—Brensocatib 在慢性鼻竇炎無鼻息肉（CRSsNP）中的 2b 期 BiRCh 研究未達到主要或次要療效終點；安全性與之前的研究一致；Insmed 終止 CRSsNP 項目—
—公司收購了準備進入 2 期的單克隆抗體，針對潛在的呼吸和免疫及炎症適應症—
, /PRNewswire/ -- Insmed Incorporated（納斯達克代碼：INSM）是一家以人為本的全球生物製藥公司，致力於提供首創和最佳療法，以改變面臨嚴重疾病患者的生活。該公司今天宣佈，Brensocatib 在慢性鼻竇炎無鼻息肉（CRSsNP）患者中的 2b 期 BiRCh 研究未能在 10 毫克或 40 毫克治療組中達到主要或次要療效終點。Brensocatib 耐受性良好，未發現新的安全信號，包括在 40 毫克組，這是 Insmed 迄今為止研究的最高劑量。Insmed 已立即終止 Brensocatib 在 CRSsNP 中的開發項目，並計劃在未來的會議上展示這些數據。
&#34;鑑於該疾病沒有動物模型，這項概念驗證研究的目的是確定 Brensocatib 是否能為 CRSsNP 患者提供治療益處，&#34; Insmed 首席醫學官 Martina Flammer 博士表示。&#34;雖然我們對結果感到失望，但它們給了我們明確的答案。我們對使 BiRCh 研究成為可能的患者和研究者表示衷心的感謝。&#34;
在研究中，主要終點的基線到第 24 周每日鼻竇總症狀評分（sTSS）28 天平均值的負分數表示改善。各治療組的頂線結果如下：安慰劑最小二乘（LS）均值為-2.44；Brensocatib 10 毫克 LS 均值為-2.21；Brensocatib 40 毫克 LS 均值為-2.33。治療出現的不良事件（TEAE）百分比為：
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td>Brensocatib</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>10 mg 每日一次</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(N=99)</td>
<td>Brensocatib</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>40 mg 每日一次</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(N=93)</td>
<td>安慰劑</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(N=95)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>任何 TEAE, n(%)</td>
<td>63 (63.6)</td>
<td>65 (69.9)</td>
<td>62 (65.3)</td>
</tr>
<tr>
<td>嚴重 TEAE, n(%)</td>
<td>2 (2.0)</td>
<td>3 (3.2)</td>
<td>2 (2.1)</td>
</tr>
<tr>
<td>嚴重 TEAE, n(%)</td>
<td>0</td>
<td>0</td>
<td>3 (3.2)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
收購 2 期準備資產：INS1148 Insmed 今天還宣佈收購 INS1148，這是一種研究性單克隆抗體，具有成為首創療法的潛力，以應對具有高度未滿足需求的呼吸、免疫和炎症疾病。通過其新穎的作用機制，INS1148 有潛力優先靶向特定的幹細胞因子 SCF248 亞型，防止僅下游 c-Kit 信號傳導的炎症級聯反應，同時保持其關鍵的穩態和組織修復通路完好。Insmed 計劃最初在間質性肺病和中度至重度哮喘中推進 INS1148 的 2 期開發項目。INS1148（前稱 OpSCF）由私人臨牀階段公司 Opsidio 開發。
Flammer 博士補充道：&#34;收購 INS1148 為我們的不斷增長的管線增加了一種具有新穎作用機制的臨牀階段單克隆抗體。我們期待在多種嚴重疾病中推進這一潛在的首創療法。&#34;
關於 2b 期 BiRCh 研究
Brensocatib 在 CRSsNP 患者中的 2b 期試驗是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估 Brensocatib 與安慰劑相比的療效和安全性。該研究在全球 104 個地點進行，共有 288 名患者按 1:1:1 隨機分配，接受每日 24 周的 Brensocatib 10 毫克（n=99）、Brensocatib 40 毫克（n=94）或安慰劑（n=95），同時接受每日莫米松呋喃酸鼻噴霧的基礎治療。主要終點是在第 24 周基線的 28 天平均每日 sTSS 的變化。次要終點包括鼻竇不透明度百分比的變化、鼻 - 鼻竇結果測試 22 分數、修訂的 Lund-MacKay CT 評分、28 天平均每日鼻塞評分、28 天平均每日峯值鼻吸氣流量，以及需要救援治療的參與者比例和 Brensocatib 的平均血漿濃度。
關於 Insmed
Insmed Incorporated 是一家以人為本的全球生物製藥公司，致力於提供首創和最佳療法，以改變面臨嚴重疾病患者的生活。該公司正在推進一系列多樣化的已批准和中後期研究藥物組合，以及專注於服務患者社區的前沿藥物發現。Insmed 最先進的項目集中在肺部和炎症疾病，包括兩種已批准的療法，用於治療慢性、致殘性肺病。該公司的早期項目涵蓋廣泛的技術和模式，包括基因治療、人工智能驅動的蛋白質工程、蛋白質製造、RNA 末端連接和合成救援。
Insmed 總部位於新澤西州布里奇沃特，在美國、歐洲和日本設有辦事處和研究地點。Insmed 自豪地被認定為生物製藥行業最佳僱主之一，包括連續五年被評為《科學》雜誌的頂級僱主。訪問 www.insmed.com 瞭解更多信息，或在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明涉及重大風險和不確定性。根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的定義，&#34;前瞻性聲明&#34;是指那些不是歷史事實的聲明，並涉及許多風險和不確定性。文中諸如&#34;可能&#34;、&#34;將&#34;、&#34;應該&#34;、&#34;可以&#34;、&#34;會&#34;、&#34;期望&#34;、&#34;計劃&#34;、&#34;預期&#34;、&#34;相信&#34;、&#34;估計&#34;、&#34;項目&#34;、&#34;預測&#34;、&#34;意圖&#34;、&#34;潛在&#34;、&#34;持續&#34;以及類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）可能識別出前瞻性聲明。
本演示文稿中的前瞻性聲明基於公司當前的期望和信念，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致公司的實際結果、表現和成就以及某些事件的時機與任何前瞻性聲明中討論、預測、預期或指示的結果、表現、成就或時機存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於以下幾點：BiRCh 研究的完整數據集可能與 BiRCh 研究的頂線結果不一致；未能成功進行未來的臨牀試驗，例如公司計劃中的 INS1148 在間質性肺病和中度至重度哮喘的第二階段研究，可能由於公司無法招募或留住足夠的患者以進行和完成試驗或生成必要的監管批准數據等原因；與其產品候選者相關的意外安全性或有效性問題的出現；公司依賴的第三方未能製造足夠數量的藥物產品以滿足臨牀需求、進行公司的臨牀試驗，或遵守影響公司業務或與公司協議的法律法規；未能獲得公司產品候選者的監管批准；公司對其產品候選者潛在市場規模的估計不準確，或公司用於識別醫生的數據不準確；如果公司的產品候選者獲得批准，患者的預期接受率、預期治療持續時間或預期患者依從性或中斷率；公司或公司的第三方製造商未能遵守與公司產品候選者相關的監管要求；公司未能從政府或第三方支付方獲得足夠的報銷以及接受其產品候選者的價格（如果獲得批准）；與公司產品候選者相關的協議對公司施加的限制或其他義務，以及未能遵守我們在此類協議下的義務；公司臨牀研究可能會延遲或在藥物開發過程中發現嚴重副作用的風險；公司知識產權或第三方權利的強度和可執行性；公司未能成功整合和開發通過收購獲得的產品（如 INS1148）的風險；以及公司可能成為當事方的訴訟所帶來的成本和潛在聲譽損害，包括產品責任索賠。
由於前瞻性聲明本質上涉及風險和不確定性，因此公司可能實際上無法實現其前瞻性聲明中所指示的結果、計劃、意圖或期望，因為這些聲明與事件相關，並依賴於未來可能發生或可能不發生的情況。有關可能影響公司業務的風險和不確定性的更多信息，請參見公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告中的第 1A 項&#34;風險因素&#34;以及公司向證券交易委員會（SEC）提交的任何後續文件。
公司提醒讀者不要對任何此類前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。除法律和 SEC 規則明確要求外，公司不承擔公開更新或修訂任何此類聲明的義務，以反映任何期望或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所列結果之間差異的可能性。
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來源：Insmed Incorporated
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INSM

Insmed Incorporated 宣佈其針對非鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSsNP）的 brensocatib 的 2b 期 BiRCh 研究未達到療效終點，因此該項目將被終止。儘管如此，其安全性特徵與之前的研究一致。此外，Insmed 收購了 INS1148，這是一種準備進入 2 期的單克隆抗體，旨在針對呼吸和免疫疾病。此次收購旨在通過一種新療法擴展 Insmed 的產品線，以應對嚴重疾病

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