試驗結果，顯示 100 mg 和 300 mg 劑量的緩釋布洛芬（SUBLOCADE®）顯著減少了阿片類藥物的使用，並支持高風險人羣的戒斷。300 mg 劑量對高頻使用芬太尼的個體特別有效。兩種劑量的耐受性良好，沒有新的安全隱患。注射部位反應在 300 mg 劑量中更為常見，但程度為輕到中等。該研究強調了對阿片類藥物使用障礙（OUD）需要靈活的治療方法

<ul>
<li>Both monthly maintenance doses (100 mg and 300 mg) improved opioid abstinence and were well-tolerated with no new safety signals identified.</li>
<li>Post-hoc analyses indicated the 300-mg monthly maintenance dose performed significantly better than the 100-mg monthly dose in participants reporting high-frequency fentanyl use.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>兩種每月維持劑量（100 mg 和 300 mg）均改善了阿片類藥物戒斷，並且耐受性良好，沒有發現新的安全信號。</li>
<li>事後分析顯示，300 mg 的每月維持劑量在報告高頻使用芬太尼的參與者中表現顯著優於 100 mg 的每月劑量。</li>
</ul>
</div>, /PRNewswire/ -- Indivior PLC (Nasdaq: INDV) today announced results from a randomized, double-blind clinical trial published in JAMA Network Open. The study found that both the 100-mg and 300-mg monthly maintenance doses of SUBLOCADE® (extended-release buprenorphine) rapidly reduced opioid use and improved opioid abstinence and were well tolerated, with no new safety signals in individuals with moderate-to-severe opioid use disorder (OUD). Participants across both dose groups experienced a rapid reduction in opioid use—from more than 43 instances per week at screening to fewer than three instances per week by week three—a decline maintained through week 38.
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Indivior PLC（納斯達克：INDV）今天公佈了發表在 JAMA Network Open 的一項隨機雙盲臨牀試驗結果。研究發現，SUBLOCADE®（緩釋布洛芬）每月 100 mg 和 300 mg 的維持劑量迅速減少了阿片類藥物的使用，改善了阿片類藥物戒斷，並且在中度至重度阿片類藥物使用障礙（OUD）患者中耐受性良好，沒有發現新的安全信號。兩個劑量組的參與者經歷了阿片類藥物使用的快速減少——從篩查時每週超過 43 次減少到第三週每週少於三次，這一下降在第 38 周保持。
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/1814851/Indivior_Logo.jpg"/>
Post-hoc analyses also identified a subset of individuals who may benefit from the higher 300-mg maintenance dose of extended-release buprenorphine. Participants who used fentanyl daily and/or 14 or more times per week had significantly higher opioid abstinence rates with 300-mg dose compared to 100 mg, suggesting a population that may potentially benefit from the higher maintenance dose regimen.
<div class="lb-trans">事後分析還確定了一部分可能從更高的 300 mg 緩釋布洛芬維持劑量中受益的個體。每天使用芬太尼和/或每週使用 14 次或更多的參與者在 300 mg 劑量下的阿片類藥物戒斷率顯著高於 100 mg，表明這一人羣可能會從更高的維持劑量方案中獲益。
</div>&#34;These findings offer evidence to consider for clinicians navigating the complexities of OUD in the fentanyl era,&#34; said Christian Heidbreder, Ph.D., Chief Scientific Officer at Indivior. &#34;By demonstrating that extended-release buprenorphine improves abstinence, even among those with high-frequency fentanyl use, we underscore the need for treatment approaches that adapt to the realities of today's opioid crisis and give patients the best chance at recovery.&#34;
<div class="lb-trans">&#34;這些發現為臨牀醫生在芬太尼時代應對 OUD 的複雜性提供了考慮的證據，&#34; Indivior 首席科學官 Christian Heidbreder 博士表示。&#34;通過證明緩釋布洛芬改善戒斷，即使在高頻使用芬太尼的人羣中，我們強調了治療方法需要適應當今阿片類藥物危機的現實，併為患者提供最佳的康復機會。&#34;
</div>Injection-site reactions were more common in the 300-mg arm but were mild to moderate and were not associated with discontinuation. Study limitations include the exploratory nature of the post-hoc analyses, which were not pre-specified in the trial's statistical analysis plan.
<div class="lb-trans">注射部位反應在 300 mg 組更為常見，但為輕度至中度，並未導致停藥。研究的侷限性包括事後分析的探索性特性，這些分析在試驗的統計分析計劃中並未預先指定。
</div>About SUBLOCADE®
<div class="lb-trans">關於 SUBLOCADE®
</div>SUBLOCADE® (buprenorphine extended-release) injection, for subcutaneous use, CIII
<div class="lb-trans">SUBLOCADE®（布洛芬緩釋）注射劑，供皮下使用，CIII
</div>INDICATION AND HIGHLIGHTED SAFETY INFORMATION INDICATION
<div class="lb-trans">適應症和重點安全信息 適應症
</div>SUBLOCADE is indicated for the treatment of moderate to severe opioid use disorder in patients who have initiated treatment with a single dose of a transmucosal buprenorphine product or who are already being treated with buprenorphine.
<div class="lb-trans">SUBLOCADE 適用於已接受一次透粘膜布洛芬產品治療或已在接受布洛芬治療的中度至重度阿片類藥物使用障礙患者。
</div>SUBLOCADE should be used as part of a complete treatment plan that includes counseling and psychosocial support.
<div class="lb-trans">SUBLOCADE 應作為包括諮詢和心理社會支持在內的完整治療計劃的一部分使用。
</div>HIGHLIGHTED SAFETY INFORMATION
<div class="lb-trans">重點安全信息
</div>WARNING: RISK OF SERIOUS HARM OR DEATH WITH INTRAVENOUS
<div class="lb-trans">警告： 靜脈注射 可能導致嚴重傷害或死亡
</div>ADMINISTRATION; SUBLOCADE RISK EVALUATION AND MITIGATION STRATEGY
<div class="lb-trans">管理； SUBLOCADE 風險評估和緩解策略
</div><ul>
<li>Serious harm or death could result if administered intravenously. SUBLOCADE forms a solid mass upon contact with body fluids and may cause occlusion, local tissue damage, and thrombo-embolic events, including life-threatening pulmonary emboli, if administered intravenously.</li>
<li>Because of the risk of serious harm or death that could result from intravenous self-administration, SUBLOCADE is only available through a restricted program call the SUBLOCADE REMS Program. Healthcare settings and pharmacies that order and dispense SUBLOCADE must be certified in this program and comply with the REMS requirements.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>如果靜脈注射，可能導致嚴重傷害或死亡。SUBLOCADE 在接觸體液後形成固體塊，可能導致阻塞、局部組織損傷和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。</li>
<li>由於靜脈自我注射可能導致的嚴重傷害或死亡風險，SUBLOCADE 僅通過名為 SUBLOCADE REMS 計劃的限制性程序提供。訂購和分發 SUBLOCADE 的醫療機構和藥房必須在該計劃中獲得認證，並遵守 REMS 要求。</li>
</ul>
</div>CONTRAINDICATIONS
<div class="lb-trans">禁忌症
</div>Hypersensitivity to buprenorphine or any other ingredients in SUBLOCADE.
<div class="lb-trans">對布洛芬或 SUBLOCADE 中任何其他成分的過敏。
</div>WARNINGS AND PRECAUTIONS
<div class="lb-trans">警告和注意事項
</div>Addiction, Abuse, and Misuse: SUBLOCADE contains buprenorphine, a Schedule III controlled substance that can be abused in a manner similar to other opioids. Monitor patients for conditions indicative of diversion or progression of opioid dependence and addictive behaviors.
<div class="lb-trans">成癮、濫用和誤用：SUBLOCADE 含有布洛芬，這是一種受控物質，可能以類似其他阿片類藥物的方式被濫用。監測患者是否出現轉移或阿片類藥物依賴和成癮行為的跡象。
</div>Respiratory Depression: Life threatening respiratory depression and death have occurred in association with buprenorphine. Warn patients of the potential danger of self-administration of benzodiazepines or other CNS depressants while under treatment with SUBLOCADE.
<div class="lb-trans">呼吸抑制：與布洛芬相關的危及生命的呼吸抑制和死亡事件已發生。警告患者在接受 SUBLOCADE 治療期間自我使用苯二氮卓類藥物或其他中樞神經系統抑制劑的潛在危險。
</div>Risk of Serious Injection Site Reactions: Likelihood of may increase with inadvertent intramuscular or intradermal administration. Evaluate and treat as appropriate. The most common injection site reactions are pain, erythema and pruritus with some involving abscess, ulceration and necrosis.
<div class="lb-trans">注射部位反應的嚴重風險：在不慎進行肌肉或皮膚內注射時，可能性會增加。根據需要評估和治療。最常見的注射部位反應包括疼痛、紅斑和瘙癢，有些涉及膿腫、潰瘍和壞死。
</div>Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome: Neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS) is an expected and treatable outcome of prolonged use of opioids during pregnancy.
<div class="lb-trans">新生兒阿片類藥物戒斷綜合症：新生兒阿片類藥物戒斷綜合症（NOWS）是懷孕期間長期使用阿片類藥物的預期和可治療結果。
</div>Adrenal Insufficiency: If diagnosed, treat with physiologic replacement of corticosteroids, and wean patient off of the opioid.
<div class="lb-trans">腎上腺功能不全：如被診斷，使用生理替代療法治療皮質類固醇，並逐漸停用阿片類藥物。
</div>Risk of Opioid Withdrawal with Abrupt Discontinuation: If treatment with SUBLOCADE is discontinued, monitor patients for several months for withdrawal and treat appropriately.
<div class="lb-trans">突然停藥的阿片類藥物戒斷風險：如果停止使用 SUBLOCADE，需監測患者幾個月以觀察戒斷症狀，並適當治療。
</div>Risk of Hepatitis, Hepatic Events: Monitor liver function tests prior to and during treatment.
<div class="lb-trans">肝炎、肝臟事件風險：在治療前和治療期間監測肝功能測試。
</div>Risk of Withdrawal in Patients Dependent on Full Agonist Opioids: Verify that patients have tolerated transmucosal buprenorphine before injecting SUBLOCADE.
<div class="lb-trans">對完全激動劑阿片類藥物依賴患者的戒斷風險：在注射 SUBLOCADE 之前，確認患者已耐受透粘膜布洛芬。
</div>Treatment of Emergent Acute Pain: Treat pain with a non-opioid analgesic whenever possible. If opioid therapy is required, monitor patients closely because higher doses may be required for analgesic effect.
<div class="lb-trans">急性疼痛的緊急治療：儘可能使用非阿片類鎮痛藥治療疼痛。如果需要阿片類藥物治療，需密切監測患者，因為可能需要更高的劑量以獲得鎮痛效果。
</div>ADVERSE REACTIONS
<div class="lb-trans">不良反應
</div>Adverse reactions commonly associated with SUBLOCADE (in ≥5% of subjects) were constipation, headache, nausea, injection site pruritus, vomiting, increased hepatic enzymes, fatigue, and injection site pain.
<div class="lb-trans">與 SUBLOCADE 常見的不良反應（在≥5% 的受試者中）包括便秘、頭痛、噁心、注射部位瘙癢、嘔吐、肝酶升高、疲勞和注射部位疼痛。
</div>For more information about SUBLOCADE, the full Prescribing information including BOXED WARNING, and Medication Guide, visit www.sublocade.com.
<div class="lb-trans">有關 SUBLOCADE 的更多信息，包括完整的處方信息、警告框和藥物指南，請訪問 www.sublocade.com。
</div>About Opioid Use Disorder (OUD) Opioid Use Disorder (OUD) is a chronic disease in which people develop a pattern of using opioids that can lead to negative consequences. OUD may affect the parts of the brain that are necessary for life-sustaining functions.
<div class="lb-trans">關於 阿片類藥物 使用障礙 (OUD) 阿片類藥物使用障礙（OUD）是一種慢性疾病，患者會形成使用阿片類藥物的模式，這可能導致負面後果。OUD 可能影響大腦中維持生命所需功能的部分。
</div>About Indivior Indivior Pharmaceuticals works to help change patients' lives by developing medicines to treat opioid use disorder (OUD). Our vision is that all patients will have access to evidence-based treatment for OUD, and we are dedicated to transforming OUD from a human crisis to a recognized and treated chronic disease. Building on its portfolio of OUD treatments, Indivior has a pipeline of product candidates designed to expand on its heritage in this category. Visit www.indivior.com to learn more. Connect with Indivior on LinkedIn by visiting www.linkedin.com/company/Indivior.
<div class="lb-trans">關於 Indivior Indivior 製藥公司致力於通過開發治療阿片類藥物使用障礙（OUD）的藥物來改變患者的生活。我們的願景是所有患者都能獲得基於證據的 OUD 治療，我們致力於將 OUD 從人類危機轉變為被認可和治療的慢性疾病。在其 OUD 治療產品組合的基礎上，Indivior 擁有一系列產品候選者，旨在擴展其在這一領域的傳統。訪問 www.indivior.com 瞭解更多信息。通過訪問 www.linkedin.com/company/Indivior 與 Indivior 在 LinkedIn 上聯繫。
</div>SOURCE Indivior PLC
<div class="lb-trans">來源 Indivior PLC
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