<p>默克的膽固醇藥物 enlicitide 和癌症治療藥物 sac-TMT 被納入新的優先項目</p>
<p>FDA 預計默克將在 2026 年 4 月和秋季提交申請，文件顯示</p>
<p>如果兩種藥物獲得批准，預計將產生數十億美元的銷售額</p>
<p>作者：Patrick Wingrove 和 Dan Levine</p>
<p>12 月 17 日（路透社）- 根據路透社看到的內部文件，美國食品藥品監督管理局（FDA）正加快對兩種具有數十億美元潛力的默克（MRK.N）實驗藥物的審查。</p>
<p>默克的膽固醇藥物 enlicitide decanoate 和其癌症治療藥物 sacituzumab tirumotecan（或稱 sac-TMT）已被納入專員國家優先代金券計劃，這可能使它們成為該新計劃的第 17 和第 18 種藥物，文件顯示。</p>
<p>根據一份文件，FDA 預計默克將在 4 月提交 enlicitide 的申請，並在明年 10 月或 11 月提交 sac-TMT 的申請。</p>
<p>該代金券計劃於 6 月啓動，旨在加快 FDA 對具有重要公共健康或國家安全影響的藥物的決策，承諾進行一到兩個月的審查，而通常需要 10 到 12 個月。</p>
<p>對於禮來（LLY.N）的減肥藥物評估，審查人員在該計劃下設定了六個月的總時間表，FDA 領導層正在推動將其縮短最多七週。</p>
<p>包括禮來的幾個優先審查代金券是在特朗普政府與藥品價格降低的交易中授予的，旨在降低政府項目和現金支付患者的處方藥價格。其他藥物候選者也被邀請參與。</p>
<p>負責 FDA 的衞生與公共服務部發言人表示，在該機構發佈正式公告之前，這份報告只是猜測。然而，該發言人表示，代金券計劃 “增強了 FDA 加速開發滿足緊急公共健康需求產品的能力。”</p>
<p>默克拒絕置評。</p>
<h3>臨牀試驗和巨大的銷售潛力</h3>
<p>默克在 9 月份表示，在一項為期 24 周的晚期試驗中，enlicitide 顯著降低了高膽固醇患者的 LDL 膽固醇水平，與安慰劑相比。那些 LDL 水平嚴重升高的患者被認為是心臟病和中風的高風險人羣。</p>
<p>在上個月的一次重大醫學會議上，該公司表示，enlicitide 可能成為市場上首個口服 PCSK9 抑制劑，預計將實現數十億美元的峯值年銷售額。該藥物將與安進（AMGN.O）的注射型 PCSK9 藥物 Repatha 競爭。</p>
<p>在 11 月，默克還宣佈與黑石生命科學（BX.N）達成 7 億美元的融資協議，以開發 sac-TMT，該公司已在不同腫瘤類型（包括乳腺癌、子宮內膜癌和肺癌）中進行測試。</p>
<p>sac-TMT 與其他抗體藥物偶聯物一樣，旨在更精確地將抗癌藥物輸送到惡性細胞，造成的健康組織損傷比化療少。</p>
<p>Jefferies 分析師在給客户的報告中表示，黑石交易表明 sac-TMT 的峯值年銷售額潛力超過 100 億美元。</p>
<p>默克一直在努力推進其產品線，並在其全球暢銷癌症治療藥物 Keytruda（年銷售額近 300 億美元）面臨來自更便宜的生物類似藥的競爭之前推出新藥。</p>
<p>本週早些時候，FDA 向強生（JNJ.N）發放了第 16 個國家優先審查代金券，用於其新型血癌治療藥物 Tecvayli 與 Darzalex 聯合使用。</p>
<p>被納入 FDA 專員國家優先代金券計劃的藥物</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/3Y12DFe?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" width="1420" height="2032" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/3Y12DFe"/></p>

默克

<p>美國 FDA 正在通過國家優先券計劃加快對默克公司實驗性藥物 enlicitide 和 sac-TMT 的審查。這些藥物具有數十億美元的銷售潛力，預計將在 2026 年提交申請。該計劃旨在加快 FDA 對對公共健康影響顯著的藥物的決策，將審查時間縮短至一到兩個月。默克的 enlicitide 是一種降膽固醇藥物，而 sac-TMT 是一種癌症治療藥物，預計將產生可觀的銷售額，sac-TMT 的年銷售額可能超過 100 億美元</p>

<p>Merck cholesterol pill enlicitide and cancer therapy sac-TMT tapped for new priority program</p>
<div class="lb-trans"><p>默克的膽固醇藥物 enlicitide 和癌症治療藥物 sac-TMT 被納入新的優先項目</p>
</div><p>FDA expects Merck to submit applications in April and autumn of 2026, documents show</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 預計默克將在 2026 年 4 月和秋季提交申請，文件顯示</p>
</div><p>Both drugs if approved are expected to generate multibillion-dollar sales</p>
<div class="lb-trans"><p>如果兩種藥物獲得批准，預計將產生數十億美元的銷售額</p>
</div><p>By Patrick Wingrove and Dan Levine</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：Patrick Wingrove 和 Dan Levine</p>
</div><p>Dec 17 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration is moving to fast-track reviews of two experimental Merck (MRK.N) drugs with multibillion-dollar potential, according to internal documents seen by Reuters.</p>
<div class="lb-trans"><p>12 月 17 日（路透社）- 根據路透社看到的內部文件，美國食品藥品監督管理局（FDA）正加快對兩種具有數十億美元潛力的默克（MRK.N）實驗藥物的審查。</p>
</div><p>Merck’s cholesterol pill enlicitide decanoate and its cancer therapy sacituzumab tirumotecan, or sac-TMT, have been tapped for the Commissioner’s National Priority Voucher program, potentially making them the 17th and 18th medicines included in the new program, documents show.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克的膽固醇藥物 enlicitide decanoate 和其癌症治療藥物 sacituzumab tirumotecan（或稱 sac-TMT）已被納入專員國家優先代金券計劃，這可能使它們成為該新計劃的第 17 和第 18 種藥物，文件顯示。</p>
</div><p>The FDA expects Merck to submit its applications for enlicitide in April and for sac-TMT in October or November next year, according to one document.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據一份文件，FDA 預計默克將在 4 月提交 enlicitide 的申請，並在明年 10 月或 11 月提交 sac-TMT 的申請。</p>
</div><p>Launched in June, the voucher program aims to speed FDA decisions for drugs with critical public health or national security impact, promising one- to two-month reviews versus the usual 10 to 12 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>該代金券計劃於 6 月啓動，旨在加快 FDA 對具有重要公共健康或國家安全影響的藥物的決策，承諾進行一到兩個月的審查，而通常需要 10 到 12 個月。</p>
</div><p>For Eli Lilly’s (LLY.N) weight-loss pill evaluation, reviewers set a six-month total timeline under the program, which FDA leaders were pushing to cut by up to seven weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於禮來（LLY.N）的減肥藥物評估，審查人員在該計劃下設定了六個月的總時間表，FDA 領導層正在推動將其縮短最多七週。</p>
</div><p>Several priority review vouchers, including Lilly’s, were awarded as part of deals with the Trump administration to lower the prices of prescription medicines for government programs and cash-paying patients. Other drug candidates were invited to participate.</p>
<div class="lb-trans"><p>包括禮來的幾個優先審查代金券是在特朗普政府與藥品價格降低的交易中授予的，旨在降低政府項目和現金支付患者的處方藥價格。其他藥物候選者也被邀請參與。</p>
</div><p>A spokesperson for the Department of Health and Human Services, which oversees the FDA, said until there is an official announcement from the agency, this report is speculation. It said, however, the voucher program “strengthens FDA’s ability to accelerate development of products that meet urgent public health needs.”</p>
<div class="lb-trans"><p>負責 FDA 的衞生與公共服務部發言人表示，在該機構發佈正式公告之前，這份報告只是猜測。然而，該發言人表示，代金券計劃 “增強了 FDA 加速開發滿足緊急公共健康需求產品的能力。”</p>
</div><p>Merck declined to comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克拒絕置評。</p>
</div><h3>CLINICAL TRIALS AND BIG SALES POTENTIAL</h3>
<div class="lb-trans"><h3>臨牀試驗和巨大的銷售潛力</h3>
</div><p>In a late-stage, 24-week trial, enlicitide significantly cut levels of LDL cholesterol compared with a placebo in patients with hypercholesterolemia, Merck said in September. Those with the condition, marked by severely elevated LDL levels, are considered high risk for heart attack and stroke.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克在 9 月份表示，在一項為期 24 周的晚期試驗中，enlicitide 顯著降低了高膽固醇患者的 LDL 膽固醇水平，與安慰劑相比。那些 LDL 水平嚴重升高的患者被認為是心臟病和中風的高風險人羣。</p>
</div><p>At a major medical meeting last month, the company said it expects enlicitide, which could be the first oral PCSK9 inhibitor on the market, to achieve multibillion-dollar peak annual sales. The drug would compete with injectable PCSK9 drugs like Amgen’s (AMGN.O) Repatha.</p>
<div class="lb-trans"><p>在上個月的一次重大醫學會議上，該公司表示，enlicitide 可能成為市場上首個口服 PCSK9 抑制劑，預計將實現數十億美元的峯值年銷售額。該藥物將與安進（AMGN.O）的注射型 PCSK9 藥物 Repatha 競爭。</p>
</div><p>In November, Merck also announced a $700 million funding deal with Blackstone Life Sciences (BX.N) to develop sac-TMT, which the company has been testing against different tumor types, including breast, endometrial and lung cancers.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 11 月，默克還宣佈與黑石生命科學（BX.N）達成 7 億美元的融資協議，以開發 sac-TMT，該公司已在不同腫瘤類型（包括乳腺癌、子宮內膜癌和肺癌）中進行測試。</p>
</div><p>Sac-TMT, like other antibody-drug conjugates, is designed to deliver an anti-cancer drug more precisely to malignant cells, causing less damage to healthy tissue than chemotherapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>sac-TMT 與其他抗體藥物偶聯物一樣，旨在更精確地將抗癌藥物輸送到惡性細胞，造成的健康組織損傷比化療少。</p>
</div><p>Jefferies analysts, in a note to clients, said the Blackstone deal indicated the potential for peak annual sac-TMT sales of more than $10 billion.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jefferies 分析師在給客户的報告中表示，黑石交易表明 sac-TMT 的峯值年銷售額潛力超過 100 億美元。</p>
</div><p>Merck has been working to advance its pipeline and launch new drugs before its blockbuster cancer therapy Keytruda, the world’s top-selling drug with nearly $30 billion in annual sales, faces competition from cheaper biosimilars later this decade.</p>
<div class="lb-trans"><p>默克一直在努力推進其產品線，並在其全球暢銷癌症治療藥物 Keytruda（年銷售額近 300 億美元）面臨來自更便宜的生物類似藥的競爭之前推出新藥。</p>
</div><p>The FDA earlier this week issued its 16th National Priority Review voucher to Johnson &amp; Johnson (JNJ.N) for its new blood cancer treatment Tecvayli in combination with Darzalex.</p>
<div class="lb-trans"><p>本週早些時候，FDA 向強生（JNJ.N）發放了第 16 個國家優先審查代金券，用於其新型血癌治療藥物 Tecvayli 與 Darzalex 聯合使用。</p>
</div><p>Drugs tapped for the FDA’s Commissioner National Priority Voucher program</p>
<div class="lb-trans"><p>被納入 FDA 專員國家優先代金券計劃的藥物</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/3Y12DFe" alt="" original-src="https://reut.rs/3Y12DFe"/></p>

獨家報道 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）將默克藥物列為具有重磅銷售潛力的國家優先券