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<li>獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 _Sandostatin® LAR Depot（注射用醋酸奧曲肽）的仿製藥批准</li>
<li>美國 FDA 接受低劑量雌激素周貼用於避孕的新藥申請</li>
<li>美國 FDA 批准 MR-146 在神經營養性角膜病中的研究性新藥申請</li>
<li>日本藥品和醫療器械管理局接受 Pitolisant 在 _阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症_的日本新藥申請</li>
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, /PRNewswire/ -- Viatris Inc.（納斯達克：VTRS），一家全球醫療保健公司，今天宣佈其全球管道中四個近期的監管里程碑，涵蓋所有階段：
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<li>注射用醋酸奧曲肽： 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准該公司的注射用醋酸奧曲肽，這是 Sandostatin® LAR Depot 的仿製藥。該療法適用於那些對 Sandostatin 注射皮下注射有反應並耐受的患者，治療巨人症、與轉移性類癌腫瘤相關的嚴重腹瀉/潮紅髮作，以及與血管活性腸肽分泌腫瘤相關的大量水樣腹瀉。</li>
<li>低劑量雌激素周貼： 美國 FDA 已接受該公司研究性低劑量雌激素周貼（150 微克諾雷戈斯特明和 17.5 微克乙炔雌醇）用於避孕的新藥申請（NDA）。該 NDA 在 FDA 的 505(b)(2) 監管路徑下被接受，FDA 已指定目標行動日期（PDUFA）為 2026 年 7 月 30 日。</li>
<li>MR-146： 美國 FDA 已批准該公司的 MR-146 研究性新藥（IND）申請，MR-146 是一種富集淚膜 TM（ETF）腺病毒（AAV）基因治療候選藥物，旨在治療神經營養性角膜病（NK）患者。該公司計劃在 2026 年上半年啓動針對 NK 患者的 MR-146 1/2 期臨牀試驗 CORVITA。</li>
<li>Pitolisant： 日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）已接受該公司在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症（OSAS）中使用 Pitolisant 的日本新藥申請（J-NDA）。該公司仍計劃在年底前提交針對嗜睡症的 J-NDA。</li>
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“我們為這些近期的監管成就感到自豪，這標誌着 2025 年重大研發進展的一年，” Viatris 首席研發官 Philippe Martin 表示。“這些重要的里程碑不僅展示了我們科學和監管能力的強大，也體現了我們致力於解決患者重大未滿足醫療需求的決心。我們期待在 2026 年及以後繼續與全球衞生當局密切合作，推動我們的管道發展。”
關於注射用醋酸奧曲肽 注射用醋酸奧曲肽是一種長效藥物，用於幫助管理某些罕見病症的症狀，包括巨人症（成年人骨骼、器官和組織異常生長的疾病）以及與特定癌性腫瘤相關的併發症。這是該公司首個使用微球技術的批准注射劑。
此次批准標誌着該公司在 2025 年獲得的第四個注射劑 FDA 批准——與鐵蔗糖、紫杉醇和脂質體兩性黴素 B 一起——突顯了該公司成功應對複雜監管路徑的能力，以及通過技術複雜、高價值產品擴展其仿製藥組合的戰略。
關於低劑量雌激素周貼用於避孕 該研究性治療是一種每週一次的經皮避孕貼片，專為體重指數（BMI）低於 30 kg/m²的育齡女性開發，適合使用聯合激素避孕的候選者，並且希望選擇一種非侵入性、可逆的低雌激素劑量選項。該貼片每天釋放約 150 微克諾雷戈斯特明和 17.5 微克乙炔雌醇，每週貼用三週，隨後為期一週的無貼片期。
計劃中的 505(b)(2) NDA 得到了第三期 Luminous 研究結果的支持，該研究顯示出良好的療效和安全性，以及強大的貼片粘附性能。
該貼片代表了滿足尋求替代常規雌激素劑量和長效避孕治療的女性的重要未滿足醫療需求的潛力。這種研究性治療選項建立在該公司在經皮藥物遞送方面的既有能力之上，並代表了避孕貼片 Xulane®（諾雷戈斯特明和乙炔雌醇經皮系統）150/35 微克每天的生命週期進展。
關於 MR-146 用於神經營養性角膜病 NK 是一種罕見但可能危及視力的角膜疾病，影響美國約 73,000 人。它是一種退行性疾病，導致角膜逐漸受損。該疾病最常見的原因是病毒感染（單純皰疹、帶狀皰疹）、糖尿病、多發性硬化、化學燒傷、乾眼症和角膜手術。
MR-146 利用 ETFTM AAV 基因治療平台，這是一種首創的方法，旨在通過單次注射直接輸送到淚腺，使用非複製 DNA 遞送載體將人類神經生長因子（hNGF）蛋白通過淚液輸送到角膜。NK 是該平台可以治療的眾多適應症中的第一個。
關於 Pitolisant Pitolisant 是一種選擇性組胺 H3 受體拮抗劑/反向激動劑，調節大腦的睡眠 - 覺醒通路。
J-NDA 申請得到了日本患者的積極三期數據的支持。三期試驗評估了在接受 CPAP 治療後仍然經歷殘餘白天過度嗜睡（EDS）的日本 OSAS 患者中，匹託利坦的效果。在 12 周的治療期結束時，接受匹託利坦治療的患者在用於測量 EDS 的 Epworth 嗜睡量表上的得分低於安慰劑組的患者，這一差異具有統計學意義（p=0.007）。此外，安全性和耐受性與全球臨牀研究的結果一致。
關於暉致 暉致公司（Nasdaq: VTRS）是一家全球醫療保健公司，獨特地處於仿製藥與品牌藥之間的傳統分界線，結合兩者的優勢，更全面地滿足全球醫療保健需求。我們的使命是賦能全球人民在生活的每個階段過上更健康的生活，我們大規模提供高質量藥物，目前每年為全球約 10 億患者提供服務，涵蓋從出生到生命終結、急性病到慢性病的所有生活時刻。憑藉我們極其廣泛和多樣化的藥物組合、獨特的全球供應鏈設計，旨在在患者需要時和地點觸及更多人，以及應對一些世界上最持久健康挑戰的科學專業知識，暉致賦予了 “獲取” 更深的意義。我們總部位於美國，在匹茲堡、上海和印度海得拉巴設有全球中心。瞭解更多信息，請訪問 viatris.com 和 investor.viatris.com，並在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上與我們聯繫。
前瞻性聲明 本新聞稿包含構成 “前瞻性聲明” 的陳述。這些聲明是根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些前瞻性聲明可能包括 Viatris 提供的四個監管里程碑的管道更新；獲得 FDA 對 Sandostatin® LAR Depot（注射用醋酸奧曲肽）仿製藥的批准；FDA 接受低劑量雌激素每週貼片的避孕新藥申請；FDA 批准 mr-146 在神經營養性角膜病中的 IND 申請；日本藥品和醫療器械管理局接受 pitolisant 在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症中的 J-NDA 新藥申請；該 NDA 在 FDA 的 505(b)(2) 監管路徑下被接受，FDA 已指定目標行動日期（PDUFA）為 2026 年 7 月 30 日；Viatris 計劃在 2026 年上半年啓動 MR-146 在 NK 患者中的 1/2 期臨牀試驗 CORVITA；公司仍按計劃在年底前提交嗜睡症的 J-NDA；我們為這些近期的監管成就感到自豪，這標誌着 2025 年重大研發進展的一年；這些重要里程碑不僅展示了我們科學和監管能力的強大，也體現了我們致力於解決患者重大未滿足醫療需求的決心；我們期待在 2026 年及以後與全球衞生當局密切合作，推動我們的管道發展；注射用醋酸奧曲肽是公司首個採用微球技術的批准注射劑；這一批准標誌着公司在 2025 年獲得的第四個注射劑 FDA 批准——與鐵蔗糖、紫杉醇和脂質體兩性黴素 B 一起，突顯了公司成功應對複雜監管路徑的能力，以及通過技術複雜、高價值產品擴展仿製藥組合的戰略；計劃中的 505(b)(2) NDA 得到了第三期 Luminous 研究結果的支持，該研究顯示出良好的療效和安全性，以及強的貼片粘附性能；該貼片代表了滿足尋求常規雌激素劑量和長效避孕治療替代方案的女性的重要未滿足需求的潛力；這一研究性治療選項建立在公司在經皮藥物遞送方面的既有能力之上，並代表了避孕貼片 Xulane®（醋酸諾雷德斯特明和乙炔雌醇經皮系統）150/35 微克/天的生命週期進展；NK 是許多可以用該候選藥物治療的首個適應症；J-NDA 申請得到了日本患者的積極第三期數據的支持；在 12 周治療期結束時，接受 pitolisant 治療的患者在用於測量 EDS 的 Epworth 嗜睡量表上的得分低於安慰劑組，且這一差異具有統計學意義（p=0.007）；此外，安全性和耐受性與全球臨牀研究的結果一致。由於前瞻性聲明本質上涉及風險和不確定性，實際未來結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括臨牀試驗的結果；滿足預期臨牀終點的能力；不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析的可能性；臨牀試驗數據可能受到監管機構不同解讀和評估的風險；監管機構是否對臨牀研究的設計和結果感到滿意；醫療和製藥監管機構的行動和決定；我們遵守適用法律法規的能力；美國及其他國家醫療和製藥法律法規的變化；任何對 Viatris 推出新產品的能力的監管、法律或其他障礙；正在開發的產品和/或獲得監管批准的產品可能未能達到預期的市場接受度、療效或安全性；由於監管優先事項的變化和衞生機構人員減少，審查、回應和批准時間可能延長；Viatris 或其合作伙伴開發、生產和商業化產品的能力；任何正在進行的法律程序的範圍、時間和結果，以及任何此類程序對 Viatris 的影響；Viatris 未能實現預期或目標的未來財務和運營表現及結果；商譽或減值費用或其他損失；公司製造設施的任何變化或困難；與國際業務相關的風險；第三方關係的變化；Viatris 或其合作伙伴的客户和供應商關係及客户購買模式的任何變化的影響；競爭的影響；Viatris 或其合作伙伴的經濟和財務狀況的變化；對公司產品未來需求、定價和報銷的不確定性；管理層無法控制的不確定性和事項，包括但不限於一般政治和經濟狀況、未來關税和貿易限制的潛在不利影響、通貨膨脹率和全球匯率的變化；以及在 Viatris 向證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中描述的其他風險。Viatris 定期使用其網站作為向公眾廣泛、非排他性地披露重要信息的手段，以符合 SEC 的公平披露法規（Reg FD）。Viatris 沒有義務在本新聞稿日期後更新這些聲明，除非法律要求。
來源：Viatris Inc.
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暉致

Viatris Inc. 宣佈了四項監管里程碑：FDA 批准了 Sandostatin® LAR Depot 的仿製藥版本，接受了一種低劑量雌激素貼片的新藥申請，清除了 MR-146 的研究性新藥申請，並接受了日本的 pitolisant 新藥申請。這些成就突顯了 Viatris 在研發方面的進展以及其滿足未滿足醫療需求的承諾

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