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<li>基於 TROPION-Breast02 三期試驗結果，第一款也是唯一一款顯著改善該患者羣體整體生存率的藥物 DATROWAY，由大冢製藥和阿斯利康聯合研發。</li>
<li>如果獲得批准，DATROWAY 可能成為該領域的標準治療。</li>
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東京和慕尼黑 --（商業資訊）-- 歐洲藥品管理局（EMA）已驗證 DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）作為單藥治療不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成年患者的一線治療的 II 類變更市場授權申請。
DATROWAY 是一種專門設計的 TROP2 靶向 DXd 抗體藥物偶聯物（ADC），由大冢製藥（TSE: 4568）發現，並由大冢製藥和阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）共同開發和商業化。
該驗證確認了申請的完成，並啓動了 EMA 人用藥品委員會的科學審查過程。該申請基於在 2025 年歐洲醫學腫瘤學會（#ESMO25）大會上以晚期突破性論文形式呈現的 TROPION-Breast02 三期試驗數據。在試驗中，DATROWAY 在整體生存期（OS）和無進展生存期（PFS）這兩個主要終點上，與研究者選擇的化療相比，顯示出統計學顯著性和臨牀意義的改善，適用於那些免疫治療不是選項的轉移性 TNBC 患者的一線治療。
“DATROWAY 顯示出替代傳統化療並改善轉移性三陰性乳腺癌患者生存率的潛力，這是一種最具侵襲性的乳腺癌類型，預後最差之一，” 大冢製藥全球研發負責人 Ken Takeshita 醫生表示。“這次 EMA 的驗證代表了 DATROWAY 在乳腺癌領域的第二個適應症的潛力，也是歐洲批准過程中的又一步。”
“大約每十名轉移性三陰性乳腺癌患者中就有七名由於腫瘤生物學或其他因素無法接受免疫治療。化療仍然是這些患者的一線標準治療，” 阿斯利康腫瘤血液學研發執行副總裁 Susan Galbraith 醫生表示。“隨着我們基於關鍵的 TROPION-Breast02 結果對 DATROWAY 申請的驗證，我們向這些患者提供傳統化療替代方案邁出了重要一步。”
DATROWAY 在該適應症的其他監管申請正在全球範圍內進行。
關於 TROPION-Breast02 TROPION-Breast02 是一項全球多中心隨機開放標籤的三期試驗，評估 DATROWAY 與研究者選擇的化療（紫杉醇、納米紫杉醇、卡培他濱、卡鉑或依託泊苷）在先前未治療的局部復發不可切除或轉移性 TNBC 患者中的療效和安全性，這些患者無法接受免疫治療。該試驗包括未表達 PD-L1 的患者以及由於早期疾病的先前暴露、合併症或免疫治療在其地理位置不可獲得而無法接受免疫治療的 PD-L1 表達腫瘤患者。入組包括新發或復發疾病的患者，無論無病生存期如何，以及那些具有不良預後因素的患者，如穩定的腦轉移。
TROPION-Breast02 的兩個主要終點是由盲法獨立中心評估的 PFS 和 OS。次要終點包括由研究者評估的 PFS、客觀緩解率、緩解持續時間、疾病控制率、藥代動力學和安全性。
TROPION-Breast02 在非洲、亞洲、歐洲、北美和南美的多個地點招募了 644 名患者。有關更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov。
關於三陰性乳腺癌 TNBC 佔所有乳腺癌病例的約 15%，全球每年約有 345,000 例診斷。在歐洲，TNBC 佔所有乳腺癌病例的 24%，每年約有 83,000 例診斷。TNBC 在年輕和絕經前女性中更為常見，並且在黑人和西班牙裔女性中更為普遍。轉移性 TNBC 是最具侵襲性的乳腺癌類型，預後最差，整體生存期中位數僅為 12 到 18 個月，約 14% 的患者在診斷後五年存活。
雖然一些乳腺癌可能對雌激素受體、孕激素受體或 HER2 的過表達呈陽性，但 TNBC 對三者均呈陰性。由於其侵襲性特徵和缺乏常見乳腺癌受體，TNBC 通常難以治療。對於 PD-L1 表達腫瘤的轉移性疾病患者，免疫治療與化療的聯合在一線治療中改善了結果。然而，對於約 70% 的不適合免疫治療的轉移性 TNBC 患者，化療仍然是首選的標準治療。
TROP2 是一種在多種實體腫瘤中廣泛表達的蛋白，包括 TNBC。TROP2 與乳腺癌患者的腫瘤進展加速和生存率降低相關。
關於 DATROWAY DATROWAY（datopotamab deruxtecan；在美國僅為 datopotamab deruxtecan-dlnk）是一種針對 TROP2 的抗體藥物偶聯物（ADC）。DATROWAY 採用了第一三共的專有 DXd ADC 技術設計，是第一三共腫瘤學管線中六種 DXd ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 科學平台中最先進的項目之一。DATROWAY 由一種人源化的抗 TROP2 IgG1 單克隆抗體組成，該抗體與多種拓撲異構酶 I 抑制劑藥物（exatecan 衍生物，DXd）通過四肽基礎的可裂解連接子相連。
DATROWAY（6 mg/kg）已在全球 35 多個國家/地區獲得批准，用於治療接受過內分泌治療和化療的不可切除或轉移性 HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者，基於 TROPION-Breast01 試驗的結果。
DATROWAY（6 mg/kg）已在俄羅斯和美國獲得批准，用於治療接受過 EGFR 靶向治療和鉑類化療的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，基於 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 試驗的結果。在美國，繼續批准該適應症可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨牀益處。
關於 DATROWAY 臨牀開發計劃 一項全面的全球臨牀開發計劃正在進行中，涉及 20 多項試驗，評估 DATROWAY 在多種癌症中的療效和安全性，包括非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌和尿路上皮癌。該計劃包括八項針對肺癌的三期試驗、五項針對乳腺癌的三期試驗和一項針對尿路上皮癌的三期試驗，評估 DATROWAY 作為單藥治療及與其他癌症治療的聯合應用。
關於第一三共與阿斯利康的合作 第一三共與阿斯利康於 2019 年 3 月達成全球合作，共同開發和商業化 ENHERTU®，並於 2020 年 7 月共同開發 DATROWAY，但在日本，第一三共保留每種 ADC 的獨佔權。第一三共負責 ENHERTU 和 DATROWAY 的生產和供應。
關於第一三共的 ADC 產品組合 第一三共的 ADC 產品組合包括八種正在臨牀開發的 ADC，這些 ADC 是由第一三共內部發現的 ADC 技術製作而成。
第一三共的 DXd ADC 技術平台包括六種正在臨牀開發的 ADC，每種 ADC 由單克隆抗體與多種拓撲異構酶 I 抑制劑藥物（exatecan 衍生物，DXd）通過四肽基礎的可裂解連接子相連。DXd ADC 包括 ENHERTU 和 DATROWAY，這兩者正在與阿斯利康共同開發和商業化，此外還有 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和 patritumab deruxtecan（HER3-DXd），這些也在與默克公司（Merck &amp; Co., Inc.）共同開發和商業化。DS-3939 由第一三共開發。
第一三共正在開發的其他 ADC 包括 DS-9606，該藥物由單克隆抗體與修飾的吡咯苯二氮卓（PBD）藥物相連，以及 DS3610，該藥物由抗體與一種新型免疫調節藥物相連，該藥物作為 STING 的激動劑。
Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS-9606 和 DS3610 是尚未在任何國家獲得批准的研究藥物。安全性和有效性尚未確定。
關於第一三共 第一三共是一家創新的全球醫療保健公司，致力於可持續社會發展，發現、開發並提供新的護理標準，以提升全球人們的生活質量。憑藉超過 120 年的經驗，第一三共利用其世界級的科學和技術，為癌症、心血管疾病及其他高未滿足醫療需求的疾病患者創造新的治療方式和創新藥物。有關更多信息，請訪問 www.daiichisankyo.com。
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來源：第一三共

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歐洲藥品管理局已驗證大冢製藥和阿斯利康開發的 DATROWAY 的 II 型變更申請，旨在為不適合免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌患者提供一線治療。這一驗證基於 TROPION-Breast02 三期試驗，標誌着在歐洲為化療提供替代方案的重要一步。DATROWAY 在這種侵襲性癌症類型中顯示出改善生存率的潛力

DATROWAY® Type II Variation Application Validated in the EU as First-Line Treatment for Patients with Metastatic Triple Negative Breast Cancer Who are Not Candidates for Immunotherapy | AZN Stock News

DATROWAY® II 型變更申請在歐盟獲得驗證，作為不適合接受免疫治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的一線治療 | AZN 股票新聞